左室リモデリングに対する糖尿病の影響 (P3)
2012年11月16日 更新者：Dr. Louis J. Dell'Italia、University of Alabama at Birmingham
急性心筋梗塞の糖尿病患者における左室リモデリングおよび機能障害の進行に対する XO 阻害剤に加えて、AT1RB 対 ACE 阻害剤の効果に関する第 2/3 相研究。
研究者らは、糖尿病および急性心筋梗塞 (MI) の患者では、Ang II タイプ 1 受容体遮断 (AT1RB) がアンギオテンシン変換酵素 (ACE) 阻害剤療法よりも大幅に左心室 (LV) のリモデリングを減衰させるという仮説を立てています。キサンチンオキシダーゼ（XO）阻害剤であるアロプリノールの投与により、心筋梗塞後のフォローアップ段階で左室のリモデリングと機能がさらに改善されます。
調査の概要
詳細な説明
心筋梗塞 (MI) 後の心不全の発生率と死亡率は、糖尿病を患っていない患者と比較して、糖尿病患者で約 2 倍高くなります。 このような心不全と死亡のリスクの増加は、アンギオテンシン変換酵素 (ACE) 阻害剤などの現在利用可能な治療には難治性であると思われます。 高血糖は心筋細胞のアンギオテンシン II (Ang II) 形成を刺激します。これは、糖尿病における筋細胞の細胞死の増加に関与しています。 さらに、ヒトでは、キマーゼは Ang II 形成の主要な経路であり、Ang II 産生のこの経路は ACE 阻害によってブロックされません。 したがって、高血糖により Ang II レベルがすでに上昇している可能性がある糖尿病では、左心室 (LV) リモデリングに関連する Ang II 形成の増加は、キマーゼからの Ang II 形成の継続に特に有害である可能性があります。
強化された Ang II 産生に加えて、高血糖症と糖尿病も活性酸素種 (ROS) の産生を増幅します。 ROS は、LV リモデリングと筋細胞アポトーシスの増加に関連しています。 さらに、心筋細胞のROSの重要な供給源であるキサンチンオキシダーゼ（XO）は、心筋梗塞のラットモデルおよび糖尿病で増加します。 したがって、MI後のXOを介したROS産生の増加は、ROS産生がすでに上昇している糖尿病患者に特に有害である可能性があります。 興味深いことに、XOの阻害剤であるアロプリノールによる急性治療は、心不全の心機能を改善し、2型糖尿病患者の内皮機能障害を改善します。
私たちの仮説を検証するために、研究者は急性心筋梗塞後の糖尿病患者で次の目的を調査します。
目的 1: 糖尿病患者の左室リモデリングと機能不全の進行が、ACE 阻害剤よりも AT1RB によって大幅に軽減されることを示す。
目的 2: XO 阻害剤を追加すると、AT1RB または ACE 阻害剤単独よりも LV リモデリングがさらに減衰することを示します。
目的 3: MI 後の糖尿病患者と非糖尿病患者で、ベースラインとフォローアップの左室リモデリングと機能不全および炎症マーカーが異なることを示す。
研究の種類
介入
入学 (実際)
72
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35294-2180
- University of Alabama at Birmingham
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 21歳以上
-トロポニンの増加によって記録されたMI> 0.78 ng / mlまたはCKMBが総CKの3％以上
以下のいずれかに該当する2型糖尿病患者：
- 空腹時血糖値が 126mg/dl を超えることが確認された (つまり、2 つ以上の測定値)。また
- ランダムグルコース≧200mg/dl;また
- 75gのブドウ糖摂取後の2時間ブドウ糖≧200mg/dl;また
- 単独またはインスリンと組み合わせた、高血糖の制御を目的とした食事療法または経口薬による現在の治療;また
- -糖尿病性ケトアシドーシスの既往歴のないインスリンによる現在の治療。
除外基準:
- 1型糖尿病。
- クラス III または IV の心不全。
- 心筋症（肥大型およびアミロイドーシスを含む）。
- 先天性または心膜疾患。
- ACE阻害剤、AT1-RBまたはアロプリノールに対する不耐性。
- -クレアチニン> 2.5 mg / dlの腎不全。
- 腎動脈狭窄。
- 肝疾患や悪性腫瘍などの重度の合併症。
- -妊娠（否定的な妊娠検査と効果的な避妊法は、出産の可能性のある女性の登録前に必要です（閉経後または外科的に不妊化されていません）。
- 慢性ステロイド使用。
- プロトコル要件を理解または協力できない。
- 重度の閉所恐怖症。
- ペースメーカーまたは取り外し不可能な補聴器の存在。
- 本体に金属クリップの存在。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：階乗代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：ラミプリル
ラミプリルの開始用量は 1 日 1 回 2.5 mg で、収縮期血圧が 100 mmHg を超える場合、5 日後に 1 日 1 回 5 mg まで急速に漸増します。
1 か月後、患者は血圧チェックのために診療所に戻り、1 日 1 回 10 mg まで滴定されます。
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ラミプリルの開始用量は 1 日 1 回 2.5 mg で、収縮期血圧が 100 mmHg を超える場合、5 日後に 1 日 1 回 5 mg まで急速に漸増します。
1 か月後、患者は血圧チェックのために診療所に戻り、1 日 1 回 10 mg まで滴定されます。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：カンデサルタン シレキセチル
カンデサルタン シレキセチルの開始用量は、1 日 1 回 4 mg または 8 mg で、収縮期血圧が 100 mmHg を超える場合は 2 週間ごとに 2 倍になり、1 日 1 回の最大用量は 32 mg になります。
1 か月後、患者は血圧チェックのために診療所に戻り、1 日 1 回 32 mg まで滴定されます。
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カンデサルタン シレキセチルの開始用量は、1 日 1 回 4 mg または 8 mg で、収縮期血圧が 100 mmHg を超える場合は 2 週間ごとに 2 倍になり、1 日 1 回の最大用量は 32 mg になります。
1 か月後、患者は血圧チェックのために診療所に戻り、1 日 1 回 32 mg まで滴定されます。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：ラミプリルとアロプリノール
ラミプリルの開始用量は 1 日 1 回 2.5 mg で、収縮期血圧が 100 mmHg を超える場合、5 日後に 1 日 1 回 5 mg まで急速に漸増します。
1 か月後、患者は血圧チェックのために診療所に戻り、1 日 1 回 10 mg まで滴定されます。
各薬剤の開始用量は病院で開始され、2 回目の用量は退院前に実施されることが予想されます。
アロプリノールの開始用量は、1 日 300 mg です。
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ラミプリルの開始用量は 1 日 1 回 2.5 mg で、収縮期血圧が 100 mmHg を超える場合、5 日後に 1 日 1 回 5 mg まで急速に漸増します。
1 か月後、患者は血圧チェックのために診療所に戻り、1 日 1 回 10 mg まで滴定されます。
他の名前：
アロプリノールの開始用量は、1 日 300 mg です。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：カンデサルタン シレキセチルとアロプリノール
カンデサルタン シレキセチルの開始用量は、1 日 1 回 4 mg または 8 mg で、収縮期血圧が 100 mmHg を超える場合は 2 週間ごとに 2 倍になり、1 日 1 回の最大用量は 32 mg になります。
1 か月後、患者は血圧チェックのために診療所に戻り、1 日 1 回 32 mg まで滴定されます。
アロプリノールの開始用量は、1 日 300 mg です。
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カンデサルタン シレキセチルの開始用量は、1 日 1 回 4 mg または 8 mg で、収縮期血圧が 100 mmHg を超える場合は 2 週間ごとに 2 倍になり、1 日 1 回の最大用量は 32 mg になります。
1 か月後、患者は血圧チェックのために診療所に戻り、1 日 1 回 32 mg まで滴定されます。
他の名前：
アロプリノールの開始用量は、1 日 300 mg です。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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体表面積に指標付けされた左心室拡張末期容積 (LVEDV/BSA)
時間枠：参加者 1 人あたり 2 年間で 5 回の訪問 (約 6 か月ごと)
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LVEDV/BSA: 心臓の大きさの指標として、心臓の血液量は体の大きさに関連しています。
心臓の血液量と体の大きさの関係は、病状を判断する上でより正確です。体が大きい人は、より多くの心臓の血液量を必要とするからです。
値が高すぎたり低すぎたりすると、心筋が病んでいることを示します。
これは左室拡張機能の尺度です。
一部の訪問は予定された 6 か月間隔で発生しなかったため、結果は 3 か月の訪問間隔に分割されました。
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参加者 1 人あたり 2 年間で 5 回の訪問 (約 6 か月ごと)
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左心室の拡張末期半径から壁厚 (LVED 半径/壁厚)
時間枠：参加者 1 人あたり 2 年間で 5 回の訪問 (約 6 か月ごと)
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LVED 半径/壁の厚さ 心筋量と心室の容積の直径の指標として、拡張末期壁厚に指標付けされた拡張末期半径は、2 つの心筋から得られた心臓の血液量を送り出すのに十分な量の心筋があるかどうかを決定します。次元分析。
値が高すぎたり低すぎたりすると、心筋が病んでいることを示します。
これは LV ジオメトリの尺度です。
一部の訪問は予定された 6 か月間隔で発生しなかったため、結果はレポート目的で 3 か月の訪問間隔に分割されました。
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参加者 1 人あたり 2 年間で 5 回の訪問 (約 6 か月ごと)
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左心室拡張末期容積に指標付けされた左心室拡張末期質量 (LVED 質量/LVEDV)
時間枠：参加者 1 人あたり 2 年間で 5 回の訪問 (約 6 か月ごと)
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LVED 質量/LVEDV: 心筋量と心臓血液量の指標として、拡張末期容積に指標付けされた質量は、3 次元解析から得られた心臓血液量を送り出すのに十分な量の心筋があるかどうかを決定します。
値が高すぎたり低すぎたりすると、心筋が病んでいることを示します。
これは LV ジオメトリの尺度です。
一部の訪問は予定された 6 か月間隔で発生しなかったため、結果はレポート目的で 3 か月の訪問間隔に分割されました。
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参加者 1 人あたり 2 年間で 5 回の訪問 (約 6 か月ごと)
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左心室駆出率 (LVEF)
時間枠：参加者 1 人あたり 2 年間で 5 回の訪問 (約 6 か月ごと)
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ＬＶＥＦは、完全充満後の容積から完全収縮後の容積を引いたものを完全充満後の容積で割った値から決定される心臓ポンプ機能の計算である。
55% 以上の値が正常です。
これは左室収縮機能の尺度です。
一部の訪問は予定された 6 か月間隔で発生しなかったため、結果は報告目的で 3 か月の訪問間隔に分割されています。
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参加者 1 人あたり 2 年間で 5 回の訪問 (約 6 か月ごと)
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体表面積に指標付けされた左心室収縮末期容積 (LVESV/BSA)
時間枠：参加者 1 人あたり 2 年間で 5 回の訪問 (約 6 か月ごと)
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LVESV/BSA：収縮末期容積とは、心臓が収縮を終えたときの血液量であり、心臓のポンプ機能の指標です。
この体格との関係は、病状を判断する上でより正確です。体が大きい人は、より多くの心臓の血液量を必要とするからです。
値が高すぎたり低すぎたりすると、心筋が病んでいることを示します。
これは左室収縮機能の尺度です。
一部の訪問は予定された 6 か月間隔で発生しなかったため、結果は 3 か月の訪問間隔に分割されました。
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参加者 1 人あたり 2 年間で 5 回の訪問 (約 6 か月ごと)
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LV 収縮末期最大短縮 (LVES Max Shortening)
時間枠：参加者 1 人あたり 2 年間で 5 回の訪問 (約 6 か月ごと)
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心筋の 3 つの異なる面で 3 つの点を特定することにより、最大短縮は、心臓の充満の終わりと収縮の終わりのこれらの 3 つの点の間の距離の差の平均を、収縮の終わりの長さで割ったものです。充填回数 100 回。
最大短縮は 3 次元分析です。
値が高いほど心臓が健康であることを示します。
これは左室収縮機能の尺度です。
一部の訪問は予定された 6 か月間隔で発生しなかったため、結果はレポート目的で 3 か月の訪問間隔に分割されました。
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参加者 1 人あたり 2 年間で 5 回の訪問 (約 6 か月ごと)
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EDV に正規化されたピーク早期充填率
時間枠：参加者 1 人あたり 2 年間で 5 回の訪問 (約 6 か月ごと)
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EDV に正規化されたピーク早期充満率は、時間に対する心臓の早期充満中の体積の傾きから計算されます。
高い値は非常に健康な心筋を示し、低い値は非常に硬い筋肉を示します。
これは左室拡張機能の尺度です。
一部の訪問は予定された 6 か月間隔で発生しなかったため、結果はレポート目的で 3 か月の訪問間隔に分割されました。
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参加者 1 人あたり 2 年間で 5 回の訪問 (約 6 か月ごと)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Louis J. Dell'Italia, M.D.、University of Alabama at Birmingham
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Diez J, Querejeta R, Lopez B, Gonzalez A, Larman M, Martinez Ubago JL. Losartan-dependent regression of myocardial fibrosis is associated with reduction of left ventricular chamber stiffness in hypertensive patients. Circulation. 2002 May 28;105(21):2512-7. doi: 10.1161/01.cir.0000017264.66561.3d.
- Pfeffer MA, Swedberg K, Granger CB, Held P, McMurray JJ, Michelson EL, Olofsson B, Ostergren J, Yusuf S, Pocock S; CHARM Investigators and Committees. Effects of candesartan on mortality and morbidity in patients with chronic heart failure: the CHARM-Overall programme. Lancet. 2003 Sep 6;362(9386):759-66. doi: 10.1016/s0140-6736(03)14282-1. Erratum In: Lancet. 2009 Nov 21-2009 Nov 27;(9703):1744.
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- Granger CB, McMurray JJ, Yusuf S, Held P, Michelson EL, Olofsson B, Ostergren J, Pfeffer MA, Swedberg K; CHARM Investigators and Committees. Effects of candesartan in patients with chronic heart failure and reduced left-ventricular systolic function intolerant to angiotensin-converting-enzyme inhibitors: the CHARM-Alternative trial. Lancet. 2003 Sep 6;362(9386):772-6. doi: 10.1016/S0140-6736(03)14284-5.
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2005年7月1日
一次修了 (実際)
2010年11月1日
研究の完了 (実際)
2010年11月1日
試験登録日
最初に提出
2010年1月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年1月19日
最初の投稿 (見積もり)
2010年1月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年12月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年11月16日
最終確認日
2012年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- F040105007
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