H5N1 流感疫苗（Vero 细胞衍生的全病毒）在健康婴儿、儿童和青少年中的安全性和免疫原性研究
2015年10月7日 更新者：Ology Bioservices
一项评估 Vero 细胞衍生全病毒 H5N1 流感疫苗在 6 个月至 17 岁健康婴儿、儿童和青少年中的安全性和免疫原性的 1/2 期研究
本研究的目的是评估安全性和免疫原性（即
Vero 细胞衍生的全病毒 H5N1 流感疫苗在健康婴儿、儿童和 6 岁青少年中的初次免疫反应、两种不同剂量的免疫原性、第一次接种疫苗后 360 天的抗体持久性、对第 360 天给予的异源加强剂的免疫反应个月到 17 岁。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
684
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Singapore、新加坡、119074
- The Children´s Medical Institute
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Singapore、新加坡、228510
- Mount Elizabeth Medical Centre, The Child and Allergy Clinic
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Subiaco、澳大利亚、6008
- Princess Margaret Hospital for Children
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Espoo、芬兰、02100
- Tampere University, Espoo Vaccine Research (Tampereen Yliopisto, Espoon Rokotetutkimus)
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Helsinki、芬兰、00100
- South Helsinki Vaccine Research Clinic (Etelä-Helsingin Rokotetutkimusklinikka)
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Kokkola、芬兰、67100
- Kokkola Vaccine Research Clinic (Kokkolan Rokotetutkimusklinikka)
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Kuopio、芬兰、70210
- Kuopion Vaccine Research Clinic
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Oulu、芬兰、90220
- Oulu Vacine Research Clinic (Oulun Rokotetutkimusklinikka)
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Pori、芬兰、28100
- Porin Vaccine Research Clinic
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Seinäjoki、芬兰、60100
- University of Tampere, Seinäjoki Vaccine Research Clinic (Tampereen Yliopisto, Seinajoen Rokotetutkimusklinikka)
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Tampere、芬兰、33100
- Tampere Vacine Research Clinic (Tampereen Rokotetutkimusklinikka)
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Turku、芬兰、20520
- Turku Vaccine Research Clinic (Turun Rokotetutkimusklinikka)
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Vantaa、芬兰、01300
- University of Tampere, Vantaa East Vaccine Research Clinic (Itä Vantaan Rokotetutkimusklinikka)
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Paiporta、西班牙、46200
- Centro de Salud de Paiporta
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Sevilla、西班牙、41013
- Instituto Hispalense de Pediatria, Pediatría - IHP1
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Valencia、西班牙、46011
- Centro de Salud Malvarrosa
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Valencia、西班牙、46022
- Centro de Salud Serreria II
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Valencia、西班牙、46023
- Centro de Salud Trafalgar
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Valencia、西班牙、46470
- Centro de Salud de Catarroja
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Valencia、西班牙、46930
- Centro de Salud Quart de Poblet
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
6个月 至 17年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 筛选当天 9 至 17 岁（仅限 A 层）
- 筛选当天 3 至 8 岁（仅限 B 级）
- 筛选当天 6 至 35 个月大（仅限 C 层）
- 足月（>= 37 周）出生且出生体重 >= 2 kg 的受试者（仅适用于 C 层）
- 受试者和/或其父母/法定监护人了解研究的性质和程序并同意其规定
- 受试者的父母/法定监护人根据国家法律提供参与的书面同意。 如果父母/法定监护人不识字，知情同意书也应由独立见证人签署
- 根据受试者的年龄和理解能力的书面同意
- 一般健康的受试者，由研究者通过收集病史和体格检查的临床判断确定
- 身体和精神上能够参与研究并遵循其程序的受试者
- 受试者和/或其父母/法定监护人同意在研究期间每天记录症状
- 如果受试者是有生育能力的女性——在预定的第一次疫苗接种前 24 小时内尿妊娠试验结果为阴性，并同意在研究期间采取适当的避孕措施
排除标准：
- H5N1 病毒接触史或 H5N1 流感疫苗接种史
- 感染 H5N1 流感病毒的高风险（例如 接触家禽）；
- 目前患有或曾经患有严重的神经、心血管、肺（包括哮喘）、肝脏、代谢、风湿、自身免疫、血液或肾脏疾病的受试者
- 遗传性或获得性免疫缺陷
- 受试者患有疾病或目前正在接受某种治疗，或在进入研究前 30 天内正在接受某种治疗，预计会影响免疫反应。 此类治疗包括但不限于全身或高剂量吸入皮质类固醇、放射治疗或其他免疫抑制或细胞毒性药物。
- 严重过敏反应或过敏反应史
- 可能会影响注射部位反应评级的皮疹、皮肤病或纹身
- 在进入研究前 90 天内接受过输血或免疫球蛋白的受试者
- 本研究接种前4周内接种过任何活疫苗或2周内接种过灭活疫苗的受试者
- 功能性或手术性无脾
- 有已知或疑似酒精或药物滥用问题的受试者
- 在进入研究前六周内服用研究药物或同时参加包括服用研究产品在内的临床研究的受试者
- 与研究现场人员的依赖关系。 依赖关系包括近亲（即子女、兄弟姐妹）。
- 如果是女性：受试者没有怀孕或哺乳期
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：剂量A
两次肌内注射（相隔 21 天，即
在第 0 天和第 21 天接种 H5N1 流感疫苗（剂量 A），然后在第 360 天进行异源加强疫苗接种（剂量 A）
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两次疫苗接种，间隔 21 天，然后在第 360 天进行异源加强疫苗接种
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实验性的：剂量 B
两次肌内注射（相隔 21 天，即
H5N1 流感疫苗（剂量 B）的第 0 天和第 21 天）随后在第 360 天异源加强疫苗接种（剂量 B）
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两次疫苗接种，间隔 21 天，然后在第 360 天进行异源加强疫苗接种
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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首次接种疫苗后 7 天内全身反应的频率和严重程度
大体时间：7天
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7天
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第二次接种疫苗后 21 天，受试者对疫苗株产生抗体反应并产生保护作用的比率定义为通过微量中和试验测得的滴度 >= 1:20。
大体时间：42天
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42天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第一次、第二次和加强疫苗接种后 21 天内全身和注射部位反应的频率和严重程度
大体时间：第 21、42 和 381 天
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第 21、42 和 381 天
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在第一次、第二次和加强疫苗接种后 7 天内出现发烧、不适或发抖（3 至 17 岁的儿童和青少年）以及发烧和烦躁（6 至 35 个月的婴幼儿）
大体时间：第 21、42 和 381 天
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第 21、42 和 381 天
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在整个研究期间观察到的不良事件
大体时间：在整个学习期间
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在整个学习期间
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第一次和第二次疫苗接种后 21 天以及第一次疫苗接种后 360 天和加强疫苗接种后 21 天再次出现与保护相关的抗体反应
大体时间：第 21、42、360 和 381 天
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抗体反应定义为血凝抑制抗体 (HIA) 滴度 >= 1:40 或单径向溶血 (SRH) 面积 >= 25 mm2，并通过微中和 (MN) 测试测量 >= 1:20
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第 21、42、360 和 381 天
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与基线相比，第一次和第二次疫苗接种后 21 天的抗体反应增加倍数，与加强疫苗接种前相比，加强疫苗接种后 21 天再次增加抗体反应倍数
大体时间：第 21、42、360 和 381 天
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通过 MN、HI 和 SRH 测定法测量
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第 21、42、360 和 381 天
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第一次和第二次疫苗接种后 21 天以及加强疫苗接种后 21 天的血清转化
大体时间：第 21、42 和 381 天
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通过 MN、HI 和 SRH 测定法测量
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第 21、42 和 381 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：BioScience Investigator, MD、Baxter Innovations GmbH
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年12月1日
初级完成 (实际的)
2011年11月1日
研究完成 (实际的)
2012年11月1日
研究注册日期
首次提交
2010年1月18日
首先提交符合 QC 标准的
2010年1月19日
首次发布 (估计)
2010年1月20日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年10月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年10月7日
最后验证
2012年11月1日
更多信息
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