Développement de l'arthrose du genou après résection partielle arthroscopique d'une déchirure dégénérative du ménisque
20 janvier 2015 mis à jour par: Teppo Jarvinen, Tampere University
Effet de la résection partielle arthroscopique d'une déchirure dégénérative du ménisque sur le développement de l'arthrose du genou : qui est la poule et l'œuf ?
Il a été précédemment démontré que le risque de développer une arthrose du genou est augmenté après une déchirure du ménisque et une méniscectomie.
Cependant, on ne sait toujours pas si cela est dû à la déchirure du ménisque en soi, à la chirurgie ou si le développement de l'arthrose du genou est complètement indépendant des deux.
En conséquence, l'objectif de l'étude est d'étudier l'effet de la méniscectomie partielle arthroscopique sur le développement de l'arthrose du genou 2 à 10 ans après la procédure.
Aperçu de l'étude
Statut
Inscription sur invitation
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il a été démontré précédemment que le risque de développement/progression de l'arthrose du genou est augmenté après une déchirure du ménisque et une méniscectomie. Cependant, on ne sait toujours pas si cela est dû à la déchirure du ménisque en soi (c. l'arthrose du genou est complètement indépendante des deux.
En conséquence, le but de l'étude est d'étudier l'effet de la méniscectomie partielle arthroscopique sur le développement de l'arthrose du genou 2 à 10 ans après la procédure.
Les patients inclus dans l'étude seront randomisés dans l'un des deux groupes : méniscectomie partielle arthroscopique et arthroscopie diagnostique (chirurgie factice). La présence d'arthrose du genou sera évaluée en préopératoire et 2, 5 et 10 ans après l'intervention.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
160
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Helsinki, Finlande
- Helsinki Central Hospital
-
Jyväskylä, Finlande
- Central Finland Hospital District
-
Kuopio, Finlande
- Kuopio University Hospital
-
Tampere, Finlande, 33101
- Tampere City Hospital
-
Turku, Finlande
- Turku University Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
35 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âge : 35 à 65 ans.
- Une douleur située sur l'articulation médiale du genou qui persiste depuis au moins 3 mois.
- Douleur pouvant être provoquée par la palpation ou la compression de l'interligne articulaire ou un signe McMurray positif.
- Déchirure du ménisque médial à l'IRM.
- Rupture dégénérative du ménisque médial confirmée à l'arthroscopie.
Critère d'exclusion:
- Apparition aiguë des symptômes induite par un traumatisme.
- Verrouillage ou claquement douloureux de l'articulation du genou.
- Une opération chirurgicale pratiquée sur le genou atteint.
- Arthrose du compartiment médial du genou (déterminée par les critères cliniques de l'ACR).
- Arthrose sur les radiographies du genou (Kellgren-Lawrence > 1).
- Fractures aiguës (au cours de l'année précédente) du genou.
- Diminution de l'amplitude des mouvements du genou.
- Instabilité du genou.
- Bilan IRM montrant une tumeur ou toute autre affection nécessitant un traitement chirurgical ou autre.
- Bilan arthroscopique montrant autre chose qu'une déchirure dégénérative du ménisque médial nécessitant une intervention chirurgicale.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: TRIPLER
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Méniscectomie partielle arthroscopique
Résection partielle arthroscopique d'une déchirure dégénérative du ménisque médial
|
Méniscectomie partielle arthroscopique de la déchirure dégénérative du ménisque médial
|
|
SHAM_COMPARATOR: Arthroscopie (diagnostique)
Arthroscopie diagnostique du genou
|
Arthroscopie diagnostique du genou
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Bilan radiologique de l'arthrose du genou (Kellgren-Lawrence -classification)
Délai: 2 et 10 ans après l'opération
|
2 et 10 ans après l'opération
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Critères cliniques ACR (The American College of Rheumatology) pour l'arthrose du genou
Délai: 2 et 10 ans après l'opération
|
2 et 10 ans après l'opération
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Raine Sihvonen, MD, Tampere City Hospital
- Chercheur principal: Teppo Järvinen, MD, PhD, Tampere University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Sihvonen R, Paavola M, Malmivaara A, Itala A, Joukainen A, Kalske J, Nurmi H, Kumm J, Sillanpaa N, Kiekara T, Turkiewicz A, Toivonen P, Englund M, Taimela S, Jarvinen TLN; FIDELITY (Finnish Degenerative Meniscus Lesion Study) Investigators. Arthroscopic partial meniscectomy for a degenerative meniscus tear: a 5 year follow-up of the placebo-surgery controlled FIDELITY (Finnish Degenerative Meniscus Lesion Study) trial. Br J Sports Med. 2020 Nov;54(22):1332-1339. doi: 10.1136/bjsports-2020-102813. Epub 2020 Aug 27.
- Sihvonen R, Kalske R, Englund M, Turkiewicz A, Toivonen P, Taimela S, Jarvinen TLN; Finnish Degenerative Meniscal Lesion Study (FIDELITY) Investigators. Statistical analysis plan for the 5-year and 10-year follow-up assessments of the FIDELITY trial. Trials. 2020 Jan 14;21(1):76. doi: 10.1186/s13063-019-3833-2.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2010
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
1 janvier 2016
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
1 janvier 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 janvier 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 janvier 2010
Première publication (ESTIMATION)
20 janvier 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
21 janvier 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 janvier 2015
Dernière vérification
1 janvier 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 9037/403/2006
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .