Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pilotstudie naar oxidatieve stress bij kinderen (OxStress)

11 mei 2015 bijgewerkt door: Kiran Hebbar, Emory University

Prevalentie van oxidatieve stress bij ernstig zieke kinderen en de relatie met bijnierinsufficiëntie; een pilotstudie

De rol van oxidatieve stress bij bijnierinsufficiëntie is niet onderzocht. De mate van oxidatieve stress en de rol ervan bij kritieke ziekte bij kinderen is onbekend. Potentieel voor significante veranderingen in veel van de regulerende routes van het lichaam kan het gevolg zijn van ernstige oxidatieve stress. Verder is nodig om af te bakenen welke eventuele rol oxidatieve stress kan spelen

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Bijnierinsufficiëntie (AI) komt vaak voor bij ernstig zieke kinderen en volwassenen. AI is een aandoening waarbij de bijnieren, die zich boven de nieren bevinden, niet genoeg hormonen aanmaken of ons lichaam niet in staat is om de aangemaakte hormonen te gebruiken. Een hormoon is een chemische stof die helpt bij het beheersen van verschillende soorten lichaamsfuncties. De hormonen die worden bestudeerd, kunnen de bloeddruk beïnvloeden en hoe snel het hart klopt. Artsen willen weten waarom kinderen extra hormonen nodig hebben als ze ernstig ziek zijn. Op onze pediatrische intensive care (PICU) behandelen we AI met een reeks standaardopdrachten. Hiermee hebben we laten zien dat AI veel voorkomt bij veel ziektes en dat de bloeddruk verbetert als er extra hormonen worden gegeven. We ontdekten ook dat het hart en de bloeddruk van mensen niet altijd overeenkwamen met het niveau van een bepaald hormoon, cortisol genaamd, in hun bloed.

Aangezien cortisolspiegels alleen niet altijd AI laten zien, en kinderen met normale hormoonspiegels nog steeds baat hebben bij steroïden, zoeken artsen naar een beter begrip van AI. Het vinden van redenen waarom kinderen AI ontwikkelen, kan artsen helpen andere manieren te vinden om AI te verbeteren.

Een veelbelovende focus van AI is de rol van oxidatieve stress (OS). OS is een term die wordt gebruikt om een groep chemische reacties te beschrijven waarbij zuurstof betrokken is. De intensive care-afdelingen van Emory voor volwassenen hebben een significante toename in OS laten zien bij ernstig zieke patiënten. Normaal werkt de cortisol van ons lichaam door zich te binden aan glucocorticoïde (een klasse van hormoon) receptoren (GR) in cellen. Veel onderzoeken hebben aangetoond dat OS de resistentie tegen steroïden verhoogt door de GR-structuur en -functie te veranderen. Er zijn geen onderzoeken gedaan met OS- en GR-problemen bij kinderen.

Wij streven ernaar om:

Ontdek hoeveel zieke kinderen OS hebben op de PICU.
Ontdek het normale OS-niveau van gezonde kinderen.
Bepaal of OS bijnierinsufficiëntie veroorzaakt.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

102

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Verenigde Staten
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
    - Children's Healthcare of Atlanta at Egleston

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 dag tot 18 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Populatie 1 bestaat uit ernstig zieke patiënten die worden verzorgd op de quartaire PICU.

Populatie 2 bestaat uit relatief gezonde kinderen die een MRI ondergaan voor sedatie

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Ernstig zieke onderwerpen:

Alle patiënten, geboorte-18 jaar, opgenomen op de pediatrische intensive care-afdeling waarbij bloed moet worden afgenomen als onderdeel van de medische behandeling die in overeenstemming is met de "zorgstandaard".
Opname op de PICU in de afgelopen 24 uur.
De wettelijke voogd van de proefpersoon moet in staat zijn om de doeleinden en risico's van het onderzoek te begrijpen en een handtekening voor geïnformeerde toestemming te geven.

Gezonde controlepersonen:

1. Alle gezonde kinderen, geboorte-18 jaar, die semi-electieve magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) ondergaan waarvoor perifere intraveneuze (PIV) katheters nodig zijn om sedatie te bieden.

Uitsluitingscriteria:

Ernstig zieke onderwerpen:

Steroïden hebben gekregen in de afgelopen 30 dagen.
Reeds bestaande/bekende neuro-endocriene aandoening, inclusief maar niet beperkt tot aandoeningen van de hypothalamus, hypofyse, bijnier, alvleesklier of schildklier.
Zijn ooit behandeld met antipsychotica.
Humaan immunodeficiëntievirus (HIV) positief.
Patiënten die etomidaat hebben gekregen.
Patiënten die minder dan of gelijk zijn aan 6 kilogram.
Ontwikkelingsachterstand.
Medische urgentie die een tijdige uitvoering van het toestemmingsproces verhindert, of een aandoening die, naar de mening van de behandelende arts, de patiënt een onnodig risico zou geven door deel te nemen.
Andere technische overwegingen die de tijdige verwerving van voldoende monsters zouden verhinderen, zoals (maar niet beperkt tot) uur opname of afwezigheid van een lid van het onderzoeksteam.
Ouder of wettelijke voogd (of patiënt indien van toepassing) weigert geïnformeerde toestemming te ondertekenen.

Gezonde controlepersonen:

Steroïden hebben gekregen in de afgelopen 30 dagen.
Een reeds bestaande/bekende neuro-endocriene aandoening hebben, inclusief maar niet beperkt tot aandoeningen van de hypothalamus, hypofyse, bijnier, alvleesklier of schildklier.
Zijn ooit behandeld met antipsychotica.
Humaan immunodeficiëntievirus (HIV) positief.
Patiënten die etomidaat hebben gekregen.
Patiënten die minder dan of gelijk zijn aan 6 kilogram.
Ontwikkelingsachterstand.
Medische urgentie die een tijdige uitvoering van het toestemmingsproces verhindert, of een aandoening die, naar de mening van de behandelende arts, de patiënt een onnodig risico zou geven door deel te nemen.
Andere technische overwegingen die de tijdige verwerving van voldoende monsters zouden verhinderen, zoals (maar niet beperkt tot) uur opname of afwezigheid van een lid van het onderzoeksteam.
Ouder of wettelijke voogd (of patiënt indien van toepassing) weigert geïnformeerde toestemming te ondertekenen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Observatiemodellen: Cohort
Tijdsperspectieven: Prospectief

Aantal groepen / cohorten

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Kritiek zieke patiënten Evaluatie van oxidatieve stress, glucocorticoïdreceptorfunctie en bijnierinsufficiëntie bij ernstig zieke pediatrische patiënten. Serum, en indien beschikbaar endotracheale monsters, zullen binnen 24 uur na opname en na 5 dagen worden verkregen, op voorwaarde dat patiënten 1) nog op de PICU zijn en 2) bloedafnames en endotracheale aspiraten tot hun standaardzorg behoren. Endotracheale aspiraten worden verzonden op dag 14, 21 en 28, op voorwaarde dat patiënten geïntubeerd zijn en afzuiging nodig hebben als onderdeel van hun zorgstandaard.
Gezonde controles Gezonde controles worden geëvalueerd en gedefinieerd als degenen die geen chronische medische aandoening hebben, geen steroïden gebruiken (inhalatie of oraal) en de afgelopen maand geen steroïden of etomidaat hebben gekregen. Gezien de tijd en de behoefte aan meerdere laboratoriumafnames, zullen testen op lage dosis adrenocorticotropine (ACTH) niet worden uitgevoerd bij gezonde patiënten, en er zullen ook geen tracheaspiraatmonsters worden verkregen.

Groep / Cohort

Kritiek zieke patiënten

Evaluatie van oxidatieve stress, glucocorticoïdreceptorfunctie en bijnierinsufficiëntie bij ernstig zieke pediatrische patiënten. Serum, en indien beschikbaar endotracheale monsters, zullen binnen 24 uur na opname en na 5 dagen worden verkregen, op voorwaarde dat patiënten 1) nog op de PICU zijn en 2) bloedafnames en endotracheale aspiraten tot hun standaardzorg behoren. Endotracheale aspiraten worden verzonden op dag 14, 21 en 28, op voorwaarde dat patiënten geïntubeerd zijn en afzuiging nodig hebben als onderdeel van hun zorgstandaard.

Gezonde controles

Gezonde controles worden geëvalueerd en gedefinieerd als degenen die geen chronische medische aandoening hebben, geen steroïden gebruiken (inhalatie of oraal) en de afgelopen maand geen steroïden of etomidaat hebben gekregen. Gezien de tijd en de behoefte aan meerdere laboratoriumafnames, zullen testen op lage dosis adrenocorticotropine (ACTH) niet worden uitgevoerd bij gezonde patiënten, en er zullen ook geen tracheaspiraatmonsters worden verkregen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Pediatrische logistische orgaandisfunctiescore bij ernstig zieke kinderen Tijdsspanne: 1 jaar	Pediatric Logistic Organ Dysfunction, ook wel bekend als de PELOD-score, is een indicator voor de ernst van de ziekte van ernstig zieke kinderen. De PELOD omvat zes orgaandisfuncties en 12 variabelen. Om de PELOD-score te berekenen, kreeg elke orgaandisfunctie punten voor de enkele variabele die geassocieerd was met de meeste punten. Het minimale aantal dat aan een orgel kan worden toegekend is 0 en het maximale aantal punten voor een orgel is 20, en de maximaal mogelijke PELOD-score is 71. Orgaandisfunctie wordt geïdentificeerd als de score voor een orgaansysteem hoger was dan 0.	1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Tijdsspanne
Stel het OS-profiel van gezonde kinderen op om te fungeren als controles en om de normale pediatrische basislijn te helpen vaststellen. Tijdsspanne: 2 jaar	2 jaar
Analyse van klinische gegevens om de correlatie van OS met AI te bepalen en evaluatie van OS als potentiële biomarker. Tijdsspanne: 2 jaar	2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Emory University

Medewerkers

Children's Healthcare of Atlanta

Onderzoekers

Hoofdonderzoeker: Kiran Hebbar, MD, FCCM, Emory University & Children's Healthcare of Atlanta

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)