Desenvolvimento de osteoartrite de joelho após ressecção parcial artroscópica de ruptura degenerativa do menisco
20 de janeiro de 2015 atualizado por: Teppo Jarvinen, Tampere University
Efeito da ressecção parcial artroscópica da ruptura degenerativa do menisco no desenvolvimento da osteoartrite do joelho: o que é a galinha e o ovo?
Já foi demonstrado anteriormente que o risco de desenvolvimento de osteoartrite do joelho aumenta após ruptura do menisco e meniscectomia.
No entanto, ainda não está claro se isso se deve à ruptura do menisco per se, à cirurgia ou se o desenvolvimento da osteoartrite do joelho é completamente independente dos dois.
Assim, o objetivo do estudo é investigar o efeito da meniscectomia parcial artroscópica no desenvolvimento de osteoartrite de joelho 2 a 10 anos após o procedimento.
Visão geral do estudo
Status
Inscrevendo-se por convite
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Foi previamente demonstrado que o risco para o desenvolvimento/progressão da osteoartrite do joelho é aumentado após a ruptura do menisco e a meniscectomia. No entanto, ainda não está claro se isso se deve à ruptura do menisco per se (ou seja, efeito mecânico adverso na cartilagem do joelho), à cirurgia (ressecção do menisco e subsequente perda do coxim dentro do joelho) ou se o desenvolvimento de a osteoartrite do joelho é completamente independente das duas.
Assim, o objetivo do estudo é investigar o efeito da meniscectomia parcial artroscópica no desenvolvimento de osteoartrite de joelho 2 a 10 anos após o procedimento.
Os pacientes incluídos no estudo serão randomizados em um dos dois grupos: meniscectomia parcial artroscópica e artroscopia diagnóstica (cirurgia simulada). A presença de osteoartrite do joelho será avaliada no pré-operatório e 2, 5 e 10 anos após a operação.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
160
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Helsinki, Finlândia
- Helsinki Central Hospital
-
Jyväskylä, Finlândia
- Central Finland Hospital District
-
Kuopio, Finlândia
- Kuopio University Hospital
-
Tampere, Finlândia, 33101
- Tampere City Hospital
-
Turku, Finlândia
- Turku University Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
35 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade: 35 a 65 anos.
- Dor localizada na linha articular medial do joelho que persiste por pelo menos 3 meses.
- Dor que pode ser provocada por palpação ou compressão da linha articular ou sinal de McMurray positivo.
- Ruptura do menisco medial na ressonância magnética.
- Ruptura degenerativa do menisco medial confirmada à artroscopia.
Critério de exclusão:
- Início agudo dos sintomas induzidos por trauma.
- Bloqueio ou estalo doloroso da articulação do joelho.
- Uma operação cirúrgica realizada no joelho afetado.
- Osteoartrite do compartimento medial do joelho (determinada por critérios clínicos do ACR).
- Osteoartrite em radiografias de joelho (Kellgren-Lawrence > 1).
- Fraturas agudas (dentro do ano anterior) do joelho.
- Diminuição da amplitude de movimento do joelho.
- Instabilidade do joelho.
- Avaliação de ressonância magnética mostrando um tumor ou qualquer outra queixa que requeira cirurgia ou outros meios de tratamento.
- Avaliação artroscópica mostrando algo diferente de uma ruptura degenerativa do menisco medial que requer intervenção cirúrgica.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: TRIPLO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Meniscectomia parcial artroscópica
Ressecção parcial artroscópica de ruptura degenerativa do menisco medial
|
Meniscectomia parcial artroscópica da lesão degenerativa do menisco medial
|
|
SHAM_COMPARATOR: Artroscopia (diagnóstico)
Artroscopia diagnóstica do joelho
|
Artroscopia diagnóstica do joelho
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Avaliação radiológica da OA do joelho (Kellgren-Lawrence -classificação)
Prazo: 2 e 10 anos de pós-operatório
|
2 e 10 anos de pós-operatório
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Critérios clínicos do ACR (American College of Rheumatology) para osteoartrite do joelho
Prazo: 2 e 10 anos de pós-operatório
|
2 e 10 anos de pós-operatório
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Raine Sihvonen, MD, Tampere City Hospital
- Investigador principal: Teppo Järvinen, MD, PhD, Tampere University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Sihvonen R, Paavola M, Malmivaara A, Itala A, Joukainen A, Kalske J, Nurmi H, Kumm J, Sillanpaa N, Kiekara T, Turkiewicz A, Toivonen P, Englund M, Taimela S, Jarvinen TLN; FIDELITY (Finnish Degenerative Meniscus Lesion Study) Investigators. Arthroscopic partial meniscectomy for a degenerative meniscus tear: a 5 year follow-up of the placebo-surgery controlled FIDELITY (Finnish Degenerative Meniscus Lesion Study) trial. Br J Sports Med. 2020 Nov;54(22):1332-1339. doi: 10.1136/bjsports-2020-102813. Epub 2020 Aug 27.
- Sihvonen R, Kalske R, Englund M, Turkiewicz A, Toivonen P, Taimela S, Jarvinen TLN; Finnish Degenerative Meniscal Lesion Study (FIDELITY) Investigators. Statistical analysis plan for the 5-year and 10-year follow-up assessments of the FIDELITY trial. Trials. 2020 Jan 14;21(1):76. doi: 10.1186/s13063-019-3833-2.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2010
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de janeiro de 2016
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de janeiro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de janeiro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de janeiro de 2010
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
20 de janeiro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
21 de janeiro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de janeiro de 2015
Última verificação
1 de janeiro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 9037/403/2006
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