健康な乳児、小児および青年におけるH5N1インフルエンザワクチン（Vero細胞由来、全ウイルス）の安全性および免疫原性研究
2015年10月7日 更新者：Ology Bioservices
生後6か月から17歳までの健康な乳児、小児および青年におけるVero細胞由来の全ウイルスH5N1インフルエンザワクチンの安全性と免疫原性を評価する第1/2相試験
この研究の目的は、安全性と免疫原性を評価することです (すなわち、
一次免疫応答、2 つの異なる用量の免疫原性、最初のワクチン接種から 360 日後の抗体の持続性、360 日目に与えられた異種ブースターに対する免疫応答）、健康な乳児、子供、および 6 歳の青年におけるベロ細胞由来の全ウイルス H5N1 インフルエンザ ワクチン数か月から 17 年。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
684
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Subiaco、オーストラリア、6008
- Princess Margaret Hospital for Children
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Singapore、シンガポール、119074
- The Children´s Medical Institute
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Singapore、シンガポール、228510
- Mount Elizabeth Medical Centre, The Child and Allergy Clinic
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Paiporta、スペイン、46200
- Centro de Salud de Paiporta
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Sevilla、スペイン、41013
- Instituto Hispalense de Pediatria, Pediatría - IHP1
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Valencia、スペイン、46011
- Centro de Salud Malvarrosa
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Valencia、スペイン、46022
- Centro de Salud Serreria II
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Valencia、スペイン、46023
- Centro de Salud Trafalgar
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Valencia、スペイン、46470
- Centro de Salud de Catarroja
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Valencia、スペイン、46930
- Centro de Salud Quart de Poblet
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Espoo、フィンランド、02100
- Tampere University, Espoo Vaccine Research (Tampereen Yliopisto, Espoon Rokotetutkimus)
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Helsinki、フィンランド、00100
- South Helsinki Vaccine Research Clinic (Etelä-Helsingin Rokotetutkimusklinikka)
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Kokkola、フィンランド、67100
- Kokkola Vaccine Research Clinic (Kokkolan Rokotetutkimusklinikka)
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Kuopio、フィンランド、70210
- Kuopion Vaccine Research Clinic
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Oulu、フィンランド、90220
- Oulu Vacine Research Clinic (Oulun Rokotetutkimusklinikka)
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Pori、フィンランド、28100
- Porin Vaccine Research Clinic
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Seinäjoki、フィンランド、60100
- University of Tampere, Seinäjoki Vaccine Research Clinic (Tampereen Yliopisto, Seinajoen Rokotetutkimusklinikka)
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Tampere、フィンランド、33100
- Tampere Vacine Research Clinic (Tampereen Rokotetutkimusklinikka)
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Turku、フィンランド、20520
- Turku Vaccine Research Clinic (Turun Rokotetutkimusklinikka)
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Vantaa、フィンランド、01300
- University of Tampere, Vantaa East Vaccine Research Clinic (Itä Vantaan Rokotetutkimusklinikka)
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
6ヶ月～17年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- スクリーニング当日の年齢が9～17歳（A層のみ）
- スクリーニング当日の年齢が3～8歳（B層のみ）
- スクリーニング当日の生後6～35か月（C層のみ）
- -妊娠の満期（>= 37週）で出生時体重>= 2 kgで生まれた被験者（C層のみ）
- -被験者および/またはその両親/法的保護者は、研究の性質と手順を理解し、その規定に同意します
- -被験者の両親/法定後見人は、国内法に従って参加について書面による同意を提供します。 両親/法定後見人が読み書きができない場合、インフォームドコンセントは独立した証人によっても署名される必要があります
- 被験者の年齢と理解力に応じた同意書
- -病歴の収集と身体検査の実施を通じて、研究者の臨床的判断によって決定された、一般的に健康な被験者
- -身体的および精神的に研究に参加することができ、その手順に従うことができる被験者
- -被験者および/またはその両親/法的保護者は、研究期間中、症状を毎日記録することに同意します
- -被験者が出産の可能性のある女性である場合-予定されている最初のワクチン接種の24時間前までに尿妊娠検査結果が陰性であり、研究期間中、適切な避妊手段を採用することに同意する
除外基準:
- -H5N1ウイルスへの暴露歴またはH5N1インフルエンザワクチンの予防接種歴
- H5N1 インフルエンザ感染のリスクが高い (例: 家禽との接触）;
- -現在、重大な神経学的、心血管、肺（喘息を含む）、肝臓、代謝、リウマチ、自己免疫、血液または腎臓障害を持っている、またはその病歴がある被験者
- 遺伝性または後天性免疫不全
- -病気を持っているか、現在何らかの治療を受けている、または免疫応答に影響を与えると予想される研究に参加する前の30日以内に何らかの治療を受けていた被験者。 そのような治療には、全身または高用量の吸入コルチコステロイド、放射線治療、または他の免疫抑制薬または細胞毒性薬が含まれるが、これらに限定されない。
- 重度のアレルギー反応またはアナフィラキシーの病歴
- -注射部位反応の評価を妨げる可能性のある発疹、皮膚病または入れ墨
- -研究に参加する前の90日以内に輸血または免疫グロブリンを受けた被験者
- -4週間以内に生ワクチンまたは不活化ワクチンを2週間以内に接種した被験者 この研究でのワクチン接種
- 機能性または外科的無脾症
- -アルコールまたは薬物乱用に関する既知の問題または疑われる問題がある被験者
- -研究登録前6週間以内に治験薬を投与された被験者、または治験薬の投与を含む臨床試験に同時に参加している被験者
- 研究施設の職員との依存関係。 扶養関係には、近親者（子供、兄弟姉妹など）が含まれます。
- 女性の場合：妊娠中または授乳中の者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：用量A
2回の筋肉内注射（21日間隔、つまり
H5N1インフルエンザワクチン（用量A）の0日目および21日目）、続いて360日目の異種ブースターワクチン接種（用量A）
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21日間隔で2回のワクチン接種、続いて360日目に異種ブースターワクチン接種
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実験的：用量B
2回の筋肉内注射（21日間隔、つまり
H5N1インフルエンザワクチン（B用量）の0日目および21日目）、続いて360日目の異種ブースターワクチン接種（B用量）
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21日間隔で2回のワクチン接種、続いて360日目に異種ブースターワクチン接種
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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最初のワクチン接種から7日後までの全身反応の頻度と重症度
時間枠：7日
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7日
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2回目のワクチン接種の21日後に防御に関連するワクチン株に対する抗体応答を有する被験者の割合は、マイクロ中和試験によって測定された力価として定義されます>= 1:20。
時間枠：42日
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42日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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1回目、2回目、およびブースターワクチン接種後21日までの全身および注射部位反応の頻度と重症度
時間枠：21日目、42日目、381日目
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21日目、42日目、381日目
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1回目、2回目、ブースターワクチン接種後7日以内に発症する、発熱、倦怠感または震え（3歳から17歳の小児および青年）および発熱および過敏症（6か月から35か月の幼児および幼児）
時間枠：21日目、42日目、381日目
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21日目、42日目、381日目
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全試験期間中に観察された有害事象
時間枠：学習期間全体を通して
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学習期間全体を通して
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1回目と2回目のワクチン接種の21日後、および1回目のワクチン接種の360日後とブースターワクチン接種の21日後の防御に関連する抗体反応
時間枠：21日目、42日目、360日目、381日目
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-血球凝集阻害抗体（HIA）力価>= 1:40またはSingle Radial Hemolysis（SRH）面積>= 25 mm2として定義され、Microneutralization（MN）テストで測定された抗体応答> = 1:20
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21日目、42日目、360日目、381日目
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ベースラインと比較した1回目および2回目のワクチン接種の21日後、およびブースターワクチン接種の前と比較したブースターワクチン接種の21日後の抗体応答の倍数増加
時間枠：21日目、42日目、360日目、381日目
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MN、HIおよびSRHアッセイにより測定
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21日目、42日目、360日目、381日目
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1回目と2回目のワクチン接種の21日後およびブースターワクチン接種の21日後のセロコンバージョン
時間枠：21日目、42日目、381日目
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MN、HIおよびSRHアッセイにより測定
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21日目、42日目、381日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：BioScience Investigator, MD、Baxter Innovations GmbH
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年12月1日
一次修了 (実際)
2011年11月1日
研究の完了 (実際)
2012年11月1日
試験登録日
最初に提出
2010年1月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年1月19日
最初の投稿 (見積もり)
2010年1月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年10月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年10月7日
最終確認日
2012年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 810706
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