Tutkimus inhaloitavan siprofloksasiinin turvallisuuden ja farmakokinetiikan arvioimiseksi potilailla, joilla on lievä tai keskivaikea krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD)
keskiviikko 29. toukokuuta 2013 päivittänyt: Bayer
Satunnaistettu, yksisokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus Ciprofloxacinin turvallisuuden ja siedettävyyden, keuhkoihin kertymisen ja farmakokinetiikkaan arvioimiseksi potilailla, joilla on lievä tai keskivaikea krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (GOLD I - II) Ciprofloxacin Inhalation PulmoSphere -inhalaation jälkeen.
Tutkimuksen tavoitteena on tutkia siprofloksasiinin turvallisuutta, siedettävyyttä ja tasoja keuhkoissa kerta- ja toistuvan inhalatiivisen annon jälkeen potilaille, joilla on lievä tai kohtalainen COPD (GOLD-kriteerien mukaan vaihe I-II).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
25
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Baden-Württemberg
-
Mannheim, Baden-Württemberg, Saksa, 68167
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
35 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset keuhkoahtaumatautipotilaat (GOLD-luokituksen mukaan vaihe I tai II), vähintään 35-vuotiaat
- Hengitysteiden tukos, kun keuhkoputkia laajentavan pakotetun uloshengityksen tilavuus (FEV1) > tai yhtä suuri kuin 50 % ennustetusta normaalista ja keuhkoputkia laajentavan lääkkeen jälkeinen FEV1 / pakotettu elinkapasiteetti (FVC) < 70 %.
- Nykyiset tai entiset tupakoitsijat, joiden tupakointihistoria on yli 10 pakkausvuotta
- Painoindeksi (BMI) on 18-33 kg/m2
- Kirjallinen tietoinen suostumus osallistua tutkimukseen riittävän aiemman tiedon saatuaan ja ennen tutkimuskohtaisia toimenpiteitä
Poissulkemiskriteerit:
- Merkittävä muu sairaus kuin keuhkoahtaumatauti, kuten keuhkoastma, kystinen fibroosi tai kliinisesti ilmeinen keuhkoputkentulehdus
- Veren eosinofiilien kokonaismäärä >/=600/mm3.
- Torakotomia ja keuhkojen resektio
- Päivittäisen happihoidon säännöllinen käyttö
- Keuhkojen kuntoutusohjelman suorittaminen esitutkimusta edeltävien kuuden viikon aikana tai osallistuminen kuntoutusohjelmaan
- Yliherkkyys tutkimuslääkkeelle tai muille kinoloneille ja/tai inhalaatiojauheen inaktiivisille aineosille
- Keuhkoputkijärjestelmän yliherkkyys sumutettujen lääkkeiden tai suolaliuoksen hengittämiselle
- Akuutti keuhkojen paheneminen
- Potilaat, joilla on ollut vakavia allergioita, ei-allergisia lääkereaktioita tai useita lääkeallergioita
- Samanaikainen inhalaatiohoito antibiooteilla ja/tai samanaikainen systeeminen hoito fluorokinoloneilla
- Suun kautta otettavat beeta-adrenergit, beetasalpaajat
- Pitkävaikutteiset antikolinergiset lääkkeet 2 viikon sisällä ennen tutkimusta
- Inhaloitavat tai suun kautta otettavat steroidit
- Metyyliksantiinit: lyhytvaikutteisen teofylliinin 24 tunnin pesu ja pitkävaikutteisen teofylliinin 48 tunnin pesu ennen esitutkimusta
- Antihistamiinit, antileukotrieenit on määrätty astmaan
- oraalinen kromolyninatrium tai oraalinen nedokromilinatrium
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Käsivarsi 1
|
32,5 mg siprofloksasiinibetaiinia, joka vastaa 50 mg Ciprofloxacin Pulmosphere -inhalaatiojauhetta, annetaan ensimmäisenä kerta-annoksena päivänä 00d. Moniannosvaiheen aikana (päivät 02d - 10d) sama annos annetaan kahdesti päivässä (bid) ja lopputulos. kerta-annos 11. päivänä.
32,5 mg siprofloksasiinibetaiinia, joka vastaa 50 mg Ciprofloxacin Pulmosphere -inhalaatiojauhetta, annetaan ensimmäisenä kerta-annoksena päivänä 00d. Moniannosvaiheen aikana (päivät 02d–10d) sama annos annetaan kolme kertaa päivässä (tid) päättää kerta-annoksen 11. päivänä.
48,75 mg siprofloksasiinibetaiinia, joka vastaa 75 mg Ciprofloxacin Pulmosphere -inhalaatiojauhetta, annetaan ensimmäisenä kerta-annoksena päivänä 00d. Moniannosvaiheen aikana (päivät 02d-10d) sama annos annetaan kahdesti päivässä (bid) ja lopputulos. kerta-annos 11. päivänä.
|
|
KOKEELLISTA: Käsivarsi 2
|
32,5 mg siprofloksasiinibetaiinia, joka vastaa 50 mg Ciprofloxacin Pulmosphere -inhalaatiojauhetta, annetaan ensimmäisenä kerta-annoksena päivänä 00d. Moniannosvaiheen aikana (päivät 02d - 10d) sama annos annetaan kahdesti päivässä (bid) ja lopputulos. kerta-annos 11. päivänä.
32,5 mg siprofloksasiinibetaiinia, joka vastaa 50 mg Ciprofloxacin Pulmosphere -inhalaatiojauhetta, annetaan ensimmäisenä kerta-annoksena päivänä 00d. Moniannosvaiheen aikana (päivät 02d–10d) sama annos annetaan kolme kertaa päivässä (tid) päättää kerta-annoksen 11. päivänä.
48,75 mg siprofloksasiinibetaiinia, joka vastaa 75 mg Ciprofloxacin Pulmosphere -inhalaatiojauhetta, annetaan ensimmäisenä kerta-annoksena päivänä 00d. Moniannosvaiheen aikana (päivät 02d-10d) sama annos annetaan kahdesti päivässä (bid) ja lopputulos. kerta-annos 11. päivänä.
|
|
KOKEELLISTA: Käsivarsi 3
|
32,5 mg siprofloksasiinibetaiinia, joka vastaa 50 mg Ciprofloxacin Pulmosphere -inhalaatiojauhetta, annetaan ensimmäisenä kerta-annoksena päivänä 00d. Moniannosvaiheen aikana (päivät 02d - 10d) sama annos annetaan kahdesti päivässä (bid) ja lopputulos. kerta-annos 11. päivänä.
32,5 mg siprofloksasiinibetaiinia, joka vastaa 50 mg Ciprofloxacin Pulmosphere -inhalaatiojauhetta, annetaan ensimmäisenä kerta-annoksena päivänä 00d. Moniannosvaiheen aikana (päivät 02d–10d) sama annos annetaan kolme kertaa päivässä (tid) päättää kerta-annoksen 11. päivänä.
48,75 mg siprofloksasiinibetaiinia, joka vastaa 75 mg Ciprofloxacin Pulmosphere -inhalaatiojauhetta, annetaan ensimmäisenä kerta-annoksena päivänä 00d. Moniannosvaiheen aikana (päivät 02d-10d) sama annos annetaan kahdesti päivässä (bid) ja lopputulos. kerta-annos 11. päivänä.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Käsivarsi 4
|
Plasebo-inhalaatiojauhe annetaan ensimmäisen kerran kerta-annosinhalaationa 00d. Moniannosvaiheen aikana lumelääkettä annetaan kahdesti/kolme kertaa vuorokaudessa ja lopullinen kerta-annos päivänä 11d.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Elintoiminnot: arvioitu sykkeen, verenpaineen, kliinisen laboratorion perusteella
Aikaikkuna: 28 päivän kuluessa ensimmäisestä hoidosta
|
28 päivän kuluessa ensimmäisestä hoidosta
|
|
Elektrokardiogrammi: arvioida muodon ja aikavälein
Aikaikkuna: 28 päivän kuluessa ensimmäisestä hoidosta
|
28 päivän kuluessa ensimmäisestä hoidosta
|
|
FEV1:llä arvioitu keuhkojen toimintatesti
Aikaikkuna: 28 päivän kuluessa ensimmäisestä hoidosta
|
28 päivän kuluessa ensimmäisestä hoidosta
|
|
Pulssioksimetria perifeerisen happipitoisuuden perusteella
Aikaikkuna: 12 päivän kuluessa ensimmäisestä hoidosta
|
12 päivän kuluessa ensimmäisestä hoidosta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Siprofloksasiinipitoisuuden määrittäminen veressä
Aikaikkuna: 14 päivän kuluessa ensimmäisestä hoidosta
|
14 päivän kuluessa ensimmäisestä hoidosta
|
|
Siprofloksasiinipitoisuuden määrittäminen virtsasta
Aikaikkuna: 14 päivän kuluessa ensimmäisestä hoidosta
|
14 päivän kuluessa ensimmäisestä hoidosta
|
|
Siprofloksasiinipitoisuuden määrittäminen ysköksessä
Aikaikkuna: 14 päivän kuluessa ensimmäisestä hoidosta
|
14 päivän kuluessa ensimmäisestä hoidosta
|
|
Siprofloksasiinipitoisuuden määrittäminen suuhuuhtelunesteessä
Aikaikkuna: 7 päivän sisällä ensimmäisestä hoidosta
|
7 päivän sisällä ensimmäisestä hoidosta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 1. syyskuuta 2009
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 1. syyskuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 15. lokakuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 19. tammikuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Keskiviikko 20. tammikuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Torstai 30. toukokuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 29. toukokuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Keuhkosairaudet, obstruktiiviset
- Keuhkosairaus, krooninen obstruktiivinen
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Entsyymin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Topoisomeraasi II:n estäjät
- Topoisomeraasin estäjät
- Bakteerien vastaiset aineet
- Sytokromi P-450 -entsyymin estäjät
- Sytokromi P-450 CYP1A2:n estäjät
- Siprofloksasiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 13013
- 2008-006770-14 (EUDRACT_NUMBER)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .