- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01052233
Desarrollo de artrosis de rodilla después de resección parcial artroscópica de desgarro de menisco degenerativo
Efecto de la resección artroscópica parcial de la rotura degenerativa del menisco en el desarrollo de la artrosis de rodilla: ¿cuál es el huevo y la gallina?
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se ha demostrado previamente que el riesgo de desarrollo/progresión de la artrosis de rodilla aumenta después de la rotura del menisco y la meniscectomía. Sin embargo, aún no está claro si esto se debe al desgarro del menisco per se (es decir, efecto mecánico adverso sobre el cartílago de la rodilla), la cirugía (resección del menisco y posterior pérdida de la amortiguación dentro de la rodilla), o si el desarrollo de la osteoartritis de rodilla es completamente independiente de los dos.
En consecuencia, el objetivo del estudio es investigar el efecto de la meniscectomía parcial artroscópica en el desarrollo de la artrosis de rodilla de 2 a 10 años después del procedimiento.
Los pacientes incluidos en el estudio serán aleatorizados en uno de dos grupos: meniscectomía parcial artroscópica y artroscopia diagnóstica (cirugía simulada). Se valorará la presencia de artrosis de rodilla en el preoperatorio ya los 2, 5 y 10 años de la operación.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Helsinki, Finlandia
- Helsinki Central Hospital
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Jyväskylä, Finlandia
- Central Finland Hospital District
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Kuopio, Finlandia
- Kuopio University Hospital
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Tampere, Finlandia, 33101
- Tampere City Hospital
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Turku, Finlandia
- Turku University Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad: 35 a 65 años de edad.
- Un dolor localizado en la línea articular medial de la rodilla que ha persistido al menos durante 3 meses.
- Dolor que puede ser provocado por palpación o compresión de la línea articular o signo de McMurray positivo.
- Desgarro del menisco medial en la resonancia magnética.
- Rotura degenerativa del menisco medial confirmada por artroscopia.
Criterio de exclusión:
- Inicio agudo de síntomas inducido por trauma.
- Bloqueo o chasquido doloroso de la articulación de la rodilla.
- Una operación quirúrgica realizada en la rodilla afectada.
- Artrosis del compartimento medial de la rodilla (determinada por criterios clínicos de la ACR).
- Osteoartritis en radiografías de rodilla (Kellgren-Lawrence > 1).
- Fracturas agudas (dentro del año anterior) de la rodilla.
- Disminución del rango de movimiento de la rodilla.
- Inestabilidad de la rodilla.
- Evaluación de resonancia magnética que muestre un tumor o cualquier otra queja que requiera tratamiento quirúrgico o de otro tipo.
- Evaluación artroscópica que muestra algo más que un desgarro degenerativo del menisco medial que requiere intervención quirúrgica.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: Meniscectomía parcial artroscópica
Resección parcial artroscópica de desgarro degenerativo de menisco medial
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Meniscectomía parcial artroscópica del desgarro degenerativo del menisco medial
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SHAM_COMPARATOR: Artroscopia (diagnóstico)
Artroscopia diagnóstica de rodilla.
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Artroscopia diagnóstica de rodilla.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Evaluación radiológica de la OA de rodilla (Kellgren-Lawrence -clasificación)
Periodo de tiempo: 2 y 10 años después de la operación
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2 y 10 años después de la operación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Criterios clínicos ACR (The American College of Rheumatology) para la osteoartritis de la rodilla
Periodo de tiempo: 2 y 10 años después de la operación
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2 y 10 años después de la operación
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Raine Sihvonen, MD, Tampere City Hospital
- Investigador principal: Teppo Järvinen, MD, PhD, Tampere University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Sihvonen R, Paavola M, Malmivaara A, Itala A, Joukainen A, Kalske J, Nurmi H, Kumm J, Sillanpaa N, Kiekara T, Turkiewicz A, Toivonen P, Englund M, Taimela S, Jarvinen TLN; FIDELITY (Finnish Degenerative Meniscus Lesion Study) Investigators. Arthroscopic partial meniscectomy for a degenerative meniscus tear: a 5 year follow-up of the placebo-surgery controlled FIDELITY (Finnish Degenerative Meniscus Lesion Study) trial. Br J Sports Med. 2020 Nov;54(22):1332-1339. doi: 10.1136/bjsports-2020-102813. Epub 2020 Aug 27.
- Sihvonen R, Kalske R, Englund M, Turkiewicz A, Toivonen P, Taimela S, Jarvinen TLN; Finnish Degenerative Meniscal Lesion Study (FIDELITY) Investigators. Statistical analysis plan for the 5-year and 10-year follow-up assessments of the FIDELITY trial. Trials. 2020 Jan 14;21(1):76. doi: 10.1186/s13063-019-3833-2.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 9037/403/2006
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