Estudio piloto de evaluación del estrés oxidativo en niños (OxStress)
Prevalencia del Estrés Oxidativo en Niños Críticamente Enfermos y su Relación con la Insuficiencia Suprarrenal; un estudio piloto
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La insuficiencia suprarrenal (IA) es común en niños y adultos gravemente enfermos. La IA es una afección en la que las glándulas suprarrenales, ubicadas sobre los riñones, no producen suficientes hormonas o nuestro cuerpo no puede utilizar las hormonas producidas. Una hormona es una sustancia química que ayuda a controlar diferentes tipos de funciones corporales. Las hormonas que se están estudiando pueden influir en la presión arterial y en la velocidad de los latidos del corazón. Los médicos quieren saber por qué los niños necesitan hormonas adicionales cuando están gravemente enfermos. En nuestra unidad de cuidados intensivos pediátricos (UCIP) tratamos la IA con un conjunto de órdenes estándar. Al hacer esto, hemos demostrado que la IA es común en muchos tipos de enfermedades y que la presión arterial mejora cuando se administran hormonas adicionales. También descubrimos que el corazón y la presión arterial de las personas no siempre coincidían con el nivel de cierta hormona, llamada cortisol, en la sangre.
Dado que los niveles de cortisol por sí solos no siempre muestran IA, y los niños con niveles hormonales normales aún se benefician de los esteroides, los médicos están buscando una mejor comprensión de la IA. Encontrar las razones por las que los niños desarrollan IA puede ayudar a los médicos a encontrar otras formas de mejorar la IA.
Un enfoque prometedor de la IA es el papel del estrés oxidativo (OS). OS es un término usado para describir un grupo de reacciones químicas que involucran oxígeno. Las unidades de cuidados intensivos para adultos de Emory han mostrado un aumento significativo en la SG en pacientes en estado crítico. Normalmente, el cortisol de nuestro cuerpo actúa uniéndose a los receptores (GR) de glucocorticoides (una clase de hormona) dentro de las células. Muchos estudios han demostrado que OS aumenta la resistencia a los esteroides al cambiar la estructura y función de GR. Los estudios que involucran problemas de OS y GR no se han realizado con niños.
Apuntamos a:
- Averigüe cuántos niños enfermos tienen OS en la UCIP.
- Averigüe el nivel normal de OS de los niños sanos.
- Decidir si OS causa insuficiencia suprarrenal.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Children's Healthcare of Atlanta at Egleston
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
La población 1 está compuesta por pacientes críticos atendidos en UCIP cuaternaria.
La población 2 consiste en niños relativamente sanos que se someten a resonancia magnética para sedación.
Descripción
Criterios de inclusión:
Sujetos críticamente enfermos:
- Todos los pacientes, desde el nacimiento hasta los 18 años, admitidos en la unidad de cuidados intensivos pediátricos que requieren extracción de sangre como parte del manejo médico de acuerdo con el "estándar de atención".
- Ingreso a UCIP en las últimas 24 horas.
- El tutor legal de los sujetos deberá poseer la capacidad de comprender los propósitos y riesgos del estudio y proporcionar una firma de consentimiento informado.
Sujetos de control sanos:
1. Todos los niños sanos, desde el nacimiento hasta los 18 años, a quienes se les realiza una resonancia magnética nuclear (RMN) semielectiva que requiere la colocación de catéteres intravenosos periféricos (PIV) para proporcionar sedación.
Criterio de exclusión:
Sujetos críticamente enfermos:
- Haber recibido esteroides en los últimos 30 días.
- Trastorno neuroendocrino preexistente/conocido, incluidos, entre otros, trastornos del hipotálamo, la hipófisis, las glándulas suprarrenales, el páncreas o la tiroides.
- Haber sido tratado en cualquier momento con medicación antipsicótica.
- Virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) positivo.
- Pacientes que han recibido etomidato.
- Pacientes con peso menor o igual a 6 kilogramos.
- Retraso en el desarrollo.
- Urgencia médica que impida la administración oportuna del proceso de consentimiento, o cualquier condición que, en opinión del médico tratante, pondría al paciente en un riesgo indebido al participar.
- Otras consideraciones técnicas que impidan la adquisición oportuna de muestras suficientes, como (entre otros) la hora de ingreso o la ausencia de un miembro del equipo de estudio.
- El padre o tutor legal (o el paciente cuando corresponda) se niega a firmar el consentimiento informado.
Sujetos de control sanos:
- Haber recibido esteroides en los últimos 30 días.
- Tiene un trastorno neuroendocrino preexistente/conocido, incluidos, entre otros, trastornos del hipotálamo, la hipófisis, las glándulas suprarrenales, el páncreas o la tiroides.
- Haber sido tratado en cualquier momento con medicación antipsicótica.
- Virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) positivo.
- Pacientes que han recibido etomidato.
- Pacientes con peso menor o igual a 6 kilogramos.
- Retraso en el desarrollo.
- Urgencia médica que impida la administración oportuna del proceso de consentimiento, o cualquier condición que, en opinión del médico tratante, pondría al paciente en un riesgo indebido al participar.
- Otras consideraciones técnicas que impidan la adquisición oportuna de muestras suficientes, como (entre otros) la hora de ingreso o la ausencia de un miembro del equipo de estudio.
- El padre o tutor legal (o el paciente cuando corresponda) se niega a firmar el consentimiento informado.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Pacientes en estado crítico
Evaluación del estrés oxidativo, la función del receptor de glucocorticoides y la insuficiencia suprarrenal en pacientes pediátricos en estado crítico.
El suero y, cuando estén disponibles, las muestras endotraqueales se obtendrán dentro de las 24 horas posteriores a la admisión y a los 5 días, siempre que los pacientes 1) sigan en la UCIP y 2) las extracciones de sangre y los aspirados endotraqueales formen parte de su atención estándar.
Los aspirados endotraqueales se enviarán los días 14, 21 y 28 siempre que los pacientes estén intubados y requieran aspiración como parte de su atención estándar.
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Controles saludables
Los controles sanos serán evaluados y definidos como aquellos que no tienen ninguna condición médica crónica, no usan esteroides (inhalados u orales) y no han recibido esteroides o etomidato en el último mes.
Dado el tiempo y la necesidad de múltiples extracciones de laboratorio, no se realizarán pruebas de adrenocorticotropina (ACTH) en dosis bajas en pacientes sanos, ni se obtendrán muestras de aspirado traqueal.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación de disfunción orgánica logística pediátrica en niños críticamente enfermos
Periodo de tiempo: 1 año
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La disfunción orgánica logística pediátrica, también conocida como puntuación PELOD, es un marcador de la gravedad de la enfermedad en niños con enfermedades críticas. El PELOD incluye seis disfunciones de órganos y 12 variables. Para calcular la puntuación PELOD, cada disfunción orgánica recibió puntos por la única variable asociada con la mayor cantidad de puntos. El número mínimo que se puede asignar a un órgano es 0 y el número máximo de puntos para un órgano es 20, y la puntuación PELOD máxima posible es 71. La disfunción orgánica se identifica si la puntuación de cualquier sistema orgánico fue superior a 0. |
1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Establecer el perfil OS de niños sanos para que actúen como controles y ayuden a establecer la línea de base pediátrica normal.
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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Análisis de datos clínicos para determinar la correlación de OS con AI y evaluación de OS como biomarcador potencial.
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kiran Hebbar, MD, FCCM, Emory University & Children's Healthcare of Atlanta
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB00034236
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