- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01052207
Pilotstudie zur Bewertung von oxidativem Stress bei Kindern (OxStress)
Prävalenz von oxidativem Stress bei schwerkranken Kindern und seine Beziehung zur Nebenniereninsuffizienz; eine Pilot Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Nebenniereninsuffizienz (AI) ist bei kritisch kranken Kindern und Erwachsenen häufig. AI ist ein Zustand, bei dem die Nebennieren, die sich über den Nieren befinden, nicht genügend Hormone produzieren oder unser Körper die produzierten Hormone nicht verwenden kann. Ein Hormon ist eine Chemikalie, die hilft, verschiedene Arten von Körperfunktionen zu steuern. Die untersuchten Hormone können den Blutdruck und die Herzschlaggeschwindigkeit beeinflussen. Ärzte wollen wissen, warum Kinder in kritischen Zeiten zusätzliche Hormone brauchen. Auf unserer pädiatrischen Intensivstation (PICU) behandeln wir AI mit einer Reihe von Standardverordnungen. Auf diese Weise haben wir gezeigt, dass AI bei vielen Arten von Krankheiten auftritt und dass sich der Blutdruck verbessert, wenn zusätzliche Hormone verabreicht werden. Wir fanden auch heraus, dass das Herz und der Blutdruck der Menschen nicht immer mit dem Spiegel eines bestimmten Hormons namens Cortisol in ihrem Blut übereinstimmten.
Da Cortisolspiegel allein nicht immer AI anzeigen und Kinder mit normalen Hormonspiegeln immer noch von Steroiden profitieren, suchen Ärzte nach einem besseren Verständnis von AI. Das Finden von Gründen, warum Kinder KI entwickeln, kann Ärzten helfen, andere Wege zur Verbesserung der KI zu finden.
Ein vielversprechender Schwerpunkt der KI ist die Rolle von oxidativem Stress (OS). OS ist ein Begriff, der verwendet wird, um eine Gruppe chemischer Reaktionen zu beschreiben, an denen Sauerstoff beteiligt ist. Emorys Intensivstationen für Erwachsene haben einen signifikanten Anstieg des Gesamtüberlebens bei kritisch kranken Patienten gezeigt. Normalerweise wirkt das Cortisol unseres Körpers, indem es an Glucocorticoid-Rezeptoren (GR) in den Zellen bindet (eine Klasse von Hormonen). Viele Studien haben gezeigt, dass OS die Steroidresistenz erhöht, indem es die GR-Struktur und -Funktion verändert. Studien mit OS- und GR-Problemen wurden bei Kindern nicht durchgeführt.
Wir zielen auf:
- Finden Sie heraus, wie viele kranke Kinder auf der Intensivstation OS haben.
- Finden Sie das normale OS-Niveau gesunder Kinder heraus.
- Entscheiden Sie, ob das OS eine Nebenniereninsuffizienz verursacht.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
- Children's Healthcare of Atlanta at Egleston
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Population 1 besteht aus kritisch kranken Patienten, die auf einer quaternären PICU versorgt werden.
Population 2 besteht aus relativ gesunden Kindern, die sich einer MRT zur Sedierung unterziehen
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Kritisch kranke Probanden:
- Alle Patienten im Alter von bis zu 18 Jahren, die auf der pädiatrischen Intensivstation aufgenommen wurden und eine Blutabnahme als Teil der medizinischen Behandlung im Einklang mit dem „Pflegestandard“ benötigen.
- Aufnahme in die PICU innerhalb der letzten 24 Stunden.
- Der gesetzliche Vormund der Probanden muss in der Lage sein, die Zwecke und Risiken der Studie zu verstehen und eine Einverständniserklärung abzugeben.
Gesunde Kontrollpersonen:
1. Alle gesunden Kinder im Alter von bis zu 18 Jahren, die sich einer semi-elektiven Magnetresonanztomographie (MRT) unterziehen, bei der zur Sedierung periphere intravenöse (PIV) Katheter gelegt werden müssen.
Ausschlusskriterien:
Kritisch kranke Probanden:
- innerhalb der letzten 30 Tage Steroide erhalten haben.
- Vorbestehende/bekannte neuroendokrine Störung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Erkrankungen des Hypothalamus, der Hypophyse, der Nebenniere, der Bauchspeicheldrüse oder der Schilddrüse.
- Wurden zu irgendeinem Zeitpunkt mit Antipsychotika behandelt.
- Humanes Immunschwächevirus (HIV) positiv.
- Patienten, die Etomidat erhalten haben.
- Patienten mit einem Gewicht von weniger als oder gleich 6 kg.
- Entwicklungsverzögert.
- Medizinische Dringlichkeit, die eine rechtzeitige Durchführung des Einwilligungsverfahrens verhindert, oder eine Bedingung, die nach Ansicht des behandelnden Arztes den Patienten durch die Teilnahme einem unangemessenen Risiko aussetzen würde.
- Andere technische Überlegungen, die die rechtzeitige Entnahme ausreichender Proben verhindern würden, wie (aber nicht beschränkt auf) Aufnahmezeit oder Abwesenheit eines Mitglieds des Studienteams.
- Ein Elternteil oder Erziehungsberechtigter (oder ggf. Patient) weigert sich, die Einverständniserklärung zu unterschreiben.
Gesunde Kontrollpersonen:
- innerhalb der letzten 30 Tage Steroide erhalten haben.
- Eine bereits bestehende/bekannte neuroendokrine Störung haben, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Störungen des Hypothalamus, der Hypophyse, der Nebenniere, der Bauchspeicheldrüse oder der Schilddrüse.
- Wurden zu irgendeinem Zeitpunkt mit Antipsychotika behandelt.
- Humanes Immunschwächevirus (HIV) positiv.
- Patienten, die Etomidat erhalten haben.
- Patienten mit einem Gewicht von weniger als oder gleich 6 kg.
- Entwicklungsverzögert.
- Medizinische Dringlichkeit, die eine rechtzeitige Durchführung des Einwilligungsverfahrens verhindert, oder eine Bedingung, die nach Ansicht des behandelnden Arztes den Patienten durch die Teilnahme einem unangemessenen Risiko aussetzen würde.
- Andere technische Überlegungen, die die rechtzeitige Entnahme ausreichender Proben verhindern würden, wie (aber nicht beschränkt auf) Aufnahmezeit oder Abwesenheit eines Mitglieds des Studienteams.
- Ein Elternteil oder Erziehungsberechtigter (oder ggf. Patient) weigert sich, die Einverständniserklärung zu unterschreiben.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
---|
Schwerstkranke Patienten
Bewertung von oxidativem Stress, Glukokortikoidrezeptorfunktion und Nebenniereninsuffizienz bei kritisch kranken pädiatrischen Patienten.
Serum und, falls verfügbar, Endotrachealproben werden innerhalb von 24 Stunden nach der Aufnahme und nach 5 Tagen entnommen, vorausgesetzt, die Patienten befinden sich 1) noch auf der PICU und 2) Blutabnahmen und endotracheale Aspirate gehören zu ihrer Standardbehandlung.
Endotracheale Aspirate werden an den Tagen 14, 21 und 28 verschickt, vorausgesetzt, die Patienten sind intubiert und müssen im Rahmen ihrer Standardbehandlung abgesaugt werden.
|
Gesunde Kontrollen
Gesunde Kontrollpersonen werden bewertet und als diejenigen definiert, die keine chronische Erkrankung haben, keine Steroide (inhalativ oder oral) einnehmen und im letzten Monat keine Steroide oder Etomidat erhalten haben.
Angesichts der Zeit und der Notwendigkeit mehrerer Laborentnahmen werden Tests auf niedrig dosiertes Adrenocorticotropin (ACTH) bei gesunden Patienten nicht durchgeführt und es werden keine Luftröhrenaspiratproben entnommen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Pediatric Logistic Organ Dysfunction Score bei kritisch kranken Kindern
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Die pädiatrische logistische Organdysfunktion, auch als PELOD-Score bekannt, ist ein Marker für die Schwere der Erkrankung bei kritisch kranken Kindern. Das PELOD umfasst sechs Organdysfunktionen und 12 Variablen. Um den PELOD-Score zu berechnen, erhielt jede Organfunktionsstörung Punkte für die einzelne Variable, die mit den meisten Punkten assoziiert war. Die Mindestpunktzahl, die einem Organ zugeteilt werden kann, ist 0 und die maximale Punktzahl für ein Organ ist 20, und die maximal mögliche PELOD-Punktzahl ist 71. Eine Organfunktionsstörung liegt vor, wenn der Score für ein Organsystem größer als 0 war. |
1 Jahr
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Erstellen Sie das OS-Profil gesunder Kinder, um als Kontrollen zu fungieren und dabei zu helfen, die normale pädiatrische Baseline festzulegen.
Zeitfenster: Zwei Jahre
|
Zwei Jahre
|
Analyse klinischer Daten zur Bestimmung der Korrelation von OS mit AI und Bewertung von OS als potenziellem Biomarker.
Zeitfenster: Zwei Jahre
|
Zwei Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Kiran Hebbar, MD, FCCM, Emory University & Children's Healthcare of Atlanta
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB00034236
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Kritische Krankheit
-
Charite University, Berlin, GermanyReactive Robotics GmbHAbgeschlossenKritische Krankheit | Rehabilitation | Frühe Gehfähigkeit | Critical Illness PolyneuromyopathieDeutschland
-
Adana City Training and Research HospitalAbgeschlossenCritical Illness PolyneuromyopathieTruthahn
-
University of AthensUnbekanntCritical-Illness-Polyneuromyopathie (CIPNM) | Auf der Intensivstation erworbene Schwäche (ICUAW)Griechenland
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreUnbekanntCritical Illness PolyneuropathienBrasilien
-
Insel Gruppe AG, University Hospital BernMonash UniversityNoch keine RekrutierungMuskelschwäche | Kritische Krankheit Myopathie | Physische Inaktivität | Kritische Krankheit Polyneuropathie | Critical Illness PolyneuromyopathieSchweiz
-
Charite University, Berlin, GermanyReactive Robotics GmbHAbgeschlossenKritische Krankheit | Covid19 | Rehabilitation | Robotik | Frühmobilisierung | Critical Illness PolyneuromyopathieDeutschland
-
Koç UniversityAbgeschlossenCOVID-19 | Rehabilitation | Akutes Lungenversagen | Erworbene Schwäche auf der Intensivstation | Critical Illness PolyneuromyopathieTruthahn