Estudo de segurança e imunogenicidade de uma vacina contra influenza H5N1 (derivada de célula Vero, vírus completo) em bebês, crianças e adolescentes saudáveis
7 de outubro de 2015 atualizado por: Ology Bioservices
Um estudo de fase 1/2 para avaliar a segurança e a imunogenicidade de uma vacina contra influenza H5N1 derivada de células Vero em bebês, crianças e adolescentes saudáveis de 6 meses a 17 anos
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e a imunogenicidade (i.e.
resposta imune primária, imunogenicidade de duas doses diferentes, persistência de anticorpos 360 dias após a primeira vacinação, resposta imune a um reforço heterólogo administrado no dia 360) de uma vacina de vírus inteiro H5N1 derivada de células Vero em lactentes, crianças e adolescentes saudáveis de 6 anos meses a 17 anos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
684
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Subiaco, Austrália, 6008
- Princess Margaret Hospital for Children
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Singapore, Cingapura, 119074
- The Children´s Medical Institute
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Singapore, Cingapura, 228510
- Mount Elizabeth Medical Centre, The Child and Allergy Clinic
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Paiporta, Espanha, 46200
- Centro de Salud de Paiporta
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Sevilla, Espanha, 41013
- Instituto Hispalense de Pediatria, Pediatría - IHP1
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Valencia, Espanha, 46011
- Centro de Salud Malvarrosa
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Valencia, Espanha, 46022
- Centro de Salud Serreria II
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Valencia, Espanha, 46023
- Centro de Salud Trafalgar
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Valencia, Espanha, 46470
- Centro de Salud de Catarroja
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Valencia, Espanha, 46930
- Centro de Salud Quart de Poblet
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Espoo, Finlândia, 02100
- Tampere University, Espoo Vaccine Research (Tampereen Yliopisto, Espoon Rokotetutkimus)
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Helsinki, Finlândia, 00100
- South Helsinki Vaccine Research Clinic (Etelä-Helsingin Rokotetutkimusklinikka)
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Kokkola, Finlândia, 67100
- Kokkola Vaccine Research Clinic (Kokkolan Rokotetutkimusklinikka)
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Kuopio, Finlândia, 70210
- Kuopion Vaccine Research Clinic
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Oulu, Finlândia, 90220
- Oulu Vacine Research Clinic (Oulun Rokotetutkimusklinikka)
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Pori, Finlândia, 28100
- Porin Vaccine Research Clinic
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Seinäjoki, Finlândia, 60100
- University of Tampere, Seinäjoki Vaccine Research Clinic (Tampereen Yliopisto, Seinajoen Rokotetutkimusklinikka)
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Tampere, Finlândia, 33100
- Tampere Vacine Research Clinic (Tampereen Rokotetutkimusklinikka)
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Turku, Finlândia, 20520
- Turku Vaccine Research Clinic (Turun Rokotetutkimusklinikka)
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Vantaa, Finlândia, 01300
- University of Tampere, Vantaa East Vaccine Research Clinic (Itä Vantaan Rokotetutkimusklinikka)
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
6 meses a 17 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 9 a 17 anos de idade no dia da triagem (somente para o estrato A)
- 3 a 8 anos de idade no dia da triagem (somente para o estrato B)
- 6 a 35 meses de idade no dia da triagem (somente para o estrato C)
- Indivíduo que nasceu em pleno período de gravidez (>= 37 semanas) com peso ao nascer >= 2 kg (somente para o estrato C)
- Os participantes e/ou seus pais/responsáveis legais entendem a natureza e os procedimentos do estudo e concordam com suas disposições
- Os pais/responsáveis legais dos participantes fornecem consentimento por escrito para a participação de acordo com a lei nacional. Caso os pais/responsáveis legais sejam analfabetos, o consentimento informado também deve ser assinado por uma testemunha independente
- Assentimento escrito de acordo com a idade e capacidade de compreensão do sujeito
- Indivíduos que são geralmente saudáveis, conforme determinado pelo julgamento clínico do investigador por meio da coleta de histórico médico e realização de um exame físico
- Indivíduos que são fisicamente e mentalmente capazes de participar do estudo e seguir seus procedimentos
- Os sujeitos e/ou seus pais/responsáveis legais concordam em manter um registro diário dos sintomas durante o estudo
- Se os participantes forem do sexo feminino em idade fértil - tenham um resultado negativo no teste de gravidez na urina 24 horas antes da primeira vacinação programada e concordem em empregar medidas anticoncepcionais adequadas durante o estudo
Critério de exclusão:
- História de exposição ao vírus H5N1 ou história de vacinação com uma vacina contra influenza H5N1
- Alto risco de contrair infecção por influenza H5N1 (p. contato com aves);
- Indivíduos que atualmente têm ou têm histórico de distúrbio neurológico, cardiovascular, pulmonar (incluindo asma), hepático, metabólico, reumático, autoimune, hematológico ou renal significativo
- Imunodeficiência hereditária ou adquirida
- Indivíduos que têm uma doença ou estão atualmente passando por uma forma de tratamento ou estavam passando por uma forma de tratamento dentro de 30 dias antes da entrada no estudo que pode influenciar a resposta imune. Tal tratamento inclui, mas não está limitado a, corticosteróides sistêmicos ou inalados em altas doses, tratamento com radiação ou outras drogas imunossupressoras ou citotóxicas.
- História de reações alérgicas graves ou anafilaxia
- Erupção cutânea, condição dermatológica ou tatuagens que podem interferir na avaliação da reação no local da injeção
- Indivíduos que receberam transfusão de sangue ou imunoglobulinas dentro de 90 dias antes da entrada no estudo
- Indivíduos que receberam qualquer vacina viva dentro de 4 semanas ou vacina inativada dentro de 2 semanas antes da vacinação neste estudo
- Asplenia funcional ou cirúrgica
- Indivíduos com um problema conhecido ou suspeito com abuso de álcool ou drogas
- Indivíduos que receberam um medicamento experimental dentro de seis semanas antes da entrada no estudo ou estão participando simultaneamente de um estudo clínico que inclui a administração de um produto experimental
- Relacionamento de dependência com o pessoal do centro de estudo. Relacionamentos dependentes incluem parentes próximos (ou seja, filhos, irmãos).
- Se mulher: indivíduos que estão grávidas ou amamentando
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Dose A
Duas injeções intramusculares (21 dias de intervalo, ou seja,
Dias 0 e 21) da Vacina contra Influenza H5N1 (Dose A) seguida de uma vacinação de reforço heteróloga (Dose A) no Dia 360
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Duas vacinações, com 21 dias de intervalo, seguidas de uma vacinação de reforço heteróloga no Dia 360
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Experimental: Dose B
Duas injeções intramusculares (21 dias de intervalo, ou seja,
Dias 0 e 21) da Vacina contra Influenza H5N1 (Dose B) seguida de uma vacinação de reforço heteróloga (Dose B) no Dia 360
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Duas vacinações, com 21 dias de intervalo, seguidas de uma vacinação de reforço heteróloga no Dia 360
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Frequência e gravidade das reações sistêmicas até 7 dias após a primeira vacinação
Prazo: 7 dias
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7 dias
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Taxa de indivíduos com resposta de anticorpos à cepa vacinal associada à proteção 21 dias após a segunda vacinação definida como título medido pelo teste de microneutralização >= 1:20.
Prazo: 42 dias
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42 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Frequência e gravidade das reações sistêmicas e no local da injeção até 21 dias após a primeira, segunda e reforço vacinal
Prazo: Dias 21, 42 e 381
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Dias 21, 42 e 381
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Febre, mal-estar ou calafrios (em crianças e adolescentes de 3 a 17 anos) e febre e irritabilidade (em lactentes e crianças de 6 a 35 meses) com início dentro de 7 dias após a primeira, segunda e reforço vacinal
Prazo: Dias 21, 42 e 381
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Dias 21, 42 e 381
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Eventos adversos observados durante todo o período do estudo
Prazo: Durante todo o período de estudo
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Durante todo o período de estudo
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Resposta de anticorpos associada à proteção 21 dias após a primeira e segunda vacinação, e novamente 360 dias após a primeira vacinação e 21 dias após a vacinação de reforço
Prazo: Dia 21, 42, 360 e 381
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Resposta de anticorpo definida como título de Anticorpo de Inibição de Hemaglutinação (HIA) >= 1:40 ou área de Hemólise Radial Única (SRH) >= 25 mm2, e medida pelo teste de Microneutralização (MN) >= 1:20
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Dia 21, 42, 360 e 381
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Aumento da resposta de anticorpos 21 dias após a primeira e segunda vacinação em comparação com a linha de base, e novamente 21 dias após a vacinação de reforço em comparação com antes da vacinação de reforço
Prazo: Dia 21, 42, 360 e 381
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Medido pelo ensaio MN, HI e SRH
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Dia 21, 42, 360 e 381
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Soroconversão 21 dias após a primeira e segunda vacinação e 21 dias após a vacinação de reforço
Prazo: Dias 21, 42 e 381
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Medido pelo ensaio MN, HI e SRH
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Dias 21, 42 e 381
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: BioScience Investigator, MD, Baxter Innovations GmbH
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de janeiro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de janeiro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
20 de janeiro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
9 de outubro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de outubro de 2015
Última verificação
1 de novembro de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 810706
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