Étude pour évaluer l'innocuité et la pharmacocinétique de la ciprofloxacine inhalée chez les patients atteints de maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) légère à modérée
29 mai 2013 mis à jour par: Bayer
Étude randomisée, à simple insu et contrôlée par placebo pour évaluer l'innocuité et la tolérabilité, le dépôt pulmonaire et la pharmacocinétique de la ciprofloxacine chez des patients atteints de maladie pulmonaire obstructive chronique légère à modérée (GOLD I - II), après inhalation de poudre pour inhalation PulmoSphere de ciprofloxacine.
Les objectifs de l'étude sont d'étudier l'innocuité, la tolérabilité et les niveaux de ciprofloxacine dans les poumons après administration unique et multiple par inhalation chez des patients atteints de BPCO légère à modérée (stade I-II selon les critères GOLD).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
25
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Baden-Württemberg
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Mannheim, Baden-Württemberg, Allemagne, 68167
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
35 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients adultes atteints de MPOC (stade I ou II selon la classification GOLD), âgés de 35 ans ou plus
- Obstruction des voies respiratoires avec un volume expiratoire forcé (VEMS) post-bronchodilatateur > ou égal à 50 % de la normale prédite et un VEMS post-bronchodilatateur / capacité vitale forcée (CVF) < 70 %.
- Fumeurs actuels ou ex-fumeurs ayant fumé plus de 10 paquets-années
- Indice de masse corporelle (IMC) entre 18 et 33 kg/m2
- Consentement éclairé écrit pour participer à l'étude après avoir reçu des informations préalables adéquates et avant toute procédure spécifique à l'étude
Critère d'exclusion:
- Maladie importante autre que la MPOC comme l'asthme bronchique, la fibrose kystique ou la bronchectasie cliniquement évidente
- Numération totale des éosinophiles dans le sang >/= 600/mm3.
- Thoracotomie avec résection pulmonaire
- Utilisation régulière de l'oxygénothérapie diurne
- Achèvement d'un programme de réadaptation pulmonaire dans les six semaines précédant l'examen préalable à l'étude ou participation actuelle à un programme de réadaptation
- Hypersensibilité au médicament expérimental ou à d'autres quinolones et/ou aux constituants inactifs de la poudre pour inhalation
- Hypersensibilité du système bronchique à l'inhalation de médicaments nébulisés ou de solution saline
- Exacerbation pulmonaire aiguë
- Patients ayant des antécédents d'allergies graves, de réactions médicamenteuses non allergiques ou d'allergies médicamenteuses multiples
- Traitement inhalatif concomitant avec des antibiotiques et/ou traitement systémique concomitant avec des fluoroquinolones
- Bêta-adrénergiques oraux, bêta-bloquants
- Anticholinergiques à action prolongée dans les 2 semaines précédant l'examen préalable à l'étude
- Stéroïdes inhalés ou oraux
- Méthylxanthines : 24 heures d'élimination de la théophylline à courte durée d'action et 48 heures d'élimination de la théophylline à action prolongée avant l'examen préalable à l'étude
- Antihistaminiques, antileucotriènes prescrits pour l'asthme
- cromolyne sodique par voie orale ou nédocromil sodique par voie orale
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Bras 1
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32,5 mg de ciprofloxacine bétaïne correspondant à 50 mg de poudre pour inhalation de Ciprofloxacine Pulmosphere seront administrés en une seule dose initiale le jour 00j. Au cours de la phase de doses multiples (jour 02j à 10j), la même dose sera administrée deux fois par jour (bid) avec un dose unique le 11j.
32,5 mg de bétaïne de ciprofloxacine correspondant à 50 mg de poudre pour inhalation de Ciprofloxacine Pulmosphere seront administrés en une seule dose initiale le jour 00d. Au cours de la phase de doses multiples (jour 02d à 10d), la même dose sera administrée trois fois par jour (tid) avec un dose unique finale le 11j.
48,75 mg de ciprofloxacine bétaïne correspondant à 75 mg de poudre pour inhalation de Ciprofloxacine Pulmosphere seront administrés en une seule dose initiale le jour 00d. Au cours de la phase de doses multiples (jour 02d à 10d), la même dose sera administrée deux fois par jour (bid) avec un dose unique le 11j.
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EXPÉRIMENTAL: Bras 2
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32,5 mg de ciprofloxacine bétaïne correspondant à 50 mg de poudre pour inhalation de Ciprofloxacine Pulmosphere seront administrés en une seule dose initiale le jour 00j. Au cours de la phase de doses multiples (jour 02j à 10j), la même dose sera administrée deux fois par jour (bid) avec un dose unique le 11j.
32,5 mg de bétaïne de ciprofloxacine correspondant à 50 mg de poudre pour inhalation de Ciprofloxacine Pulmosphere seront administrés en une seule dose initiale le jour 00d. Au cours de la phase de doses multiples (jour 02d à 10d), la même dose sera administrée trois fois par jour (tid) avec un dose unique finale le 11j.
48,75 mg de ciprofloxacine bétaïne correspondant à 75 mg de poudre pour inhalation de Ciprofloxacine Pulmosphere seront administrés en une seule dose initiale le jour 00d. Au cours de la phase de doses multiples (jour 02d à 10d), la même dose sera administrée deux fois par jour (bid) avec un dose unique le 11j.
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EXPÉRIMENTAL: Bras 3
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32,5 mg de ciprofloxacine bétaïne correspondant à 50 mg de poudre pour inhalation de Ciprofloxacine Pulmosphere seront administrés en une seule dose initiale le jour 00j. Au cours de la phase de doses multiples (jour 02j à 10j), la même dose sera administrée deux fois par jour (bid) avec un dose unique le 11j.
32,5 mg de bétaïne de ciprofloxacine correspondant à 50 mg de poudre pour inhalation de Ciprofloxacine Pulmosphere seront administrés en une seule dose initiale le jour 00d. Au cours de la phase de doses multiples (jour 02d à 10d), la même dose sera administrée trois fois par jour (tid) avec un dose unique finale le 11j.
48,75 mg de ciprofloxacine bétaïne correspondant à 75 mg de poudre pour inhalation de Ciprofloxacine Pulmosphere seront administrés en une seule dose initiale le jour 00d. Au cours de la phase de doses multiples (jour 02d à 10d), la même dose sera administrée deux fois par jour (bid) avec un dose unique le 11j.
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PLACEBO_COMPARATOR: Bras 4
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La poudre pour inhalation de placebo sera administrée en dose unique initiale le 00j. Au cours de la phase de doses multiples, le placebo sera administré deux/trois fois par jour avec une dose unique finale le jour 11j.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Signes vitaux : évalués par la fréquence cardiaque, la tension artérielle, le laboratoire clinique
Délai: Dans les 28 jours après le premier traitement
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Dans les 28 jours après le premier traitement
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Électrocardiogramme : évalué par la forme et les intervalles de temps
Délai: Dans les 28 jours après le premier traitement
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Dans les 28 jours après le premier traitement
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Test de la fonction pulmonaire évalué par FEV1
Délai: Dans les 28 jours après le premier traitement
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Dans les 28 jours après le premier traitement
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Oxymétrie de pouls par concentration d'oxygène périphérique
Délai: Dans les 12 jours après le premier traitement
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Dans les 12 jours après le premier traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Détermination de la concentration de ciprofloxacine dans le sang
Délai: Dans les 14 jours après le premier traitement
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Dans les 14 jours après le premier traitement
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Détermination de la concentration de ciprofloxacine dans l'urine
Délai: Dans les 14 jours après le premier traitement
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Dans les 14 jours après le premier traitement
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Détermination de la concentration de ciprofloxacine dans les expectorations
Délai: Dans les 14 jours après le premier traitement
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Dans les 14 jours après le premier traitement
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Détermination de la concentration de ciprofloxacine dans le liquide de rinçage buccal
Délai: Dans les 7 jours après le premier traitement
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Dans les 7 jours après le premier traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2009
Achèvement primaire (RÉEL)
1 septembre 2009
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 septembre 2009
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 octobre 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 janvier 2010
Première publication (ESTIMATION)
20 janvier 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
30 mai 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 mai 2013
Dernière vérification
1 mai 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies des voies respiratoires
- Maladies pulmonaires
- Maladies pulmonaires obstructives
- Maladie pulmonaire obstructive chronique
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-infectieux
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents antinéoplasiques
- Inhibiteurs de la topoisomérase II
- Inhibiteurs de la topoisomérase
- Agents antibactériens
- Inhibiteurs des enzymes du cytochrome P-450
- Inhibiteurs du cytochrome P-450 CYP1A2
- Ciprofloxacine
Autres numéros d'identification d'étude
- 13013
- 2008-006770-14 (EUDRACT_NUMBER)
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