Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vývoj osteoartrózy kolene po artroskopické parciální resekci degenerativního natržení menisku

20. ledna 2015 aktualizováno: Teppo Jarvinen, Tampere University

Vliv artroskopické částečné resekce degenerativního natržení menisku na rozvoj kolenní osteoartrózy: Co je to slepice a vejce?

Již dříve bylo prokázáno, že riziko rozvoje osteoartrózy kolena se zvyšuje jak po natržení menisku, tak po meniscektomii. Stále však není jasné, zda je to způsobeno prasknutím menisku jako takovým, chirurgickým zákrokem nebo zda je rozvoj kolenní osteoartrózy na těchto dvou zcela nezávislý. V souladu s tím je cílem studie prozkoumat vliv artroskopické parciální meniscektomie na rozvoj kolenní osteoartrózy 2 až 10 let po výkonu.

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Již dříve bylo prokázáno, že riziko rozvoje/progrese osteoartrózy kolena se zvyšuje jak po natržení menisku, tak po meniscektomii. Stále však není jasné, zda je to způsobeno natržením menisku jako takovým (tj. nepříznivý mechanický účinek na kolenní chrupavku), chirurgickým zákrokem (resekce menisku a následná ztráta polštáře v koleni), nebo zda vývoj artróza kolenního kloubu je na nich zcela nezávislá.

V souladu s tím je cílem studie prozkoumat vliv artroskopické parciální meniscektomie na rozvoj kolenní osteoartrózy 2 až 10 let po výkonu.

Pacienti zařazení do studie budou randomizováni do jedné ze dvou skupin: artroskopická parciální meniscektomie a diagnostická artroskopie (falešná operace). Přítomnost artrózy kolenního kloubu bude hodnocena před operací a 2, 5 a 10 let po operaci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

160

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Finsko
      • Helsinki, Finsko
        • Helsinki Central Hospital
      • Jyväskylä, Finsko
        • Central Finland Hospital District
      • Kuopio, Finsko
        • Kuopio University Hospital
      • Tampere, Finsko, 33101
        • Tampere City Hospital
      • Turku, Finsko
        • Turku University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

35 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk: 35 až 65 let.
  2. Bolest lokalizovaná na mediální kloubní linii kolena, která přetrvává alespoň 3 měsíce.
  3. Bolest, která může být vyprovokována palpací nebo kompresí kloubní linie nebo pozitivním McMurrayovým příznakem.
  4. Roztržení mediálního menisku na MRI.
  5. Artroskopicky potvrzená degenerativní ruptura mediálního menisku.

Kritéria vyloučení:

  1. Akutní nástup symptomů vyvolaný traumatem.
  2. Uzamčení nebo bolestivé prasknutí kolenního kloubu.
  3. Chirurgický zákrok na postiženém koleni.
  4. Osteoartróza mediálního kompartmentu kolena (stanoveno klinickými kritérii ACR).
  5. Osteoartritida na rentgenových snímcích kolena (Kellgren-Lawrence > 1).
  6. Akutní (v předchozím roce) zlomeniny kolena.
  7. Snížený rozsah pohybu kolene.
  8. Nestabilita kolena.
  9. Vyšetření magnetickou rezonancí ukazující nádor nebo jakýkoli jiný problém vyžadující chirurgický nebo jiný způsob léčby.
  10. Artroskopické vyšetření ukazující cokoli jiného než degenerativní trhlinu mediálního menisku vyžadující chirurgický zákrok.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Artroskopická parciální menisektomie
Artroskopická parciální resekce degenerativní trhliny mediálního menisku
Postup: Artroskopická parciální menisektomie
Artroskopická parciální meniscektomie degenerativní trhliny mediálního menisku
SHAM_COMPARATOR: Artroskopie (diagnostická)
Diagnostická artroskopie kolena
Postup: Artroskopie (diagnostická)
Diagnostická artroskopie kolena

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Radiologické vyšetření OA kolena (Kellgren-Lawrence-klasifikace)
Časové okno: 2 a 10 let po operaci
2 a 10 let po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Klinická kritéria ACR (The American College of Rheumatology) pro osteoartrózu kolene
Časové okno: 2 a 10 let po operaci
2 a 10 let po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tampere University

Spolupracovníci

Turku University Hospital
Helsinki University Central Hospital
Kuopio University Hospital
Central Finland Hospital District

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Raine Sihvonen, MD, Tampere City Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Teppo Järvinen, MD, PhD, Tampere University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2010

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. ledna 2016

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. ledna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. ledna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. ledna 2010

První zveřejněno (ODHAD)

20. ledna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

21. ledna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. ledna 2015

Naposledy ověřeno

1. ledna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 9037/403/2006

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Osteoartróza kolene

Klinické studie na Artroskopická parciální menisektomie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Qatar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit