Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pilotundersøgelse, der vurderer oxidativ stress hos børn (OxStress)

11. maj 2015 opdateret af: Kiran Hebbar, Emory University

Forekomst af oxidativ stress hos kritisk syge børn og dets forhold til binyrebarkinsufficiens; en pilotundersøgelse

Rolle for oxidativt stress ved binyrebarkinsufficiens er ikke blevet undersøgt. Graden af ​​oxidativt stress og dets rolle i pædiatrisk kritisk sygdom er ukendt. Potentiale for væsentlige ændringer i mange af kroppens regulatoriske veje kan skyldes alvorligt oxidativt stress. Der er behov for yderligere at afgrænse hvilken rolle oxidativ stress kan spille, hvis nogen

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Binyrebarkinsufficiens (AI) er almindelig hos kritisk syge børn og voksne. AI er en tilstand, hvor binyrerne, der er placeret over nyrerne, ikke laver nok hormoner, eller vores krop er ude af stand til at bruge de producerede hormoner. Et hormon er et kemikalie, der hjælper med at kontrollere forskellige former for kropsfunktioner. De hormoner, der undersøges, kan påvirke blodtrykket, og hvor hurtigt hjertet slår. Læger vil gerne vide, hvorfor børn har brug for ekstra hormoner, når de er kritisk syge. På vores pædiatriske intensivafdeling (PICU) behandler vi AI med et sæt standardordrer. Ved at gøre dette har vi vist, at AI er almindelig i mange typer af sygdomme, og at blodtrykket forbedres, når der gives ekstra hormoner. Vi fandt også ud af, at folks hjerte og blodtryk ikke altid matchede niveauet af et bestemt hormon, kaldet kortisol, i deres blod.

Da kortisolniveauer alene ikke altid viser AI, og børn med normale hormonniveauer stadig har gavn af steroider, leder lægerne efter en bedre forståelse af AI. At finde årsager til, at børn udvikler AI, kan hjælpe læger med at finde andre måder at forbedre AI på.

Et lovende fokus for AI er rollen som oxidativt stress (OS). OS er et udtryk, der bruges til at beskrive en gruppe kemiske reaktioner, der involverer ilt. Emorys intensivafdelinger for voksne har vist en signifikant stigning i OS hos kritisk syge patienter. Normalt virker vores krops cortisol ved at binde sig til glukokortikoid (en klasse af hormon) receptorer (GR) i celler. Mange undersøgelser har vist, at OS øger steroidresistens ved at ændre GR-strukturen og funktionen. Undersøgelser, der involverer OS- og GR-problemer, er ikke blevet udført med børn.

Vi sigter mod at:

  1. Find ud af, hvor mange syge børn der har OS i PICU.
  2. Find ud af det normale OS-niveau for raske børn.
  3. Beslut om OS forårsager binyrebarkinsufficiens.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

102

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta at Egleston

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 dag til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Population 1 består af kritisk syge patienter, der behandles i kvartær PICU.

Population 2 består af relativt raske børn, der gennemgår MR for sedation

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Kritisk syge emner:

  1. Alle patienter, fødsel-18 år, indlagt på den pædiatriske intensivafdeling, som kræver blodudtagning som en del af medicinsk behandling i overensstemmelse med "standardbehandling".
  2. Indlæggelse på PICU inden for de sidste 24 timer.
  3. Forsøgspersoners juridiske værge skal have evnen til at forstå formålene og risiciene ved undersøgelsen og give en underskrift af informeret samtykke.

Sunde kontrolemner:

1. Alle raske børn, fødsel-18 år, som har semi-elektiv magnetisk resonansbilleddannelse (MRI), der kræver perifere intravenøse (PIV) katetre placeret for at give sedation.

Ekskluderingskriterier:

Kritisk syge emner:

  1. Har fået steroider inden for de sidste 30 dage.
  2. Eksisterende/kendt neuroendokrin lidelse, herunder men ikke begrænset til sygdomme i hypothalamus, hypofyse, binyre, bugspytkirtel eller skjoldbruskkirtel.
  3. Er til enhver tid blevet behandlet med antipsykotisk medicin.
  4. Human immundefektvirus (HIV) positiv.
  5. Patienter, der har fået etomidat.
  6. Patienter, der vejer mindre end eller lig med 6 kg.
  7. Udviklingsmæssigt forsinket.
  8. Medicinsk hastende karakter, der forhindrer rettidig administration af samtykkeprocessen, eller enhver tilstand, der efter den behandlende læges mening ville bringe patienten i unødig risiko ved at deltage.
  9. Andre tekniske overvejelser, der ville forhindre rettidig erhvervelse af tilstrækkelige prøver såsom (men ikke begrænset til) time for optagelse eller fravær af et studieteammedlem.
  10. Forælder eller værge (eller patient, hvis det er relevant) nægter at underskrive informeret samtykke.

Sunde kontrolemner:

  1. Har fået steroider inden for de sidste 30 dage.
  2. Har en allerede eksisterende/kendt neuroendokrin lidelse, herunder men ikke begrænset til sygdomme i hypothalamus, hypofyse, binyre, bugspytkirtel eller skjoldbruskkirtel.
  3. Er til enhver tid blevet behandlet med antipsykotisk medicin.
  4. Human immundefektvirus (HIV) positiv.
  5. Patienter, der har fået etomidat.
  6. Patienter, der vejer mindre end eller lig med 6 kg.
  7. Udviklingsmæssigt forsinket.
  8. Medicinsk hastende karakter, der forhindrer rettidig administration af samtykkeprocessen, eller enhver tilstand, der efter den behandlende læges mening ville bringe patienten i unødig risiko ved at deltage.
  9. Andre tekniske overvejelser, der ville forhindre rettidig erhvervelse af tilstrækkelige prøver såsom (men ikke begrænset til) time for optagelse eller fravær af et studieteammedlem.
  10. Forælder eller værge (eller patient, hvis det er relevant) nægter at underskrive informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Kritisk syge patienter
Evaluering af oxidativ stress, glukokortikoidreceptorfunktion og binyrebarkinsufficiens blandt kritisk syge pædiatriske patienter. Serum, og når tilgængelige endotrakeale prøver, vil blive udtaget inden for 24 timer efter indlæggelsen og 5 dage, forudsat at patienterne 1) stadig er i PICU og 2) blodudtagninger og endotrakeale aspirater er en del af deres standardbehandling. Endotracheale aspirater vil blive sendt på dag 14, 21 og 28, forudsat at patienter er intuberet og kræver sugning som en del af deres standardbehandling.
Sund kontrol
Sunde kontroller vil blive evalueret og defineret som dem, der ikke har nogen kronisk medicinsk tilstand, ikke er på steroider (inhaleret eller oralt) og ikke har modtaget steroider eller etomidat inden for den sidste måned. I betragtning af tiden og behovet for flere laboratorieprøver vil lavdosis adrenokorticotropin (ACTH) test ikke blive udført hos raske patienter, og der vil heller ikke blive udtaget trakeale aspiratprøver.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Pædiatrisk logistisk organdysfunktionsscore hos kritisk syge børn
Tidsramme: 1 år

Pædiatrisk logistisk organdysfunktion også kendt som PELOD Score er en markør for sværhedsgraden af ​​sygdommen for kritisk syge børn. PELOD inkluderer seks organdysfunktioner og 12 variabler.

For at beregne PELOD-scoren fik hver organdysfunktion point for den enkelte variabel, der er forbundet med flest point. Det mindste antal, der kan tildeles et orgel, er 0, og det maksimale antal point for et orgel er 20, og den maksimalt mulige PELOD-score er 71. Organdysfunktion identificeres, hvis scoren for et organsystem var mere end 0.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Etabler OS-profilen for raske børn for at fungere som kontroller og hjælpe med at etablere den normale pædiatriske baseline.
Tidsramme: 2 år
2 år
Analyse af kliniske data for at bestemme sammenhæng mellem OS med AI og evaluering af OS som en potentiel biomarkør.
Tidsramme: 2 år
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Emory University

Samarbejdspartnere

Children's Healthcare of Atlanta

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kiran Hebbar, MD, FCCM, Emory University & Children's Healthcare of Atlanta

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. januar 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. januar 2010

Først opslået (Skøn)

20. januar 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

4. juni 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. maj 2015

Sidst verificeret

1. maj 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB00034236

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kritisk sygdom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Madagascar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner