Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пилотное исследование по оценке окислительного стресса у детей (OxStress)

11 мая 2015 г. обновлено: Kiran Hebbar, Emory University

Распространенность окислительного стресса у детей в критическом состоянии и его связь с надпочечниковой недостаточностью; пилотное исследование

Роль окислительного стресса в развитии надпочечниковой недостаточности не изучалась. Степень окислительного стресса и его роль в педиатрических критических заболеваниях неизвестны. Потенциал значительных изменений во многих регуляторных путях организма может быть результатом тяжелого окислительного стресса. Необходимо дальнейшее определение того, какую роль может играть окислительный стресс.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Подробное описание

Надпочечниковая недостаточность (АН) часто встречается у детей и взрослых в критическом состоянии. ИИ — это состояние, при котором надпочечники, расположенные над почками, не вырабатывают достаточно гормонов или наш организм не может использовать выработанные гормоны. Гормон — это химическое вещество, которое помогает контролировать различные функции организма. Изучаемые гормоны могут влиять на артериальное давление и частоту сердечных сокращений. Врачи хотят знать, почему детям нужны дополнительные гормоны, когда они находятся в критическом состоянии. В нашем педиатрическом отделении интенсивной терапии (PICU) мы лечим ИИ с помощью набора стандартных инструкций. Сделав это, мы показали, что ИИ часто встречается при многих типах болезней и что кровяное давление улучшается при введении дополнительных гормонов. Мы также обнаружили, что сердце и кровяное давление людей не всегда соответствовали уровню определенного гормона, называемого кортизолом, в их крови.

Поскольку один только уровень кортизола не всегда свидетельствует об ИИ, а дети с нормальным уровнем гормонов все же получают пользу от стероидов, врачи стремятся лучше понять ИИ. Выявление причин, по которым у детей развивается ИИ, может помочь врачам найти другие способы улучшить ИИ.

Одним из многообещающих направлений ИИ является роль окислительного стресса (ОС). ОС — это термин, используемый для описания группы химических реакций, в которых участвует кислород. В отделениях интенсивной терапии Эмори для взрослых продемонстрировано значительное увеличение общей выживаемости у пациентов в критическом состоянии. Обычно кортизол в нашем организме действует путем связывания с глюкокортикоидными (класс гормонов) рецепторами (ГР) внутри клеток. Многие исследования показали, что ОС повышает устойчивость к стероидам за счет изменения структуры и функции ГР. Исследования, связанные с проблемами OS и GR, не проводились у детей.

Мы стремимся:

Узнайте, сколько больных детей с ОС в ОРИТ.
Выясните нормальный уровень ОС у здоровых детей.
Определите, вызывает ли ОС надпочечниковую недостаточность.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

102

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Соединенные Штаты
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
    - Children's Healthcare of Atlanta at Egleston

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 день до 18 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Популяция 1 состоит из пациентов в критическом состоянии, находящихся на лечении в четвертичном отделении интенсивной терапии.

Население 2 состоит из относительно здоровых детей, которым проводится МРТ для седации.

Описание

Критерии включения:

Критически больные субъекты:

Все пациенты от рождения до 18 лет, поступившие в педиатрическое отделение интенсивной терапии, которым требуется забор крови в рамках медицинского обслуживания в соответствии со «стандартом медицинской помощи».
Поступление в PICU в течение последних 24 часов.
Законный опекун субъектов должен обладать способностью понимать цели и риски исследования и предоставить подпись информированного согласия.

Здоровые субъекты контроля:

1. Все здоровые дети от рождения до 18 лет, которым проводится полуэлективная магнитно-резонансная томография (МРТ), требующая установки периферических внутривенных (PIV) катетеров для обеспечения седации.

Критерий исключения:

Критически больные субъекты:

Принимали стероиды в течение последних 30 дней.
Ранее существовавшее/известное нейроэндокринное расстройство, включая, помимо прочего, нарушения гипоталамуса, гипофиза, надпочечников, поджелудочной или щитовидной железы.
Лечились в любое время антипсихотическими препаратами.
Вирус иммунодефицита человека (ВИЧ) положительный.
Пациенты, получавшие этомидат.
Пациенты с массой тела менее или равной 6 кг.
Задержка в развитии.
Срочность по медицинским показаниям, препятствующая своевременному осуществлению процесса получения согласия, или любое условие, которое, по мнению лечащего врача, подвергло бы пациента неоправданному риску в результате участия.
Другие технические соображения, которые могут помешать своевременному получению достаточного количества образцов, такие как (но не ограничиваясь) час приема или отсутствие члена исследовательской группы.
Родитель или законный опекун (или пациент, если применимо) отказывается подписывать информированное согласие.

Здоровые субъекты контроля:

Принимали стероиды в течение последних 30 дней.
Иметь ранее существовавшее/известное нейроэндокринное заболевание, включая, помимо прочего, нарушения гипоталамуса, гипофиза, надпочечников, поджелудочной или щитовидной железы.
Лечились в любое время антипсихотическими препаратами.
Вирус иммунодефицита человека (ВИЧ) положительный.
Пациенты, получавшие этомидат.
Пациенты с массой тела менее или равной 6 кг.
Задержка в развитии.
Срочность по медицинским показаниям, препятствующая своевременному осуществлению процесса получения согласия, или любое условие, которое, по мнению лечащего врача, подвергло бы пациента неоправданному риску в результате участия.
Другие технические соображения, которые могут помешать своевременному получению достаточного количества образцов, такие как (но не ограничиваясь) час приема или отсутствие члена исследовательской группы.
Родитель или законный опекун (или пациент, если применимо) отказывается подписывать информированное согласие.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Наблюдательные модели: Когорта
Временные перспективы: Перспективный

Количество групп / когорт

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Критически больные пациенты Оценка окислительного стресса, функции глюкокортикоидных рецепторов и недостаточности надпочечников у детей в критическом состоянии. Сыворотка и, при наличии, эндотрахеальные образцы будут получены в течение 24 часов с момента поступления и через 5 дней при условии, что пациенты 1) все еще находятся в отделении интенсивной терапии и 2) забор крови и эндотрахеальные аспираты являются частью их стандарта лечения. Эндотрахеальные аспираты будут отправлены на 14, 21 и 28 день при условии, что пациенты интубированы и им требуется аспирация в рамках стандартного лечения.
Здоровый контроль Здоровые контроли будут оцениваться и определяться как те, кто не имеет каких-либо хронических заболеваний, не принимает стероиды (ингаляционные или пероральные) и не получал стероиды или этомидат в течение последнего месяца. Учитывая время и необходимость проведения нескольких лабораторных анализов, тестирование низких доз адренокортикотропина (АКТГ) не будет проводиться у здоровых пациентов, а также не будут получены образцы аспирата из трахеи.

Группа / когорта

Критически больные пациенты

Оценка окислительного стресса, функции глюкокортикоидных рецепторов и недостаточности надпочечников у детей в критическом состоянии. Сыворотка и, при наличии, эндотрахеальные образцы будут получены в течение 24 часов с момента поступления и через 5 дней при условии, что пациенты 1) все еще находятся в отделении интенсивной терапии и 2) забор крови и эндотрахеальные аспираты являются частью их стандарта лечения. Эндотрахеальные аспираты будут отправлены на 14, 21 и 28 день при условии, что пациенты интубированы и им требуется аспирация в рамках стандартного лечения.

Здоровый контроль

Здоровые контроли будут оцениваться и определяться как те, кто не имеет каких-либо хронических заболеваний, не принимает стероиды (ингаляционные или пероральные) и не получал стероиды или этомидат в течение последнего месяца. Учитывая время и необходимость проведения нескольких лабораторных анализов, тестирование низких доз адренокортикотропина (АКТГ) не будет проводиться у здоровых пациентов, а также не будут получены образцы аспирата из трахеи.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Шкала педиатрической логистической органной дисфункции у детей в критическом состоянии Временное ограничение: 1 год	Педиатрическая логистическая дисфункция органов, также известная как шкала PELOD, является маркером тяжести заболевания у детей в критическом состоянии. PELOD включает шесть нарушений функций органов и 12 переменных. Чтобы рассчитать показатель PELOD, дисфункция каждого органа получила баллы за одну переменную, связанную с наибольшим количеством баллов. Минимальное число, которое может быть присвоено органу, равно 0, максимальное количество баллов для органа — 20, а максимально возможная оценка PELOD — 71. Органная дисфункция определяется, если оценка любой системы органов больше 0.	1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Временное ограничение
Установите профиль ОС здоровых детей, чтобы действовать в качестве контроля и помочь установить нормальный педиатрический базовый уровень. Временное ограничение: 2 года	2 года
Анализ клинических данных для определения корреляции ОС с ИИ и оценка ОС как потенциального биомаркера. Временное ограничение: 2 года	2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Emory University

Соавторы

Children's Healthcare of Atlanta

Следователи

Главный следователь: Kiran Hebbar, MD, FCCM, Emory University & Children's Healthcare of Atlanta

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 января 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 января 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

20 января 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

4 июня 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 мая 2015 г.

Последняя проверка

1 мая 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

IRB00034236

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .