Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie pilotażowe oceniające stres oksydacyjny u dzieci (OxStress)

11 maja 2015 zaktualizowane przez: Kiran Hebbar, Emory University

Rozpowszechnienie stresu oksydacyjnego u krytycznie chorych dzieci i jego związek z niewydolnością nadnerczy; badanie pilotażowe

Nie badano roli stresu oksydacyjnego w niewydolności kory nadnerczy. Stopień stresu oksydacyjnego i jego rola w krytycznych chorobach pediatrycznych jest nieznany. Potencjalne znaczące zmiany w wielu szlakach regulacyjnych organizmu mogą wynikać z silnego stresu oksydacyjnego. Konieczne jest dalsze określenie, jaką rolę może odgrywać stres oksydacyjny

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Niewydolność kory nadnerczy (AI) jest powszechna u krytycznie chorych dzieci i dorosłych. AI to stan, w którym nadnercza znajdujące się nad nerkami nie wytwarzają wystarczającej ilości hormonów lub nasz organizm nie jest w stanie wykorzystać wytworzonych hormonów. Hormon to substancja chemiczna, która pomaga kontrolować różne rodzaje funkcji organizmu. Badane hormony mogą wpływać na ciśnienie krwi i szybkość bicia serca. Lekarze chcą wiedzieć, dlaczego dzieci potrzebują dodatkowych hormonów, gdy są w stanie krytycznym. W naszym pediatrycznym oddziale intensywnej terapii (POIOM) traktujemy AI z zestawem standardowych zleceń. W ten sposób wykazaliśmy, że sztuczna inteligencja jest powszechna w wielu typach chorób i że ciśnienie krwi poprawia się, gdy podaje się dodatkowe hormony. Odkryliśmy również, że serce i ciśnienie krwi nie zawsze odpowiadały poziomowi pewnego hormonu, zwanego kortyzolem, we krwi.

Ponieważ sam poziom kortyzolu nie zawsze wskazuje na sztuczną inteligencję, a dzieci z prawidłowym poziomem hormonów nadal odnoszą korzyści ze sterydów, lekarze szukają lepszego zrozumienia sztucznej inteligencji. Znalezienie powodów, dla których dzieci rozwijają sztuczną inteligencję, może pomóc lekarzom w znalezieniu innych sposobów na ulepszenie sztucznej inteligencji.

Jednym z obiecujących obszarów zainteresowania sztucznej inteligencji jest rola stresu oksydacyjnego (OS). OS to termin używany do opisania grupy reakcji chemicznych z udziałem tlenu. Oddziały intensywnej terapii dorosłych firmy Emory wykazały znaczny wzrost OS u pacjentów w stanie krytycznym. Zwykle kortyzol w naszym organizmie działa poprzez wiązanie się z receptorami glukokortykoidów (klasa hormonów) (GR) w komórkach. Wiele badań wykazało, że OS zwiększa oporność na steroidy poprzez zmianę struktury i funkcji GR. Nie przeprowadzono badań dotyczących problemów z OS i GR u dzieci.

Naszym celem jest:

Dowiedz się, ile chorych dzieci ma OS na OIOM-ie.
Dowiedz się, jaki jest normalny poziom OS zdrowych dzieci.
Zdecyduj, czy OS powoduje niewydolność kory nadnerczy.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

102

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Stany Zjednoczone
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
    - Children's Healthcare of Atlanta at Egleston

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 dzień do 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Populacja 1 składa się z pacjentów w stanie krytycznym pozostających pod opieką czwartorzędowego OIOM-u.

Populacja 2 składa się ze stosunkowo zdrowych dzieci poddawanych badaniu MRI w celu uspokojenia

Opis

Kryteria przyjęcia:

Osoby w stanie krytycznym:

Wszyscy pacjenci w wieku do 18 lat przyjmowani na oddział intensywnej terapii pediatrycznej wymagający pobrania krwi w ramach postępowania medycznego zgodnego ze „standardem opieki”.
Przyjęcie na OIOM w ciągu ostatnich 24 godzin.
Opiekun prawny uczestników powinien być w stanie zrozumieć cele i ryzyko związane z badaniem oraz złożyć podpis na podstawie świadomej zgody.

Zdrowe osoby kontrolne:

1. Wszystkie zdrowe dzieci w wieku od urodzenia do 18 lat, które mają pół-planowe badanie rezonansu magnetycznego (MRI), które wymaga wprowadzenia obwodowych cewników dożylnych (PIV) w celu zapewnienia sedacji.

Kryteria wyłączenia:

Osoby w stanie krytycznym:

Otrzymały sterydy w ciągu ostatnich 30 dni.
Istniejące wcześniej/znane zaburzenia neuroendokrynne, w tym między innymi zaburzenia podwzgórza, przysadki, nadnerczy, trzustki lub tarczycy.
Byłeś leczony w dowolnym momencie lekami przeciwpsychotycznymi.
Pozytywny ludzki wirus niedoboru odporności (HIV).
Pacjenci, którzy otrzymywali etomidat.
Pacjenci o masie ciała mniejszej lub równej 6 kilogramów.
Opóźniony w rozwoju.
Naglący przypadek medyczny uniemożliwiający terminowe przeprowadzenie procesu wyrażania zgody lub jakikolwiek stan, który w opinii lekarza prowadzącego naraziłby pacjenta na nadmierne ryzyko w związku z uczestnictwem.
Inne względy techniczne, które uniemożliwiłyby terminowe pobranie wystarczającej liczby próbek, takie jak (między innymi) godzina przyjęcia lub nieobecność członka zespołu badawczego.
Rodzic lub opiekun prawny (lub pacjent, jeśli dotyczy) odmawia podpisania świadomej zgody.

Zdrowe osoby kontrolne:

Otrzymały sterydy w ciągu ostatnich 30 dni.
Mają wcześniej istniejące/znane zaburzenie neuroendokrynne, w tym między innymi zaburzenia podwzgórza, przysadki, nadnerczy, trzustki lub tarczycy.
Byłeś leczony w dowolnym momencie lekami przeciwpsychotycznymi.
Pozytywny ludzki wirus niedoboru odporności (HIV).
Pacjenci, którzy otrzymywali etomidat.
Pacjenci o masie ciała mniejszej lub równej 6 kilogramów.
Opóźniony w rozwoju.
Naglący przypadek medyczny uniemożliwiający terminowe przeprowadzenie procesu wyrażania zgody lub jakikolwiek stan, który w opinii lekarza prowadzącego naraziłby pacjenta na nadmierne ryzyko w związku z uczestnictwem.
Inne względy techniczne, które uniemożliwiłyby terminowe pobranie wystarczającej liczby próbek, takie jak (między innymi) godzina przyjęcia lub nieobecność członka zespołu badawczego.
Rodzic lub opiekun prawny (lub pacjent, jeśli dotyczy) odmawia podpisania świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Modele obserwacyjne: Kohorta
Perspektywy czasowe: Spodziewany

Liczba grup / kohort

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Pacjenci krytycznie chorzy Ocena stresu oksydacyjnego, funkcji receptora glukokortykoidowego i niewydolności nadnerczy wśród krytycznie chorych pacjentów pediatrycznych. Surowica i, jeśli będą dostępne, próbki z tchawicy zostaną pobrane w ciągu 24 godzin od przyjęcia i po 5 dniach, pod warunkiem, że pacjenci 1) nadal przebywają na OIOM-ie i 2) pobieranie krwi i aspiracje z tchawicy są częścią standardowej opieki. Aspiraty z tchawicy zostaną wysłane w 14, 21 i 28 dniu, pod warunkiem, że pacjenci są zaintubowani i wymagają odsysania w ramach standardowej opieki.
Zdrowe kontrole Zdrowe kontrole zostaną ocenione i zdefiniowane jako osoby, które nie cierpią na żadne przewlekłe schorzenia, nie przyjmują sterydów (wziewnych ani doustnych) i nie otrzymywały sterydów ani etomidatu w ciągu ostatniego miesiąca. Biorąc pod uwagę czas i potrzebę wykonywania wielu pobrań laboratoryjnych, badanie małych dawek adrenokortykotropiny (ACTH) nie będzie przeprowadzane u zdrowych pacjentów ani nie będą pobierane próbki aspiratów tchawiczych.

Grupa / Kohorta

Pacjenci krytycznie chorzy

Ocena stresu oksydacyjnego, funkcji receptora glukokortykoidowego i niewydolności nadnerczy wśród krytycznie chorych pacjentów pediatrycznych. Surowica i, jeśli będą dostępne, próbki z tchawicy zostaną pobrane w ciągu 24 godzin od przyjęcia i po 5 dniach, pod warunkiem, że pacjenci 1) nadal przebywają na OIOM-ie i 2) pobieranie krwi i aspiracje z tchawicy są częścią standardowej opieki. Aspiraty z tchawicy zostaną wysłane w 14, 21 i 28 dniu, pod warunkiem, że pacjenci są zaintubowani i wymagają odsysania w ramach standardowej opieki.

Zdrowe kontrole

Zdrowe kontrole zostaną ocenione i zdefiniowane jako osoby, które nie cierpią na żadne przewlekłe schorzenia, nie przyjmują sterydów (wziewnych ani doustnych) i nie otrzymywały sterydów ani etomidatu w ciągu ostatniego miesiąca. Biorąc pod uwagę czas i potrzebę wykonywania wielu pobrań laboratoryjnych, badanie małych dawek adrenokortykotropiny (ACTH) nie będzie przeprowadzane u zdrowych pacjentów ani nie będą pobierane próbki aspiratów tchawiczych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Skala dysfunkcji narządów logistycznych u dzieci w stanie krytycznym Ramy czasowe: 1 rok	Dysfunkcja narządów logistycznych u dzieci, znana również jako skala PELOD, jest wskaźnikiem ciężkości choroby u krytycznie chorych dzieci. PELOD obejmuje sześć dysfunkcji narządów i 12 zmiennych. Aby obliczyć wynik PELOD, każda dysfunkcja narządu otrzymała punkty za pojedynczą zmienną związaną z największą liczbą punktów. Minimalna liczba punktów, jaką można przypisać narządowi to 0, maksymalna liczba punktów dla narządu to 20, a maksymalny możliwy wynik PELOD to 71. Dysfunkcja narządów jest identyfikowana, jeśli wynik dla dowolnego układu narządów był większy niż 0.	1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku	Ramy czasowe
Ustanowić profil OS zdrowych dzieci, aby działał jako kontrola i pomógł ustalić normalną pediatryczną linię bazową. Ramy czasowe: 2 lata	2 lata
Analiza danych klinicznych w celu określenia korelacji OS z AI i ocena OS jako potencjalnego biomarkera. Ramy czasowe: 2 lata	2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Emory University

Współpracownicy

Children's Healthcare of Atlanta

Śledczy

Główny śledczy: Kiran Hebbar, MD, FCCM, Emory University & Children's Healthcare of Atlanta

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)