评估儿童氧化应激的试点研究 (OxStress)
危重儿童氧化应激的患病率及其与肾上腺功能不全的关系;试点研究
研究概览
详细说明
肾上腺功能不全 (AI) 在危重儿童和成人中很常见。 AI 是一种疾病,其中位于肾脏上方的肾上腺不能产生足够的激素,或者我们的身体无法使用产生的激素。 激素是一种有助于控制各种身体机能的化学物质。 正在研究的激素会影响血压和心跳的速度。 医生想知道为什么孩子在病危时需要额外的激素。 在我们的儿科重症监护病房 (PICU),我们使用一组标准医嘱来治疗 AI。 通过这样做,我们已经证明人工智能在许多类型的疾病中很常见,并且当给予额外的激素时血压会改善。 我们还发现,人们的心脏和血压并不总是与血液中某种叫做皮质醇的激素水平相匹配。
由于单独的皮质醇水平并不总是显示 AI,并且激素水平正常的儿童仍然受益于类固醇,因此医生正在寻求更好地了解 AI。 找出儿童发展人工智能的原因可能有助于医生找到其他改善人工智能的方法。
AI 的一个有前途的焦点是氧化应激 (OS) 的作用。 OS 是一个术语,用于描述一组涉及氧气的化学反应。 埃默里大学的成人重症监护病房显示,重症患者的 OS 显着增加。 通常,我们身体的皮质醇通过与细胞内的糖皮质激素(一类激素)受体 (GR) 结合发挥作用。 许多研究表明,OS 通过改变 GR 结构和功能来增加类固醇抵抗。 尚未对儿童进行涉及 OS 和 GR 问题的研究。
我们的目标是:
- 了解 PICU 中有多少患病儿童拥有 OS。
- 找出健康儿童的正常 OS 水平。
- 确定 OS 是否导致肾上腺功能不全。
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
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Georgia
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Atlanta、Georgia、美国、30322
- Children's Healthcare of Atlanta at Egleston
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
人群 1 由在第四纪 PICU 中接受护理的危重病人组成。
人群 2 由接受 MRI 镇静的相对健康的儿童组成
描述
纳入标准:
重症患者:
- 所有出生至 18 岁的患者都被送往儿科重症监护病房,需要抽血作为符合“护理标准”的医疗管理的一部分。
- 在过去 24 小时内入住 PICU。
- 受试者的法定监护人应具备理解研究目的和风险的能力,并签署知情同意书。
健康对照对象:
1. 所有出生至 18 岁的健康儿童,他们正在接受半选择性磁共振成像 (MRI),需要放置外周静脉 (PIV) 导管以提供镇静作用。
排除标准:
重症患者:
- 在过去 30 天内接受过类固醇。
- 预先存在/已知的神经内分泌疾病,包括但不限于下丘脑、垂体、肾上腺、胰腺或甲状腺疾病。
- 任何时候都接受过抗精神病药物治疗。
- 人类免疫缺陷病毒 (HIV) 阳性。
- 已接受依托咪酯治疗的患者。
- 体重小于或等于 6 公斤的患者。
- 发育迟缓。
- 医疗紧急情况导致无法及时执行同意程序,或主治医师认为会使患者因参与而面临不当风险的任何情况。
- 其他会妨碍及时获取足够样本的技术考虑因素,例如(但不限于)研究团队成员的入院时间或缺席时间。
- 父母或法定监护人(或适用时的患者)拒绝签署知情同意书。
健康对照对象:
- 在过去 30 天内接受过类固醇。
- 患有预先存在/已知的神经内分泌疾病,包括但不限于下丘脑、垂体、肾上腺、胰腺或甲状腺疾病。
- 任何时候都接受过抗精神病药物治疗。
- 人类免疫缺陷病毒 (HIV) 阳性。
- 已接受依托咪酯治疗的患者。
- 体重小于或等于 6 公斤的患者。
- 发育迟缓。
- 医疗紧急情况导致无法及时执行同意程序,或主治医师认为会使患者因参与而面临不当风险的任何情况。
- 其他会妨碍及时获取足够样本的技术考虑因素,例如(但不限于)研究团队成员的入院时间或缺席时间。
- 父母或法定监护人(或适用时的患者)拒绝签署知情同意书。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 观测模型:队列
- 时间观点:预期
队列和干预
团体/队列 |
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重症患者
危重儿科患者氧化应激、糖皮质激素受体功能和肾上腺功能不全的评估。
将在入院后 24 小时内和 5 天内获取血清和气管内样本,前提是患者 1) 仍在 PICU 中,并且 2) 抽血和气管内抽吸物是他们护理标准的一部分。
气管内抽吸物将在第 14 天、第 21 天和第 28 天发送,前提是患者已插管并且需要抽吸作为其护理标准的一部分。
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健康对照
健康对照将被评估和定义为那些没有任何慢性疾病、没有服用类固醇(吸入或口服)并且在上个月没有接受类固醇或依托咪酯的人。
考虑到多次实验室抽取的时间和需要,低剂量促肾上腺皮质激素 (ACTH) 测试将不会在健康患者中进行,也不会获得气管抽吸样本。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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危重患儿儿科逻辑器官功能障碍评分
大体时间:1年
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儿科后勤器官功能障碍也称为 PELOD 评分,是危重儿童疾病严重程度的标志。 PELOD 包括六种器官功能障碍和 12 个变量。 为了计算 PELOD 评分,每个器官功能障碍都获得了与最高分相关的单个变量的分数。 可以分配给一个器官的最小数字是 0,一个器官的最大分数是 20,最大可能的 PELOD 分数是 71。 如果任何器官系统的评分大于 0,则确定器官功能障碍。 |
1年
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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建立健康儿童的 OS 配置文件作为对照并帮助建立正常的儿科基线。
大体时间:2年
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2年
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临床数据分析以确定 OS 与 AI 的相关性以及 OS 作为潜在生物标志物的评估。
大体时间:2年
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2年
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Kiran Hebbar, MD, FCCM、Emory University & Children's Healthcare of Atlanta
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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