Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Pilotstudie zur Bewertung von oxidativem Stress bei Kindern (OxStress)

11. Mai 2015 aktualisiert von: Kiran Hebbar, Emory University

Prävalenz von oxidativem Stress bei schwerkranken Kindern und seine Beziehung zur Nebenniereninsuffizienz; eine Pilot Studie

Die Rolle von oxidativem Stress bei Nebenniereninsuffizienz wurde nicht untersucht. Das Ausmaß von oxidativem Stress und seine Rolle bei kritischen Erkrankungen bei Kindern ist unbekannt. Starker oxidativer Stress kann zu erheblichen Veränderungen vieler körpereigener Regulationswege führen. Weiterhin muss abgegrenzt werden, welche Rolle oxidativer Stress spielen könnte

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Nebenniereninsuffizienz (AI) ist bei kritisch kranken Kindern und Erwachsenen häufig. AI ist ein Zustand, bei dem die Nebennieren, die sich über den Nieren befinden, nicht genügend Hormone produzieren oder unser Körper die produzierten Hormone nicht verwenden kann. Ein Hormon ist eine Chemikalie, die hilft, verschiedene Arten von Körperfunktionen zu steuern. Die untersuchten Hormone können den Blutdruck und die Herzschlaggeschwindigkeit beeinflussen. Ärzte wollen wissen, warum Kinder in kritischen Zeiten zusätzliche Hormone brauchen. Auf unserer pädiatrischen Intensivstation (PICU) behandeln wir AI mit einer Reihe von Standardverordnungen. Auf diese Weise haben wir gezeigt, dass AI bei vielen Arten von Krankheiten auftritt und dass sich der Blutdruck verbessert, wenn zusätzliche Hormone verabreicht werden. Wir fanden auch heraus, dass das Herz und der Blutdruck der Menschen nicht immer mit dem Spiegel eines bestimmten Hormons namens Cortisol in ihrem Blut übereinstimmten.

Da Cortisolspiegel allein nicht immer AI anzeigen und Kinder mit normalen Hormonspiegeln immer noch von Steroiden profitieren, suchen Ärzte nach einem besseren Verständnis von AI. Das Finden von Gründen, warum Kinder KI entwickeln, kann Ärzten helfen, andere Wege zur Verbesserung der KI zu finden.

Ein vielversprechender Schwerpunkt der KI ist die Rolle von oxidativem Stress (OS). OS ist ein Begriff, der verwendet wird, um eine Gruppe chemischer Reaktionen zu beschreiben, an denen Sauerstoff beteiligt ist. Emorys Intensivstationen für Erwachsene haben einen signifikanten Anstieg des Gesamtüberlebens bei kritisch kranken Patienten gezeigt. Normalerweise wirkt das Cortisol unseres Körpers, indem es an Glucocorticoid-Rezeptoren (GR) in den Zellen bindet (eine Klasse von Hormonen). Viele Studien haben gezeigt, dass OS die Steroidresistenz erhöht, indem es die GR-Struktur und -Funktion verändert. Studien mit OS- und GR-Problemen wurden bei Kindern nicht durchgeführt.

Wir zielen auf:

  1. Finden Sie heraus, wie viele kranke Kinder auf der Intensivstation OS haben.
  2. Finden Sie das normale OS-Niveau gesunder Kinder heraus.
  3. Entscheiden Sie, ob das OS eine Nebenniereninsuffizienz verursacht.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

102

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta at Egleston

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Tag bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Population 1 besteht aus kritisch kranken Patienten, die auf einer quaternären PICU versorgt werden.

Population 2 besteht aus relativ gesunden Kindern, die sich einer MRT zur Sedierung unterziehen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Kritisch kranke Probanden:

  1. Alle Patienten im Alter von bis zu 18 Jahren, die auf der pädiatrischen Intensivstation aufgenommen wurden und eine Blutabnahme als Teil der medizinischen Behandlung im Einklang mit dem „Pflegestandard“ benötigen.
  2. Aufnahme in die PICU innerhalb der letzten 24 Stunden.
  3. Der gesetzliche Vormund der Probanden muss in der Lage sein, die Zwecke und Risiken der Studie zu verstehen und eine Einverständniserklärung abzugeben.

Gesunde Kontrollpersonen:

1. Alle gesunden Kinder im Alter von bis zu 18 Jahren, die sich einer semi-elektiven Magnetresonanztomographie (MRT) unterziehen, bei der zur Sedierung periphere intravenöse (PIV) Katheter gelegt werden müssen.

Ausschlusskriterien:

Kritisch kranke Probanden:

  1. innerhalb der letzten 30 Tage Steroide erhalten haben.
  2. Vorbestehende/bekannte neuroendokrine Störung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Erkrankungen des Hypothalamus, der Hypophyse, der Nebenniere, der Bauchspeicheldrüse oder der Schilddrüse.
  3. Wurden zu irgendeinem Zeitpunkt mit Antipsychotika behandelt.
  4. Humanes Immunschwächevirus (HIV) positiv.
  5. Patienten, die Etomidat erhalten haben.
  6. Patienten mit einem Gewicht von weniger als oder gleich 6 kg.
  7. Entwicklungsverzögert.
  8. Medizinische Dringlichkeit, die eine rechtzeitige Durchführung des Einwilligungsverfahrens verhindert, oder eine Bedingung, die nach Ansicht des behandelnden Arztes den Patienten durch die Teilnahme einem unangemessenen Risiko aussetzen würde.
  9. Andere technische Überlegungen, die die rechtzeitige Entnahme ausreichender Proben verhindern würden, wie (aber nicht beschränkt auf) Aufnahmezeit oder Abwesenheit eines Mitglieds des Studienteams.
  10. Ein Elternteil oder Erziehungsberechtigter (oder ggf. Patient) weigert sich, die Einverständniserklärung zu unterschreiben.

Gesunde Kontrollpersonen:

  1. innerhalb der letzten 30 Tage Steroide erhalten haben.
  2. Eine bereits bestehende/bekannte neuroendokrine Störung haben, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Störungen des Hypothalamus, der Hypophyse, der Nebenniere, der Bauchspeicheldrüse oder der Schilddrüse.
  3. Wurden zu irgendeinem Zeitpunkt mit Antipsychotika behandelt.
  4. Humanes Immunschwächevirus (HIV) positiv.
  5. Patienten, die Etomidat erhalten haben.
  6. Patienten mit einem Gewicht von weniger als oder gleich 6 kg.
  7. Entwicklungsverzögert.
  8. Medizinische Dringlichkeit, die eine rechtzeitige Durchführung des Einwilligungsverfahrens verhindert, oder eine Bedingung, die nach Ansicht des behandelnden Arztes den Patienten durch die Teilnahme einem unangemessenen Risiko aussetzen würde.
  9. Andere technische Überlegungen, die die rechtzeitige Entnahme ausreichender Proben verhindern würden, wie (aber nicht beschränkt auf) Aufnahmezeit oder Abwesenheit eines Mitglieds des Studienteams.
  10. Ein Elternteil oder Erziehungsberechtigter (oder ggf. Patient) weigert sich, die Einverständniserklärung zu unterschreiben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Schwerstkranke Patienten
Bewertung von oxidativem Stress, Glukokortikoidrezeptorfunktion und Nebenniereninsuffizienz bei kritisch kranken pädiatrischen Patienten. Serum und, falls verfügbar, Endotrachealproben werden innerhalb von 24 Stunden nach der Aufnahme und nach 5 Tagen entnommen, vorausgesetzt, die Patienten befinden sich 1) noch auf der PICU und 2) Blutabnahmen und endotracheale Aspirate gehören zu ihrer Standardbehandlung. Endotracheale Aspirate werden an den Tagen 14, 21 und 28 verschickt, vorausgesetzt, die Patienten sind intubiert und müssen im Rahmen ihrer Standardbehandlung abgesaugt werden.
Gesunde Kontrollen
Gesunde Kontrollpersonen werden bewertet und als diejenigen definiert, die keine chronische Erkrankung haben, keine Steroide (inhalativ oder oral) einnehmen und im letzten Monat keine Steroide oder Etomidat erhalten haben. Angesichts der Zeit und der Notwendigkeit mehrerer Laborentnahmen werden Tests auf niedrig dosiertes Adrenocorticotropin (ACTH) bei gesunden Patienten nicht durchgeführt und es werden keine Luftröhrenaspiratproben entnommen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pediatric Logistic Organ Dysfunction Score bei kritisch kranken Kindern
Zeitfenster: 1 Jahr

Die pädiatrische logistische Organdysfunktion, auch als PELOD-Score bekannt, ist ein Marker für die Schwere der Erkrankung bei kritisch kranken Kindern. Das PELOD umfasst sechs Organdysfunktionen und 12 Variablen.

Um den PELOD-Score zu berechnen, erhielt jede Organfunktionsstörung Punkte für die einzelne Variable, die mit den meisten Punkten assoziiert war. Die Mindestpunktzahl, die einem Organ zugeteilt werden kann, ist 0 und die maximale Punktzahl für ein Organ ist 20, und die maximal mögliche PELOD-Punktzahl ist 71. Eine Organfunktionsstörung liegt vor, wenn der Score für ein Organsystem größer als 0 war.

1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Erstellen Sie das OS-Profil gesunder Kinder, um als Kontrollen zu fungieren und dabei zu helfen, die normale pädiatrische Baseline festzulegen.
Zeitfenster: Zwei Jahre
Zwei Jahre
Analyse klinischer Daten zur Bestimmung der Korrelation von OS mit AI und Bewertung von OS als potenziellem Biomarker.
Zeitfenster: Zwei Jahre
Zwei Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Kiran Hebbar, MD, FCCM, Emory University & Children's Healthcare of Atlanta

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Januar 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Januar 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. Januar 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

4. Juni 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Mai 2015

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2015

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Kritische Krankheit

3
Abonnieren