Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Étude pilote évaluant le stress oxydatif chez les enfants (OxStress)

11 mai 2015 mis à jour par: Kiran Hebbar, Emory University

Prévalence du stress oxydatif chez les enfants gravement malades et sa relation avec l'insuffisance surrénalienne ; Une étude pilote

Le rôle du stress oxydatif dans l'insuffisance surrénalienne n'a pas été étudié. Le degré de stress oxydatif et son rôle dans les maladies graves pédiatriques sont inconnus. Le potentiel d'altérations significatives de nombreuses voies de régulation de l'organisme peut résulter d'un stress oxydatif sévère. En outre, il est nécessaire de délimiter le rôle éventuel du stress oxydatif

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

L'insuffisance surrénalienne (IA) est fréquente chez les enfants et les adultes gravement malades. L'IA est une condition dans laquelle les glandes surrénales, situées au-dessus des reins, ne produisent pas suffisamment d'hormones ou notre corps est incapable d'utiliser les hormones produites. Une hormone est une substance chimique qui aide à contrôler différents types de fonctions corporelles. Les hormones étudiées peuvent influencer la tension artérielle et la vitesse à laquelle le cœur bat. Les médecins veulent savoir pourquoi les enfants ont besoin d'hormones supplémentaires lorsqu'ils sont gravement malades. Dans notre unité de soins intensifs pédiatriques (USIP), nous traitons l'IA avec un ensemble d'ordonnances standard. Ce faisant, nous avons montré que l'IA est courante dans de nombreux types de maladies et que la pression artérielle s'améliore lorsque des hormones supplémentaires sont administrées. Nous avons également constaté que le cœur et la pression artérielle des gens ne correspondaient pas toujours au niveau d'une certaine hormone, appelée cortisol, dans leur sang.

Étant donné que les niveaux de cortisol seuls ne montrent pas toujours l'IA et que les enfants ayant des niveaux d'hormones normaux bénéficient toujours des stéroïdes, les médecins recherchent une meilleure compréhension de l'IA. Trouver les raisons pour lesquelles les enfants développent l'IA peut aider les médecins à trouver d'autres moyens d'améliorer l'IA.

Un objectif prometteur de l'IA est le rôle du stress oxydatif (OS). OS est un terme utilisé pour décrire un groupe de réactions chimiques impliquant de l'oxygène. Les unités de soins intensifs pour adultes d'Emory ont montré une augmentation significative de la SG chez les patients gravement malades. Normalement, le cortisol de notre corps agit en se liant aux récepteurs des glucocorticoïdes (une classe d'hormones) (GR) dans les cellules. De nombreuses études ont montré que l'OS augmente la résistance aux stéroïdes en modifiant la structure et la fonction du GR. Aucune étude impliquant des problèmes de SG et de RG n'a été réalisée avec des enfants.

Nous visons à:

Découvrez combien d'enfants malades ont le SG à l'USIP.
Découvrez le niveau de système d'exploitation normal d'enfants en bonne santé.
Décidez si le système d'exploitation provoque une insuffisance surrénalienne.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

102

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

États-Unis
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
    - Children's Healthcare of Atlanta at Egleston

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 jour à 18 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

La population 1 est constituée de patients gravement malades pris en charge en USIP quaternaire.

La population 2 se compose d'enfants relativement en bonne santé subissant une IRM pour la sédation

La description

Critère d'intégration:

Sujets gravement malades :

Tous les patients, de la naissance à 18 ans, admis à l'unité de soins intensifs pédiatriques qui nécessitent une prise de sang dans le cadre d'une prise en charge médicale conforme à la " norme de soins ".
Admission à l'USIP dans les dernières 24 heures.
Le tuteur légal des sujets doit posséder la capacité de comprendre les objectifs et les risques de l'étude et fournir une signature de consentement éclairé.

Sujets témoins sains :

1. Tous les enfants en bonne santé, de la naissance à 18 ans, qui subissent une imagerie par résonance magnétique (IRM) semi-élective nécessitant la mise en place de cathéters intraveineux périphériques (PIV) pour fournir une sédation.

Critère d'exclusion:

Sujets gravement malades :

Avoir reçu des stéroïdes au cours des 30 derniers jours.
Trouble neuroendocrinien préexistant/connu, y compris, mais sans s'y limiter, les troubles de l'hypothalamus, de l'hypophyse, des surrénales, du pancréas ou de la glande thyroïde.
Ont été traités à tout moment avec des médicaments antipsychotiques.
Virus de l'immunodéficience humaine (VIH) positif.
Patients ayant reçu de l'étomidate.
Patients pesant moins de ou égal à 6 kilogrammes.
Développement retardé.
Urgence médicale empêchant l'administration en temps opportun du processus de consentement, ou toute condition qui, de l'avis du médecin traitant, exposerait le patient à un risque indu en participant.
D'autres considérations techniques qui empêcheraient l'acquisition en temps opportun d'échantillons suffisants tels que (mais sans s'y limiter) l'heure d'admission ou l'absence d'un membre de l'équipe d'étude.
Le parent ou le tuteur légal (ou le patient, le cas échéant) refuse de signer un consentement éclairé.

