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좌심실 재형성에 대한 당뇨병의 영향 (P3)

2012년 11월 16일 업데이트: Dr. Louis J. Dell'Italia, University of Alabama at Birmingham

급성 심근경색 당뇨병 환자에서 좌심실 리모델링 및 기능 장애 진행에 대한 XO 억제제 외에 AT1RB 대 ACE 억제제의 효과에 대한 2/3상 연구.

연구자들은 당뇨병과 급성 심근경색(MI) 환자에서 Ang II 1형 수용체 차단(AT1RB)이 안지오텐신 전환 효소(ACE) 억제제 요법보다 좌심실(LV) 리모델링을 더 크게 약화시키고 xanthine oxidase(XO) 억제제인 ​​Allopurinol은 심근경색 후 후속 단계에서 좌심실 리모델링 및 기능을 추가로 개선합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

심근경색(MI) 후 심부전 발생률과 사망률은 당뇨병이 없는 환자에 비해 당뇨병 환자에서 약 2배 더 높습니다. 이러한 심부전 및 사망 위험 증가는 안지오텐신 전환 효소(ACE) 억제제와 같은 현재 이용 가능한 치료가 심근경색 후 전체 이환율 및 사망률 감소에 효과가 있음에도 불구하고 불응성인 것으로 보입니다. 고혈당증은 심근세포 안지오텐신 II(Ang II) 형성을 자극하며, 이는 당뇨병에서 심근 세포 사멸 증가와 관련이 있습니다. 또한, 인간에서 키마아제는 Ang II 형성의 우세한 경로이며 이 Ang II 생산 경로는 ACE 억제에 의해 차단되지 않습니다. 따라서, 고혈당증으로 인해 Ang II 수준이 이미 상승할 수 있는 당뇨병에서, 좌심실(LV) 리모델링과 관련된 Ang II 형성의 증가는 카이마제로부터의 지속적인 Ang II 형성이 특히 해로울 수 있다.

향상된 Ang II 생산 외에도 고혈당증과 당뇨병은 반응성 산소 종(ROS)의 생산을 증폭시킵니다. ROS는 좌심실 리모델링 및 근세포 아폽토시스의 증가와 관련이 있습니다. 또한, 심근 경색 및 당뇨병의 쥐 모델에서 근세포에서 ROS의 중요한 공급원인 xanthine oxidase(XO)가 증가합니다. 따라서 MI 이후 증가된 XO-매개 ROS 생성은 ROS 생성이 이미 증가된 당뇨병 환자에게 특히 해로울 수 있습니다. 흥미롭게도 XO 억제제인 ​​알로푸리놀을 사용한 급성 치료는 심부전에서 심장 기능을 개선하고 제2형 당뇨병 환자에서 내피 기능 장애를 개선합니다.

우리의 가설을 테스트하기 위해 연구자들은 급성 MI 후 당뇨병 환자에서 다음 목표를 조사할 것입니다.

목표 1: 당뇨병 환자의 좌심실 리모델링 및 기능 장애의 진행이 ACE 억제제보다 AT1RB에 의해 더 크게 약화됨을 보여줍니다.

목표 2: XO 억제를 추가하면 AT1RB 또는 ACE 억제제만 사용할 때보다 좌심실 리모델링이 더 약화됨을 보여줍니다.

목표 3: 기준선 및 후속 좌심실 리모델링, 기능 장애 및 염증 마커가 MI 이후 당뇨병 환자와 비당뇨병 환자에서 다르다는 것을 보여줍니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

72

단계

  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35294-2180
        • University of Alabama at Birmingham

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

21년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 21세 이상

  2. 트로포닌 > 0.78 ng/ml 또는 CKMB ≥ 총 CK의 3% 증가로 기록된 MI

    다음 중 하나로 정의되는 제2형 당뇨병 환자:

  3. 공복 혈당 >126mg/dl 확인됨(즉, 2개 이상의 판독값); 또는
  4. 무작위 포도당 ≥200mg/dl; 또는
  5. 75g 포도당 투여 후 2시간 포도당 ≥200mg/dl; 또는
  6. 고혈당증 조절을 위한 식이요법 또는 경구용 제제를 단독으로 또는 인슐린과 병용하여 현재 치료하고 있습니다. 또는
  7. 당뇨병성 케톤산증의 이전 병력이 없는 현재 인슐린 치료.

제외 기준:

  1. 제1형 당뇨병.
  2. 클래스 III 또는 IV 심부전.
  3. 심근병증(비대증 및 아밀로이드증 포함).
  4. 선천성 또는 심낭 질환.
  5. ACE 억제제, AT1-RB 또는 알로퓨리놀에 대한 불내성.
  6. 크레아티닌 > 2.5 mg/dl의 신부전.
  7. 신장 동맥 협착.
  8. 간 질환이나 악성 종양과 같은 심각한 동반 질환.
  9. 임신(음성 임신 테스트 및 효과적인 피임 방법은 가임 여성 등록 전에 필요합니다(폐경 후 또는 외과적 불임 아님).
  10. 만성 스테로이드 사용.
  11. 프로토콜 요구 사항을 이해하거나 협조할 수 없습니다.
  12. 심한 밀실 공포증.
  13. 심박 조율기 또는 탈착식 보청기의 존재.
  14. 본체에 금속 클립이 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 요인 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 라미프릴
Ramipril의 시작 용량은 1일 1회 2.5 mg이며 수축기 혈압이 100 mmHg 이상인 경우 5일 후 1일 1회 5 mg으로 빠르게 증량됩니다. 한 달 후 환자는 혈압 검사를 위해 클리닉으로 돌아가서 1일 1회 10mg까지 적정합니다.
의약품: 라미프릴
Ramipril의 시작 용량은 1일 1회 2.5 mg이며 수축기 혈압이 100 mmHg 이상인 경우 5일 후 1일 1회 5 mg으로 빠르게 증량됩니다. 한 달 후 환자는 혈압 검사를 위해 클리닉으로 돌아가서 1일 1회 10mg까지 적정합니다.
다른 이름들:
  • 알타스
활성 비교기: 칸데사르탄 실렉세틸
칸데사르탄 실렉세틸의 시작 용량은 4mg 또는 8mg 1일 1회이며, 수축기 혈압이 100mmHg 이상인 경우 2주마다 두 배씩 증량하여 1일 1회 최대 용량 32mg이 됩니다. 한 달 후 환자는 혈압 검사를 위해 클리닉으로 돌아가서 1일 1회 32mg까지 적정합니다.
의약품: 칸데사르탄 실렉세틸
칸데사르탄 실렉세틸의 시작 용량은 4mg 또는 8mg 1일 1회이며, 수축기 혈압이 100mmHg 이상인 경우 2주마다 두 배씩 증량하여 1일 1회 최대 용량 32mg이 됩니다. 한 달 후 환자는 혈압 검사를 위해 클리닉으로 돌아가서 1일 1회 32mg까지 적정합니다.
다른 이름들:
  • 아타칸드
활성 비교기: 라미프릴과 알로푸리놀
Ramipril의 시작 용량은 1일 1회 2.5 mg이며 수축기 혈압이 100 mmHg 이상인 경우 5일 후 1일 1회 5 mg으로 빠르게 증량됩니다. 한 달 후 환자는 혈압 검사를 위해 클리닉으로 돌아가서 1일 1회 10mg까지 적정합니다. 각 약물의 시작 용량은 병원에서 시작되고 두 번째 용량은 병원에서 퇴원하기 전에 시행될 것으로 예상됩니다. Allopurinol의 시작 용량은 매일 300mg입니다.
의약품: 라미프릴
Ramipril의 시작 용량은 1일 1회 2.5 mg이며 수축기 혈압이 100 mmHg 이상인 경우 5일 후 1일 1회 5 mg으로 빠르게 증량됩니다. 한 달 후 환자는 혈압 검사를 위해 클리닉으로 돌아가서 1일 1회 10mg까지 적정합니다.
다른 이름들:
  • 알타스
의약품: 알로푸리놀
Allopurinol의 시작 용량은 매일 300mg입니다.
다른 이름들:
  • 알타스
활성 비교기: 칸데사르탄 실렉세틸 및 알로푸리놀
칸데사르탄 실렉세틸의 시작 용량은 4mg 또는 8mg 1일 1회이며, 수축기 혈압이 100mmHg 이상인 경우 2주마다 두 배씩 증량하여 1일 1회 최대 용량 32mg이 됩니다. 한 달 후 환자는 혈압 검사를 위해 클리닉으로 돌아가서 1일 1회 32mg까지 적정합니다. Allopurinol의 시작 용량은 매일 300mg입니다.
의약품: 칸데사르탄 실렉세틸
칸데사르탄 실렉세틸의 시작 용량은 4mg 또는 8mg 1일 1회이며, 수축기 혈압이 100mmHg 이상인 경우 2주마다 두 배씩 증량하여 1일 1회 최대 용량 32mg이 됩니다. 한 달 후 환자는 혈압 검사를 위해 클리닉으로 돌아가서 1일 1회 32mg까지 적정합니다.
다른 이름들:
  • 아타칸드
의약품: 알로푸리놀
Allopurinol의 시작 용량은 매일 300mg입니다.
다른 이름들:
  • 알타스

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
체표면적에 연동된 좌심실 확장기말 용적(LVEDV/BSA)
기간: 2년 동안 참가자당 5회 방문(약 6개월마다)
LVEDV/BSA: 심장 크기의 지표로서 심장의 혈액량은 신체 크기와 관련이 있습니다. 몸집이 큰 사람은 더 많은 심장 혈액량이 필요하기 때문에 심장 혈액량과 신체 크기의 관계는 병리를 결정하는 데 더 정확합니다. 너무 높거나 너무 낮은 값은 병든 심근을 나타냅니다. 이것은 좌심실 이완기 기능의 척도입니다. 일부 방문은 예정된 6개월 간격으로 발생하지 않았기 때문에 결과는 3개월 방문 간격으로 분할되었습니다.
2년 동안 참가자당 5회 방문(약 6개월마다)
벽 두께에 대한 좌심실 확장기말 반지름(LVED 반지름/벽 두께)
기간: 2년 동안 참가자당 5회 방문(약 6개월마다)
LVED 반경/벽 두께 심장 근육 질량 및 심장 용적 챔버 직경의 지표로서 확장기 말기 벽 두께에 지수화된 확장기 말기 반경은 2개에서 얻은 심장 혈액량을 펌핑하기에 충분한 양의 심장 근육이 있는지 여부를 결정합니다. 차원 분석. 너무 높거나 너무 낮은 값은 병든 심근을 나타냅니다. 이것은 LV 기하학의 척도입니다. 일부 방문은 예정된 6개월 간격으로 발생하지 않았기 때문에 보고 목적으로 결과를 3개월 방문 간격으로 나누었습니다.
2년 동안 참가자당 5회 방문(약 6개월마다)
좌심실 이완기말 용적에 연동된 좌심실 이완기말 질량(LVED Mass/LVEDV)
기간: 2년 동안 참가자당 5회 방문(약 6개월마다)
LVED Mass/LVEDV: 심장 근육량과 심장 혈액량의 지표로서 이완기말 혈액량에 지수화된 질량은 3차원 분석에서 얻은 심장 혈액량을 펌핑하기에 충분한 양의 심장 근육이 있는지 여부를 결정합니다. 너무 높거나 너무 낮은 값은 병든 심근을 나타냅니다. 이것은 LV 기하학의 척도입니다. 일부 방문은 예정된 6개월 간격으로 발생하지 않았기 때문에 보고 목적으로 결과를 3개월 방문 간격으로 나누었습니다.
2년 동안 참가자당 5회 방문(약 6개월마다)
좌심실 박출률(LVEF)
기간: 2년 동안 참가자당 5회 방문(약 6개월마다)
LVEF는 완전 충전 후 부피에서 완전 수축 후 부피를 뺀 값을 완전 충전 후 부피로 나눈 값에서 결정되는 심장 펌프 기능의 계산입니다. 55% 이상의 값이 정상입니다. 이것은 좌심실 수축기 기능의 척도입니다. 일부 방문은 예정된 6개월 간격으로 발생하지 않았기 때문에 보고 목적을 위해 결과를 3개월 방문 간격으로 나누었습니다.
2년 동안 참가자당 5회 방문(약 6개월마다)
체표면적으로 지수화된 좌심실 말단 수축기 용적(LVESV/BSA)
기간: 2년 동안 참가자당 5회 방문(약 6개월마다)
LVESV/BSA: 최종 수축기 부피는 수축이 끝날 때 심장의 혈액 부피이며 심장의 펌프 기능 지표입니다. 몸집이 큰 사람은 더 많은 심장 혈액량이 필요하기 때문에 신체 크기와의 관계는 병리를 결정하는 데 더 정확합니다. 너무 높거나 너무 낮은 값은 병든 심근을 나타냅니다. 이것은 좌심실 수축기 기능의 척도입니다. 일부 방문은 예정된 6개월 간격으로 발생하지 않았기 때문에 결과는 3개월 방문 간격으로 분할되었습니다.
2년 동안 참가자당 5회 방문(약 6개월마다)
좌심실 수축기 최대 단축(LVES Max Shortening)
기간: 2년 동안 참가자당 5회 방문(약 6개월마다)
심장 근육의 세 가지 다른 평면에서 세 지점을 식별하여 최대 단축은 심장이 채워지는 끝과 수축이 끝나는 지점에서 이 세 지점 사이의 거리 차이의 평균을 심장 끝의 길이로 나눈 값입니다. 충전 시간 100. 최대 단축은 3차원 분석입니다. 값이 높을수록 건강한 심장을 나타냅니다. 이것은 좌심실 수축기 기능의 척도입니다. 일부 방문은 예정된 6개월 간격으로 발생하지 않았기 때문에 보고 목적으로 결과를 3개월 방문 간격으로 나누었습니다.
2년 동안 참가자당 5회 방문(약 6개월마다)
EDV로 정규화된 피크 조기 충전률
기간: 2년 동안 참가자당 5회 방문(약 6개월마다)
EDV로 정규화된 피크 조기 충전률은 심장의 초기 충전 동안 시간에 대한 부피의 기울기에서 계산됩니다. 높은 값은 매우 건강한 심장 근육을 나타내고 낮은 값은 매우 경직된 근육을 나타냅니다. 이것은 좌심실 이완기 기능의 척도입니다. 일부 방문은 예정된 6개월 간격으로 발생하지 않았기 때문에 보고 목적으로 결과를 3개월 방문 간격으로 나누었습니다.
2년 동안 참가자당 5회 방문(약 6개월마다)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Alabama at Birmingham

협력자

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
AstraZeneca

수사관

  • 수석 연구원: Louis J. Dell'Italia, M.D., University of Alabama at Birmingham

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2005년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2010년 11월 1일

연구 완료 (실제)

2010년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 1월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 1월 19일

처음 게시됨 (추정)

2010년 1월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2012년 12월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2012년 11월 16일

마지막으로 확인됨

2012년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • F040105007

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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