H5N1-influenssarokotteen (Vero-soluperäinen, koko virus) turvallisuus- ja immunogeenisuustutkimus terveillä imeväisillä, lapsilla ja nuorilla
keskiviikko 7. lokakuuta 2015 päivittänyt: Ology Bioservices
Vaiheen 1/2 tutkimus Vero-soluista peräisin olevan kokovirus-H5N1-influenssarokotteen turvallisuuden ja immunogeenisyyden arvioimiseksi terveillä vauvoilla, lapsilla ja nuorilla 6 kk - 17-vuotiailla
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida turvallisuutta ja immunogeenisyyttä (ts.
primaarinen immuunivaste, kahden eri annoksen immunogeenisyys, vasta-aineiden pysyvyys 360 päivää ensimmäisen rokotuksen jälkeen, immuunivaste heterologiselle tehosterokotteelle, joka annettiin päivänä 360) Vero-soluista peräisin olevalla kokovirus-H5N1-influenssarokotteella terveillä vauvoilla, lapsilla ja 6-vuotiailla nuorilla kuukaudesta 17 vuoteen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
684
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Subiaco, Australia, 6008
- Princess Margaret Hospital for Children
-
-
-
-
-
Paiporta, Espanja, 46200
- Centro de Salud de Paiporta
-
Sevilla, Espanja, 41013
- Instituto Hispalense de Pediatria, Pediatría - IHP1
-
Valencia, Espanja, 46011
- Centro de Salud Malvarrosa
-
Valencia, Espanja, 46022
- Centro de Salud Serreria II
-
Valencia, Espanja, 46023
- Centro de Salud Trafalgar
-
Valencia, Espanja, 46470
- Centro de Salud de Catarroja
-
Valencia, Espanja, 46930
- Centro de Salud Quart de Poblet
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 119074
- The Children´s Medical Institute
-
Singapore, Singapore, 228510
- Mount Elizabeth Medical Centre, The Child and Allergy Clinic
-
-
-
-
-
Espoo, Suomi, 02100
- Tampere University, Espoo Vaccine Research (Tampereen Yliopisto, Espoon Rokotetutkimus)
-
Helsinki, Suomi, 00100
- South Helsinki Vaccine Research Clinic (Etelä-Helsingin Rokotetutkimusklinikka)
-
Kokkola, Suomi, 67100
- Kokkola Vaccine Research Clinic (Kokkolan Rokotetutkimusklinikka)
-
Kuopio, Suomi, 70210
- Kuopion Vaccine Research Clinic
-
Oulu, Suomi, 90220
- Oulu Vacine Research Clinic (Oulun Rokotetutkimusklinikka)
-
Pori, Suomi, 28100
- Porin Vaccine Research Clinic
-
Seinäjoki, Suomi, 60100
- University of Tampere, Seinäjoki Vaccine Research Clinic (Tampereen Yliopisto, Seinajoen Rokotetutkimusklinikka)
-
Tampere, Suomi, 33100
- Tampere Vacine Research Clinic (Tampereen Rokotetutkimusklinikka)
-
Turku, Suomi, 20520
- Turku Vaccine Research Clinic (Turun Rokotetutkimusklinikka)
-
Vantaa, Suomi, 01300
- University of Tampere, Vantaa East Vaccine Research Clinic (Itä Vantaan Rokotetutkimusklinikka)
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
6 kuukautta - 17 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 9-17-vuotiaat seulontapäivänä (vain Stratum A)
- 3–8-vuotiaat seulontapäivänä (vain Stratum B:lle)
- 6-35 kuukauden ikäinen seulontapäivänä (vain Stratum C)
- Koehenkilö, joka syntyi koko raskauden aikana (>= 37 viikkoa) syntymäpainolla >= 2 kg (vain Stratum C)
- Tutkittavat ja/tai heidän vanhempansa/lailliset huoltajansa ymmärtävät tutkimuksen luonteen ja menettelytavat ja hyväksyvät sen ehdot
- Koehenkilöiden vanhemmat/lailliset huoltajat antavat kirjallisen suostumuksen osallistumiseen kansallisen lainsäädännön mukaisesti. Jos vanhemmat/huoltajat ovat lukutaidottomia, tietoisen suostumuksen tulee allekirjoittaa myös riippumaton todistaja
- Kirjallinen suostumus koehenkilöiden iän ja ymmärryskyvyn mukaan
- Koehenkilöt, jotka ovat yleensä terveitä tutkijan kliinisen arvion perusteella, joka perustuu sairaushistorian keräämiseen ja fyysiseen tarkastukseen
- Koehenkilöt, jotka ovat fyysisesti ja henkisesti kykeneviä osallistumaan tutkimukseen ja noudattamaan sen menettelytapoja
- Tutkittavat ja/tai heidän vanhempansa/lailliset huoltajansa sitoutuvat pitämään päivittäistä kirjaa oireista tutkimuksen ajan
- Jos koehenkilöt ovat hedelmällisessä iässä olevia naisia - heillä on negatiivinen virtsaraskaustesti 24 tunnin sisällä ennen suunniteltua ensimmäistä rokotusta ja suostuttava käyttämään riittäviä ehkäisytoimenpiteitä tutkimuksen ajan
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi altistuminen H5N1-virukselle tai rokotus H5N1-influenssarokotteella
- Suuri riski saada H5N1-influenssainfektio (esim. kosketus siipikarjan kanssa);
- Potilaat, joilla on tai on ollut merkittävä neurologinen, kardiovaskulaarinen, keuhko (mukaan lukien astma), maksa-, metabolinen, reumaattinen, autoimmuuni-, hematologinen tai munuaishäiriö
- Perinnöllinen tai hankittu immuunipuutos
- Koehenkilöt, joilla on sairaus tai joita parhaillaan hoidetaan tai joita hoidettiin 30 päivän aikana ennen tutkimukseen tuloa, jonka voidaan odottaa vaikuttavan immuunivasteeseen. Sellainen hoito sisältää, mutta ei rajoittuen, systeemiset tai suuriannoksiset inhaloitavat kortikosteroidit, sädehoito tai muut immunosuppressiiviset tai sytotoksiset lääkkeet.
- Aiempi vakava allerginen reaktio tai anafylaksia
- Ihottuma, ihotauti tai tatuoinnit, jotka voivat häiritä pistoskohdan reaktioiden arviointia
- Koehenkilöt, jotka ovat saaneet verensiirron tai immunoglobuliineja 90 päivän sisällä ennen tutkimukseen tuloa
- Koehenkilöt, jotka ovat saaneet minkä tahansa elävän rokotteen 4 viikon sisällä tai inaktivoidun rokotteen 2 viikon sisällä ennen rokotusta tässä tutkimuksessa
- Funktionaalinen tai kirurginen asplenia
- Koehenkilöt, joilla on tiedossa tai epäilty alkoholi- tai huumeongelma
- Koehenkilöt, joille annettiin tutkimuslääke kuuden viikon kuluessa ennen tutkimukseen tuloa tai jotka osallistuvat samanaikaisesti kliiniseen tutkimukseen, joka sisältää tutkimustuotteen antamisen
- Riippuvainen suhde tutkimuspaikan henkilöstöön. Huoltosuhteisiin kuuluvat lähisukulaiset (eli lapset, sisarukset).
- Jos nainen: koehenkilöt ovat raskaana tai imettävät
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Annos A
Kaksi lihaksensisäistä injektiota (21 päivän välein, ts.
Päivät 0 ja 21) H5N1-influenssarokote (annos A), jota seuraa heterologinen tehosterokote (annos A) päivänä 360
|
Kaksi rokotusta 21 päivän välein, minkä jälkeen heterologinen tehosterokotus päivänä 360
|
|
Kokeellinen: Annos B
Kaksi lihaksensisäistä injektiota (21 päivän välein, ts.
Päivät 0 ja 21) H5N1-influenssarokote (annos B), jota seuraa heterologinen tehosterokotus (annos B) päivänä 360
|
Kaksi rokotusta 21 päivän välein, minkä jälkeen heterologinen tehosterokotus päivänä 360
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Systeemien reaktioiden esiintymistiheys ja vaikeusaste 7 päivään asti ensimmäisen rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: 7 päivää
|
7 päivää
|
|
Sellaisten koehenkilöiden määrä, joilla on suojaukseen liittyvä vasta-ainevaste rokotekannalle 21 päivää toisen rokotuksen jälkeen määritettynä tiitterinä mitattuna mikroneutralisointitestillä >= 1:20.
Aikaikkuna: 42 päivää
|
42 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Systeemisten ja pistoskohdan reaktioiden esiintymistiheys ja vaikeusaste 21 päivään asti ensimmäisen, toisen ja tehosterokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivät 21, 42 ja 381
|
Päivät 21, 42 ja 381
|
|
|
Kuume, huonovointisuus tai vilunväristykset (3–17-vuotiailla lapsilla ja nuorilla) ja kuume ja ärtyneisyys (6–35 kuukauden ikäisillä imeväisillä ja pikkulapsilla), jotka alkavat 7 päivän kuluessa ensimmäisestä, toisesta ja tehosterokotuksesta
Aikaikkuna: Päivät 21, 42 ja 381
|
Päivät 21, 42 ja 381
|
|
|
Haittatapahtumat havaittiin koko tutkimusjakson aikana
Aikaikkuna: Koko opintojakson ajan
|
Koko opintojakson ajan
|
|
|
Suojaan liittyvä vasta-ainevaste 21 päivää ensimmäisen ja toisen rokotuksen jälkeen ja uudelleen 360 päivää ensimmäisen rokotuksen jälkeen ja 21 päivää tehosterokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivät 21, 42, 360 ja 381
|
Vasta-ainevaste määriteltynä hemagglutinaation eston vasta-ainetiitterinä (HIA) >= 1:40 tai yhden säteittäisen hemolyysin (SRH) alueena >= 25 mm2 ja mitattuna mikroneutralisaatiotestillä (MN) >= 1:20
|
Päivät 21, 42, 360 ja 381
|
|
Kaksinkertainen vasta-ainevasteen kasvu 21 päivää ensimmäisen ja toisen rokotuksen jälkeen verrattuna lähtötasoon ja jälleen 21 päivää tehosterokotuksen jälkeen verrattuna tehosterokotusta edeltävään
Aikaikkuna: Päivät 21, 42, 360 ja 381
|
Mitattu MN-, HI- ja SRH-määrityksellä
|
Päivät 21, 42, 360 ja 381
|
|
Serokonversio 21 päivää ensimmäisen ja toisen rokotuksen jälkeen ja 21 päivää tehosterokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivät 21, 42 ja 381
|
Mitattu MN-, HI- ja SRH-määrityksellä
|
Päivät 21, 42 ja 381
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: BioScience Investigator, MD, Baxter Innovations GmbH
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. joulukuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. marraskuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. marraskuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 18. tammikuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 19. tammikuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 20. tammikuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 9. lokakuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 7. lokakuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. marraskuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 810706
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .