Estudo piloto avaliando o estresse oxidativo em crianças (OxStress)
Prevalência de Estresse Oxidativo em Crianças Críticas e Sua Relação com Insuficiência Adrenal; um estudo piloto
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A insuficiência adrenal (IA) é comum em crianças e adultos criticamente doentes. AI é uma condição na qual as glândulas supra-renais, localizadas acima dos rins, não produzem hormônios suficientes ou nosso corpo é incapaz de usar os hormônios produzidos. Um hormônio é uma substância química que ajuda a controlar diferentes tipos de funções corporais. Os hormônios estudados podem influenciar a pressão sanguínea e a velocidade dos batimentos cardíacos. Os médicos querem saber por que as crianças precisam de hormônios extras quando estão gravemente doentes. Em nossa unidade de terapia intensiva pediátrica (PICU), tratamos a IA com um conjunto de ordens padrão. Ao fazer isso, mostramos que a IA é comum em muitos tipos de doenças e que a pressão sanguínea melhora quando hormônios extras são administrados. Também descobrimos que o coração e a pressão sanguínea das pessoas nem sempre correspondem ao nível de um determinado hormônio, chamado cortisol, no sangue.
Como os níveis de cortisol sozinhos nem sempre mostram IA, e crianças com níveis hormonais normais ainda se beneficiam de esteróides, os médicos estão procurando uma melhor compreensão da IA. Encontrar razões pelas quais as crianças desenvolvem IA pode ajudar os médicos a encontrar outras maneiras de melhorar a IA.
Um foco promissor da IA é o papel do estresse oxidativo (OS). OS é um termo usado para descrever um grupo de reações químicas que envolvem oxigênio. As unidades de terapia intensiva para adultos da Emory mostraram um aumento significativo na OS em pacientes criticamente enfermos. Normalmente, o cortisol do nosso corpo age ligando-se aos receptores (GR) de glicocorticóides (uma classe de hormônio) dentro das células. Muitos estudos mostraram que o OS aumenta a resistência aos esteróides, alterando a estrutura e a função do GR. Estudos envolvendo problemas de OS e GR não foram feitos com crianças.
Visamos:
- Descubra quantas crianças doentes têm OS na UTIP.
- Descubra o nível OS normal de crianças saudáveis.
- Decidir se OS causa insuficiência adrenal.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Children's Healthcare of Atlanta at Egleston
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
A população 1 é composta por pacientes gravemente enfermos atendidos em UTIP quaternária.
A população 2 consiste em crianças relativamente saudáveis submetidas a ressonância magnética para sedação
Descrição
Critério de inclusão:
Indivíduos em estado crítico:
- Todos os pacientes, desde o nascimento até 18 anos, internados na unidade de terapia intensiva pediátrica que requerem coleta de sangue como parte do tratamento médico consistente com o "padrão de atendimento".
- Admissão na UTIP nas últimas 24 horas.
- O responsável legal dos participantes deve possuir a capacidade de entender os propósitos e riscos do estudo e fornecer uma assinatura de consentimento informado.
Sujeitos de controle saudáveis:
1. Todas as crianças saudáveis, de 18 anos de idade, que estão fazendo ressonância magnética semi-eletiva (MRI) que requerem cateteres intravenosos periféricos (PIV) colocados para fornecer sedação.
Critério de exclusão:
Indivíduos em estado crítico:
- Ter recebido esteroides nos últimos 30 dias.
- Distúrbio neuroendócrino pré-existente/conhecido, incluindo, entre outros, distúrbios do hipotálamo, hipófise, adrenal, pâncreas ou glândula tireoide.
- Ter sido tratado a qualquer momento com medicação antipsicótica.
- Vírus da imunodeficiência humana (HIV) positivo.
- Pacientes que receberam etomidato.
- Pacientes com peso menor ou igual a 6 quilos.
- Atrasado no desenvolvimento.
- Urgência médica que impeça a administração oportuna do processo de consentimento, ou qualquer condição que, na opinião do médico assistente, coloque o paciente em risco indevido ao participar.
- Outras considerações técnicas que impediriam a aquisição oportuna de amostras suficientes, como (mas não limitado a) hora de admissão ou ausência de um membro da equipe de estudo.
- O pai ou responsável legal (ou paciente, quando aplicável) se recusa a assinar o consentimento informado.
Sujeitos de controle saudáveis:
- Ter recebido esteroides nos últimos 30 dias.
- Tem um distúrbio neuroendócrino pré-existente/conhecido, incluindo, entre outros, distúrbios do hipotálamo, hipófise, adrenal, pâncreas ou glândula tireoide.
- Ter sido tratado a qualquer momento com medicação antipsicótica.
- Vírus da imunodeficiência humana (HIV) positivo.
- Pacientes que receberam etomidato.
- Pacientes com peso menor ou igual a 6 quilos.
- Atrasado no desenvolvimento.
- Urgência médica que impeça a administração oportuna do processo de consentimento, ou qualquer condição que, na opinião do médico assistente, coloque o paciente em risco indevido ao participar.
- Outras considerações técnicas que impediriam a aquisição oportuna de amostras suficientes, como (mas não limitado a) hora de admissão ou ausência de um membro da equipe de estudo.
- O pai ou responsável legal (ou paciente, quando aplicável) se recusa a assinar o consentimento informado.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Pacientes em estado crítico
Avaliação do Estresse Oxidativo, Função dos Receptores de Glicocorticóides e Insuficiência Adrenal em Pacientes Pediátricos Críticos.
O soro e, quando disponíveis, amostras endotraqueais, serão obtidos dentro de 24 horas após a admissão e em 5 dias, desde que os pacientes 1) ainda estejam na UTIP e 2) coletas de sangue e aspirados endotraqueais façam parte de seu padrão de atendimento.
Os aspirados endotraqueais serão enviados nos dias 14, 21 e 28, desde que os pacientes estejam intubados e requeiram sucção como parte do tratamento padrão.
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Controles Saudáveis
Os controles saudáveis serão avaliados e definidos como aqueles que não têm nenhuma condição médica crônica, não usam esteróides (inalatórios ou orais) e não receberam esteróides ou etomidato no último mês.
Dado o tempo e a necessidade de múltiplas coletas laboratoriais, o teste de adrenocorticotropina (ACTH) de baixa dose não será feito em pacientes saudáveis, nem amostras de aspirado traqueal serão obtidas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação de disfunção de órgãos de logística pediátrica em crianças gravemente doentes
Prazo: 1 ano
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A Disfunção de Órgãos Logísticos Pediátricos, também conhecida como Pontuação PELOD, é um marcador de gravidade da doença para crianças criticamente doentes. O PELOD inclui seis disfunções orgânicas e 12 variáveis. Para calcular o escore PELOD, cada disfunção orgânica recebeu pontos para a única variável associada com mais pontos. O número mínimo que pode ser atribuído a um órgão é 0 e o número máximo de pontos para um órgão é 20, e o escore PELOD máximo possível é 71. A disfunção orgânica é identificada se a pontuação para qualquer sistema orgânico for maior que 0. |
1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Estabelecer o perfil OS de crianças saudáveis para atuar como controles e ajudar a estabelecer a linha de base pediátrica normal.
Prazo: 2 anos
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2 anos
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Análise de dados clínicos para determinar a correlação de OS com AI e avaliação de OS como um potencial biomarcador.
Prazo: 2 anos
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2 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kiran Hebbar, MD, FCCM, Emory University & Children's Healthcare of Atlanta
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB00034236
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