Veiligheids- en immunogeniciteitsstudie van een H5N1-influenzavaccin (van Vero Cell-Derived, Whole Virus) bij gezonde zuigelingen, kinderen en adolescenten
7 oktober 2015 bijgewerkt door: Ology Bioservices
Een fase 1/2-onderzoek om de veiligheid en immunogeniciteit te beoordelen van een van Vero-cellen afgeleid H5N1-influenzavaccin in gezonde zuigelingen, kinderen en adolescenten in de leeftijd van 6 maanden tot 17 jaar
Het doel van deze studie is om de veiligheid en immunogeniciteit (d.w.z.
primaire immuunrespons, immunogeniciteit van twee verschillende doses, antilichaampersistentie 360 dagen na de eerste vaccinatie, immuunrespons op een heterologe booster gegeven op dag 360) van een van Vero-cellen afgeleid totaalvirus H5N1-influenzavaccin bij gezonde zuigelingen, kinderen en adolescenten van 6 jaar maanden tot 17 jaar.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
684
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Subiaco, Australië, 6008
- Princess Margaret Hospital for Children
-
-
-
-
-
Espoo, Finland, 02100
- Tampere University, Espoo Vaccine Research (Tampereen Yliopisto, Espoon Rokotetutkimus)
-
Helsinki, Finland, 00100
- South Helsinki Vaccine Research Clinic (Etelä-Helsingin Rokotetutkimusklinikka)
-
Kokkola, Finland, 67100
- Kokkola Vaccine Research Clinic (Kokkolan Rokotetutkimusklinikka)
-
Kuopio, Finland, 70210
- Kuopion Vaccine Research Clinic
-
Oulu, Finland, 90220
- Oulu Vacine Research Clinic (Oulun Rokotetutkimusklinikka)
-
Pori, Finland, 28100
- Porin Vaccine Research Clinic
-
Seinäjoki, Finland, 60100
- University of Tampere, Seinäjoki Vaccine Research Clinic (Tampereen Yliopisto, Seinajoen Rokotetutkimusklinikka)
-
Tampere, Finland, 33100
- Tampere Vacine Research Clinic (Tampereen Rokotetutkimusklinikka)
-
Turku, Finland, 20520
- Turku Vaccine Research Clinic (Turun Rokotetutkimusklinikka)
-
Vantaa, Finland, 01300
- University of Tampere, Vantaa East Vaccine Research Clinic (Itä Vantaan Rokotetutkimusklinikka)
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 119074
- The Children´s Medical Institute
-
Singapore, Singapore, 228510
- Mount Elizabeth Medical Centre, The Child and Allergy Clinic
-
-
-
-
-
Paiporta, Spanje, 46200
- Centro de Salud de Paiporta
-
Sevilla, Spanje, 41013
- Instituto Hispalense de Pediatria, Pediatría - IHP1
-
Valencia, Spanje, 46011
- Centro de Salud Malvarrosa
-
Valencia, Spanje, 46022
- Centro de Salud Serreria II
-
Valencia, Spanje, 46023
- Centro de Salud Trafalgar
-
Valencia, Spanje, 46470
- Centro de Salud de Catarroja
-
Valencia, Spanje, 46930
- Centro de Salud Quart de Poblet
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
6 maanden tot 17 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 9 tot 17 jaar oud op de dag van screening (alleen voor Stratum A)
- 3 tot 8 jaar oud op de dag van screening (alleen voor Stratum B)
- 6 tot 35 maanden oud op de dag van screening (alleen voor Stratum C)
- Proefpersoon geboren tijdens volledige zwangerschap (>= 37 weken) met een geboortegewicht >= 2 kg (alleen voor Stratum C)
- Proefpersonen en/of hun ouders/wettelijke voogden begrijpen de aard en procedures van het onderzoek en gaan akkoord met de bepalingen ervan
- De ouders/wettelijke voogden van proefpersonen geven schriftelijke toestemming voor deelname volgens de nationale wetgeving. In het geval dat de ouders/wettelijke voogden analfabeet zijn, moet de geïnformeerde toestemming ook worden ondertekend door een onafhankelijke getuige
- Schriftelijke instemming volgens de leeftijd en het begripsvermogen van de proefpersoon
- Onderwerpen die over het algemeen gezond zijn, zoals bepaald door het klinische oordeel van de onderzoeker door middel van het verzamelen van de medische geschiedenis en het uitvoeren van een lichamelijk onderzoek
- Proefpersonen die fysiek en mentaal in staat zijn om aan het onderzoek deel te nemen en de procedures ervan te volgen
- Proefpersonen en/of hun ouders/wettelijke voogden stemmen ermee in om gedurende het onderzoek dagelijks symptomen bij te houden
- Als de proefpersonen een vrouw zijn die zwanger kan worden - een negatief urine-zwangerschapstestresultaat hebben binnen 24 uur voorafgaand aan de geplande eerste vaccinatie en ermee instemmen om adequate anticonceptiemaatregelen te nemen voor de duur van het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van blootstelling aan het H5N1-virus of een geschiedenis van vaccinatie met een H5N1-griepvaccin
- Hoog risico om H5N1-griepinfectie op te lopen (bijv. contact met pluimvee);
- Proefpersonen die momenteel een significante neurologische, cardiovasculaire, pulmonaire (waaronder astma), lever-, metabolische, reumatische, auto-immuun-, hematologische of nieraandoening hebben of hebben gehad
- Erfelijke of verworven immunodeficiëntie
- Proefpersonen die een ziekte hebben of momenteel een vorm van behandeling ondergaan of een vorm van behandeling ondergingen binnen 30 dagen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek waarvan kan worden verwacht dat deze de immuunrespons beïnvloedt. Een dergelijke behandeling omvat, maar is niet beperkt tot, systemische inhalatiecorticosteroïden of hoge doses inhalatiecorticosteroïden, bestralingsbehandeling of andere immunosuppressieve of cytotoxische geneesmiddelen.
- Geschiedenis van ernstige allergische reacties of anafylaxie
- Huiduitslag, dermatologische aandoening of tatoeages die de reactie op de injectieplaats kunnen beïnvloeden
- Proefpersonen die binnen 90 dagen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek een bloedtransfusie of immunoglobulinen hebben gekregen
- Proefpersonen die binnen 4 weken een levend vaccin hebben gekregen of een geïnactiveerd vaccin binnen 2 weken voorafgaand aan vaccinatie in deze studie
- Functionele of chirurgische asplenie
- Proefpersonen met een bekend of vermoed probleem met alcohol- of drugsmisbruik
- Proefpersonen aan wie binnen zes weken voorafgaand aan deelname aan de studie een onderzoeksgeneesmiddel is toegediend of die gelijktijdig deelnemen aan een klinische studie die de toediening van een onderzoeksproduct omvat
- Afhankelijke relatie met het personeel van de onderzoekslocatie. Afhankelijke relaties omvatten naaste familieleden (d.w.z. kinderen, broers en zussen).
- Indien vrouwelijk: proefpersonen die zwanger zijn of borstvoeding geven
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Dosis A
Twee intramusculaire injecties (21 dagen na elkaar, d.w.z.
Dag 0 en 21) van het H5N1-influenzavaccin (dosis A) gevolgd door een heterologe boostervaccinatie (dosis A) op dag 360
|
Twee vaccinaties, met een tussenpoos van 21 dagen, gevolgd door een heterologe boostervaccinatie op dag 360
|
|
Experimenteel: Dosis B
Twee intramusculaire injecties (21 dagen na elkaar, d.w.z.
Dag 0 en 21) van het H5N1-influenzavaccin (dosis B) gevolgd door een heterologe boostervaccinatie (dosis B) op dag 360
|
Twee vaccinaties, met een tussenpoos van 21 dagen, gevolgd door een heterologe boostervaccinatie op dag 360
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Frequentie en ernst van systemische reacties tot 7 dagen na de eerste vaccinatie
Tijdsspanne: 7 dagen
|
7 dagen
|
|
Percentage proefpersonen met antilichaamrespons op de vaccinstam geassocieerd met bescherming 21 dagen na de tweede vaccinatie gedefinieerd als titer gemeten door middel van microneutralisatietest >= 1:20.
Tijdsspanne: 42 dagen
|
42 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Frequentie en ernst van systemische reacties en reacties op de injectieplaats tot 21 dagen na de eerste, tweede en boostervaccinatie
Tijdsspanne: Dag 21, 42 en 381
|
Dag 21, 42 en 381
|
|
|
Koorts, malaise of rillingen (bij kinderen en adolescenten van 3 tot 17 jaar) en koorts en prikkelbaarheid (bij zuigelingen en jonge kinderen van 6 tot 35 maanden) die beginnen binnen 7 dagen na de eerste, tweede en boostervaccinatie
Tijdsspanne: Dag 21, 42 en 381
|
Dag 21, 42 en 381
|
|
|
Bijwerkingen waargenomen tijdens de gehele onderzoeksperiode
Tijdsspanne: Gedurende de gehele studieperiode
|
Gedurende de gehele studieperiode
|
|
|
Antilichaamrespons geassocieerd met bescherming 21 dagen na de eerste en tweede vaccinatie, en opnieuw 360 dagen na de eerste vaccinatie en 21 dagen na de boostervaccinatie
Tijdsspanne: Dag 21, 42, 360 en 381
|
Antilichaamrespons gedefinieerd als hemagglutinatie-inhibitie-antilichaamtiter (HIA) >= 1:40 of enkelvoudig radiaal hemolysegebied (SRH) >= 25 mm2, en zoals gemeten met de microneutralisatietest (MN) >= 1:20
|
Dag 21, 42, 360 en 381
|
|
Verhoging van de antilichaamrespons 21 dagen na de eerste en tweede vaccinatie in vergelijking met de uitgangswaarde, en opnieuw 21 dagen na de boostervaccinatie in vergelijking met vóór de boostervaccinatie
Tijdsspanne: Dag 21, 42, 360 en 381
|
Gemeten met MN-, HI- en SRH-assay
|
Dag 21, 42, 360 en 381
|
|
Seroconversie 21 dagen na de eerste en tweede vaccinatie en 21 dagen na de boostervaccinatie
Tijdsspanne: Dag 21, 42 en 381
|
Gemeten met MN-, HI- en SRH-assay
|
Dag 21, 42 en 381
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: BioScience Investigator, MD, Baxter Innovations GmbH
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 december 2009
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 november 2011
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 november 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 januari 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 januari 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
20 januari 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
9 oktober 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 oktober 2015
Laatst geverifieerd
1 november 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 810706
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .