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Desarrollo de artrosis de rodilla después de resección parcial artroscópica de desgarro de menisco degenerativo

20 de enero de 2015 actualizado por: Teppo Jarvinen, Tampere University

Efecto de la resección artroscópica parcial de la rotura degenerativa del menisco en el desarrollo de la artrosis de rodilla: ¿cuál es el huevo y la gallina?

Se ha demostrado previamente que el riesgo de desarrollar artrosis de rodilla aumenta después de la rotura del menisco y la meniscectomía. Sin embargo, aún no está claro si esto se debe al desgarro de menisco per se, a la cirugía o si el desarrollo de la artrosis de rodilla es completamente independiente de los dos. En consecuencia, el objetivo del estudio es investigar el efecto de la meniscectomía parcial artroscópica en el desarrollo de la artrosis de rodilla de 2 a 10 años después del procedimiento.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Se ha demostrado previamente que el riesgo de desarrollo/progresión de la artrosis de rodilla aumenta después de la rotura del menisco y la meniscectomía. Sin embargo, aún no está claro si esto se debe al desgarro del menisco per se (es decir, efecto mecánico adverso sobre el cartílago de la rodilla), la cirugía (resección del menisco y posterior pérdida de la amortiguación dentro de la rodilla), o si el desarrollo de la osteoartritis de rodilla es completamente independiente de los dos.

En consecuencia, el objetivo del estudio es investigar el efecto de la meniscectomía parcial artroscópica en el desarrollo de la artrosis de rodilla de 2 a 10 años después del procedimiento.

Los pacientes incluidos en el estudio serán aleatorizados en uno de dos grupos: meniscectomía parcial artroscópica y artroscopia diagnóstica (cirugía simulada). Se valorará la presencia de artrosis de rodilla en el preoperatorio ya los 2, 5 y 10 años de la operación.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

160

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Helsinki, Finlandia
        • Helsinki Central Hospital
      • Jyväskylä, Finlandia
        • Central Finland Hospital District
      • Kuopio, Finlandia
        • Kuopio University Hospital
      • Tampere, Finlandia, 33101
        • Tampere City Hospital
      • Turku, Finlandia
        • Turku University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

35 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad: 35 a 65 años de edad.
  2. Un dolor localizado en la línea articular medial de la rodilla que ha persistido al menos durante 3 meses.
  3. Dolor que puede ser provocado por palpación o compresión de la línea articular o signo de McMurray positivo.
  4. Desgarro del menisco medial en la resonancia magnética.
  5. Rotura degenerativa del menisco medial confirmada por artroscopia.

Criterio de exclusión:

  1. Inicio agudo de síntomas inducido por trauma.
  2. Bloqueo o chasquido doloroso de la articulación de la rodilla.
  3. Una operación quirúrgica realizada en la rodilla afectada.
  4. Artrosis del compartimento medial de la rodilla (determinada por criterios clínicos de la ACR).
  5. Osteoartritis en radiografías de rodilla (Kellgren-Lawrence > 1).
  6. Fracturas agudas (dentro del año anterior) de la rodilla.
  7. Disminución del rango de movimiento de la rodilla.
  8. Inestabilidad de la rodilla.
  9. Evaluación de resonancia magnética que muestre un tumor o cualquier otra queja que requiera tratamiento quirúrgico o de otro tipo.
  10. Evaluación artroscópica que muestra algo más que un desgarro degenerativo del menisco medial que requiere intervención quirúrgica.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: PREVENCIÓN
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: TRIPLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: Meniscectomía parcial artroscópica
Resección parcial artroscópica de desgarro degenerativo de menisco medial
Meniscectomía parcial artroscópica del desgarro degenerativo del menisco medial
SHAM_COMPARATOR: Artroscopia (diagnóstico)
Artroscopia diagnóstica de rodilla.
Artroscopia diagnóstica de rodilla.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Evaluación radiológica de la OA de rodilla (Kellgren-Lawrence -clasificación)
Periodo de tiempo: 2 y 10 años después de la operación
2 y 10 años después de la operación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Criterios clínicos ACR (The American College of Rheumatology) para la osteoartritis de la rodilla
Periodo de tiempo: 2 y 10 años después de la operación
2 y 10 años después de la operación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Investigadores

  • Silla de estudio: Raine Sihvonen, MD, Tampere City Hospital
  • Investigador principal: Teppo Järvinen, MD, PhD, Tampere University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2010

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de enero de 2016

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de enero de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de enero de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de enero de 2010

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

20 de enero de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

21 de enero de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de enero de 2015

Última verificación

1 de enero de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Meniscectomía parcial artroscópica

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