Studie bezpečnosti a imunogenicity vakcíny proti chřipce H5N1 (celý virus odvozený z buněk Vero) u zdravých kojenců, dětí a dospívajících
7. října 2015 aktualizováno: Ology Bioservices
Studie fáze 1/2 k posouzení bezpečnosti a imunogenicity vakcíny proti chřipce s celým virem H5N1 odvozeným od Vero buněk u zdravých kojenců, dětí a dospívajících ve věku od 6 měsíců do 17 let
Účelem této studie je posoudit bezpečnost a imunogenicitu (tj.
primární imunitní odpověď, imunogenicita dvou různých dávek, perzistence protilátek 360 dní po první vakcinaci, imunitní odpověď na heterologní posilovací dávku podanou 360. den vakcíny proti chřipce s celým virem H5N1 z buněk Vero u zdravých kojenců, dětí a dospívajících ve věku 6 let měsíců do 17 let.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
684
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Subiaco, Austrálie, 6008
- Princess Margaret Hospital for Children
-
-
-
-
-
Espoo, Finsko, 02100
- Tampere University, Espoo Vaccine Research (Tampereen Yliopisto, Espoon Rokotetutkimus)
-
Helsinki, Finsko, 00100
- South Helsinki Vaccine Research Clinic (Etelä-Helsingin Rokotetutkimusklinikka)
-
Kokkola, Finsko, 67100
- Kokkola Vaccine Research Clinic (Kokkolan Rokotetutkimusklinikka)
-
Kuopio, Finsko, 70210
- Kuopion Vaccine Research Clinic
-
Oulu, Finsko, 90220
- Oulu Vacine Research Clinic (Oulun Rokotetutkimusklinikka)
-
Pori, Finsko, 28100
- Porin Vaccine Research Clinic
-
Seinäjoki, Finsko, 60100
- University of Tampere, Seinäjoki Vaccine Research Clinic (Tampereen Yliopisto, Seinajoen Rokotetutkimusklinikka)
-
Tampere, Finsko, 33100
- Tampere Vacine Research Clinic (Tampereen Rokotetutkimusklinikka)
-
Turku, Finsko, 20520
- Turku Vaccine Research Clinic (Turun Rokotetutkimusklinikka)
-
Vantaa, Finsko, 01300
- University of Tampere, Vantaa East Vaccine Research Clinic (Itä Vantaan Rokotetutkimusklinikka)
-
-
-
-
-
Singapore, Singapur, 119074
- The Children´s Medical Institute
-
Singapore, Singapur, 228510
- Mount Elizabeth Medical Centre, The Child and Allergy Clinic
-
-
-
-
-
Paiporta, Španělsko, 46200
- Centro de Salud de Paiporta
-
Sevilla, Španělsko, 41013
- Instituto Hispalense de Pediatria, Pediatría - IHP1
-
Valencia, Španělsko, 46011
- Centro de Salud Malvarrosa
-
Valencia, Španělsko, 46022
- Centro de Salud Serreria II
-
Valencia, Španělsko, 46023
- Centro de Salud Trafalgar
-
Valencia, Španělsko, 46470
- Centro de Salud de Catarroja
-
Valencia, Španělsko, 46930
- Centro de Salud Quart de Poblet
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
6 měsíců až 17 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 9 až 17 let v den screeningu (pouze pro Stratum A)
- 3 až 8 let věku v den screeningu (pouze pro Stratum B)
- 6 až 35 měsíců věku v den screeningu (pouze pro Stratum C)
- Subjekt, který se narodil v plném termínu těhotenství (>= 37 týdnů) s porodní hmotností >= 2 kg (pouze pro Stratum C)
- Subjekty a/nebo jejich rodiče/zákonní zástupci rozumí povaze a postupům studie a souhlasí s jejími ustanoveními
- Rodiče/zákonní zástupci subjektů poskytují písemný souhlas s účastí v souladu s vnitrostátním právem. V případě, že jsou rodiče/zákonní zástupci negramotní, musí informovaný souhlas podepsat také nezávislý svědek
- Písemný souhlas podle věku subjektů a schopnosti porozumění
- Subjekty, které jsou obecně zdravé, jak je určeno klinickým úsudkem výzkumníka prostřednictvím sběru anamnézy a provedení fyzikálního vyšetření
- Subjekty, které jsou fyzicky a duševně schopné účastnit se studie a dodržovat její postupy
- Subjekty a/nebo jejich rodiče/zákonní zástupci souhlasí s vedením denního záznamu symptomů po dobu trvání studie
- Pokud jsou subjekty ženy ve fertilním věku - mít negativní výsledek těhotenského testu v moči do 24 hodin před plánovanou první vakcinací a souhlasí s tím, že po dobu trvání studie použijí adekvátní antikoncepční opatření
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza expozice viru H5N1 nebo historie očkování vakcínou proti chřipce H5N1
- Vysoké riziko nákazy chřipkovou infekcí H5N1 (např. kontakt s drůbeží);
- Subjekty, které v současné době mají nebo mají v anamnéze významné neurologické, kardiovaskulární, plicní (včetně astmatu), jaterní, metabolické, revmatické, autoimunitní, hematologické nebo renální poruchy
- Dědičná nebo získaná imunodeficience
- Subjekty, které mají onemocnění nebo v současné době podstupují určitou formu léčby nebo podstupovaly formu léčby během 30 dnů před vstupem do studie, u které lze očekávat, že ovlivní imunitní odpověď. Taková léčba zahrnuje, aniž by byl výčet omezující, systémové nebo vysoké dávky inhalačních kortikosteroidů, radiační léčbu nebo jiné imunosupresivní nebo cytotoxické léky.
- Závažné alergické reakce nebo anafylaxe v anamnéze
- Vyrážka, dermatologický stav nebo tetování, které mohou ovlivnit hodnocení reakce v místě vpichu
- Subjekty, které dostaly krevní transfuzi nebo imunoglobuliny během 90 dnů před vstupem do studie
- Subjekty, které v této studii dostaly jakoukoli živou vakcínu během 4 týdnů nebo inaktivovanou vakcínu během 2 týdnů před očkováním
- Funkční nebo chirurgická asplenie
- Subjekty se známým nebo podezřelým problémem se zneužíváním alkoholu nebo drog
- Subjekty, kterým byl podáván hodnocený lék během šesti týdnů před vstupem do studie nebo se současně účastní klinické studie, která zahrnuje podávání hodnoceného produktu
- Závislý vztah s personálem místa studie. Mezi závislé vztahy patří blízcí příbuzní (tj. děti, sourozenci).
- Pokud jsou ženy: subjekty jsou těhotné nebo kojící
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Dávka A
Dvě intramuskulární injekce (21 dní od sebe, tzn.
Dny 0 a 21) vakcíny proti chřipce H5N1 (dávka A) následovaná heterologní posilovací vakcinací (dávka A) v den 360
|
Dvě vakcinace, 21 dní od sebe, následované heterologní posilovací vakcinací v den 360
|
|
Experimentální: Dávka B
Dvě intramuskulární injekce (21 dní od sebe, tzn.
Dny 0 a 21) vakcíny proti chřipce H5N1 (dávka B) následovaná heterologní posilovací vakcinací (dávka B) v den 360
|
Dvě vakcinace, 21 dní od sebe, následované heterologní posilovací vakcinací v den 360
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Frekvence a závažnost systémových reakcí do 7 dnů po první vakcinaci
Časové okno: 7 dní
|
7 dní
|
|
Podíl subjektů s protilátkovou odpovědí na vakcinační kmen spojený s ochranou 21 dní po druhé vakcinaci definovaný jako titr měřený mikroneutralizačním testem >= 1:20.
Časové okno: 42 dní
|
42 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Frekvence a závažnost systémových reakcí a reakcí v místě vpichu do 21 dnů po první, druhé a posilovací vakcinaci
Časové okno: Den 21, 42 a 381
|
Den 21, 42 a 381
|
|
|
Horečka, malátnost nebo třes (u dětí a dospívajících ve věku 3 až 17 let) a horečka a podrážděnost (u kojenců a malých dětí ve věku 6 až 35 měsíců) s nástupem do 7 dnů po první, druhé a posilovací vakcinaci
Časové okno: Den 21, 42 a 381
|
Den 21, 42 a 381
|
|
|
Nežádoucí účinky pozorované během celého období studie
Časové okno: Po celou dobu studia
|
Po celou dobu studia
|
|
|
Protilátková odpověď spojená s ochranou 21 dnů po první a druhé vakcinaci a znovu 360 dnů po první vakcinaci a 21 dnů po přeočkování
Časové okno: Den 21, 42, 360 a 381
|
Protilátková odpověď definovaná jako titr protilátky inhibující hemaglutinaci (HIA) >= 1:40 nebo plocha jedné radiální hemolýzy (SRH) >= 25 mm2 a měřeno testem mikroneutralizace (MN) >= 1:20
|
Den 21, 42, 360 a 381
|
|
Násobné zvýšení protilátkové odpovědi 21 dnů po první a druhé vakcinaci ve srovnání s výchozí hodnotou a znovu 21 dnů po posilovací vakcinaci ve srovnání s před posilovací vakcinací
Časové okno: Den 21, 42, 360 a 381
|
Měřeno testem MN, HI a SRH
|
Den 21, 42, 360 a 381
|
|
Sérokonverze 21 dní po první a druhé vakcinaci a 21 dní po posilovací vakcinaci
Časové okno: Den 21, 42 a 381
|
Měřeno testem MN, HI a SRH
|
Den 21, 42 a 381
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: BioScience Investigator, MD, Baxter Innovations GmbH
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2009
Primární dokončení (Aktuální)
1. listopadu 2011
Dokončení studie (Aktuální)
1. listopadu 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. ledna 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. ledna 2010
První zveřejněno (Odhad)
20. ledna 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
9. října 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. října 2015
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 810706
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .