Pilotní studie hodnotící oxidační stres u dětí (OxStress)
Prevalence oxidačního stresu u kriticky nemocných dětí a jeho vztah k adrenální insuficienci; pilotní studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Adrenální insuficience (AI) je běžná u kriticky nemocných dětí a dospělých. AI je stav, kdy nadledvinky, umístěné nad ledvinami, nevytvářejí dostatek hormonů nebo naše tělo není schopno vytvořené hormony využít. Hormon je chemická látka, která pomáhá řídit různé druhy tělesných funkcí. Zkoumané hormony mohou ovlivnit krevní tlak a rychlost srdce. Lékaři chtějí vědět, proč děti potřebují extra hormony, když jsou kriticky nemocné. Na naší dětské jednotce intenzivní péče (PICU) léčíme AI souborem standardních příkazů. Tím jsme ukázali, že umělá inteligence je běžná u mnoha typů nemocí a že krevní tlak se zlepšuje, když jsou podávány další hormony. Zjistili jsme také, že srdce a krevní tlak lidí ne vždy odpovídaly hladině určitého hormonu, zvaného kortizol, v krvi.
Protože hladiny kortizolu samy o sobě ne vždy ukazují AI a děti s normálními hladinami hormonů stále profitují ze steroidů, lékaři hledají lepší pochopení AI. Hledání důvodů, proč se u dětí rozvíjí AI, může lékařům pomoci najít jiné způsoby, jak AI zlepšit.
Jedním ze slibných zaměření AI je role oxidačního stresu (OS). OS je termín používaný k popisu skupiny chemických reakcí, které zahrnují kyslík. Jednotky intenzivní péče Emory pro dospělé prokázaly významný nárůst OS u kriticky nemocných pacientů. Normálně kortizol našeho těla působí vazbou na glukokortikoidní (třída hormonů) receptory (GR) v buňkách. Mnoho studií ukázalo, že OS zvyšuje odolnost vůči steroidům změnou struktury a funkce GR. Studie zahrnující problémy OS a GR nebyly u dětí provedeny.
Naším cílem je:
- Zjistěte, kolik nemocných dětí má OS na JIP.
- Zjistěte normální úroveň OS zdravých dětí.
- Rozhodněte, zda OS způsobuje nedostatečnost nadledvin.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
- Children's Healthcare of Atlanta at Egleston
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Populace 1 se skládá z kriticky nemocných pacientů, o které se pečuje na kvartérní PICU.
Populace 2 se skládá z relativně zdravých dětí podstupujících MRI za účelem sedace
Popis
Kritéria pro zařazení:
Kriticky nemocní subjekty:
- Všichni pacienti od narození do 18 let byli přijati na dětskou jednotku intenzivní péče, kteří vyžadují odběr krve jako součást lékařské péče v souladu se „standardem péče“.
- Vstup na PICU během posledních 24 hodin.
- Zákonný zástupce subjektů musí mít schopnost porozumět účelům a rizikům studie a poskytnout informovaný souhlas podpisu.
Subjekty zdravé kontroly:
1. Všechny zdravé děti od narození do 18 let, které mají semielektivní zobrazování magnetickou rezonancí (MRI), které vyžaduje zavedení periferních intravenózních (PIV) katétrů k zajištění sedace.
Kritéria vyloučení:
Kriticky nemocní subjekty:
- Během posledních 30 dnů jste dostali steroidy.
- Preexistující/známá neuroendokrinní porucha, včetně, ale bez omezení, poruch hypotalamu, hypofýzy, nadledvin, slinivky nebo štítné žlázy.
- Byl jsem kdykoli léčen antipsychotiky.
- Pozitivní na virus lidské imunodeficience (HIV).
- Pacienti, kteří dostali etomidát.
- Pacienti s hmotností nižší nebo rovnou 6 kilogramům.
- Vývojově opožděné.
- Lékařská naléhavost bránící včasnému podání souhlasu nebo jakákoli podmínka, která by podle názoru ošetřujícího lékaře vystavila pacienta nepřiměřenému riziku účastí.
- Další technické aspekty, které by bránily včasnému získání dostatečného množství vzorků, jako je (ale nejen) hodina přijetí nebo nepřítomnost člena studijního týmu.
- Rodič nebo zákonný zástupce (případně pacient) odmítá podepsat informovaný souhlas.
Subjekty zdravé kontroly:
- Během posledních 30 dnů jste dostali steroidy.
- Máte již existující/známou neuroendokrinní poruchu, včetně, ale bez omezení, poruch hypotalamu, hypofýzy, nadledvin, slinivky nebo štítné žlázy.
- Byl jsem kdykoli léčen antipsychotiky.
- Pozitivní na virus lidské imunodeficience (HIV).
- Pacienti, kteří dostali etomidát.
- Pacienti s hmotností nižší nebo rovnou 6 kilogramům.
- Vývojově opožděné.
- Lékařská naléhavost bránící včasnému podání souhlasu nebo jakákoli podmínka, která by podle názoru ošetřujícího lékaře vystavila pacienta nepřiměřenému riziku účastí.
- Další technické aspekty, které by bránily včasnému získání dostatečného množství vzorků, jako je (ale nejen) hodina přijetí nebo nepřítomnost člena studijního týmu.
- Rodič nebo zákonný zástupce (případně pacient) odmítá podepsat informovaný souhlas.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Kriticky nemocní pacienti
Hodnocení oxidačního stresu, funkce glukokortikoidního receptoru a adrenální insuficience u kriticky nemocných dětských pacientů.
Sérum, a pokud budou k dispozici endotracheální vzorky, budou získány do 24 hodin od přijetí a po 5 dnech za předpokladu, že pacienti jsou 1) stále na JIP a 2) odběry krve a endotracheální aspiráty jsou součástí jejich standardní péče.
Endotracheální aspiráty budou odeslány 14., 21. a 28. den za předpokladu, že pacienti jsou intubováni a vyžadují odsávání jako součást jejich standardní péče.
|
|
Zdravé ovládání
Zdravé kontroly budou hodnoceny a definovány jako ti, kteří nemají žádný chronický zdravotní stav, neužívají steroidy (inhalační nebo perorální) a v posledním měsíci nedostali steroidy ani etomidát.
Vzhledem k času a potřebě mnoha odběrů v laboratoři se u zdravých pacientů nebude provádět testování nízké dávky adrenokortikotropinu (ACTH), ani nebudou odebrány vzorky tracheálních aspirátů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre dětské logistické dysfunkce orgánů u kriticky nemocných dětí
Časové okno: 1 rok
|
Dětská logistická orgánová dysfunkce známá také jako PELOD skóre je ukazatelem závažnosti onemocnění u kriticky nemocných dětí. PELOD zahrnuje šest orgánových dysfunkcí a 12 proměnných. Pro výpočet skóre PELOD obdržela každá dysfunkce orgánu body za jednu proměnnou spojenou s největším počtem bodů. Minimální počet, který lze orgánu přiřadit, je 0 a maximální počet bodů pro orgán je 20 a maximální možné skóre PELOD je 71. Orgánová dysfunkce je identifikována, pokud skóre jakéhokoli orgánového systému bylo vyšší než 0. |
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Vytvořte profil OS zdravých dětí, který bude fungovat jako kontrola a pomůže vytvořit normální pediatrickou základní linii.
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
|
Analýza klinických dat pro stanovení korelace OS s AI a hodnocení OS jako potenciálního biomarkeru.
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kiran Hebbar, MD, FCCM, Emory University & Children's Healthcare of Atlanta
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB00034236
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .