Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse til evaluering af sikkerheden og farmakokinetikken af ​​inhaleret ciprofloxacin hos patienter med mild til moderat kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL)

29. maj 2013 opdateret af: Bayer

Randomiseret, enkeltblindet, placebokontrolleret undersøgelse til evaluering af sikkerhed og tolerabilitet, pulmonal aflejring og farmakokinetik af Ciprofloxacin hos patienter med let til moderat kronisk obstruktiv lungesygdom (GOLD I - II), efter inhalation af Ciprofloxacin PulmoSphere inhalationspulver.

Formålet med undersøgelsen er at undersøge sikkerheden, tolerabiliteten og niveauerne af ciprofloxacin i lungerne efter enkelt og multipel inhalativ administration til patienter med mild til moderat KOL (stadium I-II ifølge GOLD-kriterier).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

25

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
    • Baden-Württemberg
      • Mannheim, Baden-Württemberg, Tyskland, 68167

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

35 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter med KOL (stadium I eller II ifølge GOLD-klassifikationen), 35 år eller ældre
  • Luftvejsobstruktion med en post-bronkodilatator Forced Expiratory Volume (FEV1) > eller lig med 50 % af forventet normal og en post-bronkodilator FEV1 / Forced Vital Capacity (FVC) < 70 %.
  • Nuværende eller tidligere rygere med en rygehistorie på mere end 10 pakkeår
  • Body mass index (BMI) mellem 18 og 33 kg/m2
  • Skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen efter at have modtaget tilstrækkelig tidligere information og forud for eventuelle undersøgelsesspecifikke procedurer

Ekskluderingskriterier:

  • Andre væsentlige sygdomme end KOL som bronkial astma, cystisk fibrose eller klinisk tydelig bronkiektasi
  • Totalt antal eosinofiler i blodet >/=600/mm3.
  • Thorakotomi med pulmonal resektion
  • Regelmæssig brug af iltbehandling i dagtimerne
  • Gennemførelse af et lungerehabiliteringsprogram i de seks uger forud for forundersøgelsen eller aktuel deltagelse i et genoptræningsprogram
  • Overfølsomhed over for forsøgslægemidlet eller over for andre quinoloner og/eller over for inaktive bestanddele i inhalationspulveret
  • Overfølsomhed af bronkialsystemet over for inhalation af forstøvede lægemidler eller saltvandsopløsning
  • Akut pulmonal eksacerbation
  • Patienter med en historie med alvorlige allergier, ikke-allergiske lægemiddelreaktioner eller flere lægemiddelallergier
  • Samtidig inhalativ behandling med antibiotika og/eller samtidig systemisk behandling med fluoroquinoloner
  • Orale beta-adrenerge midler, betablokkere
  • Langtidsvirkende anti-cholinergika inden for 2 uger før undersøgelsen før undersøgelsen
  • Inhalerede eller orale steroider
  • Methylxanthiner: 24-timers udvaskning af korttidsvirkende theophyllin og 48-timers udvaskning af langtidsvirkende theophyllin før undersøgelsen før undersøgelsen
  • Antihistaminer, antileukotriener ordineret til astma
  • oral cromolynnatrium eller oral nedocromilnatrium

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Arm 1
Medicin: Ciprofloxacin (Cipro inhalerer, BAYQ3939)
32,5 mg ciprofloxacin betain svarende til 50 mg Ciprofloxacin Pulmosphere inhalationspulver vil blive givet som en indledende enkeltdosispåføring på dag 00d. Under multidosisfasen (dag 02d til 10d) vil den samme dosis blive givet to gange dagligt (bid) med en afsluttende dosis. enkelt dosis på 11d.
Medicin: Ciprofloxacin (Cipro inhalerer, BAYQ3939)
32,5 mg ciprofloxacin betain svarende til 50 mg Ciprofloxacin Pulmosphere inhalationspulver vil blive givet som en indledende enkeltdosispåføring på dag 00d. Under flerdosisfasen (dag 02d til 10d) vil den samme dosis blive givet tre gange dagligt (tid) med en afsluttende enkeltdosis på 11d.
Medicin: Ciprofloxacin (Cipro inhalerer, BAYQ3939)
48,75 mg ciprofloxacin betain svarende til 75 mg Ciprofloxacin Pulmosphere inhalationspulver vil blive givet som en indledende enkeltdosispåføring på dag 00d. Under multidosisfasen (dag 02d til 10d) vil den samme dosis blive givet to gange dagligt (bid) med en afsluttende dosis. enkelt dosis på 11d.
EKSPERIMENTEL: Arm 2
Medicin: Ciprofloxacin (Cipro inhalerer, BAYQ3939)
32,5 mg ciprofloxacin betain svarende til 50 mg Ciprofloxacin Pulmosphere inhalationspulver vil blive givet som en indledende enkeltdosispåføring på dag 00d. Under multidosisfasen (dag 02d til 10d) vil den samme dosis blive givet to gange dagligt (bid) med en afsluttende dosis. enkelt dosis på 11d.
Medicin: Ciprofloxacin (Cipro inhalerer, BAYQ3939)
32,5 mg ciprofloxacin betain svarende til 50 mg Ciprofloxacin Pulmosphere inhalationspulver vil blive givet som en indledende enkeltdosispåføring på dag 00d. Under flerdosisfasen (dag 02d til 10d) vil den samme dosis blive givet tre gange dagligt (tid) med en afsluttende enkeltdosis på 11d.
Medicin: Ciprofloxacin (Cipro inhalerer, BAYQ3939)
48,75 mg ciprofloxacin betain svarende til 75 mg Ciprofloxacin Pulmosphere inhalationspulver vil blive givet som en indledende enkeltdosispåføring på dag 00d. Under multidosisfasen (dag 02d til 10d) vil den samme dosis blive givet to gange dagligt (bid) med en afsluttende dosis. enkelt dosis på 11d.
EKSPERIMENTEL: Arm 3
Medicin: Ciprofloxacin (Cipro inhalerer, BAYQ3939)
32,5 mg ciprofloxacin betain svarende til 50 mg Ciprofloxacin Pulmosphere inhalationspulver vil blive givet som en indledende enkeltdosispåføring på dag 00d. Under multidosisfasen (dag 02d til 10d) vil den samme dosis blive givet to gange dagligt (bid) med en afsluttende dosis. enkelt dosis på 11d.
Medicin: Ciprofloxacin (Cipro inhalerer, BAYQ3939)
32,5 mg ciprofloxacin betain svarende til 50 mg Ciprofloxacin Pulmosphere inhalationspulver vil blive givet som en indledende enkeltdosispåføring på dag 00d. Under flerdosisfasen (dag 02d til 10d) vil den samme dosis blive givet tre gange dagligt (tid) med en afsluttende enkeltdosis på 11d.
Medicin: Ciprofloxacin (Cipro inhalerer, BAYQ3939)
48,75 mg ciprofloxacin betain svarende til 75 mg Ciprofloxacin Pulmosphere inhalationspulver vil blive givet som en indledende enkeltdosispåføring på dag 00d. Under multidosisfasen (dag 02d til 10d) vil den samme dosis blive givet to gange dagligt (bid) med en afsluttende dosis. enkelt dosis på 11d.
PLACEBO_COMPARATOR: Arm 4
Medicin: Placebo
Placebo-inhalationspulver vil blive givet som en indledende enkeltdosis-inhalation kl. 00.000. Under flerdosisfasen vil placebo blive givet to gange/tre gange dagligt med en afsluttende enkeltdosis på dag 11d.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Vitale tegn: vurderet ved hjertefrekvens, blodtryk, klinisk laboratorium
Tidsramme: Inden for 28 dage efter første behandling
Inden for 28 dage efter første behandling
Elektrokardiogram: evalueret efter form og tidsintervaller
Tidsramme: Inden for 28 dage efter første behandling
Inden for 28 dage efter første behandling
Lungefunktionstest evalueret ved FEV1
Tidsramme: Inden for 28 dage efter første behandling
Inden for 28 dage efter første behandling
Pulsoximetri ved perifer iltkoncentration
Tidsramme: Inden for 12 dage efter første behandling
Inden for 12 dage efter første behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Bestemmelse af ciprofloxacinkoncentrationen i blodet
Tidsramme: Inden for 14 dage efter første behandling
Inden for 14 dage efter første behandling
Bestemmelse af ciprofloxacinkoncentration i urin
Tidsramme: Inden for 14 dage efter første behandling
Inden for 14 dage efter første behandling
Bestemmelse af ciprofloxacinkoncentration i sputum
Tidsramme: Inden for 14 dage efter første behandling
Inden for 14 dage efter første behandling
Bestemmelse af ciprofloxacinkoncentration i oral skyllevæske
Tidsramme: Inden for 7 dage efter første behandling
Inden for 7 dage efter første behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bayer

Samarbejdspartnere

Novartis

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2009

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. september 2009

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. september 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. oktober 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. januar 2010

Først opslået (SKØN)

20. januar 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

30. maj 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. maj 2013

Sidst verificeret

1. maj 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 13013
  • 2008-006770-14 (EUDRACT_NUMBER)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ciprofloxacin (Cipro inhalerer, BAYQ3939)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belarus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner