Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerheds- og immunogenicitetsundersøgelse af en H5N1-influenzavaccine (vero-celle-afledt, hel virus) hos raske spædbørn, børn og unge

7. oktober 2015 opdateret af: Ology Bioservices

Et fase 1/2-studie for at vurdere sikkerheden og immunogeniciteten af ​​en verocelle-afledt helvirus H5N1-influenzavaccine hos raske spædbørn, børn og unge i alderen 6 måneder til 17 år

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden og immunogeniciteten (dvs. primært immunrespons, immunogenicitet af to forskellige doser, antistofpersistens 360 dage efter den første vaccination, immunrespons på en heterolog booster givet på dag 360) af en Vero-celle-afledt helvirus H5N1 influenzavaccine hos raske spædbørn, børn og unge på 6 år måneder til 17 år.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

684

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
      • Subiaco, Australien, 6008
        • Princess Margaret Hospital for Children
  • Finland
      • Espoo, Finland, 02100
        • Tampere University, Espoo Vaccine Research (Tampereen Yliopisto, Espoon Rokotetutkimus)
      • Helsinki, Finland, 00100
        • South Helsinki Vaccine Research Clinic (Etelä-Helsingin Rokotetutkimusklinikka)
      • Kokkola, Finland, 67100
        • Kokkola Vaccine Research Clinic (Kokkolan Rokotetutkimusklinikka)
      • Kuopio, Finland, 70210
        • Kuopion Vaccine Research Clinic
      • Oulu, Finland, 90220
        • Oulu Vacine Research Clinic (Oulun Rokotetutkimusklinikka)
      • Pori, Finland, 28100
        • Porin Vaccine Research Clinic
      • Seinäjoki, Finland, 60100
        • University of Tampere, Seinäjoki Vaccine Research Clinic (Tampereen Yliopisto, Seinajoen Rokotetutkimusklinikka)
      • Tampere, Finland, 33100
        • Tampere Vacine Research Clinic (Tampereen Rokotetutkimusklinikka)
      • Turku, Finland, 20520
        • Turku Vaccine Research Clinic (Turun Rokotetutkimusklinikka)
      • Vantaa, Finland, 01300
        • University of Tampere, Vantaa East Vaccine Research Clinic (Itä Vantaan Rokotetutkimusklinikka)
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119074
        • The Children´s Medical Institute
      • Singapore, Singapore, 228510
        • Mount Elizabeth Medical Centre, The Child and Allergy Clinic
  • Spanien
      • Paiporta, Spanien, 46200
        • Centro de Salud de Paiporta
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Instituto Hispalense de Pediatria, Pediatría - IHP1
      • Valencia, Spanien, 46011
        • Centro de Salud Malvarrosa
      • Valencia, Spanien, 46022
        • Centro de Salud Serreria II
      • Valencia, Spanien, 46023
        • Centro de Salud Trafalgar
      • Valencia, Spanien, 46470
        • Centro de Salud de Catarroja
      • Valencia, Spanien, 46930
        • Centro de Salud Quart de Poblet

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 måneder til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 9 til 17 år på screeningsdagen (kun for Stratum A)
  • 3 til 8 år på screeningsdagen (kun for Stratum B)
  • 6 til 35 måneders alderen på screeningsdagen (kun for Stratum C)
  • Forsøgsperson, der blev født ved fuld termin af graviditeten (>= 37 uger) med en fødselsvægt >= 2 kg (kun for Stratum C)
  • Forsøgspersoner og/eller deres forældre/værger forstår undersøgelsens art og procedurer og accepterer dens bestemmelser
  • Forsøgspersonernes forældre/værge giver skriftligt samtykke til deltagelse i henhold til national lovgivning. Hvis forældrene/værgene er analfabeter, skal det informerede samtykke også underskrives af et uafhængigt vidne
  • Skriftlig samtykke i henhold til emnets alder og forståelsesevne
  • Forsøgspersoner, der generelt er raske, som bestemt af investigatorens kliniske vurdering gennem indsamling af sygehistorie og udførelse af en fysisk undersøgelse
  • Forsøgspersoner, der er fysisk og mentalt i stand til at deltage i undersøgelsen og følge dens procedurer
  • Forsøgspersoner og/eller deres forældre/lovlige værger er enige om at føre en daglig registrering af symptomer i hele undersøgelsens varighed
  • Hvis forsøgspersonerne er kvinder i den fødedygtige alder - få et negativt uringraviditetstestresultat inden for 24 timer før den planlagte første vaccination og accepterer at anvende passende præventionsforanstaltninger under undersøgelsens varighed

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med eksponering for H5N1-virus eller en historie med vaccination med en H5N1-influenzavaccine
  • Høj risiko for at få H5N1-influenzainfektion (f. kontakt med fjerkræ);
  • Forsøgspersoner, der i øjeblikket har eller har en historie med en betydelig neurologisk, kardiovaskulær, pulmonal (herunder astma), lever-, metabolisk, reumatisk, autoimmun, hæmatologisk eller renal lidelse
  • Arvelig eller erhvervet immundefekt
  • Forsøgspersoner, der har en sygdom eller i øjeblikket gennemgår en form for behandling eller var under en form for behandling inden for 30 dage før studiestart, som kan forventes at påvirke immunrespons. Sådan behandling omfatter, men er ikke begrænset til, systemiske eller højdosis inhalerede kortikosteroider, strålebehandling eller andre immunsuppressive eller cytotoksiske lægemidler.
  • Anamnese med alvorlige allergiske reaktioner eller anafylaksi
  • Udslæt, dermatologisk tilstand eller tatoveringer, som kan forstyrre reaktionsvurderingen på injektionsstedet
  • Forsøgspersoner, der har modtaget en blodtransfusion eller immunglobuliner inden for 90 dage før studiestart
  • Forsøgspersoner, der har modtaget en levende vaccine inden for 4 uger eller inaktiveret vaccine inden for 2 uger før vaccination i denne undersøgelse
  • Funktionel eller kirurgisk aspleni
  • Forsøgspersoner med et kendt eller mistænkt problem med alkohol- eller stofmisbrug
  • Forsøgspersoner, der fik indgivet et forsøgslægemiddel inden for seks uger før studiestart eller samtidig deltager i en klinisk undersøgelse, der omfatter administration af et forsøgsprodukt
  • Afhængigt forhold til studiestedets personale. Afhængige forhold omfatter nære slægtninge (dvs. børn, søskende).
  • Hvis kvinder: forsøgspersoner er gravide eller ammende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Dosis A
To intramuskulære injektioner (21 dages mellemrum, dvs. Dag 0 og 21) af H5N1 influenzavaccine (dosis A) efterfulgt af en heterolog boostervaccination (dosis A) på dag 360
Biologisk: H5N1-influenzavaccine (hel virion, verocelle-afledt, inaktiveret), formulering uden adjuvering
To vaccinationer med 21 dages mellemrum efterfulgt af en heterolog boostervaccination på dag 360
Eksperimentel: Dosis B
To intramuskulære injektioner (21 dages mellemrum, dvs. Dag 0 og 21) af H5N1 influenzavaccine (dosis B) efterfulgt af en heterolog boostervaccination (dosis B) på dag 360
Biologisk: H5N1-influenzavaccine (hel virion, verocelle-afledt, inaktiveret), formulering uden adjuvering
To vaccinationer med 21 dages mellemrum efterfulgt af en heterolog boostervaccination på dag 360

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hyppighed og sværhedsgrad af systemiske reaktioner indtil 7 dage efter den første vaccination
Tidsramme: 7 dage
7 dage
Hyppighed af forsøgspersoner med antistofrespons på vaccinestammen forbundet med beskyttelse 21 dage efter den anden vaccination defineret som titer målt ved mikroneutraliseringstest >= 1:20.
Tidsramme: 42 dage
42 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed og sværhedsgrad af systemiske reaktioner og reaktioner på injektionsstedet indtil 21 dage efter den første, anden og boostervaccination
Tidsramme: Dag 21, 42 og 381
Dag 21, 42 og 381
Feber, utilpashed eller kulderystelser (hos børn og unge i alderen 3 til 17 år) og feber og irritabilitet (hos spædbørn og småbørn i alderen 6 til 35 måneder) med indtræden inden for 7 dage efter den første, anden og boostervaccination
Tidsramme: Dag 21, 42 og 381
Dag 21, 42 og 381
Uønskede hændelser observeret i hele undersøgelsesperioden
Tidsramme: Gennem hele studietiden
Gennem hele studietiden
Antistofrespons forbundet med beskyttelse 21 dage efter første og anden vaccination og igen 360 dage efter første vaccination og 21 dage efter boostervaccination
Tidsramme: Dag 21, 42, 360 og 381
Antistofrespons defineret som hæmagglutinationshæmningsantistof (HIA) titer >= 1:40 eller enkelt radial hæmolyse (SRH) areal >= 25 mm2 og som målt ved mikroneutralisering (MN) test >= 1:20
Dag 21, 42, 360 og 381
Gangstigning i antistofrespons 21 dage efter første og anden vaccination sammenlignet med baseline og igen 21 dage efter boostervaccination sammenlignet med før boostervaccination
Tidsramme: Dag 21, 42, 360 og 381
Målt ved MN, HI og SRH assay
Dag 21, 42, 360 og 381
Serokonversion 21 dage efter første og anden vaccination og 21 dage efter boostervaccination
Tidsramme: Dag 21, 42 og 381
Målt ved MN, HI og SRH assay
Dag 21, 42 og 381

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ology Bioservices

Efterforskere

  • Studieleder: BioScience Investigator, MD, Baxter Innovations GmbH

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. januar 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. januar 2010

Først opslået (Skøn)

20. januar 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

9. oktober 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. oktober 2015

Sidst verificeret

1. november 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 810706

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Influenza, fugle

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ecuador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner