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경증에서 중등도의 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 환자에서 흡입 시프로플록사신의 안전성 및 약동학을 평가하기 위한 연구

2013년 5월 29일 업데이트: Bayer

시프로플록사신 PulmoSphere 흡입 분말 흡입 후 경도에서 중등도의 만성 폐쇄성 폐질환(GOLD I - II) 환자에서 시프로플록사신의 안전성 및 내약성, 폐 침착 및 약동학을 평가하기 위한 무작위, 단일 맹검, 위약 대조 연구.

이 연구의 목적은 경증에서 중등도 COPD(GOLD 기준에 따른 I-II기) 환자에게 단일 및 다중 흡입 투여 후 폐에서 시프로플록사신의 안전성, 내약성 및 수준을 조사하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

25

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
    • Baden-Württemberg
      • Mannheim, Baden-Württemberg, 독일, 68167

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

35년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • COPD(GOLD 분류에 따른 1기 또는 2기)가 있는 성인 환자, 35세 이상
  • 기관지확장제 후 강제 호기량(FEV1)이 예상 정상의 50% 이상이고 기관지확장제 후 FEV1/강제 폐활량(FVC) < 70%인 기도 폐쇄.
  • 10갑년 이상의 흡연력을 가진 현재 또는 과거 흡연자
  • 18~33kg/m2 사이의 체질량 지수(BMI)
  • 충분한 사전 정보를 받은 후 연구 특정 절차 이전에 연구 참여에 대한 서면 동의서

제외 기준:

  • 기관지 천식, 낭포성 섬유증 또는 임상적으로 명백한 기관지확장증과 같은 COPD 이외의 중대한 질병
  • 총 혈액 호산구 수 >/=600/mm3.
  • 폐 절제술을 통한 개흉술
  • 주간 산소 요법의 규칙적인 사용
  • 연구 전 검사 전 6주 이내에 폐 재활 프로그램을 완료했거나 현재 재활 프로그램에 참여 중
  • 연구 약물 또는 다른 퀴놀론 및/또는 흡입 분말의 비활성 성분에 대한 과민증
  • 분무 약물 또는 식염수 흡입에 대한 기관지 시스템의 과민증
  • 급성 폐 악화
  • 심한 알레르기, 비알레르기성 약물 반응 또는 여러 약물 알레르기의 병력이 있는 환자
  • 항생제를 병용하는 흡입 요법 및/또는 플루오로퀴놀론을 병용하는 전신 요법
  • 경구용 베타 아드레날린제, 베타 차단제
  • 연구 전 검사 전 2주 이내의 지속형 항콜린제
  • 흡입 또는 경구용 스테로이드
  • Methylxanthines: 연구 전 검사 전 속효성 테오필린의 24시간 세척 및 지속성 테오필린의 48시간 세척
  • 천식에 처방되는 항히스타민제, 항류코트리엔
  • 경구 크로몰린 나트륨 또는 경구 네도크로밀 나트륨

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 팔 1
의약품: 시프로플록사신(Cipro inhale, BAYQ3939)
50 mg Ciprofloxacin Pulmosphere 흡입 분말에 해당하는 32.5 mg ciprofloxacin 베타인이 00d일에 초기 단일 용량 적용으로 제공됩니다. 다중 용량 단계(02d ~ 10d일) 동안 동일한 용량이 하루에 두 번(bid) 제공되며 결론을 내립니다. 11d에 단일 용량.
의약품: 시프로플록사신(Cipro inhale, BAYQ3939)
50 mg Ciprofloxacin Pulmosphere 흡입 분말에 해당하는 32.5 mg ciprofloxacin betaine은 00d일에 초기 단일 용량 적용으로 제공됩니다. 11d에 단일 투여 완료.
의약품: 시프로플록사신(Cipro inhale, BAYQ3939)
시프로플록사신 Pulmosphere 흡입 분말 75mg에 해당하는 48.75mg 시프로플록사신 베타인이 00d일에 초기 단일 용량 적용으로 제공됩니다. 다회 투여 단계(02d ~ 10d일) 동안 동일한 용량이 하루에 두 번(bid) 제공됩니다. 11d에 단일 용량.
실험적: 팔 2
의약품: 시프로플록사신(Cipro inhale, BAYQ3939)
50 mg Ciprofloxacin Pulmosphere 흡입 분말에 해당하는 32.5 mg ciprofloxacin 베타인이 00d일에 초기 단일 용량 적용으로 제공됩니다. 다중 용량 단계(02d ~ 10d일) 동안 동일한 용량이 하루에 두 번(bid) 제공되며 결론을 내립니다. 11d에 단일 용량.
의약품: 시프로플록사신(Cipro inhale, BAYQ3939)
50 mg Ciprofloxacin Pulmosphere 흡입 분말에 해당하는 32.5 mg ciprofloxacin betaine은 00d일에 초기 단일 용량 적용으로 제공됩니다. 11d에 단일 투여 완료.
의약품: 시프로플록사신(Cipro inhale, BAYQ3939)
시프로플록사신 Pulmosphere 흡입 분말 75mg에 해당하는 48.75mg 시프로플록사신 베타인이 00d일에 초기 단일 용량 적용으로 제공됩니다. 다회 투여 단계(02d ~ 10d일) 동안 동일한 용량이 하루에 두 번(bid) 제공됩니다. 11d에 단일 용량.
실험적: 팔 3
의약품: 시프로플록사신(Cipro inhale, BAYQ3939)
50 mg Ciprofloxacin Pulmosphere 흡입 분말에 해당하는 32.5 mg ciprofloxacin 베타인이 00d일에 초기 단일 용량 적용으로 제공됩니다. 다중 용량 단계(02d ~ 10d일) 동안 동일한 용량이 하루에 두 번(bid) 제공되며 결론을 내립니다. 11d에 단일 용량.
의약품: 시프로플록사신(Cipro inhale, BAYQ3939)
50 mg Ciprofloxacin Pulmosphere 흡입 분말에 해당하는 32.5 mg ciprofloxacin betaine은 00d일에 초기 단일 용량 적용으로 제공됩니다. 11d에 단일 투여 완료.
의약품: 시프로플록사신(Cipro inhale, BAYQ3939)
시프로플록사신 Pulmosphere 흡입 분말 75mg에 해당하는 48.75mg 시프로플록사신 베타인이 00d일에 초기 단일 용량 적용으로 제공됩니다. 다회 투여 단계(02d ~ 10d일) 동안 동일한 용량이 하루에 두 번(bid) 제공됩니다. 11d에 단일 용량.
플라시보_COMPARATOR: 팔 4
의약품: 위약
위약 흡입 분말은 00d에 초기 단일 용량 흡입으로 제공됩니다. 다중 용량 단계 동안 위약은 11d 일에 최종 단일 용량으로 하루에 두 번/세 번 제공됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
활력 징후: 심박수, 혈압, 임상 실험실에 의해 평가됨
기간: 첫 시술 후 28일 이내
첫 시술 후 28일 이내
심전도: 모양과 시간 간격으로 평가
기간: 첫 시술 후 28일 이내
첫 시술 후 28일 이내
FEV1에 의해 평가되는 폐기능 검사
기간: 첫 시술 후 28일 이내
첫 시술 후 28일 이내
말초 산소 농도에 의한 맥박 산소 측정
기간: 첫 시술 후 12일 이내
첫 시술 후 12일 이내

2차 결과 측정

결과 측정
기간
혈중 시프로플록사신 농도 측정
기간: 첫 시술 후 14일 이내
첫 시술 후 14일 이내
소변 내 시프로플록사신 농도 측정
기간: 첫 시술 후 14일 이내
첫 시술 후 14일 이내
가래 내 시프로플록사신 농도 측정
기간: 첫 시술 후 14일 이내
첫 시술 후 14일 이내
구강 세정액의 시프로플록사신 농도 측정
기간: 첫 시술 후 7일 이내
첫 시술 후 7일 이내

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Bayer

협력자

Novartis

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2009년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2009년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 10월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 1월 19일

처음 게시됨 (추정)

2010년 1월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 5월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 5월 29일

마지막으로 확인됨

2013년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 13013
  • 2008-006770-14 (EUDRACT_NUMBER)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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