Pilottitutkimus lasten oksidatiivisen stressin arvioinnista (OxStress)
Oksidatiivisen stressin esiintyvyys kriittisesti sairailla lapsilla ja sen suhde lisämunuaisten vajaatoimintaan; pilottitutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Lisämunuaisen vajaatoiminta (AI) on yleinen kriittisesti sairailla lapsilla ja aikuisilla. AI on tila, jossa munuaisten yläpuolella sijaitsevat lisämunuaiset eivät tuota tarpeeksi hormoneja tai kehomme ei pysty käyttämään valmistettuja hormoneja. Hormoni on kemikaali, joka auttaa hallitsemaan erilaisia kehon toimintoja. Tutkittavat hormonit voivat vaikuttaa verenpaineeseen ja sydämen lyöntitiheyteen. Lääkärit haluavat tietää, miksi lapset tarvitsevat ylimääräisiä hormoneja, kun he ovat vakavasti sairaita. Lasten tehohoitoyksikössämme (PICU) hoidamme tekoälyä vakiomääräyksillä. Tekemällä tämän olemme osoittaneet, että tekoäly on yleinen monissa sairauksissa ja että verenpaine paranee, kun ylimääräisiä hormoneja annetaan. Huomasimme myös, että ihmisten sydän ja verenpaine eivät aina vastanneet tietyn hormonin, kortisolin, tasoa veressä.
Koska kortisolitasot eivät aina näytä tekoälyä, ja lapset, joilla on normaali hormonitaso, hyötyvät edelleen steroideista, lääkärit etsivät parempaa ymmärrystä tekoälystä. Lasten tekoälyn kehittymisen syiden löytäminen voi auttaa lääkäreitä löytämään muita tapoja parantaa tekoälyä.
Yksi lupaava tekoälyn painopiste on oksidatiivisen stressin (OS) rooli. OS on termi, jota käytetään kuvaamaan ryhmää kemiallisia reaktioita, joihin liittyy happea. Emoryn aikuisten tehohoitoyksiköt ovat osoittaneet kriittisesti sairaiden potilaiden OS:n merkittävää lisääntymistä. Normaalisti kehomme kortisoli toimii sitoutumalla glukokortikoidireseptoreihin (hormoniluokka) soluissa. Monet tutkimukset ovat osoittaneet, että käyttöjärjestelmä lisää steroidiresistenssiä muuttamalla GR:n rakennetta ja toimintaa. OS- ja GR-ongelmia koskevia tutkimuksia ei ole tehty lapsille.
Pyrimme:
- Selvitä, kuinka monella sairaalla lapsella on käyttöjärjestelmä PICU:ssa.
- Selvitä terveiden lasten normaali käyttöjärjestelmä.
- Päätä, aiheuttaako käyttöjärjestelmä lisämunuaisten vajaatoimintaa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
- Children's Healthcare of Atlanta at Egleston
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Populaatio 1 koostuu kriittisesti sairaista potilaista, joita hoidetaan kvaternaarisessa PICU:ssa.
Populaatio 2 koostuu suhteellisen terveistä lapsista, joille tehdään magneettikuvaus sedaatiota varten
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Kriittisesti sairaat aiheet:
- Kaikki 18-vuotiaat potilaat on otettu lasten tehohoitoon ja jotka vaativat veren ottamista osana "hoidon standardien" mukaista lääketieteellistä hoitoa.
- Pääsy PICU:hun viimeisen 24 tunnin aikana.
- Tutkittavien laillisen huoltajan on kyettävä ymmärtämään tutkimuksen tarkoitukset ja riskit sekä antamaan tietoinen suostumusallekirjoitus.
Terveet kontrollikohteet:
1. Kaikki terveet 18-vuotiaat lapset, joille tehdään puolielektiivinen magneettikuvaus (MRI), joka vaatii perifeerisen suonensisäisen (PIV) katetrin asettamisen sedaatiota varten.
Poissulkemiskriteerit:
Kriittisesti sairaat aiheet:
- olet saanut steroideja viimeisten 30 päivän aikana.
- Aiemmin olemassa oleva/tunnettu neuroendokriiniset häiriöt, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, hypotalamuksen, aivolisäkkeen, lisämunuaisen, haiman tai kilpirauhasen häiriöt.
- Ollut milloin tahansa hoidettu psykoosilääkkeillä.
- Ihmisen immuunikatovirus (HIV) -positiivinen.
- Potilaat, jotka ovat saaneet etomidaattia.
- Potilaat, jotka painavat enintään 6 kilogrammaa.
- Kehitys viivästynyt.
- Lääketieteellinen kiireellisyys, joka estää suostumusprosessin oikea-aikaisen suorittamisen, tai mikä tahansa tila, joka hoitavan lääkärin näkemyksen mukaan asettaisi potilaalle kohtuuttoman riskin osallistumisesta.
- Muut tekniset näkökohdat, jotka estäisivät riittävien näytteiden hankinnan ajoissa, kuten (mutta ei rajoittuen) sisäänpääsyn tunti tai tutkimusryhmän jäsenen poissaolo.
- Vanhempi tai laillinen huoltaja (tai potilas tarvittaessa) kieltäytyy allekirjoittamasta tietoon perustuvaa suostumusta.
Terveet kontrollikohteet:
- olet saanut steroideja viimeisten 30 päivän aikana.
- Sinulla on aiempi/tunnettu neuroendokriininen häiriö, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, hypotalamuksen, aivolisäkkeen, lisämunuaisen, haiman tai kilpirauhasen häiriöt.
- Ollut milloin tahansa hoidettu psykoosilääkkeillä.
- Ihmisen immuunikatovirus (HIV) -positiivinen.
- Potilaat, jotka ovat saaneet etomidaattia.
- Potilaat, jotka painavat enintään 6 kilogrammaa.
- Kehitys viivästynyt.
- Lääketieteellinen kiireellisyys, joka estää suostumusprosessin oikea-aikaisen suorittamisen, tai mikä tahansa tila, joka hoitavan lääkärin näkemyksen mukaan asettaisi potilaalle kohtuuttoman riskin osallistumisesta.
- Muut tekniset näkökohdat, jotka estäisivät riittävien näytteiden hankinnan ajoissa, kuten (mutta ei rajoittuen) sisäänpääsyn tunti tai tutkimusryhmän jäsenen poissaolo.
- Vanhempi tai laillinen huoltaja (tai potilas tarvittaessa) kieltäytyy allekirjoittamasta tietoon perustuvaa suostumusta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Kriittisesti sairaat potilaat
Oksidatiivisen stressin, glukokortikoidireseptorin toiminnan ja lisämunuaisten vajaatoiminnan arviointi kriittisesti sairaiden lapsipotilaiden keskuudessa.
Seerumi ja mahdolliset endotrakeaaliset näytteet otetaan 24 tunnin sisällä vastaanotosta ja 5 päivän kuluttua edellyttäen, että potilaat 1) ovat edelleen PICU:ssa ja 2) verikokeet ja endotrakeaaliset aspiraatiot ovat osa heidän hoitotasoaan.
Endotrakeaaliset aspiraatit lähetetään päivinä 14, 21 ja 28, mikäli potilaat ovat intuboituja ja tarvitsevat imua osana normaalia hoitoaan.
|
|
Terveelliset kontrollit
Terveet kontrollit arvioidaan ja määritellään henkilöiksi, joilla ei ole kroonista sairautta, jotka eivät käytä steroideja (inhaloitavia tai oraalisia) ja jotka eivät ole saaneet steroideja tai etomidaattia viimeisen kuukauden aikana.
Koska aika ja tarve useisiin laboratorioihin, pieniannoksista adrenokortikotropiinia (ACTH) ei tehdä terveille potilaille, eikä henkitorven aspiraattinäytteitä oteta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lasten logistisen elinten toimintahäiriön pisteet kriittisesti sairailla lapsilla
Aikaikkuna: 1 vuotta
|
Pediatric Logistic Disfunction, joka tunnetaan myös nimellä PELOD Score, on kriittisesti sairaiden lasten sairauden vaikeusasteen merkki. PELOD sisältää kuusi elinhäiriötä ja 12 muuttujaa. PELOD-pistemäärän laskemiseksi jokainen elimen toimintahäiriö sai pisteitä yhdestä muuttujasta, joka liittyi eniten pisteisiin. Vähimmäismäärä, joka voidaan antaa uruille, on 0 ja maksimipistemäärä uruista on 20 ja maksimi PELOD-pistemäärä on 71. Elinten toimintahäiriö tunnistetaan, jos minkä tahansa elinjärjestelmän pistemäärä oli suurempi kuin 0. |
1 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Luo terveille lapsille käyttöjärjestelmäprofiili, joka toimii kontrollina ja auttaa luomaan normaalin lastenhoidon perustason.
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
|
Kliinisten tietojen analyysi käyttöjärjestelmän korrelaation määrittämiseksi tekoälyn kanssa ja käyttöjärjestelmän arviointi mahdollisena biomarkkerina.
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Kiran Hebbar, MD, FCCM, Emory University & Children's Healthcare of Atlanta
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB00034236
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .