Kísérleti tanulmány a gyermekek oxidatív stresszének felméréséről (OxStress)
Az oxidatív stressz prevalenciája kritikusan beteg gyermekekben és kapcsolata a mellékvese-elégtelenséggel; egy kísérleti tanulmány
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A mellékvese-elégtelenség (AI) gyakori kritikus állapotú gyermekeknél és felnőtteknél. A mesterséges intelligencia olyan állapot, amelyben a vesék felett elhelyezkedő mellékvesék nem termelnek elegendő hormont, vagy szervezetünk nem tudja felhasználni az előállított hormonokat. A hormon egy olyan vegyi anyag, amely segít szabályozni a test különféle funkcióit. A vizsgált hormonok befolyásolhatják a vérnyomást és a szívverés sebességét. Az orvosok tudni akarják, hogy a gyermekeknek miért van szükségük extra hormonokra, ha kritikus állapotban vannak. Gyermekintenzív osztályunkon (PICU) standard rendelésekkel kezeljük az AI-t. Ezzel kimutattuk, hogy a mesterséges intelligencia sokféle betegségben gyakori, és a vérnyomás javul, ha extra hormonokat adnak be. Azt is megállapítottuk, hogy az emberek szíve és vérnyomása nem mindig egyezik egy bizonyos hormon, a kortizol szintjével a vérükben.
Mivel a kortizolszint önmagában nem mindig mutatja meg az MI-t, és a normális hormonszintű gyerekeknek továbbra is előnyös a szteroidok alkalmazása, az orvosok arra törekednek, hogy jobban megértsék az MI-t. Az okok feltárása, amelyek miatt a gyermekeknél kialakul az MI, segíthet az orvosoknak más módszereket találni az MI fejlesztésére.
Az MI egyik ígéretes fókusza az oxidatív stressz (OS) szerepe. Az OS egy olyan kifejezés, amely olyan kémiai reakciók csoportját írja le, amelyek oxigént tartalmaznak. Emory felnőtt intenzív osztályai a kritikus állapotú betegek OS-ének jelentős növekedését mutatták ki. Normális esetben szervezetünk kortizolja a sejten belüli glükokortikoid (a hormonok egy osztálya) receptorokhoz (GR) kötődik. Számos tanulmány kimutatta, hogy az OS növeli a szteroid rezisztenciát a GR szerkezetének és funkciójának megváltoztatásával. Az operációs rendszer és a GR problémákkal kapcsolatos tanulmányokat nem végeztek gyerekekkel.
Célunk, hogy:
- Nézze meg, hány beteg gyermeknek van operációs rendszere a PICU-ban.
- Ismerje meg az egészséges gyermekek normál operációs rendszerének szintjét.
- Döntse el, hogy az operációs rendszer okoz-e mellékvese-elégtelenséget.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
- Children's Healthcare of Atlanta at Egleston
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Az 1. populáció a kritikus állapotú betegekből áll, akiket a negyedidőszaki PICU-ban ápolnak.
A 2. populáció viszonylag egészséges gyermekekből áll, akiket szedáció céljából MRI-vizsgálatnak vetnek alá
Leírás
Bevételi kritériumok:
Kritikusan beteg alanyok:
- Minden olyan 18 éves születésű beteg felkerült a gyermekintenzív osztályra, akiknek vérvételre van szükségük az "ápolási standardnak" megfelelő orvosi kezelés részeként.
- Belépés a PICU-ba az elmúlt 24 órában.
- Az alanyok törvényes képviselőjének képesnek kell lennie arra, hogy megértse a vizsgálat céljait és kockázatait, és aláírja a beleegyező nyilatkozatot.
Egészséges kontroll alanyok:
1. Minden egészséges, 18 éves születésű gyermek, akinél félig elektív mágneses rezonancia képalkotáson (MRI) vesznek részt, és perifériás intravénás (PIV) katéterre van szükség a szedáció biztosításához.
Kizárási kritériumok:
Kritikusan beteg alanyok:
- szteroidot kapott az elmúlt 30 napban.
- Meglévő/ismert neuroendokrin rendellenesség, beleértve, de nem kizárólagosan a hipotalamusz, az agyalapi mirigy, a mellékvese, a hasnyálmirigy vagy a pajzsmirigy rendellenességeit.
- Bármikor kezelték antipszichotikus gyógyszerekkel.
- Humán immunhiány vírus (HIV) pozitív.
- Betegek, akik etomidátot kaptak.
- 6 kilogramm vagy annál kisebb testtömegű betegek.
- Fejlődési késéssel.
- A hozzájárulási eljárás időben történő lebonyolítását megakadályozó orvosi sürgősség, vagy minden olyan állapot, amely a kezelőorvos véleménye szerint a beteget a részvétellel indokolatlan kockázatnak tenné ki.
