Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pilotstudie som vurderer oksidativt stress hos barn (OxStress)

11. mai 2015 oppdatert av: Kiran Hebbar, Emory University

Prevalens av oksidativt stress hos kritisk syke barn og dets forhold til binyrebarksvikt; en pilotstudie

Rolle for oksidativt stress ved binyrebarksvikt er ikke studert. Graden av oksidativt stress og dets rolle i pediatrisk kritisk sykdom er ukjent. Potensial for betydelige endringer i mange av kroppens reguleringsveier kan skyldes alvorlig oksidativt stress. Ytterligere er nødvendig for å avgrense hva om noen rolle oksidativt stress kan spille

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Binyrebarksvikt (AI) er vanlig hos kritisk syke barn og voksne. AI er en tilstand der binyrene, som ligger over nyrene, ikke lager nok hormoner eller kroppen vår ikke klarer å bruke hormonene som lages. Et hormon er et kjemikalie som hjelper til med å kontrollere ulike typer kroppsfunksjoner. Hormonene som studeres kan påvirke blodtrykket og hvor raskt hjertet slår. Leger vil vite hvorfor barn trenger ekstra hormoner når de er kritisk syke. På vår pediatriske intensivavdeling (PICU) behandler vi AI med et sett med standardordrer. Ved å gjøre dette har vi vist at AI er vanlig i mange typer sykdommer og at blodtrykket forbedres når ekstra hormoner gis. Vi fant også at folks hjerte og blodtrykk ikke alltid samsvarte med nivået av et bestemt hormon, kalt kortisol, i blodet.

Siden kortisolnivåer alene ikke alltid viser AI, og barn med normale hormonnivåer fortsatt har nytte av steroider, leter leger etter en bedre forståelse av AI. Å finne årsaker til at barn utvikler AI kan hjelpe leger med å finne andre måter å forbedre AI på.

Et lovende fokus for AI er rollen til oksidativt stress (OS). OS er et begrep som brukes for å beskrive en gruppe kjemiske reaksjoner som involverer oksygen. Emorys intensivavdelinger for voksne har vist en betydelig økning i OS hos kritisk syke pasienter. Normalt virker kroppens kortisol ved å binde seg til glukokortikoid (en klasse hormon) reseptorer (GR) i cellene. Mange studier har vist at OS øker steroidresistens ved å endre GR-strukturen og funksjonen. Studier som involverer OS- og GR-problemer er ikke gjort med barn.

Vi har som mål å:

Finn ut hvor mange syke barn som har OS i PICU.
Finn ut det normale OS-nivået for friske barn.
Bestem om OS forårsaker binyrebarksvikt.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

102

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Forente stater
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
    - Children's Healthcare of Atlanta at Egleston

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 dag til 18 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Populasjon 1 består av kritisk syke pasienter som tas hånd om i kvartær PICU.

Populasjon 2 består av relativt friske barn som gjennomgår MR for sedasjon

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Kritisk syke fag:

Alle pasienter, fødsel-18 år, innlagt på pediatrisk intensivavdeling som krever bloduttak som en del av medisinsk behandling i samsvar med "standard for omsorg".
Innleggelse til PICU innen siste 24 timer.
Forsøkspersonens juridiske verge skal ha evnen til å forstå formålene og risikoene ved studien og gi en informert samtykkesignatur.

Friske kontrollfag:

1. Alle friske barn, fødsel-18 år, som har semi-elektiv magnetisk resonanstomografi (MRI) som krever perifere intravenøse (PIV) katetre plassert for å gi sedasjon.

Ekskluderingskriterier:

Kritisk syke fag:

Har fått steroider i løpet av de siste 30 dagene.
Eksisterende/kjent nevroendokrin lidelse, inkludert men ikke begrenset til lidelser i hypothalamus, hypofysen, binyrene, bukspyttkjertelen eller skjoldbruskkjertelen.
Har blitt behandlet når som helst med antipsykotisk medisin.
Humant immunsviktvirus (HIV) positivt.
Pasienter som har fått etomidat.
Pasienter som veier mindre enn eller lik 6 kilo.
Utviklingsmessig forsinket.
Medisinsk haster som forhindrer rettidig administrering av samtykkeprosessen, eller enhver tilstand som, etter den behandlende legens oppfatning, ville sette pasienten i urimelig risiko ved å delta.
Andre tekniske hensyn som ville forhindre rettidig anskaffelse av tilstrekkelige prøver, for eksempel (men ikke begrenset til) time med opptak eller fravær av et studieteammedlem.
Foreldre eller verge (eller pasient når det er aktuelt) nekter å signere informert samtykke.

