Studie for å evaluere sikkerheten og farmakokinetikken til inhalert ciprofloksacin hos pasienter med mild til moderat kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS)
29. mai 2013 oppdatert av: Bayer
Randomisert, enkeltblindet, placebokontrollert studie for å evaluere sikkerheten og tolerabiliteten, lungeavsetningen og farmakokinetikken til Ciprofloxacin hos pasienter med mild til moderat kronisk obstruktiv lungesykdom (GOLD I - II), etter inhalasjon av Ciprofloxacin PulmoSphere inhalasjonspulver.
Målet med studien er å undersøke sikkerheten, toleransen og nivåene av ciprofloksacin i lungene etter enkel og multippel inhalativ administrering til pasienter med mild til moderat KOLS (stadium I-II i henhold til GOLD Criteria).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
25
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Baden-Württemberg
-
Mannheim, Baden-Württemberg, Tyskland, 68167
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
35 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne pasienter med KOLS (stadium I eller II i henhold til GOLD-klassifiseringen), 35 år eller eldre
- Luftveisobstruksjon med et post-bronkodilaterende Forced Expiratory Volume (FEV1) > eller lik 50 % av antatt normal og en post-bronkodilator FEV1 / Forced Vital Capacity (FVC) < 70 %.
- Nåværende eller tidligere røykere med en røykehistorie på mer enn 10 pakkeår
- Kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18 og 33 kg/m2
- Skriftlig informert samtykke til å delta i studien etter å ha mottatt tilstrekkelig tidligere informasjon og før eventuelle studiespesifikke prosedyrer
Ekskluderingskriterier:
- Andre signifikante sykdommer enn KOLS som bronkial astma, cystisk fibrose eller klinisk tydelig bronkiektasi
- Totalt antall eosinofiler i blod >/=600/mm3.
- Thorakotomi med pulmonal reseksjon
- Regelmessig bruk av oksygenbehandling på dagtid
- Gjennomføring av et lungerehabiliteringsprogram i de seks ukene før forstudieeksamen eller nåværende deltakelse i et rehabiliteringsprogram
- Overfølsomhet overfor undersøkelsesstoffet eller overfor andre kinoloner og/eller overfor inaktive bestanddeler i inhalasjonspulveret
- Overfølsomhet i bronkialsystemet for inhalering av forstøvede legemidler eller saltvannsoppløsning
- Akutt lungeforverring
- Pasienter med en historie med alvorlige allergier, ikke-allergiske legemiddelreaksjoner eller flere legemiddelallergier
- Samtidig inhalativ behandling med antibiotika og/eller samtidig systemisk behandling med fluorokinoloner
- Orale beta-adrenerge midler, betablokkere
- Langtidsvirkende anti-kolinergika innen 2 uker før forundersøkelse
- Inhalerte eller orale steroider
- Metylxanthines: 24-timers utvasking av korttidsvirkende teofyllin og 48-timers utvasking av langtidsvirkende teofyllin før undersøkelse før studien
- Antihistaminer, antileukotriener foreskrevet for astma
- oral kromolynnatrium eller oral nedokromilnatrium
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Arm 1
|
32,5 mg ciprofloxacin betain tilsvarende 50 mg Ciprofloxacin Pulmosphere inhalasjonspulver vil bli gitt som en initial enkeltdosepåføring på dag 00d. Under flerdosefasen (dag 02d til 10d) vil samme dose gis to ganger daglig (bid) med en avsluttende enkeltdose på 11d.
32,5 mg ciprofloxacin betain tilsvarende 50 mg Ciprofloxacin Pulmosphere inhalasjonspulver vil bli gitt som en initial enkeltdosepåføring på dag 00d. Under flerdosefasen (dag 02d til 10d) vil samme dose gis tre ganger daglig (tid) med en avsluttende enkeltdose på 11d.
48,75 mg ciprofloxacin betain tilsvarende 75 mg Ciprofloxacin Pulmosphere inhalasjonspulver vil bli gitt som en initial enkeltdosepåføring på dag 00d. Under flerdosefasen (dag 02d til 10d) vil samme dose gis to ganger daglig (bid) med en avsluttende enkeltdose på 11d.
|
|
EKSPERIMENTELL: Arm 2
|
32,5 mg ciprofloxacin betain tilsvarende 50 mg Ciprofloxacin Pulmosphere inhalasjonspulver vil bli gitt som en initial enkeltdosepåføring på dag 00d. Under flerdosefasen (dag 02d til 10d) vil samme dose gis to ganger daglig (bid) med en avsluttende enkeltdose på 11d.