Sujets témoins sains :

Avoir reçu des stéroïdes au cours des 30 derniers jours.
Avoir un trouble neuroendocrinien préexistant / connu, y compris, mais sans s'y limiter, des troubles de l'hypothalamus, de l'hypophyse, des surrénales, du pancréas ou de la glande thyroïde.
Ont été traités à tout moment avec des médicaments antipsychotiques.
Virus de l'immunodéficience humaine (VIH) positif.
Patients ayant reçu de l'étomidate.
Patients pesant moins de ou égal à 6 kilogrammes.
Développement retardé.
Urgence médicale empêchant l'administration en temps opportun du processus de consentement, ou toute condition qui, de l'avis du médecin traitant, exposerait le patient à un risque indu en participant.
D'autres considérations techniques qui empêcheraient l'acquisition en temps opportun d'échantillons suffisants tels que (mais sans s'y limiter) l'heure d'admission ou l'absence d'un membre de l'équipe d'étude.
Le parent ou le tuteur légal (ou le patient, le cas échéant) refuse de signer un consentement éclairé.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Modèles d'observation: Cohorte
Perspectives temporelles: Éventuel

Nombre de groupes / cohortes

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Patients gravement malades Évaluation du stress oxydatif, de la fonction des récepteurs des glucocorticoïdes et de l'insuffisance surrénale chez les patients pédiatriques gravement malades. Le sérum et, le cas échéant, les échantillons endotrachéaux seront obtenus dans les 24 heures suivant l'admission et à 5 jours, à condition que les patients soient 1) toujours à l'USIP et 2) les prélèvements sanguins et les aspirations endotrachéales fassent partie de leur norme de soins. Des aspirations endotrachéales seront envoyées les jours 14, 21 et 28 à condition que les patients soient intubés et nécessitent une aspiration dans le cadre de leur norme de soins.
Contrôles sains Les témoins sains seront évalués et définis comme ceux qui n'ont aucune condition médicale chronique, ne prennent pas de stéroïdes (inhalés ou oraux) et n'ont pas reçu de stéroïdes ou d'étomidate au cours du dernier mois. Compte tenu du temps et de la nécessité de multiples prélèvements en laboratoire, aucun test d'adrénocorticotropine (ACTH) à faible dose ne sera effectué chez les patients en bonne santé, et aucun échantillon d'aspiration trachéale ne sera obtenu.

Groupe / Cohorte

Patients gravement malades

Évaluation du stress oxydatif, de la fonction des récepteurs des glucocorticoïdes et de l'insuffisance surrénale chez les patients pédiatriques gravement malades. Le sérum et, le cas échéant, les échantillons endotrachéaux seront obtenus dans les 24 heures suivant l'admission et à 5 jours, à condition que les patients soient 1) toujours à l'USIP et 2) les prélèvements sanguins et les aspirations endotrachéales fassent partie de leur norme de soins. Des aspirations endotrachéales seront envoyées les jours 14, 21 et 28 à condition que les patients soient intubés et nécessitent une aspiration dans le cadre de leur norme de soins.

Contrôles sains

Les témoins sains seront évalués et définis comme ceux qui n'ont aucune condition médicale chronique, ne prennent pas de stéroïdes (inhalés ou oraux) et n'ont pas reçu de stéroïdes ou d'étomidate au cours du dernier mois. Compte tenu du temps et de la nécessité de multiples prélèvements en laboratoire, aucun test d'adrénocorticotropine (ACTH) à faible dose ne sera effectué chez les patients en bonne santé, et aucun échantillon d'aspiration trachéale ne sera obtenu.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Score de dysfonctionnement des organes logistiques pédiatriques chez les enfants gravement malades Délai: 1 ans	Le dysfonctionnement des organes logistiques pédiatriques, également connu sous le nom de score PELOD, est un marqueur de la gravité de la maladie chez les enfants gravement malades. Le PELOD comprend six dysfonctionnements d'organes et 12 variables. Pour calculer le score PELOD, chaque dysfonctionnement d'organe a reçu des points pour la seule variable associée au plus grand nombre de points. Le nombre minimum pouvant être attribué à un organe est de 0 et le nombre maximum de points pour un organe est de 20, et le score PELOD maximum possible est de 71. Le dysfonctionnement d'organe est identifié si le score pour n'importe quel système d'organe était supérieur à 0.	1 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Délai
Établir le profil OS d'enfants en bonne santé pour servir de témoins et aider à établir la ligne de base pédiatrique normale. Délai: 2 années	2 années
Analyse des données cliniques pour déterminer la corrélation de la SG avec l'IA et évaluation de la SG en tant que biomarqueur potentiel. Délai: 2 années	2 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Emory University

Collaborateurs

Children's Healthcare of Atlanta

Les enquêteurs

Chercheur principal: Kiran Hebbar, MD, FCCM, Emory University & Children's Healthcare of Atlanta

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2011

Achèvement de l'étude (Réel)