Onderzoek ter evaluatie van de veiligheid en farmacokinetiek van geïnhaleerd ciprofloxacine bij patiënten met milde tot matige chronische obstructieve longziekte (COPD)
29 mei 2013 bijgewerkt door: Bayer
Gerandomiseerde, enkelblinde, placebogecontroleerde studie ter evaluatie van de veiligheid en verdraagbaarheid, de pulmonale depositie en farmacokinetiek van ciprofloxacine bij patiënten met milde tot matige chronische obstructieve longziekte (GOLD I - II), na inhalatie van ciprofloxacine PulmoSphere-inhalatiepoeder.
Doelstellingen van de studie zijn het onderzoeken van de veiligheid, verdraagbaarheid en niveaus van ciprofloxacine in de longen na enkelvoudige en meervoudige inhalatieve toediening aan patiënten met milde tot matige COPD (stadium I-II volgens GOLD Criteria).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
25
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Baden-Württemberg
-
Mannheim, Baden-Württemberg, Duitsland, 68167
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
35 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen patiënten met COPD (stadium I of II volgens de GOLD-classificatie), 35 jaar of ouder
- Luchtwegobstructie met een post-bronchodilatator geforceerd expiratoir volume (FEV1) > of gelijk aan 50% van de voorspelde normaalwaarde en een post-bronchodilatator FEV1 / geforceerde vitale capaciteit (FVC) < 70%.
- Huidige of ex-rokers met een rookgeschiedenis van meer dan 10 pakjaren
- Body mass index (BMI) tussen 18 en 33 kg/m2
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming om deel te nemen aan de studie na het ontvangen van adequate eerdere informatie en voorafgaand aan eventuele studiespecifieke procedures
Uitsluitingscriteria:
- Significante ziekte anders dan COPD zoals bronchiale astma, cystische fibrose of klinisch evidente bronchiëctasie
- Totaal aantal eosinofielen in het bloed >/=600/mm3.
- Thoracotomie met longresectie
- Regelmatig gebruik van zuurstoftherapie overdag
- Afronding van een longrevalidatieprogramma in de zes weken voorafgaand aan het vooronderzoek of huidige deelname aan een revalidatieprogramma
- Overgevoeligheid voor het onderzoeksgeneesmiddel of voor andere chinolonen en/of voor inactieve bestanddelen van het inhalatiepoeder
- Overgevoeligheid van het bronchiale systeem voor inhalatie van vernevelde medicijnen of zoutoplossing
- Acute longexacerbatie
- Patiënten met een voorgeschiedenis van ernstige allergieën, niet-allergische geneesmiddelenreacties of meerdere geneesmiddelenallergieën
- Gelijktijdige inhalatietherapie met antibiotica en/of gelijktijdige systemische therapie met fluorchinolonen
- Orale bèta-adrenergica, bètablokkers
- Langwerkende anticholinergica binnen 2 weken voorafgaand aan het onderzoek voorafgaand aan de studie
- Geïnhaleerde of orale steroïden
- Methylxanthines: 24 uur durende wash-out van kortwerkende theofylline en 48 uur durende wash-out van langwerkende theofylline voorafgaand aan het onderzoek voorafgaand aan de studie
- Antihistaminica, antileukotriënen voorgeschreven bij astma
- oraal cromolyn-natrium of oraal nedocromil-natrium
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Arm 1
|
32,5 mg ciprofloxacine-betaïne overeenkomend met 50 mg Ciprofloxacine Pulmosphere-inhalatiepoeder zal worden gegeven als een initiële enkelvoudige dosis op dag 00d. enkele dosis op 11d.
32,5 mg ciprofloxacine-betaïne overeenkomend met 50 mg Ciprofloxacine Pulmosphere-inhalatiepoeder zal worden gegeven als een initiële enkelvoudige dosis op dag 00d. afsluitende enkele dosis op 11d.
48,75 mg ciprofloxacine-betaïne overeenkomend met 75 mg Ciprofloxacine Pulmosphere-inhalatiepoeder zal worden gegeven als een initiële toediening van een enkele dosis op dag 00d. enkele dosis op 11d.
|
|
EXPERIMENTEEL: Arm 2
|
32,5 mg ciprofloxacine-betaïne overeenkomend met 50 mg Ciprofloxacine Pulmosphere-inhalatiepoeder zal worden gegeven als een initiële enkelvoudige dosis op dag 00d. enkele dosis op 11d.
32,5 mg ciprofloxacine-betaïne overeenkomend met 50 mg Ciprofloxacine Pulmosphere-inhalatiepoeder zal worden gegeven als een initiële enkelvoudige dosis op dag 00d. afsluitende enkele dosis op 11d.
48,75 mg ciprofloxacine-betaïne overeenkomend met 75 mg Ciprofloxacine Pulmosphere-inhalatiepoeder zal worden gegeven als een initiële toediening van een enkele dosis op dag 00d. enkele dosis op 11d.
|
|
EXPERIMENTEEL: Arm 3
|
32,5 mg ciprofloxacine-betaïne overeenkomend met 50 mg Ciprofloxacine Pulmosphere-inhalatiepoeder zal worden gegeven als een initiële enkelvoudige dosis op dag 00d. enkele dosis op 11d.
32,5 mg ciprofloxacine-betaïne overeenkomend met 50 mg Ciprofloxacine Pulmosphere-inhalatiepoeder zal worden gegeven als een initiële enkelvoudige dosis op dag 00d. afsluitende enkele dosis op 11d.
48,75 mg ciprofloxacine-betaïne overeenkomend met 75 mg Ciprofloxacine Pulmosphere-inhalatiepoeder zal worden gegeven als een initiële toediening van een enkele dosis op dag 00d. enkele dosis op 11d.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Arm 4
|
Placebo-inhalatiepoeder zal worden gegeven als een inhalatie van een enkele dosis op 00d. Tijdens de meervoudige-dosisfase zal placebo tweemaal/driemaal daags worden gegeven met een afsluitende enkele dosis op dag 11d.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Vitale functies: geëvalueerd door hartslag, bloeddruk, klinisch laboratorium
Tijdsspanne: Binnen 28 dagen na de eerste behandeling
|
Binnen 28 dagen na de eerste behandeling
|
|
Elektrocardiogram: beoordeeld op vorm en tijdsintervallen
Tijdsspanne: Binnen 28 dagen na de eerste behandeling
|
Binnen 28 dagen na de eerste behandeling
|
|
Longfunctietest geëvalueerd door FEV1
Tijdsspanne: Binnen 28 dagen na de eerste behandeling
|
Binnen 28 dagen na de eerste behandeling
|
|
Pulsoximetrie door perifere zuurstofconcentratie
Tijdsspanne: Binnen 12 dagen na de eerste behandeling
|
Binnen 12 dagen na de eerste behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Bepaling van de ciprofloxacineconcentratie in het bloed
Tijdsspanne: Binnen 14 dagen na de eerste behandeling
|
Binnen 14 dagen na de eerste behandeling
|
|
Bepaling van de ciprofloxacineconcentratie in de urine
Tijdsspanne: Binnen 14 dagen na de eerste behandeling
|
Binnen 14 dagen na de eerste behandeling
|
|
Bepaling van ciprofloxacineconcentratie in sputum
Tijdsspanne: Binnen 14 dagen na de eerste behandeling
|
Binnen 14 dagen na de eerste behandeling
|
|
Bepaling van ciprofloxacineconcentratie in orale spoelvloeistof
Tijdsspanne: Binnen 7 dagen na de eerste behandeling
|
Binnen 7 dagen na de eerste behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2009
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 september 2009
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 september 2009
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 oktober 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 januari 2010
Eerst geplaatst (SCHATTING)
20 januari 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
30 mei 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 mei 2013
Laatst geverifieerd
1 mei 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van de luchtwegen
- Longziekten
- Longziekten, obstructief
- Longziekte, chronisch obstructief
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Anti-infectieuze middelen
- Enzymremmers
- Antineoplastische middelen
- Topoisomerase II-remmers
- Topoisomeraseremmers
- Antibacteriële middelen
- Cytochroom P-450 enzymremmers
- Cytochroom P-450 CYP1A2-remmers
- Ciprofloxacine
Andere studie-ID-nummers
- 13013
- 2008-006770-14 (EUDRACT_NUMBER)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .