Studie för att utvärdera säkerheten och farmakokinetiken för inhalerat ciprofloxacin hos patienter med mild till måttlig kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL)
29 maj 2013 uppdaterad av: Bayer
Randomiserad, enkelblind, placebokontrollerad studie för att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten, pulmonell deposition och farmakokinetik för Ciprofloxacin hos patienter med lindrig till måttlig kronisk obstruktiv lungsjukdom (GOLD I - II), efter inhalation av Ciprofloxacin PulmoSphere Inhalationspulver.
Syftet med studien är att undersöka säkerhet, tolerabilitet och nivåer av ciprofloxacin i lungan efter enstaka och multipel inhalativ administrering till patienter med mild till måttlig KOL (stadium I-II enligt GOLD Criteria).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
25
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Baden-Württemberg
-
Mannheim, Baden-Württemberg, Tyskland, 68167
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
35 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna patienter med KOL (stadium I eller II enligt GOLD-klassificeringen), 35 år eller äldre
- Luftvägsobstruktion med en post-bronkdilaterande forcerad utandningsvolym (FEV1) > eller lika med 50 % av förväntad normal och en post-bronkdilaterande FEV1 / Forced Vital Capacity (FVC) < 70 %.
- Nuvarande eller före detta rökare med en rökhistoria på mer än 10 pack-år
- Body mass index (BMI) mellan 18 och 33 kg/m2
- Skriftligt informerat samtycke att delta i studien efter att ha mottagit adekvat tidigare information och före eventuella studiespecifika procedurer
Exklusions kriterier:
- Betydande sjukdom annan än KOL som bronkialastma, cystisk fibros eller kliniskt uppenbar bronkiektasi
- Totalt antal eosinofiler i blodet >/=600/mm3.
- Torakotomi med lungresektion
- Regelbunden användning av syrgasbehandling dagtid
- Genomfört ett lungrehabiliteringsprogram de sex veckorna före förstudieprovet eller pågående deltagande i ett rehabiliteringsprogram
- Överkänslighet mot prövningsläkemedlet eller mot andra kinoloner och/eller mot inaktiva beståndsdelar i inhalationspulvret
- Överkänslighet i bronkialsystemet mot inandning av nebuliserade läkemedel eller koksaltlösning
- Akut lungexacerbation
- Patienter med en historia av allvarliga allergier, icke-allergiska läkemedelsreaktioner eller flera läkemedelsallergier
- Samtidig inhalativ behandling med antibiotika och/eller samtidig systemisk behandling med fluorokinoloner
- Orala beta-adrenerga, betablockerare
- Långverkande antikolinergika inom 2 veckor före förstudieundersökning
- Inhalerade eller orala steroider
- Metylxantiner: 24-timmars utsköljning av kortverkande teofyllin och 48-timmars utsköljning av långverkande teofyllin före förstudieundersökning
- Antihistaminer, antileukotriener förskrivna mot astma
- oralt kromolynnatrium eller oralt nedokromilnatrium
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Arm 1
|
32,5 mg ciprofloxacin betain motsvarande 50 mg Ciprofloxacin Pulmosphere inhalationspulver kommer att ges som en initial singeldos på dag 00d. Under flerdosfasen (dag 02d till 10d) kommer samma dos att ges två gånger dagligen (bid) med en avslutande enkeldos den 11d.
32,5 mg ciprofloxacin betain motsvarande 50 mg Ciprofloxacin Pulmosphere inhalationspulver kommer att ges som en initial enkeldosapplicering dag 00d. Under flerdosfasen (dag 02d till 10d) kommer samma dos att ges tre gånger dagligen (tid) med en avslutande enkeldos den 11d.
48,75 mg ciprofloxacin betain motsvarande 75 mg Ciprofloxacin Pulmosphere inhalationspulver kommer att ges som en initial enkeldosapplicering dag 00d. Under flerdosfasen (dag 02d till 10d) kommer samma dos att ges två gånger dagligen (bid) med en avslutande enkeldos den 11d.
|
|
EXPERIMENTELL: Arm 2
|
32,5 mg ciprofloxacin betain motsvarande 50 mg Ciprofloxacin Pulmosphere inhalationspulver kommer att ges som en initial singeldos på dag 00d. Under flerdosfasen (dag 02d till 10d) kommer samma dos att ges två gånger dagligen (bid) med en avslutande enkeldos den 11d.
32,5 mg ciprofloxacin betain motsvarande 50 mg Ciprofloxacin Pulmosphere inhalationspulver kommer att ges som en initial enkeldosapplicering dag 00d. Under flerdosfasen (dag 02d till 10d) kommer samma dos att ges tre gånger dagligen (tid) med en avslutande enkeldos den 11d.
48,75 mg ciprofloxacin betain motsvarande 75 mg Ciprofloxacin Pulmosphere inhalationspulver kommer att ges som en initial enkeldosapplicering dag 00d. Under flerdosfasen (dag 02d till 10d) kommer samma dos att ges två gånger dagligen (bid) med en avslutande enkeldos den 11d.
|
|
EXPERIMENTELL: Arm 3
|
32,5 mg ciprofloxacin betain motsvarande 50 mg Ciprofloxacin Pulmosphere inhalationspulver kommer att ges som en initial singeldos på dag 00d. Under flerdosfasen (dag 02d till 10d) kommer samma dos att ges två gånger dagligen (bid) med en avslutande enkeldos den 11d.
32,5 mg ciprofloxacin betain motsvarande 50 mg Ciprofloxacin Pulmosphere inhalationspulver kommer att ges som en initial enkeldosapplicering dag 00d. Under flerdosfasen (dag 02d till 10d) kommer samma dos att ges tre gånger dagligen (tid) med en avslutande enkeldos den 11d.
48,75 mg ciprofloxacin betain motsvarande 75 mg Ciprofloxacin Pulmosphere inhalationspulver kommer att ges som en initial enkeldosapplicering dag 00d. Under flerdosfasen (dag 02d till 10d) kommer samma dos att ges två gånger dagligen (bid) med en avslutande enkeldos den 11d.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Arm 4
|
Placebo-inhalationspulver kommer att ges som en initial enkeldosinhalation kl. 00.00. Under flerdosfasen kommer placebo att ges två gånger/tre gånger dagligen med en avslutande enkeldos på dag 11d.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Vitala tecken: utvärderas av hjärtfrekvens, blodtryck, kliniskt laboratorium
Tidsram: Inom 28 dagar efter första behandlingen
|
Inom 28 dagar efter första behandlingen
|
|
Elektrokardiogram: utvärderas efter form och tidsintervall
Tidsram: Inom 28 dagar efter första behandlingen
|
Inom 28 dagar efter första behandlingen
|
|
Lungfunktionstest utvärderat med FEV1
Tidsram: Inom 28 dagar efter första behandlingen
|
Inom 28 dagar efter första behandlingen
|
|
Pulsoximetri genom perifer syrekoncentration
Tidsram: Inom 12 dagar efter första behandlingen
|
Inom 12 dagar efter första behandlingen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Bestämning av ciprofloxacinkoncentrationen i blodet
Tidsram: Inom 14 dagar efter första behandlingen
|
Inom 14 dagar efter första behandlingen
|
|
Bestämning av ciprofloxacinkoncentration i urin
Tidsram: Inom 14 dagar efter första behandlingen
|
Inom 14 dagar efter första behandlingen
|
|
Bestämning av ciprofloxacinkoncentration i sputum
Tidsram: Inom 14 dagar efter första behandlingen
|
Inom 14 dagar efter första behandlingen
|
|
Bestämning av ciprofloxacinkoncentration i oral sköljvätska
Tidsram: Inom 7 dagar efter första behandlingen
|
Inom 7 dagar efter första behandlingen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 april 2009
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 september 2009
Avslutad studie (FAKTISK)
1 september 2009
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 oktober 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 januari 2010
Första postat (UPPSKATTA)
20 januari 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
30 maj 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 maj 2013
Senast verifierad
1 maj 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Luftvägssjukdomar
- Lungsjukdomar
- Lungsjukdomar, obstruktiv
- Lungsjukdom, kronisk obstruktiv
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Anti-infektionsmedel
- Enzyminhibitorer
- Antineoplastiska medel
- Topoisomeras II-hämmare
- Topoisomerasinhibitorer
- Antibakteriella medel
- Cytokrom P-450 enzymhämmare
- Cytokrom P-450 CYP1A2-hämmare
- Ciprofloxacin
Andra studie-ID-nummer
- 13013
- 2008-006770-14 (EUDRACT_NUMBER)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .