退行性半月板撕裂关节镜下部分切除术后膝关节骨性关节炎的进展
2015年1月20日 更新者：Teppo Jarvinen、Tampere University
退行性半月板撕裂关节镜下部分切除术对膝关节骨性关节炎发展的影响：先有鸡还是先有蛋？
先前已经证明，半月板撕裂和半月板切除术后发生膝骨关节炎的风险增加。
然而，目前尚不清楚这是由于半月板撕裂本身、手术造成的，还是膝骨关节炎的发展与两者完全无关。
因此，本研究的目的是调查关节镜下半月板部分切除术对手术后 2 至 10 年膝骨关节炎发展的影响。
研究概览
详细说明
先前已经证明，在半月板撕裂和半月板切除术后，膝骨关节炎发生/进展的风险增加。 然而，目前尚不清楚这是由于半月板撕裂本身（即对膝关节软骨的不利机械影响）、手术（半月板切除以及随后膝关节内垫的丧失）还是膝骨关节炎与两者完全无关。
因此，本研究的目的是调查关节镜下部分半月板切除术对术后 2 至 10 年膝骨关节炎发展的影响。
纳入研究的患者将被随机分配到两组中的一组：关节镜下半月板部分切除术和诊断性关节镜检查（假手术）。 膝骨关节炎的存在将在术前和术后 2、5 和 10 年进行评估。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
160
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Helsinki、芬兰
- Helsinki Central Hospital
-
Jyväskylä、芬兰
- Central Finland Hospital District
-
Kuopio、芬兰
- Kuopio University Hospital
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Tampere、芬兰、33101
- Tampere City Hospital
-
Turku、芬兰
- Turku University Hospital
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
35年 至 65年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄：35至65岁。
- 位于膝盖内侧关节线上的疼痛至少持续 3 个月。
- 关节线的触诊或压迫或 McMurray 征阳性可引起疼痛。
- MRI 显示内侧半月板撕裂。
- 关节镜检查证实内侧半月板退行性破裂。
排除标准：
- 急性、外伤引起的症状发作。
- 膝关节锁定或疼痛的弹响。
- 对受影响的膝盖进行的外科手术。
- 膝关节内侧间室的骨关节炎（由 ACR 的临床标准确定）。
- 膝关节 X 光片上的骨关节炎 (Kellgren-Lawrence > 1)。
- 膝关节急性（前一年内）骨折。
- 膝关节的活动范围减少。
- 膝关节不稳定。
- MRI 评估显示肿瘤或任何其他需要手术或其他治疗手段的不适。
- 关节镜评估显示除需要手术干预的内侧半月板退行性撕裂以外的任何情况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR：关节镜下半月板部分切除术
关节镜下内侧半月板退行性撕裂的部分切除术
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关节镜下内侧半月板退行性撕裂的部分半月板切除术
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SHAM_COMPARATOR：关节镜检查（诊断）
膝关节诊断性关节镜检查
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膝关节诊断性关节镜检查
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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膝骨关节炎的放射学评估（Kellgren-Lawrence 分类）
大体时间：术后 2 年和 10 年
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术后 2 年和 10 年
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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ACR（美国风湿病学会）膝骨关节炎临床标准
大体时间：术后 2 年和 10 年
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术后 2 年和 10 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 学习椅：Raine Sihvonen, MD、Tampere City Hospital
- 首席研究员：Teppo Järvinen, MD, PhD、Tampere University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Sihvonen R, Paavola M, Malmivaara A, Itala A, Joukainen A, Kalske J, Nurmi H, Kumm J, Sillanpaa N, Kiekara T, Turkiewicz A, Toivonen P, Englund M, Taimela S, Jarvinen TLN; FIDELITY (Finnish Degenerative Meniscus Lesion Study) Investigators. Arthroscopic partial meniscectomy for a degenerative meniscus tear: a 5 year follow-up of the placebo-surgery controlled FIDELITY (Finnish Degenerative Meniscus Lesion Study) trial. Br J Sports Med. 2020 Nov;54(22):1332-1339. doi: 10.1136/bjsports-2020-102813. Epub 2020 Aug 27.
- Sihvonen R, Kalske R, Englund M, Turkiewicz A, Toivonen P, Taimela S, Jarvinen TLN; Finnish Degenerative Meniscal Lesion Study (FIDELITY) Investigators. Statistical analysis plan for the 5-year and 10-year follow-up assessments of the FIDELITY trial. Trials. 2020 Jan 14;21(1):76. doi: 10.1186/s13063-019-3833-2.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年1月1日
初级完成 (预期的)
2016年1月1日
研究完成 (预期的)
2024年1月1日
研究注册日期
首次提交
2010年1月19日
首先提交符合 QC 标准的
2010年1月19日
首次发布 (估计)
2010年1月20日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年1月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年1月20日
最后验证
2015年1月1日
更多信息
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