32,5 mg ciprofloxacin betain tilsvarende 50 mg Ciprofloxacin Pulmosphere inhalasjonspulver vil bli gitt som en initial enkeltdosepåføring på dag 00d. Under flerdosefasen (dag 02d til 10d) vil samme dose gis tre ganger daglig (tid) med en avsluttende enkeltdose på 11d.
48,75 mg ciprofloxacin betain tilsvarende 75 mg Ciprofloxacin Pulmosphere inhalasjonspulver vil bli gitt som en initial enkeltdosepåføring på dag 00d. Under flerdosefasen (dag 02d til 10d) vil samme dose gis to ganger daglig (bid) med en avsluttende enkeltdose på 11d.
|
|
EKSPERIMENTELL: Arm 3
|
32,5 mg ciprofloxacin betain tilsvarende 50 mg Ciprofloxacin Pulmosphere inhalasjonspulver vil bli gitt som en initial enkeltdosepåføring på dag 00d. Under flerdosefasen (dag 02d til 10d) vil samme dose gis to ganger daglig (bid) med en avsluttende enkeltdose på 11d.
32,5 mg ciprofloxacin betain tilsvarende 50 mg Ciprofloxacin Pulmosphere inhalasjonspulver vil bli gitt som en initial enkeltdosepåføring på dag 00d. Under flerdosefasen (dag 02d til 10d) vil samme dose gis tre ganger daglig (tid) med en avsluttende enkeltdose på 11d.
48,75 mg ciprofloxacin betain tilsvarende 75 mg Ciprofloxacin Pulmosphere inhalasjonspulver vil bli gitt som en initial enkeltdosepåføring på dag 00d. Under flerdosefasen (dag 02d til 10d) vil samme dose gis to ganger daglig (bid) med en avsluttende enkeltdose på 11d.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Arm 4
|
Placebo-inhalasjonspulver vil bli gitt som en initial enkeltdose-inhalasjon kl. 00.00. Under flerdosefasen vil placebo gis to ganger/tre ganger daglig med en avsluttende enkeltdose på dag 11d.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Vitale tegn: evaluert etter hjertefrekvens, blodtrykk, klinisk laboratorium
Tidsramme: Innen 28 dager etter første behandling
|
Innen 28 dager etter første behandling
|
|
Elektrokardiogram: evaluert etter form og tidsintervaller
Tidsramme: Innen 28 dager etter første behandling
|
Innen 28 dager etter første behandling
|
|
Lungefunksjonstest evaluert ved FEV1
Tidsramme: Innen 28 dager etter første behandling
|
Innen 28 dager etter første behandling
|
|
Pulsoksymetri ved perifer oksygenkonsentrasjon
Tidsramme: Innen 12 dager etter første behandling
|
Innen 12 dager etter første behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Bestemmelse av ciprofloksacinkonsentrasjon i blod
Tidsramme: Innen 14 dager etter første behandling
|
Innen 14 dager etter første behandling
|
|
Bestemmelse av ciprofloksacinkonsentrasjon i urin
Tidsramme: Innen 14 dager etter første behandling
|
Innen 14 dager etter første behandling
|
|
Bestemmelse av ciprofloksacinkonsentrasjon i sputum
Tidsramme: Innen 14 dager etter første behandling
|
Innen 14 dager etter første behandling
|
|
Bestemmelse av ciprofloksacinkonsentrasjon i oral skyllevæske
Tidsramme: Innen 7 dager etter første behandling
|
Innen 7 dager etter første behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2009
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. september 2009
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. september 2009
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. oktober 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. januar 2010
Først lagt ut (ANSLAG)
20. januar 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
30. mai 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. mai 2013
Sist bekreftet
1. mai 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i luftveiene
- Lungesykdommer
- Lungesykdommer, obstruktiv
- Lungesykdom, kronisk obstruktiv
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infeksjonsmidler
- Enzymhemmere
- Antineoplastiske midler
- Topoisomerase II-hemmere
- Topoisomerasehemmere
- Antibakterielle midler
- Cytokrom P-450 enzymhemmere
- Cytokrom P-450 CYP1A2-hemmere
- Ciprofloksacin
Andre studie-ID-numre
- 13013
- 2008-006770-14 (EUDRACT_NUMBER)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .