评估轻度至中度慢性阻塞性肺疾病 (COPD) 患者吸入环丙沙星的安全性和药代动力学的研究
2013年5月29日 更新者：Bayer
评估轻度至中度慢性阻塞性肺疾病 (GOLD I - II) 患者吸入环丙沙星 PulmoSphere 吸入粉剂后环丙沙星的安全性和耐受性、肺沉积和药代动力学的随机、单盲、安慰剂对照研究。
该研究的目的是调查轻度至中度 COPD（根据 GOLD 标准的 I-II 期）患者单次和多次吸入给药后环丙沙星的安全性、耐受性和肺部水平。
研究概览
地位
完全的
条件
研究类型
介入性
注册 (实际的)
25
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Baden-Württemberg
-
Mannheim、Baden-Württemberg、德国、68167
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
35年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 35 岁或以上的成年 COPD 患者（根据 GOLD 分类为 I 或 II 期）
- 支气管扩张剂后用力呼气容积 (FEV1) > 或等于预计正常值的 50% 且支气管扩张剂后 FEV1 / 用力肺活量 (FVC) < 70% 的气道阻塞。
- 吸烟史超过 10 包年的现在或戒烟者
- 体重指数 (BMI) 在 18 到 33 kg/m2 之间
- 在收到足够的先前信息后和任何研究特定程序之前，书面知情同意参与研究
排除标准：
- 除 COPD 以外的重大疾病，如支气管哮喘、囊性纤维化或临床上明显的支气管扩张
- 总血嗜酸性粒细胞计数 >/=600/mm3。
- 开胸肺切除术
- 定期使用日间氧疗
- 在研究前检查或当前参与康复计划前六周内完成肺康复计划
- 对研究药物或其他喹诺酮类和/或吸入粉末的非活性成分过敏
- 支气管系统对吸入雾化药物或盐水溶液过敏
- 急性肺部恶化
- 有严重过敏史、非过敏性药物反应或多种药物过敏史的患者
- 伴随抗生素吸入治疗和/或伴随氟喹诺酮类全身治疗
- 口服 β-肾上腺素能药、β 受体阻滞剂
- 研究前检查前 2 周内服用长效抗胆碱能药
- 吸入或口服类固醇
- 甲基黄嘌呤：研究前检查前短效茶碱 24 小时清除和长效茶碱 48 小时清除
- 用于哮喘的抗组胺药、抗白三烯药
- 口服色甘酸钠或口服奈多罗米钠
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：手臂 1
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32.5 mg 环丙沙星甜菜碱相当于 50 mg 环丙沙星 Pulmosphere 吸入粉剂，将在第 00 天作为初始单剂量应用。在多剂量阶段（第 02 天至第 10 天），相同剂量将每天两次（bid）给药，最后第 11 天单次给药。
32.5 mg 环丙沙星甜菜碱对应于 50 mg 环丙沙星 Pulmosphere 吸入粉剂，将在第 00 天作为初始单剂量应用。在多剂量阶段（第 02 天至第 10 天），相同剂量将每天给药三次（tid）在第 11 天结束单剂量。
48.75 mg 环丙沙星甜菜碱对应于 75 mg 环丙沙星 Pulmosphere 吸入粉剂，将在第 00 天作为初始单剂量应用。在多剂量阶段（第 02 天至第 10 天），相同剂量将每天两次（bid），最后第 11 天单次给药。
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实验性的：手臂 2
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32.5 mg 环丙沙星甜菜碱相当于 50 mg 环丙沙星 Pulmosphere 吸入粉剂，将在第 00 天作为初始单剂量应用。在多剂量阶段（第 02 天至第 10 天），相同剂量将每天两次（bid）给药，最后第 11 天单次给药。
32.5 mg 环丙沙星甜菜碱对应于 50 mg 环丙沙星 Pulmosphere 吸入粉剂，将在第 00 天作为初始单剂量应用。在多剂量阶段（第 02 天至第 10 天），相同剂量将每天给药三次（tid）在第 11 天结束单剂量。
48.75 mg 环丙沙星甜菜碱对应于 75 mg 环丙沙星 Pulmosphere 吸入粉剂，将在第 00 天作为初始单剂量应用。在多剂量阶段（第 02 天至第 10 天），相同剂量将每天两次（bid），最后第 11 天单次给药。
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实验性的：手臂 3
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32.5 mg 环丙沙星甜菜碱相当于 50 mg 环丙沙星 Pulmosphere 吸入粉剂，将在第 00 天作为初始单剂量应用。在多剂量阶段（第 02 天至第 10 天），相同剂量将每天两次（bid）给药，最后第 11 天单次给药。
32.5 mg 环丙沙星甜菜碱对应于 50 mg 环丙沙星 Pulmosphere 吸入粉剂，将在第 00 天作为初始单剂量应用。在多剂量阶段（第 02 天至第 10 天），相同剂量将每天给药三次（tid）在第 11 天结束单剂量。
48.75 mg 环丙沙星甜菜碱对应于 75 mg 环丙沙星 Pulmosphere 吸入粉剂，将在第 00 天作为初始单剂量应用。在多剂量阶段（第 02 天至第 10 天），相同剂量将每天两次（bid），最后第 11 天单次给药。
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PLACEBO_COMPARATOR：手臂 4
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安慰剂吸入粉末将在 00d 作为初始单剂量吸入给予。在多剂量阶段期间，安慰剂将每天给予两次/三次，并在第 11d 结束单剂量。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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生命体征：通过心率、血压、临床实验室评估
大体时间：首次治疗后 28 天内
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首次治疗后 28 天内
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心电图：通过形状和时间间隔评估
大体时间：首次治疗后 28 天内
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首次治疗后 28 天内
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FEV1评估的肺功能测试
大体时间：首次治疗后 28 天内
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首次治疗后 28 天内
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通过外周血氧浓度进行脉搏血氧饱和度测定
大体时间：首次治疗后 12 天内
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首次治疗后 12 天内
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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血中环丙沙星浓度的测定
大体时间：首次治疗后 14 天内
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首次治疗后 14 天内
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尿中环丙沙星浓度的测定
大体时间：首次治疗后 14 天内
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首次治疗后 14 天内
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痰液中环丙沙星浓度的测定
大体时间：首次治疗后 14 天内
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首次治疗后 14 天内
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口腔冲洗液中环丙沙星浓度的测定
大体时间：首次治疗后 7 天内
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首次治疗后 7 天内
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年4月1日
初级完成 (实际的)
2009年9月1日
研究完成 (实际的)
2009年9月1日
研究注册日期
首次提交
2009年10月15日
首先提交符合 QC 标准的
2010年1月19日
首次发布 (估计)
2010年1月20日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年5月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年5月29日
最后验证
2013年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 13013
- 2008-006770-14 (EUDRACT_NUMBER 个)
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