Estudio para evaluar la seguridad y la farmacocinética de la ciprofloxacina inhalada en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) de leve a moderada
29 de mayo de 2013 actualizado por: Bayer
Estudio aleatorizado, simple ciego, controlado con placebo para evaluar la seguridad y tolerabilidad, el depósito pulmonar y la farmacocinética de ciprofloxacina en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica leve a moderada (GOLD I - II), luego de la inhalación de ciprofloxacina PulmoSphere polvo para inhalación.
Los objetivos del estudio son investigar la seguridad, la tolerabilidad y los niveles de ciprofloxacino en el pulmón después de la administración inhalatoria única y múltiple a pacientes con EPOC de leve a moderada (estadio I-II según los criterios GOLD).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
25
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Baden-Württemberg
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Mannheim, Baden-Württemberg, Alemania, 68167
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
35 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos con EPOC (Estadio I o II según la Clasificación GOLD), mayores de 35 años
- Obstrucción de las vías respiratorias con un volumen espiratorio forzado (FEV1) posterior al broncodilatador > o igual al 50 % del valor normal previsto y un FEV1/capacidad vital forzada (FVC) posterior al broncodilatador < 70 %.
- Fumadores actuales o ex fumadores con un historial de tabaquismo de más de 10 paquetes-año
- Índice de masa corporal (IMC) entre 18 y 33 kg/m2
- Consentimiento informado por escrito para participar en el estudio después de recibir información previa adecuada y antes de cualquier procedimiento específico del estudio
Criterio de exclusión:
- Enfermedad significativa distinta de la EPOC como asma bronquial, fibrosis quística o bronquiectasias clínicamente evidentes
- Recuento total de eosinófilos en sangre >/=600/mm3.
- Toracotomía con resección pulmonar
- Uso regular de oxigenoterapia diurna.
- Finalización de un programa de rehabilitación pulmonar en las seis semanas anteriores al examen previo al estudio o participación actual en un programa de rehabilitación
- Hipersensibilidad al fármaco en investigación o a otras quinolonas y/o a los componentes inactivos del polvo para inhalación
- Hipersensibilidad del sistema bronquial a la inhalación de fármacos nebulizados o solución salina
- Exacerbación pulmonar aguda
- Pacientes con antecedentes de alergias graves, reacciones a medicamentos no alérgicas o alergias a múltiples medicamentos
- Terapia inhalatoria concomitante con antibióticos y/o terapia sistémica concomitante con fluoroquinolonas
- Beta-adrenérgicos orales, bloqueadores beta
- Anticolinérgicos de acción prolongada en las 2 semanas anteriores al examen previo al estudio
- Esteroides inhalados u orales
- Metilxantinas: lavado de 24 horas con teofilina de acción corta y lavado de 48 horas con teofilina de acción prolongada antes del examen previo al estudio
- Antihistamínicos, antileucotrienos recetados para el asma
- cromolín sódico oral o nedocromilo sódico oral
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Brazo 1
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Se administrarán 32,5 mg de ciprofloxacino betaína correspondientes a 50 mg de polvo para inhalación de Ciprofloxacino Pulmosphere como una aplicación de dosis única inicial el día 00d. Durante la fase de dosis múltiples (días 02d a 10d) se administrará la misma dosis dos veces al día (bid) con una dosis única el 11d.
Se administrarán 32,5 mg de ciprofloxacino betaína correspondientes a 50 mg de polvo para inhalación de Ciprofloxacino Pulmosphere como una aplicación de dosis única inicial el día 00d. Durante la fase de dosis múltiples (días 02d a 10d) se administrará la misma dosis tres veces al día (tid) con una concluyendo dosis única el 11d.
Se administrarán 48,75 mg de ciprofloxacino betaína correspondientes a 75 mg de polvo para inhalación de ciprofloxacino Pulmosphere como una aplicación de dosis única inicial el día 00d. Durante la fase de dosis múltiples (días 02d a 10d) se administrará la misma dosis dos veces al día (bid) con una dosis única el 11d.
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EXPERIMENTAL: Brazo 2
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Se administrarán 32,5 mg de ciprofloxacino betaína correspondientes a 50 mg de polvo para inhalación de Ciprofloxacino Pulmosphere como una aplicación de dosis única inicial el día 00d. Durante la fase de dosis múltiples (días 02d a 10d) se administrará la misma dosis dos veces al día (bid) con una dosis única el 11d.
Se administrarán 32,5 mg de ciprofloxacino betaína correspondientes a 50 mg de polvo para inhalación de Ciprofloxacino Pulmosphere como una aplicación de dosis única inicial el día 00d. Durante la fase de dosis múltiples (días 02d a 10d) se administrará la misma dosis tres veces al día (tid) con una concluyendo dosis única el 11d.
Se administrarán 48,75 mg de ciprofloxacino betaína correspondientes a 75 mg de polvo para inhalación de ciprofloxacino Pulmosphere como una aplicación de dosis única inicial el día 00d. Durante la fase de dosis múltiples (días 02d a 10d) se administrará la misma dosis dos veces al día (bid) con una dosis única el 11d.
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EXPERIMENTAL: Brazo 3
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Se administrarán 32,5 mg de ciprofloxacino betaína correspondientes a 50 mg de polvo para inhalación de Ciprofloxacino Pulmosphere como una aplicación de dosis única inicial el día 00d. Durante la fase de dosis múltiples (días 02d a 10d) se administrará la misma dosis dos veces al día (bid) con una dosis única el 11d.
Se administrarán 32,5 mg de ciprofloxacino betaína correspondientes a 50 mg de polvo para inhalación de Ciprofloxacino Pulmosphere como una aplicación de dosis única inicial el día 00d. Durante la fase de dosis múltiples (días 02d a 10d) se administrará la misma dosis tres veces al día (tid) con una concluyendo dosis única el 11d.
Se administrarán 48,75 mg de ciprofloxacino betaína correspondientes a 75 mg de polvo para inhalación de ciprofloxacino Pulmosphere como una aplicación de dosis única inicial el día 00d. Durante la fase de dosis múltiples (días 02d a 10d) se administrará la misma dosis dos veces al día (bid) con una dosis única el 11d.
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PLACEBO_COMPARADOR: Brazo 4
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El polvo para inhalación de placebo se administrará como una inhalación de dosis única inicial el día 00. Durante la fase de dosis múltiple, el placebo se administrará dos o tres veces al día con una dosis única final el día 11.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Signos vitales: evaluados por frecuencia cardíaca, presión arterial, laboratorio clínico
Periodo de tiempo: Dentro de los 28 días posteriores al primer tratamiento
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Dentro de los 28 días posteriores al primer tratamiento
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Electrocardiograma: evaluado por forma e intervalos de tiempo
Periodo de tiempo: Dentro de los 28 días posteriores al primer tratamiento
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Dentro de los 28 días posteriores al primer tratamiento
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Prueba de función pulmonar evaluada por FEV1
Periodo de tiempo: Dentro de los 28 días posteriores al primer tratamiento
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Dentro de los 28 días posteriores al primer tratamiento
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Pulsioximetría por concentración periférica de oxígeno
Periodo de tiempo: Dentro de los 12 días posteriores al primer tratamiento
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Dentro de los 12 días posteriores al primer tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Determinación de la concentración de ciprofloxacino en sangre
Periodo de tiempo: Dentro de los 14 días posteriores al primer tratamiento
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Dentro de los 14 días posteriores al primer tratamiento
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Determinación de la concentración de ciprofloxacino en orina
Periodo de tiempo: Dentro de los 14 días posteriores al primer tratamiento
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Dentro de los 14 días posteriores al primer tratamiento
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Determinación de la concentración de ciprofloxacino en esputo
Periodo de tiempo: Dentro de los 14 días posteriores al primer tratamiento
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Dentro de los 14 días posteriores al primer tratamiento
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Determinación de la concentración de ciprofloxacino en líquido de enjuague bucal
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días posteriores al primer tratamiento
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Dentro de los 7 días posteriores al primer tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2009
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de septiembre de 2009
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de septiembre de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de octubre de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de enero de 2010
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
20 de enero de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
30 de mayo de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de mayo de 2013
Última verificación
1 de mayo de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Enfermedades Pulmonares Obstructivas
- Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Inhibidores de la topoisomerasa II
- Inhibidores de la topoisomerasa
- Agentes antibacterianos
- Inhibidores de enzimas del citocromo P-450
- Inhibidores del citocromo P-450 CYP1A2
- Ciprofloxacino
Otros números de identificación del estudio
- 13013
- 2008-006770-14 (EUDRACT_NUMBER)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .