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Studie zur Bewertung der Sicherheit und Pharmakokinetik von inhaliertem Ciprofloxacin bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD)

29. Mai 2013 aktualisiert von: Bayer

Randomisierte, einfach verblindete, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit, der pulmonalen Deposition und der Pharmakokinetik von Ciprofloxacin bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (GOLD I - II) nach Inhalation von Ciprofloxacin PulmoSphere Inhalationspulver.

Ziele der Studie sind die Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit und Konzentration von Ciprofloxacin in der Lunge nach einmaliger und mehrfacher inhalativer Verabreichung an Patienten mit leichter bis mittelschwerer COPD (Stadium I-II gemäß GOLD-Kriterien).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

25

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
    • Baden-Württemberg
      • Mannheim, Baden-Württemberg, Deutschland, 68167

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

35 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten mit COPD (Stadium I oder II gemäß der GOLD-Klassifikation), 35 Jahre oder älter
  • Atemwegsobstruktion mit einem forcierten Exspirationsvolumen (FEV1) nach Bronchodilatation > oder gleich 50 % des vorhergesagten Normalwerts und einem FEV1 / forcierten Vitalkapazität (FVC) nach Bronchodilatation < 70 %.
  • Aktuelle oder ehemalige Raucher mit einer Rauchergeschichte von mehr als 10 Packungsjahren
  • Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18 und 33 kg/m2
  • Schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie nach Erhalt angemessener vorheriger Informationen und vor allen studienspezifischen Verfahren

Ausschlusskriterien:

  • Bedeutende andere Krankheit als COPD wie Bronchialasthma, Mukoviszidose oder klinisch offensichtliche Bronchiektasen
  • Gesamtzahl der Eosinophilen im Blut >/= 600/mm3.
  • Thorakotomie mit Lungenresektion
  • Regelmäßige Anwendung der Sauerstofftherapie tagsüber
  • Abschluss eines Lungenrehabilitationsprogramms in den sechs Wochen vor der Voruntersuchung oder aktuelle Teilnahme an einem Rehabilitationsprogramm
  • Überempfindlichkeit gegen das Prüfpräparat oder andere Chinolone und/oder gegen inaktive Bestandteile des Pulvers zur Inhalation
  • Überempfindlichkeit des Bronchialsystems gegenüber Inhalation von zerstäubten Medikamenten oder Kochsalzlösung
  • Akute Lungenexazerbation
  • Patienten mit schweren Allergien, nicht-allergischen Arzneimittelreaktionen oder multiplen Arzneimittelallergien in der Vorgeschichte
  • Begleitende inhalative Therapie mit Antibiotika und/oder begleitende systemische Therapie mit Fluorchinolonen
  • Orale Beta-Adrenergika, Betablocker
  • Lang wirkende Anticholinergika innerhalb von 2 Wochen vor der Voruntersuchung
  • Inhalierte oder orale Steroide
  • Methylxanthine: 24-Stunden-Washout von kurzwirksamem Theophyllin und 48-Stunden-Washout von langwirksamem Theophyllin vor der Voruntersuchung
  • Antihistaminika, Antileukotriene für Asthma verschrieben
  • orales Cromolyn-Natrium oder orales Nedocromil-Natrium

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Arm 1
Arzneimittel: Ciprofloxacin (Cipro inhalieren, BAYQ3939)
32,5 mg Ciprofloxacinbetain entsprechend 50 mg Ciprofloxacin Pulmosphere Pulver zur Inhalation werden als anfängliche Einzeldosis am Tag 00d verabreicht. Während der Mehrfachdosisphase (Tag 02d bis 10d) wird die gleiche Dosis zweimal täglich (bid) mit abschließender Gabe verabreicht Einzeldosis am 11.
Arzneimittel: Ciprofloxacin (Cipro inhalieren, BAYQ3939)
32,5 mg Ciprofloxacin Betain entsprechend 50 mg Ciprofloxacin Pulmosphere Pulver zur Inhalation werden als anfängliche Einzeldosis am Tag 00d verabreicht abschließende Einzeldosis am 11.
Arzneimittel: Ciprofloxacin (Cipro inhalieren, BAYQ3939)
48,75 mg Ciprofloxacin-Betain, entsprechend 75 mg Ciprofloxacin Pulmosphere Pulver zur Inhalation, werden als anfängliche Einzeldosis am Tag 00d verabreicht. Während der Mehrfachdosisphase (Tag 02d bis 10d) wird die gleiche Dosis zweimal täglich (bid) mit abschließender Gabe verabreicht Einzeldosis am 11.
EXPERIMENTAL: Arm 2
Arzneimittel: Ciprofloxacin (Cipro inhalieren, BAYQ3939)
32,5 mg Ciprofloxacinbetain entsprechend 50 mg Ciprofloxacin Pulmosphere Pulver zur Inhalation werden als anfängliche Einzeldosis am Tag 00d verabreicht. Während der Mehrfachdosisphase (Tag 02d bis 10d) wird die gleiche Dosis zweimal täglich (bid) mit abschließender Gabe verabreicht Einzeldosis am 11.
Arzneimittel: Ciprofloxacin (Cipro inhalieren, BAYQ3939)
32,5 mg Ciprofloxacin Betain entsprechend 50 mg Ciprofloxacin Pulmosphere Pulver zur Inhalation werden als anfängliche Einzeldosis am Tag 00d verabreicht abschließende Einzeldosis am 11.
Arzneimittel: Ciprofloxacin (Cipro inhalieren, BAYQ3939)
48,75 mg Ciprofloxacin-Betain, entsprechend 75 mg Ciprofloxacin Pulmosphere Pulver zur Inhalation, werden als anfängliche Einzeldosis am Tag 00d verabreicht. Während der Mehrfachdosisphase (Tag 02d bis 10d) wird die gleiche Dosis zweimal täglich (bid) mit abschließender Gabe verabreicht Einzeldosis am 11.
EXPERIMENTAL: Arm 3
Arzneimittel: Ciprofloxacin (Cipro inhalieren, BAYQ3939)
32,5 mg Ciprofloxacinbetain entsprechend 50 mg Ciprofloxacin Pulmosphere Pulver zur Inhalation werden als anfängliche Einzeldosis am Tag 00d verabreicht. Während der Mehrfachdosisphase (Tag 02d bis 10d) wird die gleiche Dosis zweimal täglich (bid) mit abschließender Gabe verabreicht Einzeldosis am 11.
Arzneimittel: Ciprofloxacin (Cipro inhalieren, BAYQ3939)
32,5 mg Ciprofloxacin Betain entsprechend 50 mg Ciprofloxacin Pulmosphere Pulver zur Inhalation werden als anfängliche Einzeldosis am Tag 00d verabreicht abschließende Einzeldosis am 11.
Arzneimittel: Ciprofloxacin (Cipro inhalieren, BAYQ3939)
48,75 mg Ciprofloxacin-Betain, entsprechend 75 mg Ciprofloxacin Pulmosphere Pulver zur Inhalation, werden als anfängliche Einzeldosis am Tag 00d verabreicht. Während der Mehrfachdosisphase (Tag 02d bis 10d) wird die gleiche Dosis zweimal täglich (bid) mit abschließender Gabe verabreicht Einzeldosis am 11.
PLACEBO_COMPARATOR: Arm 4
Arzneimittel: Placebo
Placebo-Inhalationspulver wird als anfängliche Einzeldosis-Inhalation am 00. Tag verabreicht. Während der Mehrfachdosisphase wird Placebo zwei- bis dreimal täglich mit einer abschließenden Einzeldosis am 11. Tag verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Vitalzeichen: ausgewertet durch Herzfrequenz, Blutdruck, klinisches Labor
Zeitfenster: Innerhalb von 28 Tagen nach der ersten Behandlung
Innerhalb von 28 Tagen nach der ersten Behandlung
Elektrokardiogramm: ausgewertet nach Form und Zeitintervallen
Zeitfenster: Innerhalb von 28 Tagen nach der ersten Behandlung
Innerhalb von 28 Tagen nach der ersten Behandlung
Lungenfunktionstest ausgewertet durch FEV1
Zeitfenster: Innerhalb von 28 Tagen nach der ersten Behandlung
Innerhalb von 28 Tagen nach der ersten Behandlung
Pulsoximetrie durch periphere Sauerstoffkonzentration
Zeitfenster: Innerhalb von 12 Tagen nach der ersten Behandlung
Innerhalb von 12 Tagen nach der ersten Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bestimmung der Ciprofloxacin-Konzentration im Blut
Zeitfenster: Innerhalb von 14 Tagen nach der ersten Behandlung
Innerhalb von 14 Tagen nach der ersten Behandlung
Bestimmung der Ciprofloxacin-Konzentration im Urin
Zeitfenster: Innerhalb von 14 Tagen nach der ersten Behandlung
Innerhalb von 14 Tagen nach der ersten Behandlung
Bestimmung der Ciprofloxacin-Konzentration im Sputum
Zeitfenster: Innerhalb von 14 Tagen nach der ersten Behandlung
Innerhalb von 14 Tagen nach der ersten Behandlung
Bestimmung der Ciprofloxacin-Konzentration in Mundspülflüssigkeit
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen nach der ersten Behandlung
Innerhalb von 7 Tagen nach der ersten Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bayer

Mitarbeiter

Novartis

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2009

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2009

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Oktober 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Januar 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

20. Januar 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

30. Mai 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Mai 2013

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 13013
  • 2008-006770-14 (EUDRACT_NUMBER)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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