Tanulmány az inhalált ciprofloxacin biztonságosságának és farmakokinetikájának értékelésére enyhe és közepes fokú krónikus obstruktív tüdőbetegségben (COPD) szenvedő betegeknél
2013. május 29. frissítette: Bayer
Véletlenszerű, egyszeri vak, placebo-kontrollos vizsgálat a ciprofloxacin biztonságosságának és tolerálhatóságának, pulmonális lerakódásának és farmakokinetikájának értékelésére enyhe vagy közepesen súlyos krónikus obstruktív tüdőbetegségben (GOLD I-II) szenvedő betegeknél, Ciprofloxacin Inhalation Posphere inhalációját követően.
A vizsgálat célja a ciprofloxacin biztonságosságának, tolerálhatóságának és szintjének vizsgálata a tüdőben egyszeri és többszöri inhalációs adagolás után enyhe vagy közepesen súlyos COPD-s betegeknél (I-II. stádium a GOLD-kritériumok szerint).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
25
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Baden-Württemberg
-
Mannheim, Baden-Württemberg, Németország, 68167
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
35 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- COPD-s felnőtt betegek (GOLD osztályozás szerint I. vagy II. stádium), 35 éves vagy idősebb
- Légúti elzáródás a hörgőtágító utáni kényszerített kilégzési térfogat (FEV1) > vagy az előre jelzett normál érték 50%-a, és a hörgőtágító utáni FEV1 / Forced Vital Capacity (FVC) < 70%-a.
- Jelenlegi vagy volt dohányosok, akiknek dohányzási múltja több mint 10 csomagév
- Testtömegindex (BMI) 18 és 33 kg/m2 között
- A vizsgálatban való részvételhez írásos beleegyező nyilatkozat, miután megkapta a megfelelő előzetes tájékoztatást és bármilyen vizsgálatspecifikus eljárást megelőzően
Kizárási kritériumok:
- A COPD-n kívüli jelentős betegség, mint bronchiális asztma, cisztás fibrózis vagy klinikailag nyilvánvaló bronchiectasia
- Összes véreozinofilszám >/=600/mm3.
- Thoracotomia pulmonalis reszekcióval
- Nappali oxigénterápia rendszeres alkalmazása
- Tüdőrehabilitációs program elvégzése a tanulmány előtti vizsgálatot megelőző hat hétben vagy jelenlegi rehabilitációs programban való részvétel
- A vizsgált gyógyszerrel vagy más kinolonokkal és/vagy az inhalációs por inaktív összetevőivel szembeni túlérzékenység
- A hörgőrendszer túlérzékenysége porlasztott gyógyszerek vagy sóoldat belélegzésére
- Akut pulmonalis exacerbáció
- Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében súlyos allergia, nem allergiás gyógyszerreakciók vagy többféle gyógyszerallergia szerepel
- Egyidejű inhalációs terápia antibiotikumokkal és/vagy egyidejű szisztémás terápia fluorokinolonokkal
- Orális béta-adrenerg szerek, béta-blokkolók
- Hosszú hatású antikolinerg szerek a vizsgálat előtti vizsgálatot megelőző 2 héten belül
- Inhalációs vagy orális szteroidok
- Metilxantinok: a rövid hatású teofillin 24 órás és a hosszú hatású teofillin 48 órás kimosása a vizsgálat előtti vizsgálat előtt
- Asztmára felírt antihisztaminok, antileukotriének
- orális kromolin-nátrium vagy orális nedokromil-nátrium
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: 1. kar
|
32,5 mg ciprofloxacin betain, ami 50 mg Ciprofloxacin Pulmosphere inhalációs pornak felel meg, kezdeti egyszeri adagolásként a 00. napon. A többszörös adagolási fázisban (02d-10d. nap) ugyanazt az adagot naponta kétszer (bid) kell beadni, zárójellel. egyszeri adag 11. napon.
32,5 mg ciprofloxacin betain, amely 50 mg Ciprofloxacin Pulmosphere inhalációs pornak felel meg, kezdeti egyszeri adagolásként a 00. napon. A többszörös adagolási fázisban (02. nap és 10. d. között) ugyanazt az adagot naponta háromszor (tid) kell beadni. befejező egyszeri adag 11. napon.
48,75 mg ciprofloxacin betain, amely 75 mg Ciprofloxacin Pulmosphere inhalációs pornak felel meg, kezdeti egyszeri adagolásként a 00. napon. A többszörös adagolási fázisban (02. nap és 10. d. között) ugyanazt az adagot naponta kétszer (bid) kell beadni, zárójellel. egyszeri adag 11. napon.
|
|
KÍSÉRLETI: 2. kar
|
32,5 mg ciprofloxacin betain, ami 50 mg Ciprofloxacin Pulmosphere inhalációs pornak felel meg, kezdeti egyszeri adagolásként a 00. napon. A többszörös adagolási fázisban (02d-10d. nap) ugyanazt az adagot naponta kétszer (bid) kell beadni, zárójellel. egyszeri adag 11. napon.
32,5 mg ciprofloxacin betain, amely 50 mg Ciprofloxacin Pulmosphere inhalációs pornak felel meg, kezdeti egyszeri adagolásként a 00. napon. A többszörös adagolási fázisban (02. nap és 10. d. között) ugyanazt az adagot naponta háromszor (tid) kell beadni. befejező egyszeri adag 11. napon.
48,75 mg ciprofloxacin betain, amely 75 mg Ciprofloxacin Pulmosphere inhalációs pornak felel meg, kezdeti egyszeri adagolásként a 00. napon. A többszörös adagolási fázisban (02. nap és 10. d. között) ugyanazt az adagot naponta kétszer (bid) kell beadni, zárójellel. egyszeri adag 11. napon.
|
|
KÍSÉRLETI: 3. kar
|
32,5 mg ciprofloxacin betain, ami 50 mg Ciprofloxacin Pulmosphere inhalációs pornak felel meg, kezdeti egyszeri adagolásként a 00. napon. A többszörös adagolási fázisban (02d-10d. nap) ugyanazt az adagot naponta kétszer (bid) kell beadni, zárójellel. egyszeri adag 11. napon.
32,5 mg ciprofloxacin betain, amely 50 mg Ciprofloxacin Pulmosphere inhalációs pornak felel meg, kezdeti egyszeri adagolásként a 00. napon. A többszörös adagolási fázisban (02. nap és 10. d. között) ugyanazt az adagot naponta háromszor (tid) kell beadni. befejező egyszeri adag 11. napon.
48,75 mg ciprofloxacin betain, amely 75 mg Ciprofloxacin Pulmosphere inhalációs pornak felel meg, kezdeti egyszeri adagolásként a 00. napon. A többszörös adagolási fázisban (02. nap és 10. d. között) ugyanazt az adagot naponta kétszer (bid) kell beadni, zárójellel. egyszeri adag 11. napon.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: 4. kar
|
A placebo inhalációs port kezdeti egyszeri dózisú inhalációként 00-án adják be. A többszörös adagolási fázis során a placebót naponta kétszer/háromszor adják be, a 11. napon a végső egyszeri adagot.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Életfunkciók: pulzusszámmal, vérnyomással, klinikai laboratóriummal értékelve
Időkeret: Az első kezelést követő 28 napon belül
|
Az első kezelést követő 28 napon belül
|
|
Elektrokardiogram: alak és időintervallum alapján értékelik
Időkeret: Az első kezelést követő 28 napon belül
|
Az első kezelést követő 28 napon belül
|
|
FEV1-gyel értékelt tüdőfunkciós teszt
Időkeret: Az első kezelést követő 28 napon belül
|
Az első kezelést követő 28 napon belül
|
|
Pulzoximetria perifériás oxigénkoncentrációval
Időkeret: Az első kezelést követő 12 napon belül
|
Az első kezelést követő 12 napon belül
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A ciprofloxacin koncentrációjának meghatározása a vérben
Időkeret: Az első kezelést követő 14 napon belül
|
Az első kezelést követő 14 napon belül
|
|
A ciprofloxacin koncentrációjának meghatározása a vizeletben
Időkeret: Az első kezelést követő 14 napon belül
|
Az első kezelést követő 14 napon belül
|
|
A ciprofloxacin koncentráció meghatározása a köpetben
Időkeret: Az első kezelést követő 14 napon belül
|
Az első kezelést követő 14 napon belül
|
|
A ciprofloxacin koncentrációjának meghatározása szájöblítő folyadékban
Időkeret: Az első kezelést követő 7 napon belül
|
Az első kezelést követő 7 napon belül
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2009. április 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2009. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2009. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. október 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. január 19.
Első közzététel (BECSLÉS)
2010. január 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2013. május 30.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. május 29.
Utolsó ellenőrzés
2013. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Légúti betegségek
- Tüdőbetegségek
- Tüdőbetegségek, obstruktív
- Tüdőbetegség, krónikus obstruktív
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Fertőzésgátló szerek
- Enzim gátlók
- Antineoplasztikus szerek
- Topoizomeráz II inhibitorok
- Topoizomeráz gátlók
- Antibakteriális szerek
- Citokróm P-450 enzimgátlók
- Citokróm P-450 CYP1A2 inhibitorok
- Ciprofloxacin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 13013
- 2008-006770-14 (EUDRACT_NUMBER)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Betegség, tüdő
-
Milton S. Hershey Medical CenterPenn State UniversityAktív, nem toborzóCardio-Pulmonary BypassEgyesült Államok