Biztonsági és immunogenitási vizsgálat egy H5N1 influenza elleni védőoltásról (Vero sejtből származó, teljes vírus) egészséges csecsemőknél, gyermekeknél és serdülőknél
2015. október 7. frissítette: Ology Bioservices
1/2. fázisú vizsgálat egy Vero sejtből származó teljes vírus H5N1 influenza elleni vakcina biztonságosságának és immunogenitásának értékelésére egészséges csecsemők, gyermekek és serdülők 6 hónapos és 17 éves kor közötti időszakában
Ennek a vizsgálatnak a célja a biztonságosság és az immunogenitás felmérése (pl.
elsődleges immunválasz, két különböző dózis immunogenitása, antitest-perzisztencia 360 nappal az első oltás után, immunválasz a Vero sejtből származó teljes vírus H5N1 influenza vakcina 360. napján adott heterológ emlékeztető oltásra egészséges csecsemőkben, gyermekekben és 6 éves serdülőkben hónaptól 17 évig.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
684
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Subiaco, Ausztrália, 6008
- Princess Margaret Hospital for Children
-
-
-
-
-
Espoo, Finnország, 02100
- Tampere University, Espoo Vaccine Research (Tampereen Yliopisto, Espoon Rokotetutkimus)
-
Helsinki, Finnország, 00100
- South Helsinki Vaccine Research Clinic (Etelä-Helsingin Rokotetutkimusklinikka)
-
Kokkola, Finnország, 67100
- Kokkola Vaccine Research Clinic (Kokkolan Rokotetutkimusklinikka)
-
Kuopio, Finnország, 70210
- Kuopion Vaccine Research Clinic
-
Oulu, Finnország, 90220
- Oulu Vacine Research Clinic (Oulun Rokotetutkimusklinikka)
-
Pori, Finnország, 28100
- Porin Vaccine Research Clinic
-
Seinäjoki, Finnország, 60100
- University of Tampere, Seinäjoki Vaccine Research Clinic (Tampereen Yliopisto, Seinajoen Rokotetutkimusklinikka)
-
Tampere, Finnország, 33100
- Tampere Vacine Research Clinic (Tampereen Rokotetutkimusklinikka)
-
Turku, Finnország, 20520
- Turku Vaccine Research Clinic (Turun Rokotetutkimusklinikka)
-
Vantaa, Finnország, 01300
- University of Tampere, Vantaa East Vaccine Research Clinic (Itä Vantaan Rokotetutkimusklinikka)
-
-
-
-
-
Paiporta, Spanyolország, 46200
- Centro de Salud de Paiporta
-
Sevilla, Spanyolország, 41013
- Instituto Hispalense de Pediatria, Pediatría - IHP1
-
Valencia, Spanyolország, 46011
- Centro de Salud Malvarrosa
-
Valencia, Spanyolország, 46022
- Centro de Salud Serreria II
-
Valencia, Spanyolország, 46023
- Centro de Salud Trafalgar
-
Valencia, Spanyolország, 46470
- Centro de Salud de Catarroja
-
Valencia, Spanyolország, 46930
- Centro de Salud Quart de Poblet
-
-
-
-
-
Singapore, Szingapúr, 119074
- The Children´s Medical Institute
-
Singapore, Szingapúr, 228510
- Mount Elizabeth Medical Centre, The Child and Allergy Clinic
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
6 hónap (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 9-17 éves korig a szűrés napján (csak az A réteg esetében)
- 3-8 éves korig a szűrés napján (csak a B réteg esetében)
- 6-35 hónapos kor között a szűrés napján (csak a Stratum C esetében)
- Az alany, aki a teljes terhesség idején (>= 37 hét) született 2 kg-nál nagyobb születési súllyal (csak a C réteg esetében)
- Az alanyok és/vagy szüleik/törvényes gondviselőik megértik a vizsgálat természetét és eljárásait, és elfogadják annak rendelkezéseit
- Az alanyok szülei/törvényes gyámja írásos beleegyezését adja a részvételhez a nemzeti jog szerint. Abban az esetben, ha a szülők/gondviselők írástudatlanok, a tájékozott hozzájárulást független tanúnak is alá kell írnia.
- Írásbeli hozzájárulás az alanyok életkorának és megértési képességének megfelelően
- Azok az alanyok, akik általában egészségesek, a vizsgáló klinikai megítélése szerint a kórtörténet összegyűjtése és a fizikális vizsgálat elvégzése révén
- Olyan alanyok, akik fizikailag és mentálisan képesek részt venni a vizsgálatban, és követik annak eljárásait
- Az alanyok és/vagy szüleik/törvényes gyámjaik vállalják, hogy a vizsgálat időtartama alatt napi nyilvántartást vezetnek a tünetekről
- Ha az alanyok fogamzóképes korú nők - negatív vizelet terhességi teszt eredménye legyen a tervezett első oltás előtt 24 órán belül, és vállalja, hogy megfelelő fogamzásgátló intézkedéseket alkalmaz a vizsgálat időtartama alatt
Kizárási kritériumok:
- H5N1 vírussal való expozíció vagy H5N1 influenza vakcinával történt oltás
- Nagy a kockázata a H5N1 influenza fertőzésnek (pl. érintkezés baromfival);
- Olyan alanyok, akiknek jelenleg jelentős neurológiai, szív- és érrendszeri, tüdő- (beleértve az asztmát is), máj-, anyagcsere-, reumás, autoimmun-, hematológiai vagy vesebetegségük van
- Öröklött vagy szerzett immunhiány
- Azok az alanyok, akiknek betegségük van, vagy jelenleg olyan kezelésen vesznek részt, vagy olyan kezelésen estek át a vizsgálatba való belépés előtt 30 napon belül, amely várhatóan befolyásolja az immunválaszt. Az ilyen kezelés magában foglalja, de nem kizárólagosan, szisztémás vagy nagy dózisú inhalációs kortikoszteroidokat, sugárkezelést vagy más immunszuppresszív vagy citotoxikus gyógyszereket.
- Súlyos allergiás reakciók vagy anafilaxia a kórtörténetben
- Kiütések, bőrgyógyászati állapotok vagy tetoválások, amelyek befolyásolhatják az injekció beadásának helyén kialakuló reakció értékelését
- Azok az alanyok, akik vérátömlesztést vagy immunglobulinokat kaptak a vizsgálatba való belépés előtt 90 napon belül
- Azok az alanyok, akik ebben a vizsgálatban az oltást megelőző 4 héten belül bármilyen élő vakcinát vagy inaktivált vakcinát 2 héten belül kaptak
- Funkcionális vagy sebészeti asplenia
- Olyan alanyok, akiknek ismert vagy gyanított alkohol- vagy kábítószer-használati problémájuk van
- Azok az alanyok, akiknek a vizsgálatba való belépés előtt hat héten belül vizsgálati gyógyszert adtak be, vagy egyidejűleg olyan klinikai vizsgálatban vesznek részt, amely vizsgálati készítmény beadását is magában foglalja
- Függő kapcsolat a vizsgálati helyszín személyzetével. A függő kapcsolatok közé tartoznak a közeli rokonok (azaz gyerekek, testvérek).
- Ha nő: az alanyok terhesek vagy szoptatnak
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A dózis
Két intramuszkuláris injekció (21 nap különbséggel, pl.
A H5N1 influenza elleni vakcina 0. és 21. napja (A dózis), majd heterológ emlékeztető oltás (A dózis) a 360. napon
|
Két oltás 21 nap különbséggel, majd egy heterológ emlékeztető oltás a 360. napon
|
|
Kísérleti: B adag
Két intramuszkuláris injekció (21 nap különbséggel, pl.
A H5N1 influenza vakcina (B dózis) 0. és 21. napja, majd heterológ emlékeztető oltás (B dózis) a 360. napon
|
Két oltás 21 nap különbséggel, majd egy heterológ emlékeztető oltás a 360. napon
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A szisztémás reakciók gyakorisága és súlyossága az első oltás után 7 napig
Időkeret: 7 nap
|
7 nap
|
|
Azon alanyok aránya, akiknél 21 nappal a második vakcinázás után a vakcinatörzzsel szembeni antitestreakció a védettséggel járt, mikroneutralizációs teszttel mért titerként >= 1:20.
Időkeret: 42 nap
|
42 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szisztémás és az injekció beadásának helyén fellépő reakciók gyakorisága és súlyossága az első, második és emlékeztető oltás után 21 napig
Időkeret: 21., 42. és 381. nap
|
21., 42. és 381. nap
|
|
|
Láz, rossz közérzet vagy hidegrázás (3-17 éves gyermekeknél és serdülőknél) és láz és ingerlékenység (6-35 hónapos csecsemőknél és kisgyermekeknél), amelyek az első, második és emlékeztető oltás után 7 napon belül jelentkeznek
Időkeret: 21., 42. és 381. nap
|
21., 42. és 381. nap
|
|
|
A teljes vizsgálati időszak alatt megfigyelt nemkívánatos események
Időkeret: A teljes tanulmányi időszak alatt
|
A teljes tanulmányi időszak alatt
|
|
|
A védettséggel összefüggő antitestválasz 21 nappal az első és második oltás után, majd ismét 360 nappal az első oltás után és 21 nappal az emlékeztető oltás után
Időkeret: 21., 42., 360. és 381. nap
|
Az antitestválasz meghatározása: hemagglutinációs gátlási antitest (HIA) titer >= 1:40 vagy egyszeres radiális hemolízis (SRH) terület >= 25 mm2, és mikroneutralizációs (MN) teszttel mérve >= 1:20
|
21., 42., 360. és 381. nap
|
|
Az antitestválasz többszörös növekedése az első és második vakcinázás után 21 nappal a kiindulási értékhez képest, és ismét 21 nappal az emlékeztető oltás után az emlékeztető oltás előttihez képest
Időkeret: 21., 42., 360. és 381. nap
|
MN, HI és SRH assay-vel mérve
|
21., 42., 360. és 381. nap
|
|
Szerokonverzió 21 nappal az első és második oltás után, valamint 21 nappal az emlékeztető oltás után
Időkeret: 21., 42. és 381. nap
|
MN, HI és SRH assay-vel mérve
|
21., 42. és 381. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: BioScience Investigator, MD, Baxter Innovations GmbH
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2009. december 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2011. november 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2012. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. január 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. január 19.
Első közzététel (Becslés)
2010. január 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. október 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. október 7.
Utolsó ellenőrzés
2012. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 810706
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .