Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające bezpieczeństwo i farmakokinetykę wziewnej cyprofloksacyny u pacjentów z łagodną do umiarkowanej przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP)

29 maja 2013 zaktualizowane przez: Bayer

Randomizowane, kontrolowane placebo badanie z pojedynczą ślepą próbą oceniające bezpieczeństwo i tolerancję, osadzanie się w płucach i farmakokinetykę cyprofloksacyny u pacjentów z łagodną do umiarkowanej przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (GOLD I-II), po inhalacji proszku do inhalacji Ciprofloxacin PulmoSphere.

Celem pracy jest zbadanie bezpieczeństwa, tolerancji i stężeń cyprofloksacyny w płucach po jednorazowym i wielokrotnym podaniu wziewnym pacjentom z łagodną do umiarkowanej POChP (stadium I-II wg kryteriów GOLD).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

25

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
    • Baden-Württemberg
      • Mannheim, Baden-Württemberg, Niemcy, 68167

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

35 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli pacjenci z POChP (stadium I lub II według klasyfikacji GOLD), w wieku 35 lat lub starsi
  • Niedrożność dróg oddechowych z natężoną objętością wydechową (FEV1) po podaniu leku rozszerzającego oskrzela > lub równą 50% wartości należnej i FEV1 / natężona pojemność życiowa (FVC) po podaniu leku rozszerzającego oskrzela < 70%.
  • Obecni lub byli palacze z historią palenia przekraczającą 10 paczkolat
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) od 18 do 33 kg/m2
  • Pisemna świadoma zgoda na udział w badaniu po uzyskaniu odpowiednich uprzednich informacji i przed wszelkimi procedurami specyficznymi dla badania

Kryteria wyłączenia:

  • Poważna choroba inna niż POChP, taka jak astma oskrzelowa, mukowiscydoza lub klinicznie widoczne rozstrzenie oskrzeli
  • Całkowita liczba eozynofilów we krwi >/=600/mm3.
  • Torakotomia z resekcją płuca
  • Regularne stosowanie tlenoterapii w ciągu dnia
  • Ukończenie programu rehabilitacji pulmonologicznej w ciągu sześciu tygodni poprzedzających badanie przed badaniem lub aktualny udział w programie rehabilitacji
  • Nadwrażliwość na badany lek lub inne chinolony i/lub nieaktywne składniki proszku do inhalacji
  • Nadwrażliwość układu oskrzelowego na wdychanie leków w nebulizacji lub roztworu soli fizjologicznej
  • Ostre zaostrzenie płuc
  • Pacjenci z ciężkimi alergiami w wywiadzie, niealergicznymi reakcjami na leki lub alergiami na wiele leków
  • Jednoczesna terapia wziewna z antybiotykami i (lub) jednoczesna terapia ogólnoustrojowa z fluorochinolonami
  • Doustne leki beta-adrenergiczne, beta-blokery
  • Długo działające leki przeciwcholinergiczne w ciągu 2 tygodni przed badaniem wstępnym
  • Sterydy wziewne lub doustne
  • Metyloksantyny: 24-godzinne wypłukiwanie krótko działającej teofiliny i 48-godzinne wypłukiwanie długo działającej teofiliny przed badaniem wstępnym
  • Leki przeciwhistaminowe, antyleukotrieny przepisywane na astmę
  • doustny kromoglikan sodowy lub doustny nedokromil sodowy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Ramię 1
Lek: Ciprofloksacyna (inhalacja Cipro, BAYQ3939)
32,5 mg cyprofloksacyny betainy, co odpowiada 50 mg proszku do inhalacji Ciprofloxacin Pulmosphere, zostanie podane jako pojedyncza dawka początkowa w dniu 00d. Podczas fazy wielokrotnego dawkowania (od dnia 02d do 10d) ta sama dawka będzie podawana dwa razy na dobę pojedyncza dawka 11d.
Lek: Ciprofloksacyna (inhalacja Cipro, BAYQ3939)
32,5 mg cyprofloksacyny betainy, co odpowiada 50 mg proszku do inhalacji Ciprofloxacin Pulmosphere, zostanie podane jako pojedyncza dawka początkowa w dniu 00d. Podczas fazy podawania wielu dawek (od dnia 02d do 10d) ta sama dawka będzie podawana trzy razy na dobę zakończenie pojedynczej dawki w dniu 11d.
Lek: Ciprofloksacyna (inhalacja Cipro, BAYQ3939)
48,75 mg cyprofloksacyny betainy, co odpowiada 75 mg proszku do inhalacji Ciprofloxacin Pulmosphere, zostanie podane jako pojedyncza dawka początkowa w dniu 00d. Podczas fazy podawania wielu dawek (od dnia 02d do 10d) ta sama dawka będzie podawana dwa razy na dobę pojedyncza dawka 11d.
EKSPERYMENTALNY: Ramię 2
Lek: Ciprofloksacyna (inhalacja Cipro, BAYQ3939)
32,5 mg cyprofloksacyny betainy, co odpowiada 50 mg proszku do inhalacji Ciprofloxacin Pulmosphere, zostanie podane jako pojedyncza dawka początkowa w dniu 00d. Podczas fazy wielokrotnego dawkowania (od dnia 02d do 10d) ta sama dawka będzie podawana dwa razy na dobę pojedyncza dawka 11d.
Lek: Ciprofloksacyna (inhalacja Cipro, BAYQ3939)
32,5 mg cyprofloksacyny betainy, co odpowiada 50 mg proszku do inhalacji Ciprofloxacin Pulmosphere, zostanie podane jako pojedyncza dawka początkowa w dniu 00d. Podczas fazy podawania wielu dawek (od dnia 02d do 10d) ta sama dawka będzie podawana trzy razy na dobę zakończenie pojedynczej dawki w dniu 11d.
Lek: Ciprofloksacyna (inhalacja Cipro, BAYQ3939)
48,75 mg cyprofloksacyny betainy, co odpowiada 75 mg proszku do inhalacji Ciprofloxacin Pulmosphere, zostanie podane jako pojedyncza dawka początkowa w dniu 00d. Podczas fazy podawania wielu dawek (od dnia 02d do 10d) ta sama dawka będzie podawana dwa razy na dobę pojedyncza dawka 11d.
EKSPERYMENTALNY: Ramię 3
Lek: Ciprofloksacyna (inhalacja Cipro, BAYQ3939)
32,5 mg cyprofloksacyny betainy, co odpowiada 50 mg proszku do inhalacji Ciprofloxacin Pulmosphere, zostanie podane jako pojedyncza dawka początkowa w dniu 00d. Podczas fazy wielokrotnego dawkowania (od dnia 02d do 10d) ta sama dawka będzie podawana dwa razy na dobę pojedyncza dawka 11d.
Lek: Ciprofloksacyna (inhalacja Cipro, BAYQ3939)
32,5 mg cyprofloksacyny betainy, co odpowiada 50 mg proszku do inhalacji Ciprofloxacin Pulmosphere, zostanie podane jako pojedyncza dawka początkowa w dniu 00d. Podczas fazy podawania wielu dawek (od dnia 02d do 10d) ta sama dawka będzie podawana trzy razy na dobę zakończenie pojedynczej dawki w dniu 11d.
Lek: Ciprofloksacyna (inhalacja Cipro, BAYQ3939)
48,75 mg cyprofloksacyny betainy, co odpowiada 75 mg proszku do inhalacji Ciprofloxacin Pulmosphere, zostanie podane jako pojedyncza dawka początkowa w dniu 00d. Podczas fazy podawania wielu dawek (od dnia 02d do 10d) ta sama dawka będzie podawana dwa razy na dobę pojedyncza dawka 11d.
PLACEBO_COMPARATOR: Ramię 4
Lek: Placebo
Placebo w postaci proszku do inhalacji zostanie podane jako początkowa pojedyncza inhalacja w dniu 00d. Podczas fazy podawania dawek wielokrotnych placebo będzie podawane dwa/trzy razy dziennie z końcową pojedynczą dawką w dniu 11d.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Oznaki życiowe: oceniane na podstawie częstości akcji serca, ciśnienia krwi, laboratorium klinicznego
Ramy czasowe: W ciągu 28 dni po pierwszym zabiegu
W ciągu 28 dni po pierwszym zabiegu
Elektrokardiogram: oceniany na podstawie kształtu i przedziałów czasowych
Ramy czasowe: W ciągu 28 dni po pierwszym zabiegu
W ciągu 28 dni po pierwszym zabiegu
Badanie funkcji płuc oceniane na podstawie FEV1
Ramy czasowe: W ciągu 28 dni po pierwszym zabiegu
W ciągu 28 dni po pierwszym zabiegu
Pulsoksymetria na podstawie obwodowego stężenia tlenu
Ramy czasowe: W ciągu 12 dni po pierwszym zabiegu
W ciągu 12 dni po pierwszym zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Oznaczanie stężenia cyprofloksacyny we krwi
Ramy czasowe: W ciągu 14 dni po pierwszym zabiegu
W ciągu 14 dni po pierwszym zabiegu
Oznaczanie stężenia cyprofloksacyny w moczu
Ramy czasowe: W ciągu 14 dni po pierwszym zabiegu
W ciągu 14 dni po pierwszym zabiegu
Oznaczanie stężenia cyprofloksacyny w plwocinie
Ramy czasowe: W ciągu 14 dni po pierwszym zabiegu
W ciągu 14 dni po pierwszym zabiegu
Oznaczanie stężenia cyprofloksacyny w płynie do płukania jamy ustnej
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni po pierwszym zabiegu
W ciągu 7 dni po pierwszym zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bayer

Współpracownicy

Novartis

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2009

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 września 2009

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 września 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 października 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 stycznia 2010

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

20 stycznia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

30 maja 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 maja 2013

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 13013
  • 2008-006770-14 (EUDRACT_NUMBER)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba, płucny

Badania kliniczne na Ciprofloksacyna (inhalacja Cipro, BAYQ3939)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ethiopia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj