Sicherheits- und Immunogenitätsstudie eines H5N1-Influenza-Impfstoffs (aus Vero-Zellen gewonnenes, ganzes Virus) bei gesunden Säuglingen, Kindern und Jugendlichen

Einschlusskriterien:

• 9 bis 17 Jahre am Tag des Screenings (nur für Stratum A)
• 3 bis 8 Jahre am Tag des Screenings (nur für Stratum B)
• 6 bis 35 Monate alt am Tag des Screenings (nur für Stratum C)
• Probanden, die am Ende der Schwangerschaft (>= 37 Wochen) mit einem Geburtsgewicht von >= 2 kg geboren wurden (nur für Stratum C)
• Die Probanden und/oder ihre Eltern/Erziehungsberechtigten verstehen die Art und Verfahren der Studie und stimmen ihren Bestimmungen zu
• Die Eltern/Erziehungsberechtigten der Probanden stimmen der Teilnahme gemäß nationalem Recht schriftlich zu. Falls die Eltern/Erziehungsberechtigten Analphabeten sind, ist die Einverständniserklärung zusätzlich von einem unabhängigen Zeugen zu unterzeichnen
• Schriftliche Zustimmung je nach Alter und Verständnisfähigkeit der Probanden
• Probanden, die im Allgemeinen gesund sind, wie durch das klinische Urteil des Prüfarztes durch Erhebung der Krankengeschichte und Durchführung einer körperlichen Untersuchung bestimmt
• Probanden, die körperlich und geistig in der Lage sind, an der Studie teilzunehmen und deren Verfahren zu befolgen
• Die Probanden und/oder ihre Eltern/Erziehungsberechtigten stimmen zu, für die Dauer der Studie täglich Aufzeichnungen über die Symptome zu führen
• Wenn die Probanden Frauen im gebärfähigen Alter sind – innerhalb von 24 Stunden vor der geplanten ersten Impfung ein negatives Ergebnis des Schwangerschaftstests im Urin haben und sich bereit erklären, für die Dauer der Studie angemessene Empfängnisverhütungsmaßnahmen anzuwenden

Ausschlusskriterien:

• Vorgeschichte einer Exposition gegenüber dem H5N1-Virus oder Vorgeschichte einer Impfung mit einem H5N1-Influenza-Impfstoff
• Hohes Risiko, sich mit der H5N1-Grippe zu infizieren (z. Kontakt mit Geflügel);
• Patienten, die derzeit eine signifikante neurologische, kardiovaskuläre, pulmonale (einschließlich Asthma), hepatische, metabolische, rheumatische, autoimmune, hämatologische oder renale Störung haben oder in der Vorgeschichte aufgetreten sind
• Vererbte oder erworbene Immunschwäche
• Probanden, die an einer Krankheit leiden oder sich derzeit einer Behandlungsform unterziehen oder innerhalb von 30 Tagen vor Studieneintritt einer Behandlungsform unterzogen wurden, von der erwartet werden kann, dass sie die Immunantwort beeinflusst. Eine solche Behandlung schließt systemische oder hochdosierte inhalative Kortikosteroide, Bestrahlung oder andere immunsuppressive oder zytotoxische Arzneimittel ein, ist aber nicht darauf beschränkt.
• Vorgeschichte schwerer allergischer Reaktionen oder Anaphylaxie
• Hautausschlag, Hautzustand oder Tätowierungen, die die Bewertung der Reaktion an der Injektionsstelle beeinträchtigen können
• Probanden, die innerhalb von 90 Tagen vor Studieneintritt eine Bluttransfusion oder Immunglobuline erhalten haben
• Probanden, die innerhalb von 4 Wochen einen Lebendimpfstoff oder innerhalb von 2 Wochen vor der Impfung in dieser Studie einen inaktivierten Impfstoff erhalten haben
• Funktionelle oder chirurgische Asplenie
• Personen mit einem bekannten oder vermuteten Problem mit Alkohol- oder Drogenmissbrauch
• Probanden, denen innerhalb von sechs Wochen vor Studieneintritt ein Prüfpräparat verabreicht wurde oder die gleichzeitig an einer klinischen Studie teilnehmen, die die Verabreichung eines Prüfpräparats umfasst
• Abhängiges Verhältnis zum Personal des Studienzentrums. Zu abhängigen Beziehungen gehören nahe Verwandte (d. h. Kinder, Geschwister).
• Bei Frauen: Probanden, die schwanger sind oder stillen