Friske kontrollfag:

Har fått steroider i løpet av de siste 30 dagene.
Har en eksisterende/kjent nevroendokrin lidelse, inkludert men ikke begrenset til lidelser i hypothalamus, hypofysen, binyrene, bukspyttkjertelen eller skjoldbruskkjertelen.
Har blitt behandlet når som helst med antipsykotisk medisin.
Humant immunsviktvirus (HIV) positivt.
Pasienter som har fått etomidat.
Pasienter som veier mindre enn eller lik 6 kilo.
Utviklingsmessig forsinket.
Medisinsk haster som forhindrer rettidig administrering av samtykkeprosessen, eller enhver tilstand som, etter den behandlende legens oppfatning, ville sette pasienten i urimelig risiko ved å delta.
Andre tekniske hensyn som ville forhindre rettidig anskaffelse av tilstrekkelige prøver, for eksempel (men ikke begrenset til) time med opptak eller fravær av et studieteammedlem.
Foreldre eller verge (eller pasient når det er aktuelt) nekter å signere informert samtykke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Observasjonsmodeller: Kohort
Tidsperspektiver: Potensielle

Antall grupper / kohorter

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Kritisk syke pasienter Evaluering av oksidativt stress, glukokortikoidreseptorfunksjon og binyrebarksvikt blant kritisk syke pediatriske pasienter. Serum, og når tilgjengelige endotrakeale prøver, vil bli innhentet innen 24 timer etter innleggelse og 5 dager forutsatt at pasientene 1) fortsatt er i PICU og 2) blodprøver og endotrakeale aspirater er en del av deres standardbehandling. Endotrakeale aspirater vil bli sendt på dag 14, 21 og 28 forutsatt at pasientene er intubert og krever suging som en del av standarden for omsorg.
Sunne kontroller Friske kontroller vil bli evaluert og definert som de som ikke har noen kronisk medisinsk tilstand, ikke bruker steroider (inhalert eller oralt), og som ikke har mottatt steroider eller etomidat den siste måneden. Gitt tiden og behovet for flere laboratorieprøver vil lavdose adrenokortikotropin (ACTH) testing ikke bli utført hos friske pasienter, og det vil heller ikke bli tatt prøver av luftrørsaspirat.

Gruppe / Kohort

Kritisk syke pasienter

Evaluering av oksidativt stress, glukokortikoidreseptorfunksjon og binyrebarksvikt blant kritisk syke pediatriske pasienter. Serum, og når tilgjengelige endotrakeale prøver, vil bli innhentet innen 24 timer etter innleggelse og 5 dager forutsatt at pasientene 1) fortsatt er i PICU og 2) blodprøver og endotrakeale aspirater er en del av deres standardbehandling. Endotrakeale aspirater vil bli sendt på dag 14, 21 og 28 forutsatt at pasientene er intubert og krever suging som en del av standarden for omsorg.

Sunne kontroller

Friske kontroller vil bli evaluert og definert som de som ikke har noen kronisk medisinsk tilstand, ikke bruker steroider (inhalert eller oralt), og som ikke har mottatt steroider eller etomidat den siste måneden. Gitt tiden og behovet for flere laboratorieprøver vil lavdose adrenokortikotropin (ACTH) testing ikke bli utført hos friske pasienter, og det vil heller ikke bli tatt prøver av luftrørsaspirat.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Pediatrisk logistisk organdysfunksjonspoeng hos kritisk syke barn Tidsramme: 1 år	Pediatrisk logistisk organdysfunksjon også kjent som PELOD-score er en markør for alvorlighetsgrad av sykdom for kritisk syke barn. PELOD inkluderer seks organdysfunksjoner og 12 variabler. For å beregne PELOD-poengsum fikk hver organdysfunksjon poeng for den enkeltvariabelen som er knyttet til flest poeng. Minimumsantallet som kan tildeles et orgel er 0 og maksimalt antall poeng for et orgel er 20, og maksimalt mulig PELOD-poengsum er 71. Organdysfunksjon identifiseres hvis poengsummen for et organsystem var mer enn 0.	1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tidsramme
Etabler OS-profilen til friske barn for å fungere som kontroller og bidra til å etablere en normal pediatrisk baseline. Tidsramme: 2 år	2 år
Analyse av kliniske data for å bestemme korrelasjon av OS med AI og evaluering av OS som en potensiell biomarkør. Tidsramme: 2 år	2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Emory University

Samarbeidspartnere

Children's Healthcare of Atlanta

Etterforskere

Hovedetterforsker: Kiran Hebbar, MD, FCCM, Emory University & Children's Healthcare of Atlanta

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2011

Studiet fullført (Faktiske)