- Egyéb technikai megfontolások, amelyek megakadályozzák az elegendő minta időben történő beszerzését, például (de nem kizárólagosan) a felvételi óra vagy a vizsgálati csoport tagjának távolléte.
- A szülő vagy törvényes gyám (vagy adott esetben beteg) megtagadja a tájékozott beleegyező nyilatkozat aláírását.
Egészséges kontroll alanyok:
- szteroidot kapott az elmúlt 30 napban.
- Meglévő/ismert neuroendokrin rendellenessége van, beleértve, de nem kizárólagosan a hipotalamusz, az agyalapi mirigy, a mellékvese, a hasnyálmirigy vagy a pajzsmirigy rendellenességeit.
- Bármikor kezelték antipszichotikus gyógyszerekkel.
- Humán immunhiány vírus (HIV) pozitív.
- Betegek, akik etomidátot kaptak.
- 6 kilogramm vagy annál kisebb testtömegű betegek.
- Fejlődési késéssel.
- A hozzájárulási eljárás időben történő lebonyolítását megakadályozó orvosi sürgősség, vagy minden olyan állapot, amely a kezelőorvos véleménye szerint a beteget a részvétellel indokolatlan kockázatnak tenné ki.
- Egyéb technikai megfontolások, amelyek megakadályozzák az elegendő minta időben történő beszerzését, például (de nem kizárólagosan) a felvételi óra vagy a vizsgálati csoport tagjának távolléte.
- A szülő vagy törvényes gyám (vagy adott esetben beteg) megtagadja a tájékozott beleegyező nyilatkozat aláírását.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Kritikusan beteg betegek
Az oxidatív stressz, a glükokortikoid receptor funkció és a mellékvese-elégtelenség értékelése kritikus állapotú gyermekgyógyászati betegek körében.
A szérumot és ha rendelkezésre állnak endotracheális mintákat, a felvételt követő 24 órán belül és 5 napon belül gyűjtik, feltéve, hogy a betegek 1) még mindig a PICU-ban vannak, és 2) a vérvétel és az endotracheális aspiráció az ellátásuk részét képezi.
Az endotracheális aspirátumokat a 14., 21. és 28. napon küldik ki, feltéve, hogy a betegek intubálva vannak, és a szokásos ellátásuk részeként szívást igényelnek.
|
|
Egészséges ellenőrzések
Egészséges kontrollként azokat értékeljük és határozzuk meg, akiknek nincs krónikus betegségük, nem szednek szteroidokat (inhalációs vagy orális), és nem kaptak szteroidot vagy etomidátot az elmúlt hónapban.
Tekintettel az időre és a többszöri laboratóriumi vizsgálatra, az alacsony dózisú adrenokortikotropin (ACTH) vizsgálatára nem kerül sor egészséges betegeknél, és nem vesznek légcső aspirátummintát sem.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Gyermekgyógyászati logisztikai szervi diszfunkció pontszám kritikusan beteg gyermekeknél
Időkeret: 1 év
|
A PELOD Score néven is ismert gyermekgyógyászati logisztikai szervek diszfunkciója a súlyos állapotú gyermekek betegségének súlyosságát jelzi. A PELOD hat szervi diszfunkciót és 12 változót tartalmaz. A PELOD pontszám kiszámításához minden szerv diszfunkciója a legtöbb pontot elérő egyetlen változóért kapott pontot. Az orgonához adható minimális pontszám 0, a maximális pontszám pedig 20, a maximálisan elérhető PELOD pontszám pedig 71. A szervi diszfunkciót akkor azonosítják, ha bármely szervrendszer pontszáma 0-nál nagyobb. |
1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Létrehozza az egészséges gyermekek operációs rendszer-profilját, hogy vezérlőként működjön, és segítsen létrehozni a normál gyermekgyógyászati alapvonalat.
Időkeret: 2 év
|
2 év
|
|
Klinikai adatok elemzése az operációs rendszer és a mesterséges intelligencia közötti korreláció meghatározásához és az operációs rendszer mint potenciális biomarker értékelése.
Időkeret: 2 év
|
2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Kiran Hebbar, MD, FCCM, Emory University & Children's Healthcare of Atlanta
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB00034236
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Kritikus betegség
-
National Taiwan University HospitalBefejezveIdegsebészet, Critical Ill
-
Unity Health TorontoIsmeretlenOktatás, Orvosi | Critical Care Ultrahang vizsgálatKanada
-
Unity Health TorontoBefejezve
-
Nanjing PLA General HospitalBefejezveCritical Care Patient; Alsó emésztőrendszeri rendellenesség; | Vastagbél elváltozások;
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisBaxter Healthcare Corporation; Abbott; WYM FranceBefejezveTüdőgyulladás | Fájdalomcsillapítás | Szívműtét | Többszörösen perforált katéter | Critical Care MedicineFranciaország
-
Medical University of GdanskBefejezveDelírium | Egészségügyi ismeretek, attitűdök, gyakorlat | Critical Care NursingLengyelország