Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке безопасности и фармакокинетики ингаляционного ципрофлоксацина у пациентов с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ) легкой и средней степени тяжести

29 мая 2013 г. обновлено: Bayer

Рандомизированное, простое слепое, плацебо-контролируемое исследование для оценки безопасности и переносимости, осаждения в легких и фармакокинетики ципрофлоксацина у пациентов с хронической обструктивной болезнью легких легкой и средней степени тяжести (GOLD I–II) после ингаляции ингаляционного порошка ципрофлоксацина PulmoSphere.

Задачи исследования — изучить безопасность, переносимость и уровни ципрофлоксацина в легких после однократного и многократного ингаляционного введения пациентам с ХОБЛ легкой и средней степени тяжести (стадия I-II по критериям GOLD).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

25

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
    • Baden-Württemberg
      • Mannheim, Baden-Württemberg, Германия, 68167

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

35 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые пациенты с ХОБЛ (стадия I или II по классификации GOLD) в возрасте 35 лет и старше.
  • Обструкция дыхательных путей с постбронходилататорным объемом форсированного выдоха (ОФВ1) > или равным 50% от ожидаемого нормального значения и постбронходилататорным ОФВ1/форсированной жизненной емкостью легких (ФЖЕЛ) <70%.
  • Настоящие или бывшие курильщики со стажем курения более 10 пачек-лет.
  • Индекс массы тела (ИМТ) от 18 до 33 кг/м2
  • Письменное информированное согласие на участие в исследовании после получения адекватной предыдущей информации и до проведения каких-либо конкретных процедур исследования.

Критерий исключения:

  • Серьезное заболевание, кроме ХОБЛ, такое как бронхиальная астма, кистозный фиброз или клинически очевидная бронхоэктатическая болезнь
  • Общее количество эозинофилов в крови >/=600/мм3.
  • Торакотомия с резекцией легкого
  • Регулярное использование дневной оксигенотерапии
  • Завершение программы легочной реабилитации за шесть недель до дообследования или текущего участия в программе реабилитации
  • Повышенная чувствительность к исследуемому лекарственному средству или другим хинолонам и/или к неактивным компонентам ингаляционного порошка.
  • Повышенная чувствительность бронхиальной системы к вдыханию небулайзерных препаратов или солевого раствора
  • Острое легочное обострение
  • Пациенты с тяжелой аллергией, неаллергическими лекарственными реакциями или множественной лекарственной аллергией в анамнезе.
  • Сопутствующая ингаляционная терапия антибиотиками и/или сопутствующая системная терапия фторхинолонами
  • Пероральные бета-адренергические средства, бета-блокаторы
  • Антихолинергические препараты пролонгированного действия в течение 2 недель до предоперационного обследования
  • Ингаляционные или пероральные стероиды
  • Метилксантины: 24-часовое вымывание теофиллина короткого действия и 48-часовое вымывание теофиллина длительного действия перед предварительным обследованием
  • Антигистаминные препараты, антилейкотриены назначают при астме
  • пероральный кромолин натрия или пероральный недокромил натрия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Рука 1
Лекарство: Ципрофлоксацин (ципро для ингаляций, BAYQ3939)
32,5 мг ципрофлоксацина бетаина, что соответствует 50 мг ингаляционного порошка ципрофлоксацина пульмосферы, будет вводиться в качестве начальной однократной дозы в день 00d. разовая доза 11 дней.
Лекарство: Ципрофлоксацин (ципро для ингаляций, BAYQ3939)
32,5 мг ципрофлоксацина бетаина, что соответствует 50 мг ингаляционного порошка ципрофлоксацина пульмосферы, будет вводиться в качестве начальной однократной дозы в день 00d. заключительная однократная доза 11 дней.
Лекарство: Ципрофлоксацин (ципро для ингаляций, BAYQ3939)
48,75 мг ципрофлоксацина бетаина, что соответствует 75 мг ингаляционного порошка ципрофлоксацина пульмосферы, будет вводиться в качестве начальной однократной дозы в день 00d. разовая доза 11 дней.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Рука 2
Лекарство: Ципрофлоксацин (ципро для ингаляций, BAYQ3939)
32,5 мг ципрофлоксацина бетаина, что соответствует 50 мг ингаляционного порошка ципрофлоксацина пульмосферы, будет вводиться в качестве начальной однократной дозы в день 00d. разовая доза 11 дней.
Лекарство: Ципрофлоксацин (ципро для ингаляций, BAYQ3939)
32,5 мг ципрофлоксацина бетаина, что соответствует 50 мг ингаляционного порошка ципрофлоксацина пульмосферы, будет вводиться в качестве начальной однократной дозы в день 00d. заключительная однократная доза 11 дней.
Лекарство: Ципрофлоксацин (ципро для ингаляций, BAYQ3939)
48,75 мг ципрофлоксацина бетаина, что соответствует 75 мг ингаляционного порошка ципрофлоксацина пульмосферы, будет вводиться в качестве начальной однократной дозы в день 00d. разовая доза 11 дней.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Рука 3
Лекарство: Ципрофлоксацин (ципро для ингаляций, BAYQ3939)
32,5 мг ципрофлоксацина бетаина, что соответствует 50 мг ингаляционного порошка ципрофлоксацина пульмосферы, будет вводиться в качестве начальной однократной дозы в день 00d. разовая доза 11 дней.
Лекарство: Ципрофлоксацин (ципро для ингаляций, BAYQ3939)
32,5 мг ципрофлоксацина бетаина, что соответствует 50 мг ингаляционного порошка ципрофлоксацина пульмосферы, будет вводиться в качестве начальной однократной дозы в день 00d. заключительная однократная доза 11 дней.
Лекарство: Ципрофлоксацин (ципро для ингаляций, BAYQ3939)
48,75 мг ципрофлоксацина бетаина, что соответствует 75 мг ингаляционного порошка ципрофлоксацина пульмосферы, будет вводиться в качестве начальной однократной дозы в день 00d. разовая доза 11 дней.
PLACEBO_COMPARATOR: Рука 4
Лекарство: Плацебо
Ингаляционный порошок плацебо будет вводиться в виде начальной однократной ингаляции в 00 дней. Во время фазы многократных доз плацебо будет вводиться два/три раза в день с заключительной разовой дозой на 11 день.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Основные показатели жизнедеятельности: оцениваются по частоте сердечных сокращений, артериальному давлению, клиническим лабораторным данным.
Временное ограничение: В течение 28 дней после первой обработки
В течение 28 дней после первой обработки
Электрокардиограмма: оценивается по форме и временным интервалам
Временное ограничение: В течение 28 дней после первой обработки
В течение 28 дней после первой обработки
Легочная функциональная проба, оцениваемая по ОФВ1
Временное ограничение: В течение 28 дней после первой обработки
В течение 28 дней после первой обработки
Пульсоксиметрия по периферической концентрации кислорода
Временное ограничение: В течение 12 дней после первой обработки
В течение 12 дней после первой обработки

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Определение концентрации ципрофлоксацина в крови
Временное ограничение: В течение 14 дней после первой обработки
В течение 14 дней после первой обработки
Определение концентрации ципрофлоксацина в моче
Временное ограничение: В течение 14 дней после первой обработки
В течение 14 дней после первой обработки
Определение концентрации ципрофлоксацина в мокроте
Временное ограничение: В течение 14 дней после первой обработки
В течение 14 дней после первой обработки
Определение концентрации ципрофлоксацина в жидкости для полоскания рта
Временное ограничение: В течение 7 дней после первой обработки
В течение 7 дней после первой обработки

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bayer

Соавторы

Novartis

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2009 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 сентября 2009 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 сентября 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 октября 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 января 2010 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

20 января 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

30 мая 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 мая 2013 г.

Последняя проверка

1 мая 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 13013
  • 2008-006770-14 (EUDRACT_NUMBER)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Ципрофлоксацин (ципро для ингаляций, BAYQ3939)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться