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半月板変性断裂の関節鏡視下部分切除後の変形性膝関節症の発症

2015年1月20日 更新者：Teppo Jarvinen、Tampere University

変形性膝関節症の発症に対する変性半月板裂傷の関節鏡視下部分切除の効果：鶏と卵はどちらですか？

変形性膝関節症の発症リスクは、半月板断裂および半月板切除後に増加することが以前に実証されています。 しかし、これが半月板の裂傷自体によるものなのか、手術によるものなのか、変形性膝関節症の発症がこの 2 つとは完全に無関係なのかどうかはまだ不明です。 したがって、この研究の目的は、関節鏡視下部分半月板切除術が手術後 2 ～ 10 年で変形性膝関節症の発症に及ぼす影響を調査することです。

調査の概要

状態

招待による登録

条件

介入・治療

詳細な説明

変形性膝関節症の発症/進行のリスクは、半月板断裂と半月板切除の両方の後に増加することが以前に実証されています。 しかし、これが半月板の裂け目自体によるものか (つまり、膝軟骨への機械的な悪影響)、手術 (半月板の切除とその後の膝内のクッションの喪失) によるものか、または変形性膝関節症は、この 2 つから完全に独立しています。

したがって、この研究の目的は、関節鏡視下部分半月板切除術が手術後 2 ～ 10 年で変形性膝関節症の発症に及ぼす影響を調査することです。

研究に含まれる患者は、関節鏡視下部分半月板切除術および診断的関節鏡検査（偽手術）の2つのグループのいずれかに無作為に割り付けられます。 変形性膝関節症の存在は、手術前と手術後 2、5、および 10 年に評価されます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

160

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フィンランド
      • Helsinki、フィンランド
        • Helsinki Central Hospital
      • Jyväskylä、フィンランド
        • Central Finland Hospital District
      • Kuopio、フィンランド
        • Kuopio University Hospital
      • Tampere、フィンランド、33101
        • Tampere City Hospital
      • Turku、フィンランド
        • Turku University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

35年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 年齢：35～65歳。
  2. 少なくとも 3 か月間持続する、膝の内側関節線に位置する痛み。
  3. 関節線の触診または圧迫、または正のマクマレー徴候によって引き起こされる可能性のある痛み。
  4. MRIでの内側半月板の断裂。
  5. 関節鏡検査で確認された内側半月板の変性破裂。

除外基準:

  1. 外傷による急性の症状の発症。
  2. 膝関節のロックまたは痛みを伴うスナップ。
  3. 影響を受けた膝に対して行われる外科手術。
  4. -膝の内側コンパートメントの変形性関節症（ACRの臨床基準によって決定）。
  5. 膝のX線写真での変形性関節症（Kellgren-Lawrence> 1）。
  6. 急性（前年以内）の膝の骨折。
  7. 膝の可動範囲が狭くなっています。
  8. 膝の不安定性。
  9. 手術またはその他の治療手段を必要とする腫瘍またはその他の病状を示す MRI 評価。
  10. -外科的介入を必要とする内側半月板の変性断裂以外の何かを示す関節鏡検査の評価。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
ACTIVE_COMPARATOR：鏡視下部分半月板切除術
内側半月板の変性断裂の鏡視下部分切除
手順：鏡視下部分半月板切除術
内側半月板の変性断裂の鏡視下部分半月板切除術
SHAM_COMPARATOR：関節鏡検査（診断）
膝の診断関節鏡検査
手順：関節鏡検査（診断）
膝の診断関節鏡検査

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
膝の OA の放射線学的評価 (Kellgren-Lawrence 分類)
時間枠：術後2年と10年
術後2年と10年

二次結果の測定

結果測定
時間枠
ACR (米国リウマチ学会) 変形性膝関節症の臨床基準
時間枠：術後2年と10年
術後2年と10年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Tampere University

協力者

Turku University Hospital
Helsinki University Central Hospital
Kuopio University Hospital
Central Finland Hospital District

捜査官

  • スタディチェア：Raine Sihvonen, MD、Tampere City Hospital
  • 主任研究者：Teppo Järvinen, MD, PhD、Tampere University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年1月1日

一次修了 (予期された)

2016年1月1日

研究の完了 (予期された)

2024年1月1日

試験登録日

最初に提出

2010年1月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年1月19日

最初の投稿 (見積もり)

2010年1月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年1月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年1月20日

最終確認日

2015年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 9037/403/2006

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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