Estudo para avaliar a segurança e a farmacocinética da ciprofloxacina inalatória em pacientes com doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) leve a moderada
29 de maio de 2013 atualizado por: Bayer
Estudo randomizado, simples-cego, controlado por placebo para avaliar a segurança e tolerabilidade, a deposição pulmonar e a farmacocinética da ciprofloxacina em pacientes com doença pulmonar obstrutiva crônica leve a moderada (GOLD I - II), após a inalação de pó para inalação de ciprofloxacina PulmoSphere.
Os objetivos do estudo são investigar a segurança, a tolerabilidade e os níveis de ciprofloxacina no pulmão após administração inalatória única e múltipla em pacientes com DPOC leve a moderada (estágio I-II de acordo com os critérios GOLD).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
25
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Baden-Württemberg
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Mannheim, Baden-Württemberg, Alemanha, 68167
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
35 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos com DPOC (estágio I ou II de acordo com a classificação GOLD), 35 anos de idade ou mais
- Obstrução das vias aéreas com Volume Expiratório Forçado (FEV1) pós-broncodilatador > ou igual a 50% do normal previsto e VEF1 / Capacidade Vital Forçada (FVC) pós-broncodilatador < 70%.
- Fumantes ou ex-fumantes com histórico de tabagismo superior a 10 maços-ano
- Índice de massa corporal (IMC) entre 18 e 33 kg/m2
- Consentimento informado por escrito para participar do estudo após receber informações prévias adequadas e antes de quaisquer procedimentos específicos do estudo
Critério de exclusão:
- Doença significativa diferente da DPOC como asma brônquica, fibrose cística ou bronquiectasia clinicamente evidente
- Contagem total de eosinófilos no sangue >/=600/mm3.
- Toracotomia com ressecção pulmonar
- Uso regular de oxigenoterapia diurna
- Conclusão de um programa de reabilitação pulmonar nas seis semanas anteriores ao exame pré-estudo ou participação atual em um programa de reabilitação
- Hipersensibilidade ao medicamento experimental ou a outras quinolonas e/ou a constituintes inativos do pó para inalação
- Hipersensibilidade do sistema brônquico à inalação de drogas nebulizadas ou solução salina
- Exacerbação pulmonar aguda
- Pacientes com histórico de alergias graves, reações não alérgicas a medicamentos ou alergias a vários medicamentos
- Terapia inalatória concomitante com antibióticos e/ou terapia sistêmica concomitante com fluoroquinolonas
- Beta-adrenérgicos orais, betabloqueadores
- Anti-colinérgicos de ação prolongada dentro de 2 semanas antes do exame pré-estudo
- Esteróides inalatórios ou orais
- Metilxantinas: lavagem de 24 horas de teofilina de ação curta e lavagem de 48 horas de teofilina de ação prolongada antes do exame pré-estudo
- Anti-histamínicos, antileucotrienos prescritos para asma
- cromolina sódica oral ou nedocromil sódico oral
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Braço 1
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32,5 mg de ciprofloxacina betaína correspondente a 50 mg de Ciprofloxacina Pulmosphere em pó para inalação serão administrados como uma aplicação inicial de dose única no dia 00d. Durante a fase de dose múltipla (dia 02d a 10d), a mesma dose será administrada duas vezes ao dia (bid) com uma conclusão dose única em 11d.
32,5 mg de ciprofloxacina betaína correspondente a 50 mg de Ciprofloxacina Pulmosphere em pó para inalação serão administrados como uma aplicação inicial de dose única no dia 00d. Durante a fase de dose múltipla (dia 02 a 10d), a mesma dose será administrada três vezes ao dia (tid) com uma concluindo dose única em 11d.
48,75 mg de ciprofloxacina betaína correspondente a 75 mg de Ciprofloxacina Pulmosphere em pó para inalação serão administrados como uma aplicação inicial de dose única no dia 00d. Durante a fase de dose múltipla (dia 02 a 10 dias), a mesma dose será administrada duas vezes ao dia (bid) com uma conclusão dose única em 11d.
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EXPERIMENTAL: Braço 2
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32,5 mg de ciprofloxacina betaína correspondente a 50 mg de Ciprofloxacina Pulmosphere em pó para inalação serão administrados como uma aplicação inicial de dose única no dia 00d. Durante a fase de dose múltipla (dia 02d a 10d), a mesma dose será administrada duas vezes ao dia (bid) com uma conclusão dose única em 11d.
32,5 mg de ciprofloxacina betaína correspondente a 50 mg de Ciprofloxacina Pulmosphere em pó para inalação serão administrados como uma aplicação inicial de dose única no dia 00d. Durante a fase de dose múltipla (dia 02 a 10d), a mesma dose será administrada três vezes ao dia (tid) com uma concluindo dose única em 11d.
48,75 mg de ciprofloxacina betaína correspondente a 75 mg de Ciprofloxacina Pulmosphere em pó para inalação serão administrados como uma aplicação inicial de dose única no dia 00d. Durante a fase de dose múltipla (dia 02 a 10 dias), a mesma dose será administrada duas vezes ao dia (bid) com uma conclusão dose única em 11d.
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EXPERIMENTAL: Braço 3
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32,5 mg de ciprofloxacina betaína correspondente a 50 mg de Ciprofloxacina Pulmosphere em pó para inalação serão administrados como uma aplicação inicial de dose única no dia 00d. Durante a fase de dose múltipla (dia 02d a 10d), a mesma dose será administrada duas vezes ao dia (bid) com uma conclusão dose única em 11d.
32,5 mg de ciprofloxacina betaína correspondente a 50 mg de Ciprofloxacina Pulmosphere em pó para inalação serão administrados como uma aplicação inicial de dose única no dia 00d. Durante a fase de dose múltipla (dia 02 a 10d), a mesma dose será administrada três vezes ao dia (tid) com uma concluindo dose única em 11d.
48,75 mg de ciprofloxacina betaína correspondente a 75 mg de Ciprofloxacina Pulmosphere em pó para inalação serão administrados como uma aplicação inicial de dose única no dia 00d. Durante a fase de dose múltipla (dia 02 a 10 dias), a mesma dose será administrada duas vezes ao dia (bid) com uma conclusão dose única em 11d.
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PLACEBO_COMPARATOR: Braço 4
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O pó de inalação de placebo será administrado como uma inalação de dose única inicial no dia 00. Durante a fase de dose múltipla, o placebo será administrado duas/três vezes ao dia com uma dose única final no dia 11d.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Sinais vitais: avaliados pela frequência cardíaca, pressão arterial, laboratório clínico
Prazo: Dentro de 28 dias após o primeiro tratamento
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Dentro de 28 dias após o primeiro tratamento
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Eletrocardiograma: avaliado pela forma e intervalos de tempo
Prazo: Dentro de 28 dias após o primeiro tratamento
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Dentro de 28 dias após o primeiro tratamento
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Prova de função pulmonar avaliada pelo VEF1
Prazo: Dentro de 28 dias após o primeiro tratamento
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Dentro de 28 dias após o primeiro tratamento
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Oximetria de pulso por concentração periférica de oxigênio
Prazo: Dentro de 12 dias após o primeiro tratamento
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Dentro de 12 dias após o primeiro tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Determinação da concentração de ciprofloxacina no sangue
Prazo: Dentro de 14 dias após o primeiro tratamento
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Dentro de 14 dias após o primeiro tratamento
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Determinação da concentração de ciprofloxacina na urina
Prazo: Dentro de 14 dias após o primeiro tratamento
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Dentro de 14 dias após o primeiro tratamento
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Determinação da concentração de ciprofloxacina no escarro
Prazo: Dentro de 14 dias após o primeiro tratamento
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Dentro de 14 dias após o primeiro tratamento
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Determinação da concentração de ciprofloxacina no fluido de lavagem oral
Prazo: Dentro de 7 dias após o primeiro tratamento
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Dentro de 7 dias após o primeiro tratamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2009
Conclusão Primária (REAL)
1 de setembro de 2009
Conclusão do estudo (REAL)
1 de setembro de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de outubro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de janeiro de 2010
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
20 de janeiro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
30 de maio de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de maio de 2013
Última verificação
1 de maio de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Respiratórias
- Doenças pulmonares
- Doenças Pulmonares Obstrutivas
- Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Inibidores da Topoisomerase II
- Inibidores da Topoisomerase
- Agentes antibacterianos
- Inibidores da enzima citocromo P-450
- Inibidores do citocromo P-450 CYP1A2
- Ciprofloxacina
Outros números de identificação do estudo
- 13013
- 2008-006770-14 (EUDRACT_NUMBER)
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