Studio pilota sulla valutazione dello stress ossidativo nei bambini (OxStress)
Prevalenza dello stress ossidativo nei bambini in condizioni critiche e sua relazione con l'insufficienza surrenalica; uno studio pilota
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'insufficienza surrenalica (AI) è comune nei bambini e negli adulti in condizioni critiche. L'IA è una condizione in cui le ghiandole surrenali, situate sopra i reni, non producono abbastanza ormoni o il nostro corpo non è in grado di utilizzare gli ormoni prodotti. Un ormone è una sostanza chimica che aiuta a controllare diversi tipi di funzioni del corpo. Gli ormoni studiati possono influenzare la pressione sanguigna e la velocità con cui il cuore batte. I medici vogliono sapere perché i bambini hanno bisogno di ormoni extra quando sono gravemente malati. Nella nostra unità di terapia intensiva pediatrica (PICU) trattiamo l'IA con una serie di ordini standard. In questo modo, abbiamo dimostrato che l'IA è comune in molti tipi di malattia e che la pressione sanguigna migliora quando vengono somministrati ormoni extra. Abbiamo anche scoperto che il cuore e la pressione sanguigna delle persone non sempre corrispondevano al livello di un certo ormone, chiamato cortisolo, nel sangue.
Poiché i livelli di cortisolo da soli non mostrano sempre l'IA e i bambini con livelli ormonali normali traggono ancora beneficio dagli steroidi, i medici stanno cercando una migliore comprensione dell'IA. Trovare i motivi per cui i bambini sviluppano l'IA può aiutare i medici a trovare altri modi per migliorare l'IA.
Un obiettivo promettente dell'IA è il ruolo dello stress ossidativo (OS). OS è un termine usato per descrivere un gruppo di reazioni chimiche che coinvolgono l'ossigeno. Le unità di terapia intensiva per adulti di Emory hanno mostrato un aumento significativo dell'OS nei pazienti critici. Normalmente il cortisolo del nostro corpo agisce legandosi ai recettori dei glucocorticoidi (una classe di ormoni) (GR) all'interno delle cellule. Molti studi hanno dimostrato che l'OS aumenta la resistenza agli steroidi modificando la struttura e la funzione del GR. Non sono stati condotti studi sui problemi di OS e GR con i bambini.
Miriamo a:
- Scopri quanti bambini malati hanno OS nel PICU.
- Scopri il normale livello di OS dei bambini sani.
- Decidi se l'OS provoca insufficienza surrenalica.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
- Children's Healthcare of Atlanta at Egleston
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
La popolazione 1 è costituita da pazienti in condizioni critiche curati in PICU quaternaria.
La popolazione 2 è costituita da bambini relativamente sani sottoposti a risonanza magnetica per la sedazione
Descrizione
Criterio di inclusione:
Soggetti in condizioni critiche:
- Tutti i pazienti, dalla nascita ai 18 anni, ricoverati nell'unità di terapia intensiva pediatrica che richiedono il prelievo di sangue nell'ambito di una gestione medica coerente con lo "standard di cura".
- Ammissione al PICU entro le ultime 24 ore.
- Il tutore legale dei soggetti deve possedere la capacità di comprendere le finalità ei rischi dello studio e fornire una firma di consenso informato.
Soggetti di controllo sani:
1. Tutti i bambini sani, dalla nascita ai 18 anni, sottoposti a risonanza magnetica (MRI) semi-elettiva che richiedono l'inserimento di cateteri endovenosi periferici (PIV) per fornire sedazione.
Criteri di esclusione:
Soggetti in condizioni critiche:
- Hanno ricevuto steroidi negli ultimi 30 giorni.
- Disturbo neuroendocrino preesistente/noto, inclusi ma non limitati a disturbi dell'ipotalamo, dell'ipofisi, del surrene, del pancreas o della ghiandola tiroidea.
- Sono stati trattati in qualsiasi momento con farmaci antipsicotici.
- Virus dell'immunodeficienza umana (HIV) positivo.
- Pazienti che hanno ricevuto etomidato.
- Pazienti di peso inferiore o uguale a 6 chilogrammi.
- Ritardato nello sviluppo.
- Urgenza medica che impedisce la somministrazione tempestiva del processo di consenso o qualsiasi condizione che, a giudizio del medico curante, esporrebbe il paziente a un rischio eccessivo partecipando.
- Altre considerazioni tecniche che impedirebbero l'acquisizione tempestiva di campioni sufficienti come (ma non limitato a) l'ora di ricovero o l'assenza di un membro del gruppo di studio.
- Il genitore o il tutore legale (o paziente se applicabile) si rifiuta di firmare il consenso informato.
Soggetti di controllo sani:
- Hanno ricevuto steroidi negli ultimi 30 giorni.
- Avere un disturbo neuroendocrino preesistente/noto, inclusi ma non limitati a disturbi dell'ipotalamo, dell'ipofisi, del surrene, del pancreas o della ghiandola tiroidea.
- Sono stati trattati in qualsiasi momento con farmaci antipsicotici.
- Virus dell'immunodeficienza umana (HIV) positivo.
- Pazienti che hanno ricevuto etomidato.
- Pazienti di peso inferiore o uguale a 6 chilogrammi.
- Ritardato nello sviluppo.
- Urgenza medica che impedisce la somministrazione tempestiva del processo di consenso o qualsiasi condizione che, a giudizio del medico curante, esporrebbe il paziente a un rischio eccessivo partecipando.
- Altre considerazioni tecniche che impedirebbero l'acquisizione tempestiva di campioni sufficienti come (ma non limitato a) l'ora di ricovero o l'assenza di un membro del gruppo di studio.
- Il genitore o il tutore legale (o paziente se applicabile) si rifiuta di firmare il consenso informato.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Pazienti in condizioni critiche
Valutazione dello stress ossidativo, della funzione del recettore dei glucocorticoidi e dell'insufficienza surrenalica tra i pazienti pediatrici in condizioni critiche.
Il siero e, se disponibili, i campioni endotracheali, saranno ottenuti entro 24 ore dal ricovero e entro 5 giorni, a condizione che i pazienti siano 1) ancora nella PICU e 2) i prelievi di sangue e gli aspirati endotracheali facciano parte del loro standard di cura.
Gli aspirati endotracheali verranno inviati il giorno 14, 21 e 28 a condizione che i pazienti siano intubati e richiedano l'aspirazione come parte del loro standard di cura.
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Controlli sani
I controlli sani saranno valutati e definiti come coloro che non hanno alcuna condizione medica cronica, non assumono steroidi (inalatori o orali) e non hanno ricevuto steroidi o etomidato nell'ultimo mese.
Dato il tempo e la necessità di più prelievi di laboratorio, i test di adrenocorticotropina a basso dosaggio (ACTH) non verranno eseguiti in pazienti sani, né verranno prelevati campioni di aspirato tracheale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggio di disfunzione dell'organo logistico pediatrico nei bambini in condizioni critiche
Lasso di tempo: 1 anni
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La disfunzione dell'organo logistico pediatrico, nota anche come punteggio PELOD, è un indicatore della gravità della malattia per i bambini gravemente malati. Il PELOD comprende sei disfunzioni d'organo e 12 variabili. Per calcolare il punteggio PELOD, ogni disfunzione d'organo ha ricevuto punti per la singola variabile associata al maggior numero di punti. Il numero minimo che può essere assegnato a un organo è 0 e il numero massimo di punti per un organo è 20 e il punteggio PELOD massimo possibile è 71. La disfunzione d'organo viene identificata se il punteggio per qualsiasi sistema di organi era superiore a 0. |
1 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Stabilire il profilo OS di bambini sani per agire come controlli e aiutare a stabilire la normale linea di base pediatrica.
Lasso di tempo: 2 anni
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2 anni
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Analisi dei dati clinici per determinare la correlazione dell'OS con l'IA e valutazione dell'OS come potenziale biomarcatore.
Lasso di tempo: 2 anni
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2 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Kiran Hebbar, MD, FCCM, Emory University & Children's Healthcare of Atlanta
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB00034236
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