Étude d'innocuité et d'immunogénicité d'un vaccin contre la grippe H5N1 (dérivé de cellules Vero, virus entier) chez des nourrissons, des enfants et des adolescents en bonne santé
7 octobre 2015 mis à jour par: Ology Bioservices
Une étude de phase 1/2 pour évaluer l'innocuité et l'immunogénicité d'un vaccin contre la grippe H5N1 à virus entier dérivé de cellules Vero chez des nourrissons, des enfants et des adolescents en bonne santé âgés de 6 mois à 17 ans
Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'immunogénicité (c.
réponse immunitaire primaire, immunogénicité de deux doses différentes, persistance des anticorps 360 jours après la première vaccination, réponse immunitaire à un rappel hétérologue administré au jour 360) d'un vaccin contre la grippe H5N1 à virus entier dérivé de cellules Vero chez des nourrissons, des enfants et des adolescents en bonne santé âgés de 6 ans mois à 17 ans.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
684
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Subiaco, Australie, 6008
- Princess Margaret Hospital for Children
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Paiporta, Espagne, 46200
- Centro de Salud de Paiporta
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Sevilla, Espagne, 41013
- Instituto Hispalense de Pediatria, Pediatría - IHP1
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Valencia, Espagne, 46011
- Centro de Salud Malvarrosa
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Valencia, Espagne, 46022
- Centro de Salud Serreria II
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Valencia, Espagne, 46023
- Centro de Salud Trafalgar
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Valencia, Espagne, 46470
- Centro de Salud de Catarroja
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Valencia, Espagne, 46930
- Centro de Salud Quart de Poblet
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Espoo, Finlande, 02100
- Tampere University, Espoo Vaccine Research (Tampereen Yliopisto, Espoon Rokotetutkimus)
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Helsinki, Finlande, 00100
- South Helsinki Vaccine Research Clinic (Etelä-Helsingin Rokotetutkimusklinikka)
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Kokkola, Finlande, 67100
- Kokkola Vaccine Research Clinic (Kokkolan Rokotetutkimusklinikka)
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Kuopio, Finlande, 70210
- Kuopion Vaccine Research Clinic
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Oulu, Finlande, 90220
- Oulu Vacine Research Clinic (Oulun Rokotetutkimusklinikka)
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Pori, Finlande, 28100
- Porin Vaccine Research Clinic
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Seinäjoki, Finlande, 60100
- University of Tampere, Seinäjoki Vaccine Research Clinic (Tampereen Yliopisto, Seinajoen Rokotetutkimusklinikka)
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Tampere, Finlande, 33100
- Tampere Vacine Research Clinic (Tampereen Rokotetutkimusklinikka)
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Turku, Finlande, 20520
- Turku Vaccine Research Clinic (Turun Rokotetutkimusklinikka)
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Vantaa, Finlande, 01300
- University of Tampere, Vantaa East Vaccine Research Clinic (Itä Vantaan Rokotetutkimusklinikka)
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Singapore, Singapour, 119074
- The Children´s Medical Institute
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Singapore, Singapour, 228510
- Mount Elizabeth Medical Centre, The Child and Allergy Clinic
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
6 mois à 17 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- 9 à 17 ans le jour du dépistage (pour la strate A uniquement)
- 3 à 8 ans le jour du dépistage (pour la strate B uniquement)
- Âgé de 6 à 35 mois le jour du dépistage (pour la strate C uniquement)
- Sujet né à terme de grossesse (>= 37 semaines) avec un poids à la naissance >= 2 kg (pour la strate C uniquement)
- Les sujets et/ou leurs parents/tuteurs légaux comprennent la nature et les procédures de l'étude et acceptent ses dispositions
- Les parents/tuteurs légaux des sujets fournissent un consentement écrit pour la participation conformément à la législation nationale. Dans le cas où les parents/tuteurs légaux sont analphabètes, le consentement éclairé doit également être signé par un témoin indépendant
- Consentement écrit selon l'âge et la capacité de compréhension des sujets
- Sujets qui sont généralement en bonne santé, tel que déterminé par le jugement clinique de l'investigateur par la collecte d'antécédents médicaux et la réalisation d'un examen physique
- Sujets physiquement et mentalement capables de participer à l'étude et de suivre ses procédures
- Les sujets et/ou leurs parents/tuteurs légaux acceptent de tenir un registre quotidien des symptômes pendant la durée de l'étude
- Si les sujets sont des femmes en âge de procréer - ont un résultat de test de grossesse urinaire négatif dans les 24 heures précédant la première vaccination prévue et acceptent d'utiliser des mesures de contrôle des naissances adéquates pendant la durée de l'étude
Critère d'exclusion:
- Antécédents d'exposition au virus H5N1 ou antécédents de vaccination avec un vaccin contre la grippe H5N1
- Risque élevé de contracter une infection grippale H5N1 (par ex. contact avec des volailles);
- Sujets qui ont actuellement ou ont des antécédents d'un trouble neurologique, cardiovasculaire, pulmonaire (y compris l'asthme), hépatique, métabolique, rhumatismal, auto-immun, hématologique ou rénal
- Immunodéficience héréditaire ou acquise
- - Sujets qui ont une maladie ou qui suivent actuellement une forme de traitement ou qui suivaient une forme de traitement dans les 30 jours précédant l'entrée à l'étude dont on peut s'attendre à ce qu'il influence la réponse immunitaire. Un tel traitement comprend, mais sans s'y limiter, des corticostéroïdes systémiques ou inhalés à forte dose, une radiothérapie ou d'autres médicaments immunosuppresseurs ou cytotoxiques.
- Antécédents de réactions allergiques graves ou d'anaphylaxie
- Éruption cutanée, état dermatologique ou tatouages qui peuvent interférer avec l'évaluation de la réaction au site d'injection
- - Sujets ayant reçu une transfusion sanguine ou des immunoglobulines dans les 90 jours précédant l'entrée à l'étude
- - Sujets ayant reçu un vaccin vivant dans les 4 semaines ou un vaccin inactivé dans les 2 semaines précédant la vaccination dans cette étude
- Asplénie fonctionnelle ou chirurgicale
- Sujets ayant un problème connu ou suspecté d'abus d'alcool ou de drogues
- Sujets qui ont reçu un médicament expérimental dans les six semaines précédant l'entrée dans l'étude ou qui participent simultanément à une étude clinique qui comprend l'administration d'un produit expérimental
- Relation de dépendance avec le personnel du site d'étude. Les relations dépendantes incluent les parents proches (c'est-à-dire les enfants, les frères et sœurs).
- Si femme : sujets qui sont enceintes ou qui allaitent
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Dose A
Deux injections intramusculaires (à 21 jours d'intervalle, soit
Jours 0 et 21) du vaccin contre la grippe H5N1 (dose A) suivi d'une vaccination de rappel hétérologue (dose A) au jour 360
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Deux vaccinations à 21 jours d'intervalle, suivies d'une vaccination de rappel hétérologue au jour 360
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Expérimental: Dosage B
Deux injections intramusculaires (à 21 jours d'intervalle, soit
Jours 0 et 21) du vaccin contre la grippe H5N1 (dose B) suivi d'une vaccination de rappel hétérologue (dose B) au jour 360
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Deux vaccinations à 21 jours d'intervalle, suivies d'une vaccination de rappel hétérologue au jour 360
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Fréquence et sévérité des réactions systémiques jusqu'à 7 jours après la première vaccination
Délai: 7 jours
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7 jours
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Taux de sujets présentant une réponse anticorps à la souche vaccinale associée à une protection 21 jours après la deuxième vaccination définie par le titre mesuré par le test de microneutralisation >= 1:20.
Délai: 42 jours
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42 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Fréquence et sévérité des réactions systémiques et au site d'injection jusqu'à 21 jours après la première, la deuxième et la vaccination de rappel
Délai: Jour 21, 42 et 381
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Jour 21, 42 et 381
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Fièvre, malaise ou frissons (chez les enfants et les adolescents âgés de 3 à 17 ans) et fièvre et irritabilité (chez les nourrissons et les jeunes enfants âgés de 6 à 35 mois) avec apparition dans les 7 jours après la première, la deuxième et la vaccination de rappel
Délai: Jour 21, 42 et 381
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Jour 21, 42 et 381
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Événements indésirables observés pendant toute la période d'étude
Délai: Pendant toute la période d'études
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Pendant toute la période d'études
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Réponse anticorps associée à une protection 21 jours après la première et la deuxième vaccination, puis à nouveau 360 jours après la première vaccination et 21 jours après la vaccination de rappel
Délai: Jour 21, 42, 360 et 381
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Réponse d'anticorps définie comme un titre d'anticorps anti-hémagglutination (HIA) >= 1:40 ou une zone d'hémolyse radiale unique (SRH) >= 25 mm2, et telle que mesurée par le test de microneutralisation (MN) >= 1:20
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Jour 21, 42, 360 et 381
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Multiplication de la réponse en anticorps 21 jours après la première et la deuxième vaccination par rapport à la valeur initiale, et à nouveau 21 jours après la vaccination de rappel par rapport à avant la vaccination de rappel
Délai: Jour 21, 42, 360 et 381
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Mesuré par dosage MN, HI et SRH
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Jour 21, 42, 360 et 381
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Séroconversion 21 jours après la première et la deuxième vaccination et à 21 jours après la vaccination de rappel
Délai: Jour 21, 42 et 381
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Mesuré par dosage MN, HI et SRH
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Jour 21, 42 et 381
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: BioScience Investigator, MD, Baxter Innovations GmbH
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 novembre 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
1 novembre 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 janvier 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 janvier 2010
Première publication (Estimation)
20 janvier 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
9 octobre 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 octobre 2015
Dernière vérification
1 novembre 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 810706
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .