軽度から中等度の慢性閉塞性肺疾患（COPD）患者における吸入シプロフロキサシンの安全性と薬物動態を評価する研究
2013年5月29日 更新者：Bayer
シプロフロキサシン PulmoSphere 吸入粉末の吸入後、軽度から中等度の慢性閉塞性肺疾患 (GOLD I - II) の患者におけるシプロフロキサシンの安全性と忍容性、肺沈着および薬物動態を評価するための無作為化、単盲検、プラセボ対照試験。
この研究の目的は、軽度から中等度の COPD (GOLD 基準によるステージ I-II) の患者への単回および複数回の吸入投与後の肺におけるシプロフロキサシンの安全性、忍容性、およびレベルを調査することです。
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
介入
入学 (実際)
25
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Baden-Württemberg
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Mannheim、Baden-Württemberg、ドイツ、68167
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
35年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- COPDの成人患者（GOLD分類によるステージIまたはII）、35歳以上
- 気管支拡張剤投与後の強制呼気量（FEV1）が予測正常値の 50% 以上であり、気管支拡張剤投与後の FEV1 / 強制肺活量（FVC）が 70% 未満である気道閉塞。
- 喫煙歴が10年以上の現喫煙者または元喫煙者
- ボディマス指数 (BMI) が 18 ～ 33 kg/m2
- -十分な事前情報を受け取った後、研究に固有の手順の前に、研究に参加するための書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- -気管支喘息、嚢胞性線維症または臨床的に明らかな気管支拡張症などのCOPD以外の重大な疾患
- 総血中好酸球数 >/=600/mm3。
- 肺切除を伴う開胸
- 昼間の酸素療法の定期的な使用
- -研究前の検査またはリハビリテーションプログラムへの現在の参加の6週間前の呼吸リハビリテーションプログラムの完了
- -治験薬または他のキノロンに対する過敏症および/または吸入粉末の不活性成分に対する過敏症
- 噴霧薬剤または生理食塩水の吸入に対する気管支系の過敏症
- 急性肺増悪
- 重度のアレルギー、非アレルギー性薬物反応、または複数の薬物アレルギーの既往歴のある患者
- 抗生物質による併用吸入療法および/またはフルオロキノロンによる併用全身療法
- 経口ベータアドレナリン作動薬、ベータブロッカー
- -研究前検査の2週間前までの長時間作用型抗コリン作動薬
- 吸入または経口ステロイド
- メチルキサンチン：研究前検査の前に、短時間作用型テオフィリンの 24 時間ウォッシュアウトおよび長時間作用型テオフィリンの 48 時間ウォッシュアウト
- 喘息に処方される抗ヒスタミン薬、抗ロイコトリエン
- 経口クロモリンナトリウムまたは経口ネドクロミルナトリウム
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アーム1
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シプロフロキサシン パルモスフィア吸入粉末 50 mg に対応するシプロフロキサシン ベタイン 32.5 mg は、00 日目に最初の単回投与として投与されます。 11日に単回投与。
シプロフロキサシン パルモスフィア吸入粉末 50 mg に対応するシプロフロキサシン ベタイン 32.5 mg は、00 日目に最初の単回投与として投与されます。 11日に単回投与を終了します。
シプロフロキサシン パルモスフィア吸入粉末 75 mg に対応するシプロフロキサシン ベタイン 48.75 mg は、00 日目に最初の単回投与として投与されます。 11日に単回投与。
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実験的：アーム 2
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シプロフロキサシン パルモスフィア吸入粉末 50 mg に対応するシプロフロキサシン ベタイン 32.5 mg は、00 日目に最初の単回投与として投与されます。 11日に単回投与。
シプロフロキサシン パルモスフィア吸入粉末 50 mg に対応するシプロフロキサシン ベタイン 32.5 mg は、00 日目に最初の単回投与として投与されます。 11日に単回投与を終了します。
シプロフロキサシン パルモスフィア吸入粉末 75 mg に対応するシプロフロキサシン ベタイン 48.75 mg は、00 日目に最初の単回投与として投与されます。 11日に単回投与。
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実験的：アーム3
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シプロフロキサシン パルモスフィア吸入粉末 50 mg に対応するシプロフロキサシン ベタイン 32.5 mg は、00 日目に最初の単回投与として投与されます。 11日に単回投与。
シプロフロキサシン パルモスフィア吸入粉末 50 mg に対応するシプロフロキサシン ベタイン 32.5 mg は、00 日目に最初の単回投与として投与されます。 11日に単回投与を終了します。
シプロフロキサシン パルモスフィア吸入粉末 75 mg に対応するシプロフロキサシン ベタイン 48.75 mg は、00 日目に最初の単回投与として投与されます。 11日に単回投与。
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PLACEBO_COMPARATOR：アーム 4
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プラセボ吸入粉末は、00dに最初の単回吸入として投与されます。複数回投与フェーズ中、プラセボは1日2回/ 3回投与され、11d日に最終単回投与が行われます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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バイタルサイン：心拍数、血圧、臨床検査によって評価
時間枠：初回治療後28日以内
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初回治療後28日以内
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心電図：形状と時間間隔で評価
時間枠：初回治療後28日以内
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初回治療後28日以内
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FEV1で評価される肺機能検査
時間枠：初回治療後28日以内
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初回治療後28日以内
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末梢酸素濃度によるパルスオキシメトリー
時間枠：初回施術後12日以内
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初回施術後12日以内
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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血中シプロフロキサシン濃度の測定
時間枠：初回施術後14日以内
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初回施術後14日以内
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尿中のシプロフロキサシン濃度の測定
時間枠：初回施術後14日以内
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初回施術後14日以内
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喀痰中のシプロフロキサシン濃度の測定
時間枠：初回施術後14日以内
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初回施術後14日以内
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口腔洗浄液中のシプロフロキサシン濃度の測定
時間枠：初回施術後7日以内
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初回施術後7日以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年4月1日
一次修了 (実際)
2009年9月1日
研究の完了 (実際)
2009年9月1日
試験登録日
最初に提出
2009年10月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年1月19日
最初の投稿 (見積もり)
2010年1月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年5月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年5月29日
最終確認日
2013年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 13013
- 2008-006770-14 (EUDRACT_NUMBER)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。