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어린이의 산화 스트레스를 평가하는 파일럿 연구 (OxStress)

2015년 5월 11일 업데이트: Kiran Hebbar, Emory University

중증 아동의 산화 스트레스 유병률 및 부신 기능 부전과의 관계; 파일럿 연구

부신 기능 부전에서 산화 스트레스의 역할은 연구되지 않았습니다. 산화 스트레스의 정도와 소아 중증 질환에서의 역할은 알려져 있지 않습니다. 심각한 산화 스트레스로 인해 많은 신체의 조절 경로가 크게 변경될 가능성이 있습니다. 산화 스트레스가 어떤 역할을 할 수 있는지 기술하려면 추가로 필요합니다.

연구 개요

상태

완전한

상세 설명

부신 기능 부전(AI)은 중환자와 성인에게 흔합니다. AI는 신장 위에 위치한 부신이 충분한 호르몬을 생성하지 못하거나 생성된 호르몬을 우리 몸이 사용할 수 없는 상태입니다. 호르몬은 다양한 종류의 신체 기능을 조절하는 데 도움이 되는 화학 물질입니다. 연구 중인 호르몬은 혈압과 심장 박동 속도에 영향을 미칠 수 있습니다. 의사는 소아가 위독할 때 추가 호르몬이 필요한 이유를 알고 싶어합니다. 소아 집중 치료실(PICU)에서는 일련의 표준 주문으로 AI를 치료합니다. 이렇게 함으로써 우리는 AI가 많은 유형의 질병에서 일반적이며 추가 호르몬이 투여될 때 혈압이 개선된다는 것을 보여주었습니다. 우리는 또한 사람들의 심장과 혈압이 혈중 코르티솔이라는 특정 호르몬 수치와 항상 일치하지 않는다는 사실을 발견했습니다.

코르티솔 수치만으로 항상 AI를 나타내는 것은 아니며 호르몬 수치가 정상인 어린이도 여전히 스테로이드의 혜택을 받을 수 있기 때문에 의사들은 AI에 대한 더 나은 이해를 찾고 있습니다. 어린이가 AI를 개발하는 이유를 찾는 것은 의사가 AI를 개선할 다른 방법을 찾는 데 도움이 될 수 있습니다.

AI의 유망한 초점 중 하나는 산화 스트레스(OS)의 역할입니다. OS는 산소와 관련된 화학 반응 그룹을 설명하는 데 사용되는 용어입니다. Emory의 성인 집중 치료실은 중환자의 OS가 크게 증가한 것으로 나타났습니다. 일반적으로 우리 몸의 코르티솔은 세포 내의 글루코코르티코이드(호르몬의 일종) 수용체(GR)에 결합하여 작용합니다. 많은 연구에서 OS가 GR 구조와 기능을 변경하여 스테로이드 내성을 증가시키는 것으로 나타났습니다. OS 및 GR 문제와 관련된 연구는 어린이에게 수행되지 않았습니다.

우리는 다음을 목표로 합니다.

  1. PICU에 OS가 있는 아픈 어린이가 몇 명인지 알아보십시오.
  2. 건강한 어린이의 정상적인 OS 수준을 알아보십시오.
  3. OS가 부신 기능 부전을 일으키는지 결정합니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

102

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta at Egleston

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

1일 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

모집단 1은 4기 PICU에서 치료를 받는 중환자로 구성됩니다.

모집단 2는 진정을 위해 MRI를 받는 비교적 건강한 어린이로 구성됩니다.

설명

포함 기준:

중증 환자:

  1. 출생부터 18세까지의 모든 환자는 "치료 기준"에 부합하는 의료 관리의 일환으로 혈액을 채취해야 하는 소아 중환자실에 입원했습니다.
  2. 지난 24시간 이내에 PICU에 입장.
  3. 피험자의 법적 보호자는 연구의 목적과 위험을 이해하고 정보에 입각한 동의서 서명을 제공할 수 있어야 합니다.

건강한 대조군:

1. 진정제를 제공하기 위해 말초 정맥(PIV) 카테터를 배치해야 하는 반선택적 자기 공명 영상(MRI)을 받는 18세 출생의 모든 건강한 어린이.

제외 기준:

중증 환자:

  1. 지난 30일 이내에 스테로이드를 투여받았습니다.
  2. 시상하부, 뇌하수체, 부신, 췌장 또는 갑상선 장애를 포함하되 이에 국한되지 않는 기존/알려진 신경내분비 장애.
  3. 항정신병 약물로 항시 치료를 받았습니다.
  4. 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 양성.
  5. Etomidate를 투여받은 환자.
  6. 체중이 6kg 이하인 환자.
  7. 발달 지연.
  8. 동의 절차를 적시에 시행할 수 없는 의학적 긴급성 또는 주치의의 의견에 따라 환자가 참여함으로써 과도한 위험에 처할 수 있는 모든 조건.
  9. 입원 시간 또는 연구팀 구성원의 부재와 같은(그러나 이에 국한되지 않음) 충분한 샘플의 적시 획득을 방해하는 기타 기술적 고려 사항.
  10. 부모 또는 법적 보호자(또는 해당되는 경우 환자)가 정보에 입각한 동의서 서명을 거부합니다.

건강한 대조군:

  1. 지난 30일 이내에 스테로이드를 투여받았습니다.
  2. 시상 하부, 뇌하수체, 부신, 췌장 또는 갑상선 장애를 포함하되 이에 국한되지 않는 기존/알려진 신경 내분비 장애가 있습니다.
  3. 항정신병 약물로 항시 치료를 받았습니다.
  4. 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 양성.
  5. Etomidate를 투여받은 환자.
  6. 체중이 6kg 이하인 환자.
  7. 발달 지연.
  8. 동의 절차를 적시에 시행할 수 없는 의학적 긴급성 또는 주치의의 의견에 따라 환자가 참여함으로써 과도한 위험에 처할 수 있는 모든 조건.
  9. 입원 시간 또는 연구팀 구성원의 부재와 같은(그러나 이에 국한되지 않음) 충분한 샘플의 적시 획득을 방해하는 기타 기술적 고려 사항.
  10. 부모 또는 법적 보호자(또는 해당되는 경우 환자)가 정보에 입각한 동의서 서명을 거부합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
중환자
중환자 소아 환자의 산화 스트레스, 글루코코르티코이드 수용체 기능 및 부신 기능 부전의 평가. 혈청 및 가능한 경우 기관내 샘플은 환자가 1) 여전히 PICU에 있고 2) 채혈 및 기관내 흡인이 표준 치료의 일부인 경우 입원 후 24시간 이내에 그리고 5일에 채취됩니다. 기관내 흡인물은 환자가 삽관되고 표준 치료의 일부로 흡입이 필요한 경우 14일, 21일 및 28일에 보내집니다.
건강한 통제
건강한 대조군은 만성 질환이 없고 스테로이드(흡입 또는 경구)를 사용하지 않고 지난 달에 스테로이드나 에토미데이트를 투여받지 않은 사람으로 평가되고 정의됩니다. 시간과 다중 실험실 추첨의 필요성을 감안할 때 저용량 부신피질자극호르몬(ACTH) 테스트는 건강한 환자에게 수행되지 않으며 기관 흡인 샘플을 채취하지도 않습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
중증 아동의 소아 물류 장기 기능 장애 점수
기간: 1년

PELOD 점수로도 알려진 소아 물류 기관 기능 장애는 중증 아동의 질병 중증도 지표입니다. PELOD에는 6개의 장기 기능 장애와 12개의 변수가 포함됩니다.

PELOD 점수를 계산하기 위해 각 장기 기능 장애는 가장 많은 점수와 관련된 단일 변수에 대해 점수를 받았습니다. 기관에 할당할 수 있는 최소 점수는 0점이고 기관의 최대 점수는 20점이며 가능한 최대 PELOD 점수는 71점입니다. 장기 기능 장애는 장기 시스템에 대한 점수가 0보다 큰 경우 식별됩니다.

1년

2차 결과 측정

결과 측정
기간
건강한 어린이의 OS 프로필을 설정하여 통제 역할을 하고 정상적인 소아 기준선 설정을 돕습니다.
기간: 2 년
2 년
OS와 AI의 상관관계를 결정하기 위한 임상 데이터 분석 및 잠재적 바이오마커로서의 OS 평가.
기간: 2 년
2 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Kiran Hebbar, MD, FCCM, Emory University & Children's Healthcare of Atlanta

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2011년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2011년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 1월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 1월 15일

처음 게시됨 (추정)

2010년 1월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 6월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 5월 11일

마지막으로 확인됨

2015년 5월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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