Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Pilotstudie som bedömer oxidativ stress hos barn (OxStress)

11 maj 2015 uppdaterad av: Kiran Hebbar, Emory University

Prevalensen av oxidativ stress hos kritiskt sjuka barn och dess samband med binjurebarksvikt; en pilotstudie

Rollen för oxidativ stress vid binjurebarksvikt har inte studerats. Graden av oxidativ stress och dess roll vid pediatrisk kritisk sjukdom är okänd. Potential för betydande förändringar av många av kroppens regleringsvägar kan vara resultatet av svår oxidativ stress. Ytterligare behövs för att avgränsa vad om någon roll oxidativ stress kan spela

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Binjurebarksvikt (AI) är vanligt hos kritiskt sjuka barn och vuxna. AI är ett tillstånd där binjurarna, som ligger ovanför njurarna, inte producerar tillräckligt med hormoner eller att vår kropp inte kan använda de hormoner som tillverkas. Ett hormon är en kemikalie som hjälper till att kontrollera olika typer av kroppsfunktioner. Hormonerna som studeras kan påverka blodtrycket och hur snabbt hjärtat slår. Läkare vill veta varför barn behöver extra hormoner när de är svårt sjuka. På vår pediatriska intensivvårdsavdelning (PICU) behandlar vi AI med en uppsättning standardbeställningar. Genom att göra detta har vi visat att AI är vanligt vid många typer av sjukdomar och att blodtrycket förbättras när extra hormoner ges. Vi fann också att människors hjärta och blodtryck inte alltid matchade nivån av ett visst hormon, som kallas kortisol, i blodet.

Eftersom enbart kortisolnivåer inte alltid visar AI, och barn med normala hormonnivåer fortfarande drar nytta av steroider, letar läkare efter en bättre förståelse för AI. Att hitta orsaker till att barn utvecklar AI kan hjälpa läkare att hitta andra sätt att förbättra AI.

Ett lovande fokus för AI är rollen av oxidativ stress (OS). OS är en term som används för att beskriva en grupp kemiska reaktioner som involverar syre. Emorys intensivvårdsavdelningar för vuxna har visat en signifikant ökning av OS hos kritiskt sjuka patienter. Normalt verkar vår kropps kortisol genom att binda till glukokortikoid (en klass av hormon) receptorer (GR) i celler. Många studier har visat att OS ökar steroidresistensen genom att ändra GR-strukturen och funktionen. Studier som involverar OS- och GR-problem har inte gjorts med barn.

Vi strävar efter att:

Ta reda på hur många sjuka barn som har OS i PICU.
Ta reda på den normala OS-nivån för friska barn.
Bestäm om OS orsakar binjurebarksvikt.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

102

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Förenta staterna
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
    - Children's Healthcare of Atlanta at Egleston

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 dag till 18 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Population 1 består av kritiskt sjuka patienter som vårdas i kvartär PICU.

Population 2 består av relativt friska barn som genomgår MRT för sedering

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Kritiskt sjuka ämnen:

Alla patienter, födelse-18 år, inlagda på den pediatriska intensivvårdsavdelningen som kräver att blod tappas som en del av medicinsk behandling i enlighet med "standardvård".
Antagning till PICU inom de senaste 24 timmarna.
Försökspersoners vårdnadshavare ska ha förmågan att förstå syftet och riskerna med studien och tillhandahålla en underskrift för informerat samtycke.

Friska kontrollämnen:

1. Alla friska barn, födelse-18 år, som har semi-elektiv magnetisk resonanstomografi (MRT) som kräver perifera intravenösa (PIV) katetrar placerade för att ge sedering.

Exklusions kriterier:

Kritiskt sjuka ämnen:

Har fått steroider inom de senaste 30 dagarna.
Redan existerande/känd neuroendokrina störningar, inklusive men inte begränsat till störningar i hypotalamus, hypofysen, binjuren, bukspottkörteln eller sköldkörteln.
Har när som helst behandlats med antipsykotisk medicin.
Humant immunbristvirus (HIV) positivt.
Patienter som har fått etomidat.
Patienter som väger mindre än eller lika med 6 kg.
Utvecklingsmässigt försenad.
Medicinsk brådska som förhindrar snabb administrering av samtyckesprocessen, eller något tillstånd som, enligt den behandlande läkarens åsikt, skulle utsätta patienten för onödig risk genom att delta.
Andra tekniska överväganden som skulle förhindra att tillräckligt med prover skaffas i tid, såsom (men inte begränsat till) timmes antagning eller frånvaro av en studiegruppsmedlem.
Förälder eller vårdnadshavare (eller patient i förekommande fall) vägrar att underteckna informerat samtycke.

Friska kontrollämnen:

Har fått steroider inom de senaste 30 dagarna.
Har en redan existerande/känd neuroendokrin störning, inklusive men inte begränsat till störningar i hypotalamus, hypofysen, binjuren, bukspottkörteln eller sköldkörteln.
Har när som helst behandlats med antipsykotisk medicin.
Humant immunbristvirus (HIV) positivt.
Patienter som har fått etomidat.
Patienter som väger mindre än eller lika med 6 kg.
Utvecklingsmässigt försenad.
Medicinsk brådska som förhindrar snabb administrering av samtyckesprocessen, eller något tillstånd som, enligt den behandlande läkarens åsikt, skulle utsätta patienten för onödig risk genom att delta.
Andra tekniska överväganden som skulle förhindra att tillräckligt med prover skaffas i tid, såsom (men inte begränsat till) timmes antagning eller frånvaro av en studiegruppsmedlem.
Förälder eller vårdnadshavare (eller patient i förekommande fall) vägrar att underteckna informerat samtycke.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Observationsmodeller: Kohort
Tidsperspektiv: Blivande

Antal grupper/kohorter

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Kritiskt sjuka patienter Utvärdering av oxidativ stress, glukokortikoidreceptorfunktion och binjurebarksvikt bland kritiskt sjuka pediatriska patienter. Serum, och när tillgängliga endotrakeala prover, kommer att erhållas inom 24 timmar efter inläggningen och 5 dagar förutsatt att patienterna 1) fortfarande är i PICU och 2) blodprover och endotrakeala aspirat är en del av deras standardvård. Endotrakeala aspirater kommer att skickas dag 14, 21 och 28 förutsatt att patienter är intuberade och kräver sugning som en del av deras standardvård.
Friska kontroller Friska kontroller kommer att utvärderas och definieras som de som inte har något kroniskt medicinskt tillstånd, inte tar steroider (inhalerat eller oralt) och inte har fått steroider eller etomidat under den senaste månaden. Med tanke på tiden och behovet av flera labbdragningar kommer lågdosadrenokortikotropin (ACTH) testning inte att utföras på friska patienter, och inte heller kommer trakeala aspiratprover att tas.

Grupp / Kohort

Kritiskt sjuka patienter

Utvärdering av oxidativ stress, glukokortikoidreceptorfunktion och binjurebarksvikt bland kritiskt sjuka pediatriska patienter. Serum, och när tillgängliga endotrakeala prover, kommer att erhållas inom 24 timmar efter inläggningen och 5 dagar förutsatt att patienterna 1) fortfarande är i PICU och 2) blodprover och endotrakeala aspirat är en del av deras standardvård. Endotrakeala aspirater kommer att skickas dag 14, 21 och 28 förutsatt att patienter är intuberade och kräver sugning som en del av deras standardvård.

Friska kontroller

Friska kontroller kommer att utvärderas och definieras som de som inte har något kroniskt medicinskt tillstånd, inte tar steroider (inhalerat eller oralt) och inte har fått steroider eller etomidat under den senaste månaden. Med tanke på tiden och behovet av flera labbdragningar kommer lågdosadrenokortikotropin (ACTH) testning inte att utföras på friska patienter, och inte heller kommer trakeala aspiratprover att tas.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
Pediatriska logistiska organdysfunktionspoäng hos kritiskt sjuka barn Tidsram: 1 år	Pediatrisk logistisk organdysfunktion även känd som PELOD Score är en markör för svårighetsgraden av sjukdomen för kritiskt sjuka barn. PELOD inkluderar sex organdysfunktioner och 12 variabler. För att beräkna PELOD-poängen fick varje organdysfunktion poäng för den enskilda variabeln som är associerad med flest poäng. Det minsta antalet som kan tilldelas en orgel är 0 och det maximala antalet poäng för en orgel är 20, och maximalt möjliga PELOD-poäng är 71. Organdysfunktion identifieras om poängen för något organsystem var mer än 0.	1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått	Tidsram
Upprätta OS-profilen för friska barn för att fungera som kontroller och hjälpa till att etablera den normala pediatriska baslinjen. Tidsram: 2 år	2 år
Analys av kliniska data för att bestämma korrelation mellan OS med AI och utvärdering av OS som en potentiell biomarkör. Tidsram: 2 år	2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Emory University

Samarbetspartners

Children's Healthcare of Atlanta

Utredare

Huvudutredare: Kiran Hebbar, MD, FCCM, Emory University & Children's Healthcare of Atlanta

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2011

Avslutad studie (Faktisk)