Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i immunogenności szczepionki przeciw grypie H5N1 (pochodzący z komórek Vero, cały wirus) u zdrowych niemowląt, dzieci i młodzieży

7 października 2015 zaktualizowane przez: Ology Bioservices

Badanie fazy 1/2 mające na celu ocenę bezpieczeństwa i immunogenności szczepionki przeciw grypie H5N1 pochodzącej z komórek Vero, zawierającej cały wirus grypy, u zdrowych niemowląt, dzieci i młodzieży w wieku od 6 miesięcy do 17 lat

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i immunogenności (tj. pierwotna odpowiedź immunologiczna, immunogenność dwóch różnych dawek, utrzymywanie się przeciwciał przez 360 dni po pierwszym szczepieniu, odpowiedź immunologiczna na heterologiczną dawkę przypominającą podaną w dniu 360) szczepionki zawierającej całego wirusa grypy H5N1 pochodzącej z komórek Vero u zdrowych niemowląt, dzieci i młodzieży w wieku 6 lat miesięcy do 17 lat.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

684

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
      • Subiaco, Australia, 6008
        • Princess Margaret Hospital for Children
  • Finlandia
      • Espoo, Finlandia, 02100
        • Tampere University, Espoo Vaccine Research (Tampereen Yliopisto, Espoon Rokotetutkimus)
      • Helsinki, Finlandia, 00100
        • South Helsinki Vaccine Research Clinic (Etelä-Helsingin Rokotetutkimusklinikka)
      • Kokkola, Finlandia, 67100
        • Kokkola Vaccine Research Clinic (Kokkolan Rokotetutkimusklinikka)
      • Kuopio, Finlandia, 70210
        • Kuopion Vaccine Research Clinic
      • Oulu, Finlandia, 90220
        • Oulu Vacine Research Clinic (Oulun Rokotetutkimusklinikka)
      • Pori, Finlandia, 28100
        • Porin Vaccine Research Clinic
      • Seinäjoki, Finlandia, 60100
        • University of Tampere, Seinäjoki Vaccine Research Clinic (Tampereen Yliopisto, Seinajoen Rokotetutkimusklinikka)
      • Tampere, Finlandia, 33100
        • Tampere Vacine Research Clinic (Tampereen Rokotetutkimusklinikka)
      • Turku, Finlandia, 20520
        • Turku Vaccine Research Clinic (Turun Rokotetutkimusklinikka)
      • Vantaa, Finlandia, 01300
        • University of Tampere, Vantaa East Vaccine Research Clinic (Itä Vantaan Rokotetutkimusklinikka)
  • Hiszpania
      • Paiporta, Hiszpania, 46200
        • Centro de Salud de Paiporta
      • Sevilla, Hiszpania, 41013
        • Instituto Hispalense de Pediatria, Pediatría - IHP1
      • Valencia, Hiszpania, 46011
        • Centro de Salud Malvarrosa
      • Valencia, Hiszpania, 46022
        • Centro de Salud Serreria II
      • Valencia, Hiszpania, 46023
        • Centro de Salud Trafalgar
      • Valencia, Hiszpania, 46470
        • Centro de Salud de Catarroja
      • Valencia, Hiszpania, 46930
        • Centro de Salud Quart de Poblet
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 119074
        • The Children´s Medical Institute
      • Singapore, Singapur, 228510
        • Mount Elizabeth Medical Centre, The Child and Allergy Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 miesięcy do 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 9 do 17 lat w dniu badania przesiewowego (tylko dla warstwy A)
  • Wiek od 3 do 8 lat w dniu badania przesiewowego (tylko dla warstwy B)
  • Wiek od 6 do 35 miesięcy w dniu badania przesiewowego (tylko dla warstwy C)
  • Pacjentki, które urodziły się w pełnym terminie ciąży (>= 37 tygodni) z masą urodzeniową >= 2 kg (tylko dla warstwy C)
  • Osoby badane i/lub ich rodzice/opiekunowie prawni rozumieją charakter i przebieg badania oraz wyrażają zgodę na jego postanowienia
  • Rodzice/opiekunowie prawni uczestników wyrażają pisemną zgodę na udział zgodnie z prawem krajowym. W przypadku, gdy rodzice/opiekunowie prawni są analfabetami, świadoma zgoda musi być również podpisana przez niezależnego świadka
  • Pisemna zgoda stosownie do wieku i zdolności rozumienia uczestników
  • Pacjenci, którzy są ogólnie zdrowi, zgodnie z oceną kliniczną badacza na podstawie zebrania historii medycznej i przeprowadzenia badania fizykalnego
  • Osoby, które są fizycznie i psychicznie zdolne do udziału w badaniu i przestrzegają jego procedur
  • Uczestnicy i/lub ich rodzice/opiekunowie prawni wyrażają zgodę na prowadzenie dziennego rejestru objawów przez cały czas trwania badania
  • Jeśli pacjentki są kobietami w wieku rozrodczym - mają negatywny wynik testu ciążowego z moczu w ciągu 24 godzin przed planowanym pierwszym szczepieniem i wyrażają zgodę na stosowanie odpowiednich środków kontroli urodzeń na czas trwania badania

Kryteria wyłączenia:

  • Historia narażenia na wirusa H5N1 lub historia szczepienia szczepionką przeciw grypie H5N1
  • Wysokie ryzyko zarażenia wirusem grypy H5N1 (np. kontakt z drobiem);
  • Pacjenci, którzy obecnie mają lub mieli w przeszłości znaczące zaburzenia neurologiczne, sercowo-naczyniowe, płucne (w tym astmę), wątrobowe, metaboliczne, reumatyczne, autoimmunologiczne, hematologiczne lub nerek
  • Wrodzony lub nabyty niedobór odporności
  • Pacjenci, którzy cierpią na chorobę lub są obecnie poddawani leczeniu lub byli poddawani leczeniu w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania, od których można oczekiwać, że wpłyną na odpowiedź immunologiczną. Takie leczenie obejmuje między innymi ogólnoustrojowe lub wziewne kortykosteroidy w dużych dawkach, radioterapię lub inne leki immunosupresyjne lub cytotoksyczne.
  • Historia ciężkich reakcji alergicznych lub anafilaksji
  • Wysypka, stan dermatologiczny lub tatuaże, które mogą wpływać na ocenę reakcji w miejscu wstrzyknięcia
  • Osoby, które otrzymały transfuzję krwi lub immunoglobuliny w ciągu 90 dni przed włączeniem do badania
  • Pacjenci, którzy otrzymali jakąkolwiek żywą szczepionkę w ciągu 4 tygodni lub szczepionkę inaktywowaną w ciągu 2 tygodni przed szczepieniem w tym badaniu
  • Funkcjonalna lub chirurgiczna asplenia
  • Osoby ze znanym lub podejrzewanym problemem związanym z nadużywaniem alkoholu lub narkotyków
  • Osoby, którym podano badany lek w ciągu sześciu tygodni przed włączeniem do badania lub jednocześnie uczestniczą w badaniu klinicznym obejmującym podawanie badanego produktu
  • Zależne relacje z personelem ośrodka badawczego. Związki zależne obejmują bliskich krewnych (tj. Dzieci, rodzeństwo).
  • W przypadku kobiet: osoby, które są w ciąży lub karmią piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Dawka A
Dwie iniekcje domięśniowe (w odstępie 21 dni, tj. Dni 0 i 21) szczepionki przeciw grypie H5N1 (dawka A), a następnie heterologiczne szczepienie przypominające (dawka A) w dniu 360
Biologiczny: Szczepionka przeciw grypie H5N1 (cały wirion, pochodzący z komórek Vero, inaktywowana), postać bez adiuwanta
Dwa szczepienia w odstępie 21 dni, a następnie heterologiczne szczepienie przypominające w dniu 360
Eksperymentalny: Dawka B
Dwie iniekcje domięśniowe (w odstępie 21 dni, tj. Dzień 0 i 21) szczepionki przeciw grypie H5N1 (dawka B), a następnie heterologiczne szczepienie przypominające (dawka B) w dniu 360
Biologiczny: Szczepionka przeciw grypie H5N1 (cały wirion, pochodzący z komórek Vero, inaktywowana), postać bez adiuwanta
Dwa szczepienia w odstępie 21 dni, a następnie heterologiczne szczepienie przypominające w dniu 360

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość i nasilenie reakcji ogólnoustrojowych do 7 dni po pierwszym szczepieniu
Ramy czasowe: 7 dni
7 dni
Odsetek osobników z odpowiedzią przeciwciał na szczep szczepionkowy związany z ochroną 21 dni po drugim szczepieniu określony jako miano zmierzone w teście mikroneutralizacji >= 1:20.
Ramy czasowe: 42 dni
42 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość i nasilenie reakcji ogólnoustrojowych i reakcji w miejscu wstrzyknięcia do 21 dni po pierwszym, drugim i przypominającym szczepieniu
Ramy czasowe: Dzień 21, 42 i 381
Dzień 21, 42 i 381
Gorączka, złe samopoczucie lub dreszcze (u dzieci i młodzieży w wieku od 3 do 17 lat) oraz gorączka i drażliwość (u niemowląt i małych dzieci w wieku od 6 do 35 miesięcy) występujące w ciągu 7 dni po pierwszym, drugim i przypominającym szczepieniu
Ramy czasowe: Dzień 21, 42 i 381
Dzień 21, 42 i 381
Zdarzenia niepożądane zaobserwowane podczas całego okresu badania
Ramy czasowe: Przez cały okres studiów
Przez cały okres studiów
Odpowiedź przeciwciał związana z ochroną 21 dni po pierwszym i drugim szczepieniu oraz ponownie 360 ​​dni po pierwszym szczepieniu i 21 dni po szczepieniu przypominającym
Ramy czasowe: Dzień 21, 42, 360 i 381
Odpowiedź przeciwciał zdefiniowana jako miano przeciwciał hamujących hemaglutynację (HIA) >= 1:40 lub obszar pojedynczej hemolizy radialnej (SRH) >= 25 mm2, mierzona testem mikroneutralizacji (MN) >= 1:20
Dzień 21, 42, 360 i 381
Krotność wzrostu odpowiedzi przeciwciał 21 dni po pierwszym i drugim szczepieniu w porównaniu z wartością wyjściową i ponownie 21 dni po szczepieniu przypominającym w porównaniu ze szczepieniem przypominającym
Ramy czasowe: Dzień 21, 42, 360 i 381
Mierzone za pomocą testów MN, HI i SRH
Dzień 21, 42, 360 i 381
Serokonwersja 21 dni po pierwszym i drugim szczepieniu oraz 21 dni po szczepieniu przypominającym
Ramy czasowe: Dzień 21, 42 i 381
Mierzone za pomocą testów MN, HI i SRH
Dzień 21, 42 i 381

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ology Bioservices

Śledczy

  • Dyrektor Studium: BioScience Investigator, MD, Baxter Innovations GmbH

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 stycznia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 stycznia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 stycznia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

9 października 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 października 2015

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 810706

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Grypa, ptasia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Macedonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj